诊断试验佳截断值的估计方法

加强常规免疫策略分析

目的 探讨卫生部/联合国儿童基金会加强常规免疫合作项目综合干预策略的可行性、有效性和适宜性,为项目实施和调整策略提供依据.方法 在西部地区4个省(自治区)16个项目县,每个县按东、西、南、北、中各随机抽取1个乡(镇、街道,下同),每个乡抽取4个村(居委会,下同),每个村随机抽取7名2006年出生的儿童,共2215名儿童,调查建立预防接种证(卡)和免疫规划5种疫苗接种情况.结果 儿童建立预防接种卡率从基线调查的93.1%上升到97.7%,上升了4.6个百分点;建立预防接种证率从基线调查的89.4%上升到96.3%,上升了6.9个百分点.调查儿童的免疫规划5种疫苗接种率上升幅度为10%～35%,开展项目前后接种率的差异有统计学意义(秩和检验P＜0.001).冷链运转频次较项目实施前有所增加.预防接种证查验学校数、查验儿童数、补预防接种证数、补种数均有明显提高.结论 加强常规免疫合作项目的 综合策略效果显著.

作者：周玉清；樊春祥；郑景山；殷大鹏；张国民；王华庆 刊期： 2009年第05期

B群脑膜炎球菌外膜蛋白偶联A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性研究

目的 了解B群脑膜炎球菌外膜蛋白(Group B Meningococcal Outer Membrane Protein,MenB-OMP)偶联A+C群脑膜炎球菌结合疫苗(Meningococcus Group A and Group C conjugate Vaccine,MCV A+C)的免疫原性.方法 按2∶1比例随机双盲对照试验设计原则,观察3～5月龄、6～23月龄、2～6岁、7～24岁四个年龄组,检测免疫前、后A、B、C群血清杀菌抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA).结果 观察疫苗对不同年龄组免疫前、后A、B、C群SBA同时≥4倍增长率为97.65%～100%,SBA同时≥1∶128的占88.89%～96.47%,几何平均滴度为1∶194～1∶420,与对照组相比差异有统计学意义.结论 MenB-OMP偶联MCVA+C有良好的免疫原性.

作者：马福宝；陶红；王宏军；秦才珍；范玉柱；李凤祥 刊期： 2009年第05期

五种国产酶免疫测定法抗乙型肝炎病毒e抗原抗体检测试剂的评价

目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒e抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus e Antigen,Anti-HBe)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBe检测试剂,平行检测由66份阳性和86份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Sensitivity at a Particular False-Positive Rate,Se(FPR=e)]等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、E、C、D、B,ICC除试剂C与E外,其他试剂间差异均有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC均在0.969～0.996,pAUC从大到小的排序为C、E、D、A、B,且试剂C明显高于试剂A、B、D、E(Bootstrap法,P＜0.05);Se(FPR=c)排序为C、D、E、B、A,试剂C明显高于其他四种试剂(Bootstrap法,P＜0.05).结论 五种符合国家质量标准的试剂诊断性能均好,其中试剂C为佳.

作者：王锋；马景臣；余陶；张文英；赵守军；张勇 刊期： 2009年第05期

德国产和印度产人用狂犬疫苗(鸡胚细胞)瑞必补尔(R)的临床安全性和免疫原性研究

目的 评价印度产人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)瑞必补尔(R)[Rabies Vaccine (Chick Embryo Cell)for Human Use(Rabipur(R)),RabV]的临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,以德国产RabV作为对照,开展现场临床试验,比较试验疫苗和对照疫苗免疫后的安全性和免疫原性.结果 印度产RabV无严重的全身和局部不良反应,试验疫苗和对照疫苗的全身和局部不良反应发生率差异无统计学意义.试验疫苗和对照疫苗首剂接种后第14d、45d,抗体阳转率均为100%.两组疫苗首剂接种后第14d、45d,抗体几何平均浓度远高于0.5国际单位/毫升的免疫保护水平.结论 印度产RabV具有良好的安全性和免疫原性.临床试验注册国家食品药品监督管理局<药物临床试验批件>2005L04184

