学术投稿

苦参素片、苦参素胶囊人体生物等效性研究

李俊生;鲍玉琳;温绪东;郭瑞臣

关键词:苦参素片, 苦参素胶囊, 氧化苦参碱, 生物等效性, 生物利用度, HPLC
摘要:目的: 比较苦参素片剂与胶囊剂的生物等效性.方法: 20名男性健康志愿者,双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂苦参素片、参比制剂苦参素胶囊 600 mg,于药前和药后0.25,0.5,1.0,1.25,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,8.0 h取肘静脉血,高效液相色谱法测定主要成分氧化苦参碱血药浓度.氧化苦参碱血药浓度-时间数据经3P97处理,得药动学参数,参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性.结果: 苦参素片和苦参素胶囊氧化苦参碱主要药代动力学参数t1/2分别为(2.144±0.453)h 和(2.066±0.439)h,tmax 分别为(2.275±0.716)h和(2.175±0.654)h,Cmax 分别为(0.384±0.144)μg·ml-1 和(0.370±0.132)μg·ml-1,AUC0-8h分别为(1.098±0.278)μg·ml-1·h和(1.094±0.280)μg·ml-1·h,AUC0-∞分别为(1.216±0.292)μg·ml-1·h和(1.200±0.271)μg·ml-1·h.试验制剂苦参素片相对生物利用度F(以氧化苦参碱计)为100.403%±6.281%,两制剂具有生物等效性.结论: 苦参素片和苦参素胶囊为生物等效制剂.
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    作者:陶涛;杨建良;邢贞建 刊期: 2004年第08期

  • 一种镇脑宁胶囊伪品的鉴别

    镇脑宁胶囊系通化东宝药业股份有限公司生产的中药品种,收载于卫生部药品标准新药转正标准第一册[1].其主要成分为川芎、藁本、细辛、白芷、水牛角浓缩粉、丹参、猪脑粉等中药经加工制成,具有熄风通络之功效,临床上主要用于治疗内伤头疼,伴有恶心、呕吐、视物不清、肢体麻木、头晕、耳鸣、高血压、动脉硬化及血管神经性头疼.近,本地药品监督部门曾送来一批镇脑宁胶囊样品,经鉴定为假冒镇脑宁胶囊.为了保障患者的身体健康及用药安全,笔者对样品的外包装、性状、显微及理化、薄层色谱等方面进行了鉴别比较,为识别真伪和打击制售假药提供依据.

    作者:宋吉莲;宋韶锦 刊期: 2004年第08期

  • 苯唑西林钠细菌内毒素检查法的建立

    目的: 建立苯唑西林钠细菌内毒素检查法.方法: 参照中国药典2000年版二部附录XIE 细菌内毒素检查法和附录XIXF 细菌内毒素检查法应用指导原则,采用凝胶法进行干扰试验.结果: 本品的大不干扰浓度为2.5mg*ml-1.结论: 本品适用于细菌内毒素检查法.

    作者:范治云;谭会萍;郝玲玲;郭霞 刊期: 2004年第08期

  • 膜剂的研究与临床应用进展

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    作者:陈英 刊期: 2004年第08期

  • 榄香烯对人实体瘤与非实体瘤作用的差异性研究

    目的: 研究榄香烯对人实体瘤细胞7402、Hela与非实体瘤细胞K562、HL-60的作用差异性.方法: MTT比色法观察榄香烯对细胞生长抑制作用;荧光显微镜和透射电镜观察细胞结构的改变;DNA凝胶电泳和流式细胞术分析细胞凋亡、周期变化及Bcl-2蛋白表达情况.结果: 榄香烯能诱导7402,Hela和K562,HL-60细胞凋亡,同时都伴有Bcl-2蛋白表达下调.结论: 榄香烯对人实体瘤与非实体瘤有相同的体外抑瘤效应和作用机制.

    作者:方琴;孙等军;王季石 刊期: 2004年第08期

  • 系数倍率法测定异丙嗪止咳糖浆中愈创木酚磺酸钾的含量

    目的: 建立异丙嗪糖浆中愈创木酚磺酸钾的含量测定方法.方法: 采用紫外系数倍率法不经分离直接测定愈创木酚磺酸钾的含量,选定λ1=236 nm, λ2=260 nm,△A=A236-KA260,K=1.299,绘制工作曲线.结果: 愈创木酚磺酸钾在浓度为5~17.5μg/ml内呈线性范围,相关系数r=0.999 9.平均回收率为100.8%.结论: 本方法可消除其它组分的干扰,简便易行,适合医院制剂的含量测定.

