国家食品药品监督管理局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

正交试验法优选肉桂挥发油的提取工艺

目的探讨肉桂挥发油的提取工艺.方法用正交试验法对肉桂挥发油的提取工艺进行优选,以挥发油体积为指标,以加水量(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)为因素进行正交试验.结果及结论肉桂油的佳提取工艺是将药材加6倍量水浸泡2h,水蒸汽蒸馏5h.

作者：霍祥宇；刘方亮；韩朝绘 刊期： 2004年第08期

杜仲采收期的实验研究

目的探讨杜仲皮与叶的佳采收期.方法通过对杜仲皮和叶在不同季节总浸出物含量及有效成分的测定,比较在不同季节的差异.结果不同季节的杜仲皮其浸出物总量及有效成分没有显著差异,而杜仲叶则有明显差异,以夏季为高.结论杜仲皮在春季、夏季、秋季均可采收,而杜仲叶以夏季8～9月采收为佳.

作者：刘会芳；庄绪华；赵军太 刊期： 2004年第08期

护肝宁片的薄层色谱鉴别

目的建立护肝宁片的质量标准.方法采用TLC法对处方中的丹参、虎杖、垂盆草进行定性鉴别.结果在TLC鉴别中均能检出丹参、虎杖、垂盆草.结论该法简便、准确,可作为控制护肝宁片质量的方法.

作者：姚关东 刊期： 2004年第08期

头孢哌酮钠杂质研究

目的研究头孢哌酮钠中的聚合物杂质.方法改进高效液相含量分析方法,得到相对保留时间约为4(Rt≈22min)的杂质并进行液质分析.结果该杂质推测为头孢哌酮钠产品中的多组分聚合物.结论该方法与CP2000规定的聚合物测定方法测定的聚合物杂质有相关性,并且分析时间短、灵敏度高.

作者：单红宾；刘新泳 刊期： 2004年第08期

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》

作者： 刊期： 2004年第08期

地红霉素片的人体药代动力学及生物利用度研究

目的考察国产与进口地红霉素片的药代动力学及生物等效性.方法采用随机单剂二交叉试验设计,18名健康男性志愿者单剂口服国产与进口地红霉素片750mg,微生物法测定地红霉素血浓度.对二种制剂的主要药代动力学参数进行方差分析、双向单侧t检验,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.结果国产和进口地红霉素片主要药代动力学参数t1/2kc分别为19.77±4.51h和18.57±3.39h,Tpeak分别为3.89±0.76h和3.83±0.51h,Cmax分别为1.612±0.176μg·ml-1和1.685±0.108μg·ml-1,AUC0～96h分别为11.40±1.88μg·ml-1·h和11.05±1.84μg·ml-1·h,AUC0～∞分别为12.14±2.11μg·ml-1·h和11.66±1.88μg·ml-1·h,国产地红霉素片相对生物利用度F为103.79%±10.52%.结论国产与进口地红霉素片为生物等效制剂.

作者：陈浩；王本杰；郭瑞臣 刊期： 2004年第08期

HPLC法测定舒尔经颗粒中芍药苷的含量

目的对舒尔经颗粒中主要成分芍药苷进行含量测定.方法采用HPLC法,色谱柱为KromasilC18,流动相为乙腈-水(20:80),检测波长为λ=230nm.结果芍药苷在上述色谱条件下,分离效果理想,芍药苷在0.18～0.90μg之间呈良好的线性关系.结论该法简便、准确、重现性好,可作为该药品的含量测定方法.

作者：赵建波；刘永俊；梁慧 刊期： 2004年第08期

抗流感新药--扎那米韦

1基本情况药物名称:扎那米韦(Zanamivir,又名Relenza),美国FDA1999年8月批准上市;本品早由布雷克博士等人研究开发;化学名为:5-乙酰氨基-4-[(氨基亚氨基甲基)-氨基]-2,6-氢-3,4,5-三去氧-D-丙三醇基-D-半乳糖-2-烯醇酸.分子式为C12H20N4O7,分子量323.3.成品为白色或灰白色粉末,20℃时水中的溶解度约为18mg·ml-1.

