替代指标和中间指标及其在中医药疗效评价研究中应用价值的思考

郭新峰；朱泉；赖世隆

关键词：替代指标, 中间指标, 中医药, 临床结局评价

摘要：论述了替代指标、中间指标的概念,其与主要结局指标之间的关系以及替代指标在临床疗效评价研究中的应用条件,同时讨论了在中医药疗效评价研究中如何选择替代指标和中间指标的问题.基于中医药整体性特点,使用单一替代指标难以全面而客观地反应中医药的疗效,合理地选择重要临床症状、若干症状的组合、病人的主观感觉、对于治疗的总体满意度等中间指标和生存质量,将有助于客观评价中医药干预措施的效能.

中国中西医结合杂志相关文献

补中益气汤保留灌肠对上消化道溃疡穿孔修补术后胃肠功能恢复的影响

2002年4月-2004年12月我们用补中益气汤保留灌肠观察其对35例上消化道溃疡穿孔修补术后胃肠功能恢复的影响,并与常规西药治疗的32例作对照,现报告如下.

作者：金保亮；高瞻刊期： 2005年第07期
通心络胶囊干预急性心肌梗死早期血运重建后自发性改善的临床研究

目的观察和评价通心络胶囊对急性心肌梗死(AMI)患者早期血运重建(CVR)后室壁运动异常节段恢复规律.方法 112例AMI患者均为成功实施经皮冠脉介入治疗(PCI)或溶栓治疗者,随机分为两组,分别用常规药物(对照组52例)和常规药物加通心络胶囊(干预组60例)治疗,于PCI后或溶栓后不同时间点观察多普勒二维超声心动图(2DE)的室壁运动异常节段、左室舒张末容积(LVEDV)、左室射血分数(LVEF)等变化.结果(1)AMI患者CVR后1周、2周和1个月时自发改善2DE异常运动节段恢复率,干预组(11.9%、18.1%和18.8%)均明显高于对照组(4.1%、8.3%和11.1%,P＜0.05);3个月时两组相当;6个月时干预组恢复率(70.02%)显著高于对照组(51.68%,P＜0.01).(2)CVR后1周时两组LVEDV相当;但2周和1个月时对照组较干预组均明显增加(P＜0.05);3、6个月时对照组无显著改变,而干预组显著减小(P＜0.01).(3)CVR后1周、2周和1个月时LVEF自发改善两组比较差异无显著性;3、6个月时干预组均较对照组显著改善(P＜0.01),对照组LVEF无显著改变.结论常规西药结合通心络胶囊干预后可以显著缩小心肌梗死面积,改善左室收缩功能,预防心室重构.

作者：尤士杰；陈可冀；杨跃进；高润霖；吴永健；张健；王燕武；陈纪林刊期： 2005年第07期
温阳通络油辅助治疗新生儿寒冷损伤综合征31例

2001年8月-2004年8月我们用自制温阳通络油辅助治疗新生儿寒冷损伤综合征31例,并与用常规处理的29例作对照,现报告如下.

作者：葛新刊期： 2005年第07期
关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考

随着中药在全球的广泛应用和中药剂型的多样化,有关中药引起的不良反应报道日渐增多.我国作为中药的发源地和生产使用大国,如何做好中药不良反应监测工作成为中药产业面临的问题.本文通过分析我国中药不良反应监测现状和监测过程中存在的问题,明确了目前中药不良反应监测工作的重点,并提出建立健全中药不良反应监测和评价技术体系,加强中药不良反应相关的基础研究和加强国际间的交流与合作等是推动我国中药不良反应监测工作的有效途径.