    作者:尚尔宁;沈惠明;樊祥堃 刊期: 2004年第08期

  • 酶替代治疗药物--α-艾杜糖醛酸酶上市(等)

    作者: 刊期: 2004年第08期

  • 甲状腺功能对磺胺嘧啶在大鼠体内药动学的影响

    目的: 测定不同甲状腺功能状态时大鼠血液中磺胺嘧啶钠(SD)的浓度,研究甲状腺功能状态对其药代动力学的影响.方法: 采用分光光度计比色法测定技术.结果: 甲亢组大鼠磺胺嘧啶在体内消除加速,峰浓度下降,AUC减少,消除t1/2缩短.甲减组大鼠则消除减慢,峰浓度增高,AUC增大,消除t1/2延长.结论: 甲状腺功能提高时,大鼠对磺胺嘧啶的代谢能力明显增加,消除加速;而甲状腺功能降低则相反.

    作者:但汉雄;江南;刘翠霞 刊期: 2004年第08期

  • 紫杉醇等抗癌药物促进Tca8113细胞凋亡作用的比较

    目的: 通过5种抗癌药物低杀癌细胞浓度的确定,对其杀灭Tca8113细胞的能力进行比较.方法: 将紫杉醇等5种抗癌药物制成不同浓度的供试品,作用于Tca8113细胞,通过电镜观察细胞形态变化,得到低杀癌细胞浓度.结果: 5种抗癌药中以紫杉醇的杀癌细胞作用佳,平阳霉素的作用差.结论: 各药对Tca8113细胞均有明显的杀灭作用,紫杉醇作用强.

    作者:杨凤昆;沈军 刊期: 2004年第08期

  • 国产和进口头孢哌酮钠/舒巴坦钠体外抗菌作用的比较

    目的: 比较国产和进口头孢哌酮钠/舒巴坦钠复方制剂体外抑菌效果.方法: 采用Kirby-Bauer法(纸片琼脂扩散法),分别将不同批次的国产和进口头孢哌酮钠/舒巴坦钠复方制剂制成每片含药量75 μg/75 μg的药敏纸片,贴于接种试验菌株的M-H琼脂平皿上,35 ℃、培养16~18 h后测量抑菌圈直径.结果: 国产和进口头孢哌酮钠/舒巴坦钠对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等7种细菌抑菌圈大小无明显差别(P>0.05).结论: 国产和进口头孢哌酮钠/舒巴坦钠对这7种细菌体外抗菌作用相同.

    作者:刘丽萍;夏泉;王中新 刊期: 2004年第08期

  • 我国执业药师资格制度的发展概况

    为了加强对药学技术人员的职业准入控制,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,我国从1994开始实行执业药师资格制度.经过多年的努力,现已逐步形成了规范的执业药师资格考试、注册、继续教育和监督管理的体系.执业药师队伍不断壮大,整体素质和依法执业的能力不断提高.特别是近几年,执业药师管理工作取得了突破性的进展和十分可喜的成绩.

    作者:刘炜 刊期: 2004年第08期

  • 跌打丸的质量标准探讨

    目的: 研究跌打丸的质量标准.方法: 建立了三七、白芍与赤芍、牡丹皮的薄层色谱鉴别和丹皮酚紫外分光光度含量测定法.结果: 定性方法能检出三七、白芍与赤芍、牡丹皮.丹皮酚含量测定的平均回收率为99.4%,RSD=1.1%.结论: 该方法适用于跌打丸的质量控制.

    作者:阮健;姜慧贞;王瑞媛 刊期: 2004年第08期

  • 地高辛血浓度监测及其影响因素分析

    目的: 通过对190例患者地高辛血药浓度监测,分析影响地高辛血浓度的因素,制订合理给药方案,使地高辛用药安全、有效.方法: 使用荧光偏振免疫法监测地高辛血浓度,并统计分析年龄、疾病、合并用药等因素对地高辛血浓度的影响.结果: 年龄老化及疾病状态中肾功能不全、糖尿病和合并应用胺碘酮、排钾利尿药对地高辛血浓度有显著影响(P<0.05).肝功能及合用ACEI、保钾利尿药、钙离子拮抗药对地高辛血浓度无显著影响(P>0.05);结论: 对地高辛进行血药浓度监测具有非常重要的意义.

