周毅；蒋东旭；冯彪；赖小平
目的观察竹叶提取物的抗缺氧作用,为竹叶提取物的临床新用途提供实验依据.方法采用小鼠常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒小鼠存活时间、氰化钾中毒小鼠存活时间、利多卡因中毒小鼠存活时间、夹闭气管小鼠心电消失时间的影响、断头小鼠张口动作持续时间模型观察竹叶提取物的抗缺氧作用.结果竹叶提取物(22.5 mg/kg,45.0 mg/kg,90.0 mg/kg)可明显延长常压缺氧条件下的小鼠存活时间,延长亚硝酸钠、氰化钾、利多卡因中毒后的小鼠存活时间,延长夹闭气管小鼠心电消失时间,明显延长断头小鼠的喘气时间.结论竹叶提取物能提高整体动物的抗缺氧能力.
作者：付晓春；王敏伟；李少鹏；曹丽莉 刊期： 2005年第02期
Ⅱ期临床试验是连接临床前动物实验和后续临床试验的一座桥梁,其研究水平和结果对受试药物今后的临床试验、注册时的技术审评和上市后的临床应用发挥着导向性作用.针对Ⅱ期临床试验中普遍忽视探索性研究的现状,建议根据中医药学自身规律,以科学的态度从受试药物的适应症范围、用药剂量、临床疗程和临床疗效判断标准等方面进行广泛、深入的研究,以期提高中药新药临床试验水平和新药开发质量,同时就研究方法提出了一些初步意见.
作者：吴萍；赵学军 刊期： 2005年第02期
目的建立肾宁颗粒中各组成药味的鉴别方法.方法采用薄层色谱法鉴别黄芪、益母草、川芎.结果在选定的薄层色谱条件下,层析斑点清晰,分离效果好,易于识别.结论所建立的鉴别方法简便、专属性强,可作为该制剂的质量控制方法.
作者：罗毅；罗云；罗顺德；周本宏 刊期： 2005年第02期
目的观察熄风止痉胶囊对小鼠实验性帕金森病(Parkinson's disease,PD)的影响.方法经腹腔注射1-甲基-4-苯基-1,2,3,6四氢基吡啶(MPTP),建立小鼠帕金森病模型;经腹腔注射氧合震颤素,建立小鼠震颤模型.灌胃给药,观察熄风止痉胶囊对小鼠脑内多巴胺(DA)、3,4-二羟基苯乙酸(DOPAC)、高香草酸(HVA)等单胺类神经递质以及小鼠肢体震颤潜伏期、震颤持续时间、震颤幅度的影响.结果熄风止痉胶囊可显著增加PD小鼠脑内DA、DOPAC、HVA的含量,并可降低小鼠肢体震颤幅度,缩短震颤持续时间.结论熄风止痉胶囊对PD有防治作用.
作者：徐立；魏翠娥；刘建勋；陈大蓉 刊期： 2005年第02期
目的建立心可宁胶囊中丹参素的含量测定方法.方法采用HPLC法,色谱柱为Hypersil ODS2柱(250×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸(12:88),检测波长为280 nm,流速为1 mL/min.结果丹参素在0.256～1.278μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为102.73%,RSD=1.34%.结论该方法简便、重复性好,可作为心可宁胶囊的质量控制方法.
作者：刘东辉；黄意甜；周欣欣；古星妙；熊艺花 刊期： 2005年第02期
文章针对4个中药复方治疗特发性肺纤维化的实验研究结果,从中药新药研发的角度,阐述治疗特发性肺纤维化的中药在研制过程中需要注意的问题,包括进一步加强基础研究,明确复方中药材的种属,建立好佳的药效试验等.
作者：吕佳康 刊期： 2005年第02期
目的探讨黄芪桂枝五物汤和方中不同药对抗炎镇痛的药理作用及该方的配伍规律.方法将该方按药对研究法拆方分组,采用热板法、醋酸扭体法镇痛实验模型,以及二甲苯致小鼠耳肿胀、小鼠腹腔毛细血管通透性、大鼠棉球肉芽肿、大鼠蛋清性关节炎、大鼠佐剂性关节炎等炎症模型,比较不同药对的抗炎镇痛作用.结果全方及方中各药对组对二甲苯、蛋清所致急性炎症有明显抑制作用,对大鼠佐剂性关节炎也有较好的抑制作用,能降低腹腔炎症小鼠的毛细血管通透性,抑制棉球肉芽肿增生,提高小鼠痛阈值,减少醋酸所致小鼠扭体次数.结论黄芪桂枝五物汤有明显的抗炎、镇痛作用;单味黄芪也有一定的抗炎镇痛作用,而方中其他药与黄芪配伍后,均能不同程度地增强黄芪的药效作用.