作者：张力；杨晓晖；曹立亚；季绍良刊期： 2005年第07期
黄芪注射液对大鼠左室重构及凋亡基因Caspase-3的影响

目的观察黄芪注射液对大鼠心肌梗死后左室重构及凋亡基因caspase-3的影响.方法制作心肌梗死大鼠模型,实验分为4组,Ⅰ组(假手术组)、Ⅱ组(假手术+黄芪组)、Ⅲ组(模型组)和Ⅳ组(模型+黄芪组).Ⅱ和Ⅳ组大鼠术后每日腹腔注射黄芪注射液2ml,Ⅰ组和Ⅲ组大鼠给等体积生理盐水,连续用药4周后,观察左室结构变化,心肌羟脯氨酸含量及用免疫组化检测caspase-3表达.结果与Ⅲ组比较,Ⅳ组心肌超微结构和左室重构指标改善,羟脯氨酸含量减少(P＜0.05),caspase-3阳性细胞明显减少,caspase-3mRNA表达明显下调(P＜0.05).结论黄芪注射液能改善大鼠心肌梗死后左室重构,并下调凋亡基因caspase-3表达,抑制凋亡.

作者：马兰；关振中刊期： 2005年第07期
肺癌国际生存质量量表与体能状态评定指标及中医症状量表的关系

目的从临床观察角度探讨国际生存质量量表与体能状态评估及中医症状量表之间的相互关系.方法采用欧洲癌症研究与治疗组织肺癌生存质量量表(EORTC QLQ-LC43)和癌症治疗功能评价量表(FACT-L)两种国际生存质量量表测定363例肺癌患者生存质量,同时记录其卡氏(KPS)评分与体能状态(ECOG)及肺癌中医症状量表(LCSL-TCM)计分,并作相关性及一致性分析.结果 EORTC QLQ-LC43和FACT-L计分与KPS评分、ECOG及中医症状量表计分存在相关,但相关系数较小;各指标之间存在一致性.中医症状量表与KPS评分、ECOG之间不存在一致性.结论生存质量测评应采用生存质量量表,而不能以体能状态指标代替,但体能状态指标可作为生存质量的简易预测指标.中医症状量表与生存质量量表及体能状态指标之间有一定相关性.

作者：游捷；施志明刊期： 2005年第07期
安宫牛黄丸佐治新生儿中重度缺氧缺血性脑病疗效观察

目的观察安宫牛黄丸佐治新生儿中、重度缺氧缺血性脑病疗效及安全性.方法治疗组(58例)在对照组(39例)常规治疗基础上加用安宫牛黄丸治疗,观察比较两组相应指标的变化.结果治疗组在意识、肌张力、原始反射恢复、惊厥消失等方面疗效均优于对照组(P＜0.01).结论安宫牛黄丸可促进新生儿缺氧缺血性脑病病情的恢复,减少后遗症,安全性好.

作者：苏卫东；黄育丹；瞿尔力；张宇；叶雯；包曼华刊期： 2005年第07期
中西医结合治疗急性重症胰腺炎24例

2003年1月-2004年12月,我们采用中西医结合方法治疗急性重症胰腺炎24例,并与单用西医治疗的20例作对照,现报道如下.

作者：罗玉明；付泽伟；赵海明刊期： 2005年第07期
中药离子导入治疗神经衰弱180例

1996年8月-2004年2月,笔者用中药直流电离子导入治疗神经衰弱180例,并与溴化钠离子导入治疗的180例作对照,现报告如下.

作者：沈鲁宁刊期： 2005年第07期
胃癌患者手术前后T淋巴细胞嗜银蛋白含量变化及参芪扶正注射液对其影响

目的探讨胃癌患者外周血T淋巴细胞嗜银蛋白含量在手术前后的变化以及免疫调节剂参芪扶正注射液(简称参芪液)对其的影响.方法根据85例患者是否行根治术分为两组,每组再根据是否静脉滴注参芪液随机分两组,分别对其手术前后和12名健康人进行外周血T淋巴细胞嗜银蛋白含量的检测.结果胃癌患者T淋巴细胞嗜银蛋白含量较健康人显著降低(P＜0.01);根治组(64例)术后T淋巴细胞嗜银蛋白含量较术前明显升高(P＜0.05或P＜0.01),应用参芪液治疗的患者(36例)升高更加显著(P＜0.05);非根治组(21例)手术前后无明显变化,但应用参芪液治疗的患者(13例)升高显著(P＜0.05).结论胃癌患者T淋巴细胞免疫功能低下,在其手术后辅助性应用参芪液可明显改善其细胞免疫功能.

