刘杰；贾竑晓；王建琴；许英；田金洲；时晶
真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析；结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略.
作者：王思成；刘保延；熊宁宁；谢琪；张润顺；周雪忠；乔洁 刊期： 2013年第04期
目的 观察中药龟羚帕安颗粒对帕金森病肝肾不足证非运动症状的疗效.方法 采用多中心、第三方中央在线网络随机、双盲双模拟、安慰剂对照设计的研究方法,对121例西医确诊为帕金森病、中医辨证为肝肾不足证的受试者分为对照组和治疗组,在基线治疗不变的前提下,两组分别给予同剂量的安慰剂颗粒和龟羚帕安颗粒口服,疗程为6个月,观察两组非运动症状——表情呆板、皮脂外溢、口角流涎、智力减退、便秘、汗出、失眠多梦、精神障碍等8个指标相对于基线的变化.结果 治疗组帕金森病非运动症状的8个指标疗效满意(P＜0.01),且不良反应少.结论 龟羚帕安颗粒可改善帕金森病肝肾不足证非运动症状.
作者：赵国华；孙菲；冯学功；高敏 刊期： 2013年第04期
蛋白尿是肾移植术后常见并发症之一,指肾移植术后尿中出现24 h尿蛋白定量超过150 mg.多种原因可以导致肾移植术后发生蛋白尿,其中常见的有排斥反应和药物中毒等,蛋白尿是影响移植肾的远期存活的重要因素之一.国内大量研究表明,单独使用国家级中成药黄葵胶囊具有降低尿蛋白的作用[1,2],但联合雷公藤多甙治疗肾移植术后蛋白尿少见报道,我们自2006年开始对肾移植术后出现蛋白尿患者使用黄葵胶囊联合小剂量雷公藤多甙,取得了较好的疗效,现报告如下.
作者：高渝；黄赤兵；肖亚；范明齐；陈益荣 刊期： 2013年第04期
目的 研究清热消积方对人肺腺癌细胞(SPC-A-1)诱导的人脐静脉内皮细胞(human umbili-cal vein endothelial cells,HUVEC)迁移、趋化和成管能力的影响.方法 设终浓度分别为2.5、5.0、10.0、20.0 mg/mL的清热消积方给药组和对照组,运用划痕、Transwell小室、Matrigel胶小管形成等实验方法观察细胞迁移趋化效应及成管能力.结果 2.5、5.0、10.0 mg/mL的清热消积方药液对由SPC-A-1细胞上清培养的HUVEC细胞的迁移运动均有不同程度的抑制作用(P＜0.05),且迁移率随着药物浓度的增加而下降；HUVEC细胞的趋化细胞数明显少于阳性对照组(P＜0.01),趋化抑制率随着药物浓度的增加而上升,且HUVEC细胞趋化数目与药物浓度呈负相关(r=-0.830,P＜ 0.01)；HUVEC细胞小管形成面积明显低于阳性对照组(P＜0.01),小管形成抑制率随着药物浓度的增加而上升,且HUVEC细胞生成小管的面积与药物浓度呈负相关(r=-0.937,P＜0.01).结论 清热消积方抗肿瘤血管生成作用可能与其抑制肿瘤血管内皮细胞的迁移、趋化及成管能力等相关.