作者：朱凤才；伍传宏；孟繁岳；晋梅；闫萌 刊期： 2009年第05期

2009年1名美国军人接种痘苗出现坏疽痘

坏疽痘是种痘后出现的罕见和致命的异常反应.2009年3月2日,一家美国海军医院向疾病控制与预防中心(CDC)报告,在一次军队种痘中,出现了1例男性坏疽痘疑似病例.该患者因被诊断为MO急性髓细胞白血病(Acute Mylegenous Leukemia MO,AML MO)而接受治疗,在评估其化疗致嗜中性粒细胞性发热时,发现他的种痘部位出现扩散、难愈和无痛性创面,这种情况出现在种痘后6.5周.

作者：姜柯羽；殷大鹏 刊期： 2009年第05期

诊断试验佳截断值的估计方法

诊断试验的目的,在于正确地将诊断对象区分为阳性或阴性.诊断试验都设有阴性、阳性对照参比品,并根据阴性、阳性对照的测量值,确定诊断试验区分诊断对象为阴性或阳性的截断值(cutoff Point,CO).由这种设计可知,确定CO的依据,实际是概率的大小[1].诊断试验统计学理论研究表明,为获得理想的诊断结果,CO应随目标人群阳性率变化而调整[2-3].

作者：张爽；赵守军；李彩霞；张勇 刊期： 2009年第05期

吉林省首次分离的流行性腮腺炎野病毒及基因型鉴定

目的 对吉林省2008年一起流行性腮腺炎(腮腺炎)爆发疫情进行病原学监测,观察是否出现典型的致细胞病变效应(cytopathic Effect,CPE),并进行病毒核酸和基因型鉴定.方法 采集病人的咽拭液,接种于生长良好的Vero/SLAM细胞(淋巴信号激活因子转染的非洲绿猴肾细胞),观察是否出现CPE,对三代病毒分离液采用逆转录-聚合酶链反应进行核酸鉴定,采用序列分析进行基因型鉴定.结果 在采集到的15份标本中,有3份标本在Vero/SLAM细胞上可见到三种不同的典型CPE,6份标本核酸扩增为阳性,序列分析结果显示均为F基因型.结论 在同一起爆发中,由同一株腮腺炎病毒引起的不同腮腺炎病例,虽然核苷酸序列完全一致,但所分离出的病毒在Vero/SLAM细胞上可表现为非常明显的不同类型的CPE.

作者：王爽；常新；周剑惠；陈超；刘桂艳；张晓磊；许文波 刊期： 2009年第05期

2009年急性弛缓性麻痹(AFP)病例监测系统的运转情况及脊髓灰质炎(脊灰)病例数

作者：马丽莉 刊期： 2009年第05期

吉林省2001～2008年麻疹病毒血凝素蛋白基因特征和氨基酸变异分析

目的 研究吉林省2001～2008年麻疹病毒代表株的血凝素蛋白基因(Hemagglutinin,HA)特征和氨基酸变异.方法 从吉林省2001～2008年流行的麻疹野病毒中选取5株代表株,提取核糖核酸,用逆转录-聚合酶链反应扩增HA基因片段,对扩增产物进行核苷酸序列分析,并与基因库中的中国麻疹疫苗病毒株沪191以及所有23种麻疹野病毒基因型代表株的H基因序列,进行基因亲缘关系、同源性、氨基酸变异以及糖基化位点变异比较.结果 吉林省5株麻疹病毒分离株均属于H1基因型H1a基因亚型,5株病毒H基因之间有6～17个核苷酸差异(0.3%～0.9%),3～9个氨基酸差异(0.5%～1.5%).与中国现行疫苗病毒株沪191H基因相比,有89～95个核苷酸差异(4.8%～5.1%),25～30个氨基酸差异(4.1%～4.8%).与H1a基因亚型代表株China93-4 H基因相比,有9～17个核苷酸差异(0.5%～0.9%),3～7个氨基酸差异(0.5%～1.2%).吉林省5株麻疹病毒分离株的H蛋白均保留了4个糖基化位点,第5个糖基化位点在氨基酸第240位由丝氨酸突变成天冬酰胺,导致一个潜在糖基化位点NLS238～240的缺失.结论 吉林省2001～2008年流行的5株麻疹病毒,均丢失了一个可能影响抗原性的糖基化位点.5株麻疹病毒的核苷酸、氨基酸差异均不大,但无论与Ha基因亚型代表株China93-4相比,还是与疫苗株S191相比,核苷酸和氨基酸的同源性均呈逐年递减趋势,吉林省麻疹野病毒H基因的变异仍在逐年增加、逐年积累.