作者：杨进强；李勇；赵群；邝钢；范立侨；王力利；张辉；焦锟；周红伟刊期： 2005年第07期
中药益髓生血颗粒对β-珠蛋白生成障碍性贫血患儿基因表达的影响

目的探讨益髓生血颗粒治疗β-珠蛋白生成障碍性贫血的作用机制.方法观察20例患儿治疗前后血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、网织红细胞计数(Ret)和胎儿血红蛋白(HbF)的改变;选取3例有效病例,通过mRNA差异显示技术(DDRT-PCR)研究益髓生血颗粒对β-珠蛋白生成障碍性贫血患儿骨髓有核细胞的基因表达差异.结果与治疗前比较治疗后患儿各项血液学参数均有提高(P＜0.05或P＜0.01);患儿骨髓有核细胞的铁蛋白基因表达明显降低.结论益髓生血颗粒可以改善患儿的临床症状,明显降低患儿铁蛋白基因的表达,有效缓解患儿体内铁的蓄积,这可能是益髓生血颗粒治疗本病的分子机制之一.

作者：柴立民；吴志奎；张新华；蔡辉国刊期： 2005年第07期
中药阴道栓治疗老年性阴道炎86例

2001年3月-2004年6月我们采用自制中药阴道栓治疗老年性阴道炎86例,并与用雌二醇栓治疗的40例作对照,现报道如下.临床资料入选病例年龄为60～80岁;实验室检查(32项):患者阴道涂片底层细胞脱落明显增多,pH值上升,宫颈刮片异常.排除霉菌性、滴虫性阴道炎,宫颈癌、宫体癌和阴道癌.126例患者按数字表法随机分为两组,治疗组86例,年龄平均(61.8±8.2)岁;病程1个月～4年,平均5个月.对照组40例,年龄(61.5±8.8)岁;病程0.5个月～4年,平均4.5个月.

作者：白慧玲；马远方；赵粤萍；李秀敏；徐志喜刊期： 2005年第07期
慢性前列腺炎(肾阳虚型)患者免疫功能及性激素水平的测定--附50例临床报告

2002年5月-2003年10月,我们在临床选择慢性前列腺炎(CP)患者(肾阳虚型)为观察对象,通过对其性激素及免疫功能水平的测定,以期为慢性前列腺炎的病因学治疗方法提供有重要意义的指标,并为中医辨证分型提供较客观的量化标准.

作者：屈淼林；赵润璞；成凤韬；琚保军；彭英克；陈铸；陈潇雨刊期： 2005年第07期
别直参联合麝香保心丸治疗稳定型心绞痛60例

2001年1月-2004年12月我们采用别直参联合麝香保心丸治疗稳定型心绞痛60例,并与单用西药常规治疗的60例作对照,现报道如下.

作者：杨高旺刊期： 2005年第07期
大黄素对体外人肺腺癌细胞增殖抑制作用的影响

目的探讨大黄素对人肺腺癌Anip973细胞(简称肺癌细胞)作用的机制.方法采用四甲基偶氮唑蓝(MTT)比色法和生长曲线测定比较不同浓度的大黄素在不同作用时间内对体外培养的肺癌细胞增殖的影响,同时应用流式细胞术检测细胞凋亡率,并对此进行电镜分析.结果在一定范围内,大黄素的浓度越大、作用时间越长对肿瘤细胞生长的抑制作用越强,凋亡率也越高,60μmol/L大黄素处理肺癌细胞72h后增殖抑制率达90%.结论大黄素可明显抑制肺癌细胞的增殖,其抑制作用具有时效和量效关系.