作者：陈培丰；潘磊；金莹祺 刊期： 2013年第04期
目的 观察蝎毒多肽提取物(polypeptide extract from scorpion venom,PESV)联合5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-Fu)对小鼠H22肝癌移植瘤血管生成拟态(vasculogenic mimicry,VM)形成的抑制作用并探讨其可能的作用机制.方法 60只昆明小鼠,皮下接种H22肝癌细胞悬液建立荷瘤模型,随机分为荷瘤对照组、5-氟尿嘧啶组(5-Fu组)、联合组(PESV +5-Fu),每组20只,连续干预14天,隔日测量肿瘤体积,绘制肿瘤体积增殖曲线,并计算抑瘤率；HE染色法观察肿瘤组织的形态学改变；免疫组织化学法和过碘酸雪夫氏染色(PAS)双标法检测各组肿瘤组织VM密度；免疫组织化学法检测缺氧诱导因子-1α(hypoxia inducible fac-tor-1α,HIF-1α)、基质金属蛋白酶2(matrix metalloproteinase-2,MMP-2)的蛋白表达水平,用LeicaQw-inV3图像分析软件进行灰度值半定量分析.结果 联合组和5-Fu组H22肝癌移植瘤的生长较荷瘤对照组均受到明显抑制(P＜0.05),且联合组和5-Fu组瘤重和肿瘤体积亦存在显著差异(P＜0.05)；免疫组织化学法和PAS双标法检测显示,联合组VM密度明显低于荷瘤对照组和5-Fu组(P＜0.01)；与荷瘤对照组比较,联合组HIF-1α和MMP-2的蛋白表达水平均显著降低(P＜0.01).结论 PESV联合5-Fu可抑制小鼠H22肝癌移植瘤VM形成,其机制可能与抑制肿瘤微环境中HIF-1α和MMP-2的表达有关.
作者：郑安红；张维东；王兆朋；王朝霞；武利存；贾青；张月英 刊期： 2013年第04期
小重要差值(minimal important difference,MID)是近年来提出的一个有关疗效评价的概念,MID具有一定的特点和临床研究意义.MID的方法包括锚定法、分布法、专家意见法和文献分析法等,不同方法有各自的优缺点,在确定MID时,好能根据研究目的综合使用.本文阐述了MID在中医临床研究领域应用的意义、范围和评估方法,认为MID相关的研究与应用仍亟需加强.
作者：路桃影；吴大嵘 刊期： 2013年第04期
目的 探索乳腺癌与抑郁障碍的相关性,及乳腺癌患者患病前后的抑郁障碍特点.方法 临床观察经填写汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Rating Scale,HAM-D)评估广安门医院肿瘤科门诊40例乳腺癌患者患病前后是否患有抑郁障碍及其程度,以研究抑郁障碍与乳腺癌发生及进展的相关性和特点.结果 乳腺癌患者患病前一般抑郁障碍表现的发生率为72.5％ (29/40),抑郁症发生率为2.5％(1/40),抑郁障碍总比例为75.0％ (30/40)；患乳腺癌后患者一般抑郁障碍表现的发生率为60.0％(24/40),抑郁症发生率为7.5％ (3/40),抑郁障碍总比例为67.5％ (27/40).结论 乳腺癌患者患病前后均可能存在不同程度的抑郁障碍,应引起临床重视并给予相应干预.
作者：张玉人；李杰；黎磊 刊期： 2013年第04期
颗粒细胞(granulosa cell,GC)是卵巢中一类十分重要的细胞,它位于卵母细胞透明带的外侧,通常有多层,通过缝隙连接与卵母细胞相连,在卵母细胞体内外成熟过程中起着重要的作用[1].在卵泡的生长发育过程中,作为卵泡体细胞的颗粒细胞,通过细胞间的相互作用,对卵泡膜细胞和卵母细胞的发育、成熟及其功能起重要的调控作用,进而影响卵泡的启动、发育、成熟及闭锁的全过程[2,3].近年来,围绕中药干预改善卵巢颗粒细胞分泌功能及调控相关因子表达等方面,国内许多学者进行了一些探索,笔者现将近期实验研究进展综述如下.
作者：王健宏；周惠芳 刊期： 2013年第04期
目的 研究补骨脂素(psoralen,PSO)加长波紫外线(ultraviolet A,UVA)的光化学疗法(PUVA)对人白血病NB4细胞凋亡和细胞凋亡信号通路的影响.方法体外培养NB4细胞,利用流式细胞术检测不同浓度的PSO(0、5、1 0、20、40 μL)、在不同照射时间(0、5 min)、波长为360 nm的UVA干预后的细胞凋亡率；利用透射电镜检测细胞超微结构的改变；采用免疫细胞化学法(ICC)检测凋亡信号通路中半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-8(Cas pase-8)、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(Cas pase-3)蛋白表达情况.结果不同浓度的PSO经0、5 min UVA照射后,NB4细胞的凋亡率呈剂量与时间依赖性的增加,而于40 μg/mL浓度的PSO联合5 min UVA照射时达峰值,且二者呈现交互作用(P＜0.01).PUVA处理后的NB4细胞超微结构出现明显的凋亡形态学的改变.PSO、UVA及PUVA均上调Caspase-8、Caspase-3蛋白的表达,但PUVA上调Caspase-3的作用于12h显著强于前两者(P＜0.01),呈时间依赖性,PSO浓度与时间呈现交互作用(P＜0.01).结论 PUVA的佳方案组合为40 μg/mL浓度的PSO联合5 min UVA照射,PUVA可体外激活Caspase-8、Caspase-3基因,具有诱导NB4细胞凋亡作用.
