倪猛；潘志浩
1 大型医用设备质量保证与控制现状1.1 管理失控 按照国家2000年规划要求，我国目前可装备CT、ECT、MRI、PRK、X刀、γ刀、直线加速器、彩超、大型生化分析仪等八种大型医用设备规划总量为4096台，实际装备4739台。其中：CT按规划应装备3000台，实际已装备3691台，超规划配置691台。在目前我们国家还不富裕的情况下，大型医疗设备数量和质量已经和世界接轨，有的已经达到发达国家的装备水平。据有关资料报道，全世界平均CT拥有量是每百万人口3.5台，而北京、上海、广州等地每百万人口多达10～12台。与此同时，大型医用设备的配置又存在着严重的地域性差别，特别是中东部地区、沿海地区过度配制，而西部地区又配置不足。
作者：齐悦国；种银保；周儒普 刊期： 2001年第03期
简要地阐述了SPECT特别是目前国内新引进的带数字化的双探头以及螺旋扫描机架的SPECT的安装验收测试，从系统的物理、机械到NEMA标准的性能测试及合同所规定的计算机软硬件等几方面分别加以阐述。还对系统的空间分辨率、能量分辨率、空间线性、均匀性、旋转中心等几个方面对SPECT的质量控制也做了简要介绍。
作者：孙黎明；刘臣斌 刊期： 2001年第03期
介绍采用单片机控制的自动透析器复用机的工作原理，仪器构成及主要功能。比以往的透析极器复用方法更具有实用性、可靠性、操作简便、效率高的优点。
作者：高虹；张志辉；刘天亮；沈因泰；孟雅林；李晓研 刊期： 2001年第03期
故障现象： 合上主机电源，开关指示灯亮，报警，黑屏，按触摸屏无任何反应，取下后盖板所有电源指示灯亮。 分析与排除： 首先根据电路框图检查电源状况，见+5V、±12V、+24V电源均正常。后将ISA插槽中所有板卡拔下，清洁其“金手指”部分后重新插回，仍然黑屏，排除了接触不良的可能性。根据电路框图，怀疑显卡损坏，更换显卡仍然黑屏，将替换下的显卡插到另一台同型号的机器上则能正常工作，排除了显卡故障的可能性。与显示部分紧密关联的只有CRT电路控制系统了，于是将显示信号处理板、高压包等一一拆下，换到另一台同型号机器上，结果显示正常。后，又将主板拆下，经观察无明显损坏现象，将该主板连同CPU80486Dx2及内存换到另一台机器上，正常显示。
作者：程广斌 刊期： 2001年第03期
6511心电图机导联选择电路由IC103～IC106组成。开关的转换是由A、B端与IN端子(即禁令控制端)的输入编码来实现的。 IC110的A、B、C、D四个逻辑门和IC111的两个逻辑门组成了导联选择电子开关的逻辑控制电路。它把键控电路板送来的两位二进制编码变为四选一的负逻辑关系。例如：当输入编码“D、C”为“0、0”时，IC110的D逻辑门输出低电平，其余三逻辑门均输出高电平。这时模拟电子开关集成块IC103被选中，其他三个模拟电子开关IC104～IC106则由于IN端子为高电平而处于锁闭状态。这种情况下，IC103根据A、B端子的输入编码可由TEST选至III导。当编码为“0、1”时，C门输出低电平，IC104选择aVR～V1导；当编码为“1、0”时，B门输出低电平，IC105选择V2～V5导。当编码为“1、1”时，A门输出低电平，IC106选择V6导。导联选择逻辑控制电路的输入输出的真值与电子开关选通情况的对应关系如表1.