作者：黄兆胜；施旭光；朱伟；赵珍东；王宗伟 刊期： 2005年第02期
目的建立顽痹乐丸的质量控制标准.方法采用TLC法对补骨脂、葛根、白芍、炙甘草进行定性鉴别;采用薄层扫描法对补骨脂中异补骨脂素进行含量测定,层析板:高效硅胶G板,展开剂:正己烷-醋酸乙酯(8:2),采用反射法单波长锯齿扫描,光束狭缝:0.4×0.4 mm,线性参数SX=3,扫描波长300 nm.结果鉴别项下阴性对照无干扰,专属性强;异补骨脂素在0.064～1.536 μg间呈良好的线性关系,r=0.9980,平均回收率为100.7%,RSD为2.0%.结论该方法可用作顽痹乐丸的质量控制方法.
作者：夏华玲；赵新杰；何广宏；韩军涛；杜志谦 刊期： 2005年第02期
目的通过分析不同产地白花蛇舌草挥发油的成分,了解不同产地药材挥发性成分的差别,为白花蛇舌草制定科学的质量标准以及合理开发利用提供初步实验依据.方法采用水蒸气蒸馏法提取白花蛇舌草挥发油,测定其挥发油出油率,并采用GC-MS法对挥发油中化学成分进行鉴定.结果不同产地白花蛇舌草挥发油出油率为0.25%～0.30%;分别检出24～28个化学成分,其中广东产白花蛇舌草含主要成分16个,江西产白花蛇舌草17个,广西产白花蛇舌草14个.结论广东、江西、广西白花蛇舌草挥发油出油率基本相同,但化学成分有所差异;挥发油成分以脂肪酸及脂肪酸酯类为主.
作者：刘志刚；罗佳波；陈飞龙 刊期： 2005年第02期
目的观察康莱特注射液对顺铂(DDP)、健择(Gemzar)化疗引起的大鼠肾毒性的防治作用.方法采用SD大鼠雌雄各20只,雌雄分开再随机盲法分为正常对照组、康莱特注射液组、DDP+Gemzar组、康莱特注射液组+DDP+Gemzar组,每组5只.静脉注射康莱特注射液、DDP+Gemzar、康莱特注射液+DDP+Gemzar,先给予康莱特注射液(10 mL/kg),2 h后注射DDP6 mg/kg,4 h后注射Gemzar90 mg/kg,进行急性毒性试验.结果给药1周后全部动物存活.给药1周后康莱特注射液组雌、雄大鼠体重与对照组相似,而DDP+Gemzar组雌、雄大鼠体重与对照组相比明显降低,雄性动物更为明显;康莱特注射液+DDP+Gemzar组动物体重也较对照组低,但显著高于DDP+Gemzar组.康莱特注射液组的血清生化指标与对照组基本相似.DDP+Gemzar组的血清总蛋白、白蛋白均明显低于对照组,而BUN、Cr均明显高于对照组,康莱特注射液+DDP+Gemzar组与DDP+Gemzar组相比有明显改善,更接近正常动物.结论康莱特注射液对DDP和Gemzar引起的大鼠急性肾毒性有很好的预防和防治作用.
作者：李大鹏 刊期： 2005年第02期
目的探讨小柴胡汤冲剂治疗大鼠子宫内膜异位症(内异症)的作用机制.方法建立大鼠内异症动物模型,利用免疫组化的方法,观察分析各用药组在位、异位内膜Fas及Caspase-3蛋白的表达.结果小柴胡汤治疗组内异症大鼠异位内膜Fas蛋白、Caspase-3蛋白的表达水平明显高于其在位内膜,而在对照组中的表达却恰恰相反,丹那唑组中两者相差不明显.结论小柴胡汤冲剂治疗大鼠内异症的作用机制可能是通过上调Fas蛋白的表达,促进异位内膜细胞的凋亡而实现的.
作者：郑辉；左连东 刊期： 2005年第02期
目的建立妇乐颗粒中延胡索乙素的含量测定方法.方法采用HPLC法,流动相:甲醇-0.1%磷酸(用三乙胺调pH至6.0)(60:40),色谱柱:DiamonsilTM C18(250×4.6 mn,5 μm),流速:1.0 mL/min,柱温:35℃,波长:280 nm,进样量:20 μL.结果延胡索乙素在0.102～1.632 μg范围内线性良好,平均回收率为98.78%,RSD为2.75%.结论该方法简便、可靠,可用于妇乐颗粒的质量控制.
作者：赵建英；包玮鸳 刊期： 2005年第02期
从德国新药开发过程,德国和欧盟与临床试验相关的管理机构、法律法规以及德国的临床试验协调中心几个方面,介绍德国药品临床试验组织管理情况.