作者：孙淑君；赵伟杰；向阳；陈楠楠；孙锋；常晓慧；成玉斌；黄世林 刊期： 2013年第04期
目的 观察臭氧联合中药治疗中老年阳虚寒湿型膝关节骨性关节炎患者的临床疗效.方法 采用前瞻性、随机对照试验的设计,200例膝骨性关节炎患者分为4组:对照组口服扶他林片；中医组口服附桂骨痛颗粒；臭氧组实施膝关节腔注射臭氧(25 mg/L)10～18 mL,每周1次,共4周；结合组实施膝关节腔注射臭氧治疗同时服用附桂骨痛颗粒,疗程均为1个月.使用视觉模拟评分法(VAS)、西部安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表(Western Ontario MacMaster University Osteoarthritis index,WOMAC)评价疗效.结果 治疗后24 h及1周,结合组VAS评分明显低于同期中医组和对照组(P＜0.05)；治疗1个月,结合组VAS评分明显低于同期对照组、中医组和臭氧组(P＜0.05).治疗后WOMAC总积分结合组为(25.34±2.12)分,明显低于对照组(44.72±6.57)分、中医组(40.58±5.98)分和臭氧组(38.53±5.13)分,差异均有统计学意义(P＜0.05)；结合组疼痛评分、关节僵硬积分和日常活动积分均低于对照组(P＜0.05)；结合组总愈显率(76.0％)高于对照组(25.0％)、中医组(25.0％)和臭氧组(43.8％),差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 臭氧联合中药治疗中老年阳虚寒湿型膝关节骨性关节炎在缓解关节疼痛、改善关节僵硬及日常活动方面具有优势.
作者：李娟红；周立霞；李桂英；程斌 刊期： 2013年第04期
马兜铃酸肾病(aristolochic acid nephropathy,AAN)仍然是我国常见的慢性肾间质性疾病,其病程呈进行性发展至终末期肾脏病,所以AAN是一个仍需重视的问题.本文从马兜铃酸在体内的代谢、上皮间叶细胞转分化、组学研究、免疫炎症、自噬的角度综述了近年来马兜铃酸肾病的研究进展,旨在认识AAN发病机制,为进一步寻找干预靶点提供依据.
作者：刘新辉；阳晓 刊期： 2013年第04期
设计合理并执行正确的临床研究,无论哪种证据级别,都可以为临床实践的干预措施提供有效的证据.但如果是设计和报告质量低的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导临床医生的决策.因此,研究者只有准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,才可经得起研究质量的严格评价,才能得出令人信服的研究结果.本文旨在简析目前国际临床研究范围里针对各种临床研究或系统综述的报告标准,为中医药临床研究实践提供参考标准.
作者：廖星；谢雁鸣；申浩 刊期： 2013年第04期
目的 观察人参、川芎组合对体外培养氧糖剥夺/复氧大鼠神经干细胞细胞外信号调节激酶(ex-tracellular-signal-responsive kinase,ERK)信号通路和增殖、活力的影响.方法 神经干细胞培养分为5组:正常对照组、氧糖剥夺/复氧组、氧糖剥夺/复氧加人参药物血清组、氧糖剥夺/复氧加川芎药物血清组、氧糖剥夺/复氧加人参川芎药物血清组.免疫印迹方法观察ERK及p-ERK蛋白表达水平,5-溴脱氧尿核苷(5-bro-modeoxyuridine,BrdU)掺入法观察神经干细胞的增殖,噻唑蓝(methyl thiazolyl tetraz0lium,MTr)检测细胞活性.结果 ERK磷酸化水平于复氧后10 min、30 min一过性升高,但4h、6h、1d各时间点均降至正常水平；取复氧后6h时间点观察发现,相比氧糖剥夺/复氧组,人参、川芎、人参川芎含药血清均可升高ERK磷酸化水平,促进复氧后1d时神经干细胞的增殖,提高其活力,且人参川芎联合运用优于单用人参和单用川芎.结论 益气活血药物人参川芎可能通过ERK信号通路促进氧糖剥夺、复氧后大鼠神经干细胞的增殖,提高细胞活力,效果优于单用益气药物人参和活血药物川芎.