作者：王琰 刊期： 2001年第03期
微机多床位脉搏血氧饱和度监测仪具有系统结构简单、灵活、存储容量大、功能强、性能价格比高等特点，且易实现多机通讯。介绍了监测仪的硬件系统组成原理及软件模块功能。
作者：刘国忠；李萍 刊期： 2001年第03期
医疗器械行业是高新技术充分交叉与融合的边缘性行业，也是全球性发展快、贸易往来活跃的行业之一。1 世界医疗器械行业的特点1.1 医疗器械是一个国际化产业。 首先，医疗器械的竞争是全球性、国际间的竞争。其次，在国际贸易中，各国对医疗器械产品的安全性和功能性审查相互认可，从而尽可能避免国际间重复审查，是终的必然趋势。为此，上世纪90年代，美国、欧共体、日本等几个医疗器械生产大国的医疗器械工业协会和政府部门发起自发性的国际论坛，即全球调和行动力量(Global Harmornization Task Force GHTF)。1.2 市场竞争激烈，市场容量稳中有长。
作者：舒一平 刊期： 2001年第03期
针对胃肠道癌化疗法提出的复合治疗的新方法，设计了智能化的实时测控系统，实验证明系统的实时性好，性能稳定，满足设计要求。
作者：安玲；王晓琳；冯学苏；陈亚珠 刊期： 2001年第03期
介绍手术室内能减少出血量，制止难以控制的渗血，缩短手术时间，减少伤口交叉感染的氩离子高频组合电刀的主要功能及总体结构，并对系统中采用的一些关键技术进行了介绍。特别介绍了为充分考虑系统的安全性和可靠性系统采用微机实时监控。
作者：倪猛；潘志浩 刊期： 2001年第03期
介绍了Microsoft Windows98/95系统ISA总线心电信号数据采集卡的设计。包括心电信号数据采集硬件、虚拟设备驱动程序(VxD)和Win32应用程序。在PC机Windows98/95系统中进行心电信号检测，既减少了硬件成本，又可以利用计算机系统的丰富资源，实现功能更强的自动识别软件和远程诊断软件，体现了目前医学仪器小型化的发展趋向，价格低廉，能够适应家庭保健和社区医疗的需要。
作者：李勇；沙宪政；尹勇；王秀章 刊期： 2001年第03期
目前，很多医院都有许多先进的医疗仪器，由于厂家技术保密，这些设备大部分都未配备相应的电原理图，当仪器出现故障时，由于维修人员对仪器的设计原理不太了解，不清楚各个器件的正确波形，往往显得无从下手，即使对电子数字电路比较精通的技术人员，在遇到“握手”(hand shake)电路时，也很难快速解决，在维修了大量的医疗仪器后，我们总结了一套器件测量方法，对于查找数字电路出现的故障很有帮助。
作者：张艳玲；史恩良 刊期： 2001年第03期
故障现象：触摸屏上显示出错信息为：ERRORS：1017。Ready绿色指示灯(爆光准备指示灯)熄灭，无法继续执行扫描程序。按常规处理方法，进行程序整理关机后再开机，故障依旧。查看有关错误信息代码提示为High Speed Starter Driver: Possibles BAD XSC, STARTER, CABLES, DIB, FUSES, ESTOP PRESSED, LOW LINE, SLIP RING, EXCHANGER。 分析与检测：在检修时发现，该CT机主机系统参数设置EPROM存贮器过期失效，有关的主机参数，如球管爆光次数、出错信息回顾显示、故障诊断程序等都无法调用执行、根据出错代码ERRORS1017的提示和Ready绿色指示灯不能维持点亮而熄灭这一故障现象，说明故障出自High Speed Starter Driver(高速启动驱动器)部分。考虑到CT球管的旋转阳极启动电路、灯丝加热电路及取样保护电路与High Speed Starter Driver部分有关，而且CT X线管属易耗品，加之根据我院安装使用这台CT机一年半以来的供电情况(在开机状态，供电电源突然中断15次，其中三次是正在扫描病人时断电，而每次断电都导致计算机程序混乱而不能正常使用，有时也曾导致CT机硬件损坏)，先打开扫描架外壳，将CT球管高压电缆从高压发生器端拔出(首先确认CT机球管是否良好)，用直流稳压电源作X线管灯丝供电电源，再用短导线将电源供给大焦点两端，直流供电电压由OV开始缓慢上调，确保供给大焦点灯丝电流为2A，此时的电压读数为0.9V，用欧姆定理可算出大焦点灯丝电阻R＝0.45Ω。