陈志强；张文懿；张学良；张庆林；吴祖泽
安全、有效、质量可控是药品的基本属性.安全是前提,有效是目的,质量可控是保证.药品质量的可控性是药品的基本属性之一,是药品的安全性和有效性的基础.质量标准是监控药品质量的重要手段,是质量可控性的具体体现.近年来,中药新药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题,本文试图就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析,文中多属个人观点,抛砖引玉,共同探讨.
作者：周跃华 刊期： 2004年第11期
延胡索为罂粟科紫堇属植物延胡索(Corydalis yanhusuo W.T.Wang)的块茎[1].其主要成分为延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、戊素、辛素、壬素、葵素、子素、丑素、寅素、β-高白屈菜碱、黄连碱、延胡索胺碱等.其中以延胡索乙素(tetrahydropalmatione)的镇痛作用较强.元胡止痛胶囊中的延胡索作为主要的止痛成分,在质量标准中无含量测定的方法,难以达到控制药品质量的目的[2].本文采用高效液相色谱法测定元胡止痛胶囊中延胡索乙素的含量,方法简便、准确、重现性好.
作者：吴立成；包玮鸳 刊期： 2004年第11期
目的:建立同时测定复方苦参注射液(苦参、白土茯苓)中氧化苦参碱和苦参碱含量的方法.方法:采用离子对RPHPLC法,Hypersil ODS2色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水-磷酸(10:30:65:0.05,含33mmol·L-1的SDS),流速1.0mL·min-1,检测波长210nm,柱温为室温.结果:氧化苦参碱、苦参碱分别在17.44～174.4μg·mL-1(r=0.9996,n=6)和1.96～39.20μg·mL-1(r=0.9997,n=6)范围内呈良好线性关系;平均回收率分别为100.4%(RSD=2.1%,n=9)和99.7%(RSD=1.4%,n=9).结论:本测定方法简便、快速、准确,为复方苦参注射液质量评价提供了可靠方法.
作者：张蕾；陈晓辉；王玺；毕开顺 刊期： 2004年第11期
冬肤灵膏由三七,白芷,白蔹等多味药组成,具有活血化瘀,消肿止痛的功效,其中三七为君药,而人参皂苷Rg1(Ginsenoside Rg1)为三七的有效成分之一.本文利用TLC法对冬肤灵膏及三七药材中的人参皂苷Rg1含量测定方法进行研究,制定出一个简便,快速,灵敏,准确的含量测定方法依据.
作者：冯瑛；倪晟；章曙丹 刊期： 2004年第11期
目的:研究产妇安口服液的药效学作用.方法:采用急性血瘀模型观察对大鼠血液流变性的影响以及抗炎镇痛作用的研究.结果:产妇安口服液能明显改善急性血瘀模型大鼠的全血粘度,抑制炎性反应和镇痛作用.结论:产妇安口服液具有较好的活血化瘀、抗炎与镇痛作用.
作者：张劲松；康桦；薛冬 刊期： 2004年第11期
目的:提高复方西羚解毒片(金银花、连翘等)的质量标准.方法:采用薄层色谱法对方中的连翘、牛蒡子、甘草3味药材进行定性鉴别;用高效液相色谱法对方中金银花的绿原酸成分进行含量测定.结果:薄层色谱特征斑点明显,绿原酸HPLC含量测定方法可行.结论:该方法能较好地控制产品质量.
作者：牟洁；李海燕；庄建红 刊期： 2004年第11期
辛蒿鼻炎凝胶剂具有清热解毒,宣通鼻窍,排脓消肿功效,主要用来治疗慢性鼻炎,过敏性鼻炎,鼻窦炎等.辛夷,白芷,是其主要组成部分,都有挥发油,为了减少其挥发油成分的损失,提高生物利用度,故将其制成β-环糊精包合物,并对包合物的质量进行分析验证.本文采用饱和水溶液法,通过正交试验优选出佳包合工艺.