作者：韩辉；吴丽敏；方芳；杨文明；谢道俊；汪瀚；王晓旸；汪美霞；董婷 刊期： 2013年第04期
目的 探讨异常与正常中医体质鼻咽癌及鼻咽癌高危人群淋巴细胞DNA损伤特点.方法 采用单细胞凝胶电泳实验技术检测健康人群28名、鼻咽癌高危人群27例及鼻咽癌初诊患者13例外周血淋巴细胞DNA损伤情况,并检测3组人群中正常体质者及异常中医体质者各自的DNA损伤情况,以彗星尾长、尾矩、尾DNA百分比含量为DNA损伤指标.结果 鼻咽癌患者彗星尾长、尾矩、尾DNA百分比含量分别为:(35.77±4.22)μm、(8.10±1.63) μm、(57.48±4.63)％；鼻咽癌高危人群分别为(15.25±4.15) μm、(5.01±1.92)μm、(31.99±4.1 1)％；健康人分别为(14.31±3.64)μm、(4.37±1.80)μm、(29.89±3.1 5)％；鼻咽癌患者与高危人群及健康人比较此3项指标差异均有统计学意义(P＜0.05).健康人群、鼻咽癌高危人群及鼻咽癌患者3组人群,其异常中医体质者相对于正常体质者存在着更多的DNA损伤情况(P＜0.05).结论 鼻咽癌患者存在着明显遗传物质不稳定性,表现为淋巴细胞的DNA损伤严重.健康人群、鼻咽癌高危人群及鼻咽癌患者3组人群,具有异常中医体质者DNA损伤高于正常中医体质者.
作者：周小军；吴赤蓬；彭文静 刊期： 2013年第04期
中医药信息研究开始从提供文献资源服务转变为面向用户的健康信息知识服务.中医药信息研究和应用服务主要包括:中医药信息在理论、应用技术、信息检索、信息标准构建等方面的研究；推动信息研究支撑中医临床决策、辅助中药新药研发；基于网络监测的快速反应、支撑应对突发事件对策等.未来中医药信息研究将趋向于中医药信息学理论体系构建、中医药信息方法学体系建设、以及研究朝向知识发现与知识创新.
作者：董燕；崔蒙 刊期： 2013年第04期
目的 研究荆花胃康胶丸是否对双氯芬酸灌胃给药建立非甾体类消炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)相关性小肠损伤模型有保护作用.方法 Wistar大鼠32只随机分为4组:空白对照组、模型组、荆花胃康胶丸组和埃索美拉唑组.模型组和两个治疗组均给予双氯芬酸[15 m g/(kg·d)],两个治疗组提前1天分别给予荆花胃康胶丸和埃索美拉唑.空白对照组给予生理盐水,3天后处死大鼠,取小肠组织行HE染色观察病理改变.结果 与空白对照组比较,模型组大鼠小肠大体评分(4.63 ±0.52)及组织病理评分(4.00 ±0.90)明显增高(P＜0.05)；与模型组比较,荆花胃康组大鼠小肠大体评分(1.88 ±0.99)及组织病理评分(2.11 ±1.11)明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05)；与模型组比较,埃索美拉唑组大鼠小肠大体评分(2.75±1.28)及组织病理评分(2.30±0.94)明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 荆花胃康胶丸可以预防NSAIDs相关性小肠损伤.