根据Picker公司维修站工程师的维修经验，判断X线管焦点短路(Filament Shorted)，确切地说，应为灯丝电阻变小。正常情况下，Rhino5.0球管大焦点的灯丝电阻在供电电流为2A时，其灯丝电阻测算值应该在1-1.2Ω之间。由此推断：由于X线管灯丝电阻变小(0.45Ω)，导致灯丝预热电路供电电流远远大于2A，灯丝加热检测保护电路动作，导致High Speed Starter Driver不能正常工作，因此提示ERRORS1017出错信息。导致灯丝电阻变小的原因，是由于X线管玻璃损坏进油，灯丝由于油冷却达不到真空时的加热电阻(灯丝电阻属于正温度系数电阻)。
作者：黎尚金 刊期： 2001年第03期
本头颅固定架能够在气管内插管全麻俯卧位手术中良好地固定头颅。使用时根据病人头颅大小，适当调节颧骨支架间距，眉弓一下颌间距，双颞部固定防止头的晃动，应用此架便于麻醉管理。
作者：董龙禹；李忠祥；王锦华；杨守玺；王琳；任永超；刘汉岭 刊期： 2001年第03期
故障现象：开机后，初始化正常。当设定好kV和mAs后，不能曝光。计算机显示ERR1，kV故障。 分析与检修：X线机不曝光故障，多发生在kV和mAs电路。查阅手册后得知ERR1提示曝光3ms以后，kV小于1/2kV设定值。故先检查kV线路。 一、该机kV故障，主要检修调整板及触发电路板。 1. 因kV低，故先测量调整板的计算机设定值。计算机输出的kV设定数字量，经D/A转变为模拟量。当设定kV＝60kV时，按下手闸一档，在kV参量检测点P2，应有2伏直流电压。若偏低很多，需调整计算机的输出量。现测得P2的电压约为2伏，故可排除调整板kV电路部分故障。
作者：刘刚 刊期： 2001年第03期
介绍了呼吸、心率的雷达式非接触检测系统的硬、软件设计思想和方法。研究了其非接触检测技术。在探测信号功率P＜1mW，探测距离S＜10m，检测对象着各类衣服的情况下，较高质量的检测出人体呼吸和心动信号。结果表明：该技术方法和系统检测灵敏度高，对人体无害，是一种可行的、很有前景的呼吸、心率非接触检测方法和系统。
作者：王健琪；王海滨；荆西京；杨国胜；杨波；董秀珍；邱力军 刊期： 2001年第03期
新华FCC—7000型60钴治疗机，具有性能稳定，操作简单，维修方便等特点，较适于基层肿瘤医院使用。为完善其功能，增强其可操作性，降低放疗工作人员的受照剂量，现提出以下几点改进建议。 一、控制台 1. 为增加和完善操作台的功能，应将治疗室内手用控制器的一部分功能复制到控制台，例如准直器的调整及数字显示系统、治疗床的升降等，以便通过控制室进行基本操作，减少技术员在治疗室内的逗留时间，降低受照剂量。
作者：张清华；霍丽丽 刊期： 2001年第03期
介绍一种用于生物图像的数据采集、显示的可视化系统，主要包括图像的数据采集卡及其控制部分的ASIC(专用集成电路)设计，并介绍使用WinDriver驱动PC机硬件I/O的方法。
作者：吴鸿修；叶进洲；张川 刊期： 2001年第03期
1999年11月15日，中美两国就中国加入世界贸易组织(WTO)达成双边协议，长达13年之久的马拉松式的谈判终划上圆满的句号。目前，中国已与世界贸易组织的大部分成员国达成“入世”双边协议。加入WTO无疑将推动中国的对外开放政策向深度和广度发展，进一步扩大中国与国际间的交流与合作，加快中国与国际接轨的速度。加入WTO后，对中国医疗器械行业将造成怎样的影响，是国内医疗器械界普遍关注的问题。 中美谈判中涉及到医药行业的内容，主要有以下几个方面：
作者：洪珩珩 刊期： 2001年第03期
通过实验方法研究静磁场中个别点磁场强度的异常情况。找到其产生的原因，并提出有效方法加以解决，使均场调整及整个磁共振调试工作得以完成。
作者：王洪；林庆德；霍峰 刊期： 2001年第03期
通过比较四种人工耳蜗信息处理方案，提出一种全新的信息处理系统。
作者：张锦；陈颖力；刘立明 刊期： 2001年第03期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