作者：周剑惠；杜占森；常新；王爽；陈超；刘桂艳；丛宪玲；潘希平；张燕；许松涛；许文波 刊期： 2009年第05期

辽宁省健康人群C群脑膜炎奈瑟菌血清杀菌力检测

目的 采用血清杀菌力试验,监测辽宁省不同年龄组健康人群血清C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria Meningitidis,Nm)杀菌力水平,以评价健康人群对C群Nm的抗体保护水平.方法 随机抽取8个年龄组共240份健康人群血清样品,试验菌株为C群Nm疫苗株(C11)和目前我国C群Nm流行株(053442).结果 240份健康人群血清中,48-33%C群Nm抗体阳性(抗体滴度≥1:2).对疫苗菌株C11的总保护率(抗体滴度≥1:8)为35.83%,其中≤6岁仅为13.33%,7～19岁61.67%,20~39岁46.67%,≥40岁63.33%.≥15岁健康人群血清对C群流行菌株(053442)的杀菌力低于对C11疫苗株,差异有统计学意义.结论 辽宁省≤6岁健康人群对C群Nm血清杀菌力水平较低,实施扩大免疫规划后,≤3岁儿童仍需采取措施提高C群Nm抗体水平.

作者：安淑一；徐丽；李艺星；韩悦；邵祝军；高源；任红宇；郭军巧 刊期： 2009年第05期

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的 观察国产冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV)的安全性及免疫原性.方法 对未感染水痘-带状疱疹病毒、1～13岁健康儿童,接种国产VarV进行安全性观察,应用膜免疫荧光抗体方法检测水痘抗体.结果 观察对象接种后30min和4h、24h、48h、72h的不良反应发生率,分别为2.29%、3.69%、3.82%、1.78%、0.25%,6周后无不良反应报告.总发热反应率为3.82%,注射部位红肿反应发生率为3.69%,局部硬结发生率为0.64%.Varv免疫后,免疫成功率为98.3%,免疫前、后抗体几何平均滴度增长明显.结论 国产VarV临床反应轻微,安全性和免疫原性良好.

作者：陈恩富；蒋征刚；李倩；唐学雯；董晓莲；葛君华；林云；龚晓英；方杭燕；赵东设 刊期： 2009年第05期

诊断试验准确性评价方法

着重介绍受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线的理论,以及在诊断试验准确性评价中的应用.通过对五种乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂评价的实例,简要说明ROC曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分ROC AUC和固定特异度时灵敏度的计算方法及其意义,以及这些指标相互比较的Bootstrap方法.

作者：赵守军；张爽；王锋；张勇；毕胜利 刊期： 2009年第05期

世界卫生组织西太平洋区1990～2008年消除麻疹进展

2003年,世界卫生组织(WHO)西太平洋区(WPRO)宣布了消除麻疹的目标.2005年确定WPRO在2012年实现消除麻疹的目标.WPRO曾在1996年前制订了控制麻疹目标,1996～2002年又发布了加速控制麻疹目标.

作者：袁平；马丽莉；郝利新 刊期： 2009年第05期

百日咳疫苗加强免疫的探讨

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,通过飞沫传播,只有人类可感染该病原菌而发病,传染性较强,各年龄人群均可发病,但好发于婴幼儿.其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽,咳嗽末伴有特殊的吸气吼声,病程较长,可达数周甚至3个月左右,故有百日咳之称.婴幼儿患本病时易有窒息、肺炎、脑病等并发症,病死率较高.