作者：丁瑞峰；郭元虎；韩文鹏；王爱鱼；谢立平；赵鹏程 刊期： 2013年第04期
多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是以长期无排卵及高雄激素为特征的内分泌综合征,是妇科内分泌领域内复杂的研究热点.其排卵障碍导致不孕困扰着众多渴望生育夫妇,在无排卵不育症妇女中约占1/3,辅助生育技术助孕的患者中约占50％[1].本文就PCOS的中西医促进生育治疗研究进展状况作一阐述.
作者：吕玲；王有女；段斌斌 刊期： 2013年第04期
目的 研究补肾养血活血中药对于辅助生殖技术(assisted reproductive technique,ART)控制性超促排卵(controlled ovarian hyperstim ulation,COH)周期的影响.方法 采用大样本随机对照的方法,对年龄＜42岁因输卵管因素、男性因素致不孕的女性患者,采用常规COH方案,中药组(1 84例)于促排卵周期月经第2、3天至取卵前进行补肾养血活血中药的辅助治疗,观察血清激素水平、促性腺激素(gonadotropin,Gn)用量和用药天数、获卵数、受精以及成胚胎情况,并与未用中药的对照组(1 84例)进行比较.结果 中药组子宫内膜厚度[(10.85±1.63)mm]大于对照组[(10.50±1.49)mm] (P＜0.05)；优质胚胎率/冻存胚胎率(48.9％/39.7％)均优于对照组(45.4％/35.8％),差异有统计学意义(P＜0.05)；人类绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotrophin,hCG)注射日,血清雌二醇(E2)、血清孕酮(P)、血清促黄体生成素(LH)水平,Gn用量和使用天数、获卵总数、受精率、卵裂率等方面中药组呈现良性趋势,但与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 补肾养血活血中药与促性腺激素配合应用于超促排周期,能够提高胚胎质量,改善子宫内膜的状态,为提高体外受精-胚胎移植的成功率奠定基础.
作者：郭佳；李东；刘承；姬晓兰；李蓉；杜晓果 刊期： 2013年第04期
目的 判定针刺的综合效应,选择佳针刺参数组.方法 采用Longa EZ线栓法复制大鼠大脑中动脉缺血模型(MCAO),以针刺频率的慢、中、快(60、120、1 80次/m in)和针刺时间的短、中、长(5、60、180 s)的两因素三水平针刺参数搭配组合9种针刺参数组,以捻转手法刺激“内关穴”,以神经功能缺损评分、软脑膜血流量、微循环(输入枝管径、输出枝管径、输入/输出)、脑梗死率为效应指标,通过因子分析,判定不同针刺参数组作用于“内关穴”对MCAO的综合影响,以筛选佳参数组.结果 通过因子分析,得到综合效应得分高,佳针刺疗效的针刺参数是1 80次/min,60 s,即快频率,中时间,提示针刺内关治疗缺血性中风,应在保证快频率的前提下,采用适当的针刺时间.结论 捻转手法针刺内关治疗缺血性中风综合效应的佳参数组是180次/min,60 s.
作者：张俊清；孟智宏；樊小农 刊期： 2013年第04期
目的 探讨解郁颗粒合并帕罗西汀治疗阴虚内热型难治性抑郁症的疗效.方法 将70例阴虚内热型难治性抑郁症患者随机分为研究组(解郁颗粒合并帕罗西汀治疗)和对照组(中药安慰剂合并帕罗西汀治疗),每组35例,在治疗前及治疗的2、4、8周末分别采用汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表等评分.结果 研究组完成32例,脱落3例；对照组完成33例,脱落2例.研究组8周末汉密尔顿抑郁量表总分(14.75±7.85)低于对照组(19.06±8.31,P＜0.05),汉密尔顿焦虑量表评分2、4、8周末(17.03±4.25、14.50±5.13、11.03±4.88)低于对照组(19.60±3.96、17.12±4.14、14.64±4.47,P＜0.05,P＜0.01).结论 解郁颗粒合用帕罗西汀治疗阴虚内热型难治性抑郁症的疗效优于单用帕罗西汀.
作者：刘杰；贾竑晓；王建琴；许英；田金洲；时晶 刊期： 2013年第04期
中国中西医结合杂志
主管:中国科学技术协会
主办：中国中西医结合学会 中国中医科学院