作者：杨明霞；邢建国；毛新民 刊期： 2004年第11期
目的:观察金线草茎叶水提取(AE-S)和根水提物(AE-R)的抗炎、镇痛、抗凝血作用及其急性毒性.方法:采用经典的抗炎、镇痛实验及出血时间、LD50测定法.结果:不同剂量的AE-S和AE-R能明显抑制小鼠二甲苯致耳廓肿胀(P＜0.01～0.05)、腹腔毛细血管通透性(P＜0.01～0.05)及棉球肉芽肿增生(P＜0.05),而不影响小鼠免疫器官指数;且能明显减少醋酸致小鼠扭体次数(P＜0.05)及延长热板致痛的潜伏期(P＜0.01～0.05);AE-S和AE-R能明显延长小鼠断尾出血时间(P＜0.001～0.01),且显示明显量效关系,其中以AE-S中剂量作用强.茎叶和根小鼠口服耐受量达70g·kg-1(相当于AE-S 4.06g·kg-1,AE-R 3.36g·kg-1)12h ig 2次;ip给药,茎叶LD50为9.3±0.51g·kg-1(相当于AE-S0.54g·kg-1),根LD50为40.9±4.18g·kg-1(相当于AE-R 1.96g·kg-1).结论:金线草具有抗炎、镇痛及抗凝血的药理作用,且根的毒性小于茎叶.
作者：黄勇其；骆红梅；陈秀芬；耿晓照；莫艳珠 刊期： 2004年第11期
目的:探讨麝香保心丸对心肌梗死大鼠梗死面积和血管新生的作用.方法:以62只♂SD大鼠为研究对象,结扎左冠状动脉造成急性心肌梗死模型,分为小剂量麝香保心丸组、大剂量麝香保心丸组、贝复济和肝素组(阳性对照)、生理盐水组(模型组)、假手术组和正常对照组,分别干预8周后,检测梗死面积和梗死边缘区心肌的血管面密度.结果:大小剂量麝香保心丸均能显著降低梗死面积,小剂量与阳性药物差异无显著性,大剂量优于阳性药物,有量效关系.小剂量麝香保心丸与阳性药物相比血管面密度差异有显著性,但大剂量麝香保心丸与阳性对照药物间比较血管面密度差异无显著性,麝香保心丸对血管面密度的影响有量效关系.结论:大小剂量麝香保心丸均有降低梗死面积的作用,降低梗死面积存量效关系.小剂量麝香保心丸促地血管新生作用一阳性对照药物作用相似.
作者：王大英；李勇；范维琥 刊期： 2004年第11期
目的:制定川百止痒洗剂(苦参、西河柳、蛇床子等)质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别苦参、蛇床子、艾叶,高效液相色谱法测定蛇床子素的含量.结果:薄层斑点清晰,含量测定重现性好,平均回收率为97.62%,RSD=1.04%.结论:方法简便,准确,可供本品质量控制.
作者：常增荣；张小茜 刊期： 2004年第11期
目的:建立中药材厚朴的鉴定分析新方法.方法:采用粉末X射线衍射Fourier指纹图谱鉴定法.结果:通过对3个中药材厚朴、3个凹叶厚朴、14个厚朴的代用品和习用品、1个伪品厚朴进行实验、分析,获得了中药材厚朴和凹叶厚朴的对照X射线衍射Fourier指纹图谱.结论:粉末X射线衍射Fourier指纹图谱鉴定法可用于中药材厚朴和凹叶厚朴的鉴定和识别.
作者：吴立；马林；郑启泰；宋万志；吕扬 刊期： 2004年第11期
目的:观察三七参泰胶囊(三七、茵陈、大枣等)的保肝作用.方法:采用腹腔注射四氯化碳(CCl4)致小鼠肝脏损伤为模型,测定低、中、高剂量的三七参泰胶囊对肝损伤ALT、AST等生化指标的影响,同时对肝组织进行病理组织学检查.结果:三七参泰胶囊各剂量组均能显著降低CCl4肝损伤所致的小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(P＜0.01)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(P＜0.01),减轻CCl4对肝脏细胞的病理损伤.结论:三七参泰胶囊对小鼠急性化学性肝损伤具有明显的保护作用.
作者：王朝梁；柯金虎；范嘉洪；崔秀明 刊期： 2004年第11期
丹参(Salvia miltiorrhiza Bge.)为常用中药,具有活血化瘀,消肿止痛,养血安神之功效,是多种中成药的重要组方成分.丹参中的主要成分可以分为水溶性和脂溶性两部分.丹参酮ⅡA是脂溶性成分的代表,在中华人民共和国药典2000版一部[1]中,是以丹参酮ⅡA的含量作为丹参药材的质量控制指标.在药理学研究方面,过去曾报道过丹参酮ⅡA具有抗菌、降低血液粘稠度、增加冠脉流量、治疗冠心病和心肌梗塞的作用[2,3].近又有丹参酮ⅡA能改善小鼠记忆力损害的报道[4].更引人注目的是在抗癌研究方面,丹参酮ⅡA对多种癌细胞均有抑制作用[5,6],具有广泛的生理活性,在医药领域尤其在中药领域受到我国学者的高度重视.