作者：王晓娟；廖雪雁；李河民 刊期： 2009年第05期

五种国产酶免疫测定法抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体检测试剂的评价

目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Vires Core Antigen,Anti-HBc)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBc检测试剂,平行检测由95份阳性和57份阴性参比品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Se(FPR=e)]等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、B、D、C、E,除ICC指标试剂B与D外,试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC在0.991～0.997,pAUC大的试剂B、C、D间的差异无统计学意义,但同时明显大于试剂A、E(Bootstrap法,P＜0.05);Se(FPR=e)指标只有高的试剂B明显高于低的试剂A、E,但与试剂C、D间的差异无统计学意义.结论 五种试剂按优劣依次为B、C、D、A、E.

作者：马景臣；齐顺祥；王锋；余陶；张文英；赵守军；张勇 刊期： 2009年第05期

新生儿宫内感染麻疹1例报告

某孕妇,1980年12月13日出生,安微省安庆市人.发病和就疹日期:2005年5月13日;报告和调查日期:2005年5月27日.孕妇无麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccine,MV)接种史.就诊医院:市某三级甲等医院;人院日期:2005年5月21日.人院诊断:①待产;②上呼吸道感染(上感):③麻疹待排.出院诊断:①足月分娩;②麻疹.

作者：潘贵霞 刊期： 2009年第05期

母婴同患麻疹1例分析

患者,女,25岁,于2009年4月1日产下一女婴,婴儿身体状况良好,为母乳喂养.患者于2009年4月6日出现发热,持续6d,4月8日面部出现皮疹,随后颈部、躯干、四肢先后出现皮疹,同时伴有咳嗽、卡他症状,未见柯氏斑.无麻疹患病史,无麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccine,MV)接种史.区疾病预防控中心于4月12日采集血清标本,检测麻疹病毒特异性IgM抗体阳性,患者为麻疹实验室确诊病例,于4月10日被隔离.其后家人为婴儿喂食奶粉.

作者：王涛 刊期： 2009年第05期

全球百日咳现状以及免疫策略进展

即使在疫苗覆盖率高的发达国家,百日咳仍然是一个全球公共卫生的难题.百日咳发病率的上升伴随着流行病学的改变,特别是青少年和成人的报告病例显著增多.事实上,被报告的病例只是冰山一角.因此,许多国家已采取青少年加强免疫的策略.现从全球百日咳的流行现状人手,详细分析百日咳再现的玄机,并介绍各国免疫策略的演变,从而为我国免疫决策提供依据.

作者：张文宏 刊期： 2009年第05期

母婴配对及小月龄婴儿风疹母传抗体消长研究

目的 了解小月龄婴儿风疹抗体水平及母婴风疹抗体的关系,为制订风疹减毒活疫苗(Rubella Attenuated Live Vaccine,RubV)免疫策略及预防控制先天性风疹综合征提供依据.方法 在浙江省宁波市、山东省济南市、黑龙江省哈尔滨市,选取0、3、6、8、9月龄未患过风疹的本地常住婴儿及母亲作为研究对象,采用酶联免疫吸附试验检测风疹IgG抗体.结果 0、3、6、8、9月龄婴儿风疹抗体阳性率分别为74.4%、14.9%、3.3%、4.6%、15.0%,几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为34.06、5.42、1.48、1.10、1.83IU/ml(国际单位/毫升),母亲的抗体阳性率为71.1%,GMC为30.96IU/ml;母婴风疹抗体的相关系数为0.658.结论 婴儿风疹母传抗体随月龄增长而下降,6、8月龄婴儿风疹抗体几乎无保护作用.

作者：马瑞；许国章；马超；安志杰；徐宏杰；马衍辉；边国林；董红军；李岩；胡风霞；周绍英；梁英；刘岚铮；怀清杰；韩秀云；倪红霞；李黎 刊期： 2009年第05期

一起卡介苗接种事故的调查报告

2008年9月3日 9:40,某镇卫生院预防接种人员误将0.5ml卡介苗(成都生物制品研究所生产,批号200710a044-1,有效期至2009-10-28)当作b型流行性感冒嗜血杆菌疫苗为一名18月龄男孩作左上臂三角肌肌内注射.当即发现接种疫苗错误后,立即拔出针头,结果已注射了0.2ml.

作者：赵鹏；斯琴；赵玉英；张双一 刊期： 2009年第05期