作者：刘爱芹；于学清；刘静 刊期： 2004年第08期

头孢噻肟钠杂质及其聚合物HPLC法测定探讨

目的核实并确立一种可同时控制头孢噻肟钠含量、杂质及聚合物的HPLC方法.方法采用现版的不同药典的相关HPLC法及HPLC-MS分析,研究头孢噻肟钠的完全杂质谱.结果试验结果证明现行欧洲药典及美国药典HPLC方法分离头孢噻肟钠的杂质谱相近.欧洲药典方法因为非梯度洗脱,较易获得平直的基线,易于操作,但不如美国药典方法灵敏度高;而美国药典方法因为梯度洗脱,不易得到平直的基线,增加了操作的难度.结论现行美国药典方法及欧洲药典方法均适合用于头孢噻肟钠的含量、杂质检测及作为稳定性实验方法,且同时可给出头孢噻肟钠中聚合物的量,与CP2000中相关聚合物分析方法比较,灵敏度高、重现性好、准确性高,更适合药厂日常检测.

作者：于力；刘新泳 刊期： 2004年第08期

有机合成发展现状与趋势

本文主要概述了近十年有机化学学科的国内外研究发展趋势,并对优先研究领域提出了建议.

作者：牛桂云；李常行；霍祥宇 刊期： 2004年第08期

国家食品药品监督管理局令《药品生产监督管理办法》

作者： 刊期： 2004年第08期

农村药品监管应注重五查

农村卫生室、个体诊所及零售药店担负广大农民群众身体健康的重任,为加强农村药品监管,针对农村药品市场现状,在日常监督检查中应注重五查,以提高监管效率.

作者：姜晓华；史红英 刊期： 2004年第08期

奥利司他有望在瑞典成为非处方药物

作者： 刊期： 2004年第08期

大蒜精油β-环糊精包合物制备工艺研究

目的研究大蒜精油β-环糊精(β-CD)包合物的佳制备工艺.方法通过正交实验设计,采用超声法制备大蒜精油β-环糊精包合物,考察不同工艺条件下的包合率、包合物产率.结果优选出佳的制备工艺为:大蒜精油:β-环糊精包合物=1:6(w:w),pH值为2.0,包合时间为25min,干燥方法为40℃以下烘干.

作者：王忠宝；刘洪涛；张玉满 刊期： 2004年第08期

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检查

目的建立氨苄西林钠细菌内毒素的检查方法.方法按<中国药典>2000年版二部附录XIE XIX F进行实验和结果判断.结果用标示量灵敏度0.25EU·ml-1的鲎试剂,氨苄西林钠的有效检测浓度为1.67mg·ml-1,3批氨苄西林钠内毒素均小于0.15EU·ml-1.结论本品可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.

作者：邵仁华；袁卫 刊期： 2004年第08期

垦利县药监局加强特殊药品市场监管

作者： 刊期： 2004年第08期

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液研究资料概述

目的以健康产妇胎盘为原料,探索稳定成熟的制备工艺.方法将胎盘组织绞碎、匀浆、冻融、病毒灭活、离心、澄清、超滤等过程提取.结果多肽、核苷酸、氨基酸、特异免疫活性、稳定性、指纹图谱等各项指标均符合国家药品标准.结论该制备方法简便、稳定、提纯率高,所得制品活性强、无毒、无抗原性,是理想的免疫调节剂.

作者：曹强庚；马山；赵军；孙小磊 刊期： 2004年第08期

青霉素的不良反应

青霉素(Pennicillinm,PNC)是β-内酰胺类抗生素,通过抑制菌体细胞壁的合成而发挥杀菌作用,因人体细胞无细胞壁,PNC对其几乎无影响.又因PNC抗菌谱很广,所以深受患者欢迎,成为临床常用的抗生素之一.但由于近年来大剂量、高浓度使用PNC现象增多,其不良反应屡见发生,现综述如下.

作者：江腊梅；雷云霞 刊期： 2004年第08期

盐酸恩丹西酮包芯缓释片的研制

目的研制盐酸恩丹西酮包芯缓释片.方法采用HPMC为骨质材料,通过正交设计试验优选佳处方和工艺,考察释放介质pH值对缓释片释药特性的影响.结果及结论释放介质pH值对盐酸恩丹西酮包芯缓释片释药影响较大,在酸性介质及中性蒸馏水中24h释药完全(≥95%),在pH6.8磷酸盐缓冲液中释药不完全(＜45%),0～14h体外释放符合零级动力学过程.

作者：张宇红；黄桂华；于艳玲；韩景宾；于萍 刊期： 2004年第08期

地奥脂必妥治疗高脂血症临床观察

高脂血症是心血管疾病的重要危险因子,有效控制高脂血症可以防治动脉粥样硬化病变的发生与发展,是防止心血管疾病的重要环节.本试验旨在观察地奥脂必妥的调脂疗效和安全性.

作者：李淑彩 刊期： 2004年第08期