作者：李家宁；吕福祯；肖金玲；鲍永霞刊期： 2005年第07期
前列腺素E合活脉胶囊治疗血栓闭塞性脉管炎82例

2001年1月-2004年1月,我们用前列腺素E合活脉胶囊治疗血栓闭塞性脉管炎(TAO)82例,并与单用前列腺素E治疗的40例作对照,现报告如下.临床资料参照李乃民<实用中西医周围血管病学>(北京:学苑出版社,2002:419)中的诊断标准.排除肢体闭塞性动脉硬化症、大动脉炎、雷诺病及糖尿病坏疽等.

作者：郑学军；宋昀钦；崔丽琴；赵学义；张玉良；王海红刊期： 2005年第07期
参芪扶正注射液诱导成人间质干细胞治疗脑梗塞的实验研究

目的观察参芪扶正注射液(简称参芪液)诱导成人间质干细胞(hMSCs)在脑梗塞大鼠脑内的分化及其对模型大鼠神经功能的影响.方法建立左大脑中动脉梗塞模型大鼠,将在体外扩增的hMSCs经参芪液诱导0.5h后注入模型大鼠脑内,观察hMSCs在大鼠脑内的存活、分化及对模型大鼠神经功能的改变.＃结果 hMSCs移植排斥反应低,可在大鼠脑内存活6周以上;移植前后脑梗塞面积无明显变化;免疫组化表明hMSCs在大鼠脑内表达人神经元特异性烯醇化酶(NSE)、神经丝蛋白(NF)和胶质纤维酸性蛋白(GFAP);模型大鼠的肢体运动功能和触觉功能均有改善.结论参芪液可诱导hMSCs在体内分化为神经元,hMSCs有可能成为治疗脑梗塞的理想的种子细胞.

作者：姚晓黎；张成；卢锡林；冯善伟；邓宇斌；刘祖国刊期： 2005年第07期
替代指标和中间指标及其在中医药疗效评价研究中应用价值的思考

论述了替代指标、中间指标的概念,其与主要结局指标之间的关系以及替代指标在临床疗效评价研究中的应用条件,同时讨论了在中医药疗效评价研究中如何选择替代指标和中间指标的问题.基于中医药整体性特点,使用单一替代指标难以全面而客观地反应中医药的疗效,合理地选择重要临床症状、若干症状的组合、病人的主观感觉、对于治疗的总体满意度等中间指标和生存质量,将有助于客观评价中医药干预措施的效能.

作者：郭新峰；朱泉；赖世隆刊期： 2005年第07期
参芪放后方防治头颈部肿瘤放射损伤的疗效观察

目的观察自拟参芪放后方防治头颈部肿瘤放射损伤的疗效.方法将140例头颈部肿瘤(鼻咽癌、扁桃体癌、舌癌)患者随机分成两组,观察组(70例)放疗期间服用参芪放后方加减,对照组(70例)单纯放疗,同时观察两组患者放疗过程中放射反应及晚期放射损伤情况.结果观察组在放疗期间口咽黏膜反应、口干程度、颈部放射性皮炎程度均较轻;晚期患者放射后遗症如张口受限度、颈部肌肉硬化程度观察组均比对照组轻,两组比较差异有显著性(P＜0.01).结论参芪放后方有防治头颈部肿瘤放射反应及晚期放射损伤的作用.

作者：胡岳然；吴超权；刘雅洁；王耀邦；李先明；钟鹤立；余玉娇刊期： 2005年第07期
代谢综合征的中医认识和治疗

代谢综合征(metabolic syndrome,MS)是指一系列与胰岛素抵抗(insulin resistance,IR)相关的作为动脉粥样硬化与心血管病的危险因素的代谢以及生理紊乱,又称为X综合征或IR综合征.

作者：叶子；张世珍刊期： 2005年第07期