    作者:刘煜;席雅琳;李野 刊期: 2004年第08期

  • HPLC法测定克林霉素搽剂的含量

    目的: 用HPLC法测定克林霉素搽剂的含量.方法: C18色谱柱,以磷酸二氢铵溶液(pH 3.0)-甲醇(210:300)为流动相,检测波长为214 nm.结果: 线性范围为0.2~2.0mg·ml-1,回归方程Y=9.117×105X+3.102×104(r=0.999 9,n=5).回收率为99.7%,RSD=1.02%.结论: 该方法简便、快速、准确.

    作者:王美英;谢秀娟 刊期: 2004年第08期

  • 药物与葡萄柚汁的相互作用

    近些年来,国外文献屡有有关葡萄柚汁与药物之间相互作用的报道,葡萄柚(grapefruit)是柚子和甜橙的混种水果,世界上有超过50%的葡萄柚产自美国,是一种营养成分非常丰富的水果,富含维生素C、且无钠、低脂、高钾、高叶酸、亦含有降低胆固醇的天然果胶,是医学界认为具食疗效果的果类.我国果品食物品类繁多,有些品种是否也具有这类药物相互作用,值得关注.在开展此项调研工作之前,有必要首先了解国外进行此项工作的现状.

    作者:李功奇 刊期: 2004年第08期

  • 正交试验法优选肺炎颗粒水提取工艺

    目的: 优选肺炎颗粒水提取的工艺条件.方法: 以干浸膏得率和盐酸麻黄碱含量为指标,采用正交试验法考察不同因素和水平对水煎煮工艺的影响.结果: 影响工艺的次序为煎煮时间>煎煮次数>浓缩程度>醇沉浓度.结论: 优选工艺为:煎煮2次,每次2 h,浓缩到每 ml含 1.5 g生药,醇沉浓度为60%.

    作者:唐启令;张岩;宫钦红 刊期: 2004年第08期

  • 拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

    目的: 考察拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法: 采用紫外分光光度法,考察不同时间下配伍液中两种药物的含量变化、配伍液的不溶性微粒检测及外观和pH值的变化.结果: 在室温下,8 h内配伍液澄明,替硝唑含量无变化,拉氧头孢钠含量稍有下降,pH值略微变化.结论: 拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液可配伍使用.

    作者:王晓玲;李东;聂中越;王大果 刊期: 2004年第08期

  • 痛风汤剂益肾养肝合剂治疗痛风性肾病33例临床观察

    目的: 探讨痛风汤剂与益肾养肝合剂同用治疗痛风性肾病的临床疗效.方法: 将痛风性肾病患者58例分为两组,治疗组33例予痛风汤剂加益肾养肝合剂治疗,对照组25例只予痛风汤剂治疗.观察两组治疗前后血尿酸,肾功能,血、尿β2-微球蛋白指标的变化.结果: 治疗组在改善临床症状、肾功能,降低血尿酸、尿β2-微球蛋白(β2-MG)方面均优于对照组.结论: 对痛风性肾病患者的治疗,痛风汤剂与益肾养肝合剂同用扶正祛邪的治疗方法较好,能够改善肾小管功能.

    作者:杨崇青;曹克光 刊期: 2004年第08期

  • 拉米夫定联合地塞米松治疗重型乙型肝炎的探讨

    目的: 探讨拉米夫定联合地塞米松治疗重型乙型肝炎(SHB)的治疗效果.方法: 将46例SHB患者分成A、B两组.A组在综合治疗基础上加用拉米夫定100 mg,po,qd,地塞米松15~20 mg,静滴 qd,10 d后减量至10 mg静滴qd,5 d后停药;B组采用综合治疗.12周后观察疗效.结果: A组的生存率为(73.9%,17/23)优于B组(39.1%,9/23)(P<0.05);存活者中,A组的HBV-DNA阴转率(82.4%,13/17)明显优于B组(22.2%,2/9)(P<0.01);A组的肝功能及PTA的改善优于B组(P<0.05).结论: 拉米夫定联合地塞米松可改善SHB的肝功能及PTA,提高存活率.

    作者:王佳良;钱华 刊期: 2004年第08期

  • 匈牙利的药剂师和药房管理掠影

    匈牙利在20世纪九十年代东欧骤变前是社会主义国家,其管理体制与其它社会主义国家有着共同的模式.东欧骤变之后,匈牙利开始私有化步伐,目前匈牙利的药品工业和商业已经基本上完全私有化,药厂和药房基本上属私人所有或者由私人持股.目前,匈牙利正在积极准备加入欧盟,在药房和药师的管理模式又出现向欧盟模式靠近的趋势.

    作者:吴利雅;南京辉 刊期: 2004年第08期

中国药师杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:国家药品监督管理局高级研修学院;武汉医药(集团)股份有限公司