作者：吴圣贤；Christoph H.Gleiter；Armin Bauer 刊期： 2005年第02期
目的比较康莱特注射液与几种化疗药合用对裸鼠移植人体肺癌A549的抑瘤增效作用.方法96只裸鼠皮下接种人体肺癌A549,7 d后成型随机盲法分为16组(n=6),按文中方案给抗肿瘤药,另设正常对照组(n=12).康莱特注射液组给药剂量分别为1.25 g/kg,2.5 g/kg,5.0 g/kg,自接种后第7天起连续给药10次,iv;顺铂(1.5/kg,3 mg/kg)和健择(30 mg/kg,60 mg/kg)在接种后10日1次腹腔给药,顺铂给药后4 h再给予健择;泰素帝(25 mg/kg)在接种后7日1次腹腔给药.接种后19日脱颈处死动物,称体重,解剖取瘤块,称瘤重,计算抑瘤率.结果康莱特注射液1.25、2.5、5.0g/kg 3个剂量分别合并顺铂(3 mg/kg)和健择(60mg/kg)对人体肺癌A549的生长有很强的抑制作用,抑瘤率高于康莱特注射液、顺铂和健择单独给药;康莱特注射液3个剂量分别合并顺铂(1.5 mg/kg)和健择(30 mg/kg)对人体肺癌A549的生长也有很强的抑制作用,抑瘤率不仅高于康莱特注射液、顺铂和健择单独给药,且有一定的协同作用;康莱特注射液3个剂量分别合并泰素帝(25 mg/kg)对人体肺癌A549的生长有明显的抑制作用,抑瘤率高于康莱特注射液、泰素帝单独给药.结论康莱特注射液与顺铂和健择或泰素帝联合用药可明显缩小肿瘤体积,有抑瘤增效的协同作用.
作者：李大鹏 刊期： 2005年第02期
目的评价妇必舒外用胶囊治疗阴痒(湿热下注证)的临床疗效与安全性.方法以妇炎灵胶囊为对照药,进行随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验.结果两组临床疗效无显著性差异(P＞0.05).结论妇必舒外用胶囊治疗阴痒(湿热下注证)安全、有效,临床试验中未发现明显不良反应.
作者：周忠明；邓阿黎；向楠；姜惠中 刊期： 2005年第02期
目的采用HPLC法测定丹七片中原儿茶醛的含量,以控制该制剂的质量.方法采用RP-HPLC法,色谱柱为LiChrospher RP-18柱(250×4 mm,5 μm),流动相为甲醇-1.5%冰醋酸(1:9);检测波长为280 nm;进样量10μL;流速为1 mL/min.结果原儿茶醛能与其他组分达到基线分离;原儿茶醛在0.030～0.150μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9995);平均加样回收率为103.08%,RSD为0.796%.结论该方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制.
作者：骆秀平；王术玲；郑艳平 刊期： 2005年第02期
目的探讨临床试验计量资料合并效应比较的Meta分析及软件应用方法.方法采用Stata8.2软件进行临床试验计量资料的Meta分析及参数估计.结果在临床试验计量资料的Meta分析中,分别计算不同类型的计量资料的综合标准化均数差,对固定效应模型和随机效应模型结果进行了比较.Meta分析的固定效应模型,可能导致总效应以及个体效应的不确定性的过低估计.结论在计量资料Meta分析的固定效应模型中,如果出现总效应及个体效应的不确定性,建议结合Meta分析的森林图及临床应用专业分析为妥.
作者：莫传伟；陈群；徐志伟 刊期： 2005年第02期
目的探讨脑醒喷鼻剂对缺血性中风患者血管内皮细胞(VEC)功能的影响.方法采用随机、对照、双盲双模拟的方法,观察100例急性缺血性中风患者,其中治疗组66例,对照组34例,分别给予脑醒喷鼻剂、尼莫通,治疗3周,观察疗效并检测治疗前后血栓素(TXA2)、前列环素(PGI2)、一氧化氮(NO)、血管内皮素(ET).结果治疗组总有效率为90.9%,显效率为72.7%,对照组总有效率为88.2%,显效率为58.8%,两组总有效率和显效率比较,无显著性差异(P＞0.05).经脑醒喷鼻剂治疗后,治疗组的TXB2、ET下降,6-keto-PGF1α、NO升高,治疗前后比较,差异均有显著性意义(P＜0.01或P＜0.05).结论脑醒喷鼻剂治疗缺血性中风有较好的疗效.脑醒喷鼻剂能通过纠正TXA2/PGI2、NO/ET的失衡,改善血管内皮细胞功能紊乱状态,缓解动脉痉挛,增加脑血流,保护缺血性脑细胞损伤.
作者：杨开清；陈宏珪；李荣 刊期： 2005年第02期
根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平.
作者：李攻戍；张毅；翁维良 刊期： 2005年第02期
目的评价尿石通丸治疗尿路结石(石淋)的疗效与安全性.方法采用多中心,随机对照方法,以石淋通片作对照药,将320例尿路结石患者分成治疗组(200例)和对照组(110例),另设开放治疗组120例,观察尿石通丸对尿路结石的作用.结果治疗组痊愈107例(53.5%),有效53例(26.5%),总有效率80.0%.对照组痊愈27例(24.5%),有效42例(38.2%),总有效率62.7%.开放治疗组痊愈54例(45.0%),有效44例(36.6%),总有效率81.6%.结论尿石通丸可明显改善临床症状,有较强的排石功效,促进体外冲击波碎石和输尿管镜碎石术后的结石排出,预防石街形成,减少和避免输尿管损伤引起狭窄等并发症.
作者：莫琰；莫刘基；梁峰；田福生；贾金铭 刊期： 2005年第02期
中药新药与临床药理杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：广州中医药大学