作者：王文明；刘兰平；谭生建 刊期： 2004年第11期
五味子功能收敛固涩,益气生津,补肾宁心.主要成分木脂素系脂溶性成分,难溶于水,而易溶于有机溶剂,据载[1,2],一般将五味子打粗粉,加适量(3～4倍量)高浓度乙醇提取.但在含五味子的口服液中,五味子主要成分五味子乙素等成分因其水溶性差常损失较大.寿延口服液处方中,五味子为君药,本试验拟加入乳化剂,以提高五味子乙素在成品中的转移率.
作者：易延逵；杨永华 刊期： 2004年第11期
灯盏花素是从灯盏花中提取的黄酮类有效成分,主要为灯盏花乙素和甲素的混合物,其中灯盏花乙素含量占95%以上[1].大量研究证明灯盏花素在治疗心脑血管疾病方面具有独特的疗效.它作为一种新型活血化瘀中药,具有疗效好、用途广、不良反应少等特点.临床主要应用于治疗脑梗塞、冠心病、心绞痛,疗效显著、副作用小的优点,其疗效优于丹参[2-5];但是目前在临床上应用的只有灯盏花素的片剂和注射液,存在诸多不便:片剂服用次数多,生物利用度低;注射剂使用又受到一定限制,不适于长期给药,因此为了满足预防和治疗心脑血管疾病长期用药的需要,有必要研制开发其缓释剂型.本实验对自制灯盏花素缓释微丸进行了质量考察,结果发现工艺重现性良好,加速试验稳定性结果表明自制灯盏花素缓释微丸有效期可达2年,微丸粉体学性能良好.
作者：张彦青；陈大为；解军波 刊期： 2004年第11期
目的:对复方大青叶合剂进行了与临床主治功能有关的主要药效学研究.方法:解热试验、抗炎试验和抗菌试验.结果:复方大青叶合剂能明显降低因大肠杆菌细菌内毒素引起的家兔体温升高;对腹腔注射金黄色葡萄球菌、流感杆菌引起的小鼠死亡有一定的保护作用;体外抗菌试验表明对金黄色葡萄球菌、流感杆菌、肺炎双球菌、链球菌(甲、乙型)均有较好的抑菌作用.能明显抑制角叉菜胶所致的大鼠足肿胀和醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增加.结论:复方大青叶合剂具有解热、抗菌、抗炎作用.
作者：朱社敏；柴秀娟；匡荣 刊期： 2004年第11期
控释制剂也称可控给药体系(controlled release drug delivery system,CRDDS),是指药物从制剂中以受控形式恒速地释放到作用器官或特定靶组织,并使药物浓度较长时间维持在有效浓度内的一类制剂.纳米科技的出现,使得控释制剂的发展得到了很大的推动.目前使用的药物控释制剂有多种形式,包括微胶囊、微球、纳米粒子、水凝胶、贴剂等.而纳米粒子,由于其超微小体积,已作为新的控释体系得到了广泛的研究.本文对控释纳米粒的类型、制备、作用特点作一综述.
作者：桂卉；范学工 刊期： 2004年第11期
当归红花酊主要由红花、当归、丹参、黄芪等6味药材组成,具有活血化瘀、抗炎镇痛、理气扶正之功效.临床用于治疗痛经、月经不调等.为控制制剂质量,研究建立高效液相色谱法监控主要药理活性成分羟基红花黄色素A(HSYA)的含量,在现色谱条件下,方法简单易行,重复性好,准确可靠.
作者：于志庚；于颍佳；吴雅文；杨晓君 刊期： 2004年第11期
目的:用薄层扫描法建立心痛宁胶囊中皂苷类成分的指纹图谱分析方法.方法:采用硅胶G薄层板,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜分层的下层溶液为展开剂,10%硫酸乙醇溶液喷雾显色.以人参皂苷Rg1为参照物.结果:共有5个共有斑点.结论:方法准确、可靠,可更好地控制心痛宁胶囊的内在质量.
作者：王隶书；程东岩；李阳 刊期： 2004年第11期
车前属植物种类很多,全世界有265种,我国有13种,新疆有4种,化学成分复杂,临床应用广泛.据国内外文献报道[1,2,3]车前子具有致泻、护肝、降压、抑菌、降血清胆固醇等多种药理作用.本实验就维吾尔医及民间长期使用的ispaghla卵叶车前(现被中国科学院植物研究所李振宇教授鉴定为圆苞车前plantogo ovatax)[4]乙醇提物的毒性及主要药效的进行了初步的实验研究.
作者：迪丽努尔·莎比托夫；敏德；依布拉音；卢瑞芳 刊期： 2004年第11期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
