学术投稿

医疗器械临床使用安全管理探索

蔡国鑫

关键词:医疗器械, 临床, 安全, 管理
摘要:医疗器械,特别是高新复杂的仪器如CT、MRI、激光等的临床应用,在给患者带来快速迅捷诊疗服务和提高了医院经济效益的同时,医疗器械不良事件的发生率也在不断增高.本文结合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从人和物的安全状态的角度进行分析,对医疗器械临床使用安全管理的相关方面进行了探讨.
广州医科大学学报杂志相关文献
  • NBS1基因8360G>C(Glu185Gln)多态位点与南方人群肺癌的相关性

    目的:研究DNA双链断裂修复基因NBS1编码区8360G>C(Glu185Gln)多态与我国南方人群肺癌发病的关联.方法:应用病例对照研究方法,采用PCR-RFLP技术检测300例肺癌患者与正常对照8360G>C多态位点的基因型,用SAS9.13软件分析该位点变异与肺癌发病的关系.结果:NBS1的8360G>C基因型频率在肺癌与对照中的分布差异有显著性(P =0.0230);携带GC变异基因型个体发生肺癌的危险性是GG基因型携带者的1.28倍(adjusted OR=1.28;95%CI=1.04 - 1.59;P =0.025),携带CC变异基因型个体的危险性则是1.93倍(adjusted OR=1.89;95%CI=1.43 -2.51;P<0.001),且存在显著的等位基因剂量-效应关联(Ptrend=0.0049).结论:NBS1编码区8360C变异基因型与我国南方人群肺癌发病有关,它可能是我国南方人群肺癌发病的一个遗传相关因素.

    作者:赵建伟;凌晓璇;杨磊;黎银燕;纪卫东;宾晓农;吕嘉春 刊期: 2011年第04期

  • 美罗培南在老年重症感染患者中的应用研究

    目的:研究美罗培南延长输注时间和缩短用药间隔在老年重症感染患者中的有效性.方法:入选患者随机分为A、B、C三组.C组为对照组,常规用法,将单次剂量为1g的美罗培南溶于50ml生理盐水以微量泵输注治疗,泵注时间为30 min,Q8 h;B组延长输注时间并缩短用药间隔(单次剂量750 mg),输注时间改为60 min,Q6h;A组仅延长输注时间,输注时间改为60 min,Q8 h.三组用药剂量均为3 g.结果:三组患者中B组有效率显著高于C组,结果差异有统计学意义(P<0.05).A组相对C组,其无效率显著低于后者,结果差异有统计学意义.结论:美罗培南在保证给药剂量不变的前提下,缩短用药间隔和延长输注时间能提高重症医学科(ICU)老年重症感染患者的感染控制有效率,值得临床推广.

    作者:劳志刚;吴昊;王素宁;茹晃耀;戴良成 刊期: 2011年第04期

  • 胸腔镜下肺叶切除手术治疗Ⅲa期非小细胞肺癌

    目的:探讨胸腔镜下肺叶切除手术治疗Ⅲa期非小细胞肺癌的可行性、安全性.方法:2005年1月至2007年12月间,对广州医学院第一附属医院116例进行电视胸腔镜下(全胸腔镜c-VATS组,68例;及胸腔镜辅助小切口a-VATS组,48例)肺叶切除术的Ⅲ期非小细胞肺癌患者进行了系统的分析.结果:17例患者的需要转变手术方式(由c-VATS到a-VATS,15例;由c-VATS到开放手术,1例;由a-VATS到开放手术,1例).手术中转开胸1例.Ⅲa期108例,Ⅲb期8例,无围术期死亡,无严重并发症.全组手术时间平均( 158±36) min,术中失血平均(176±50) mL,术后胸管停留时间平均(3.2±1.8)d,术后住院平均(7.5±2.5)d.结论:胸腔镜下肺叶切除手术治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的是安全,有效的.

    作者:方子文;何建行 刊期: 2011年第04期

  • 胃癌组织中miR-181a和miR-27a高表达及意义

    目的:分析miR-181a与miR-27a两种miRNAs在胃癌中的表达及其与胃癌临床病理特征的关系.方法:选取广州市第一人民医院胃癌外科手术切除的胃癌标本50例和对应的距离胃癌病灶5 cm以上的癌旁组织,以及25例慢性浅表性胃炎黏膜为对照,采用实时荧光定量-PCR(qRT-PCR)对miR-181a和miR-27a作定量分析.结果:相对于自身癌旁组织和他人的慢性浅表性胃炎组织,miR-181a和miR-27a在胃癌组织中表达上调,差异有统计学意义(P<0.05).胃癌者的性别、年龄、病例分型和淋巴结转移与miR-181a和miR-27a表达无显著相关性.结论:miR-181a和miR-27a在胃癌组织中显著表达,可能参与胃癌的发生过程.

    作者:陈熙;聂玉强;叶敏;杜艳蕾;林泳 刊期: 2011年第04期

  • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在我国流行现状概述

    耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( methicillin resistant staphylococcus aureus,MRSA)是金黄色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus,SA)的一种耐药形式.SA主要定植在人皮肤表面,也存在于约三分一的健康人群的鼻前庭.他能引起各种感染,从轻微的皮肤感染到术后伤口感染、以及严重的肺炎和败血症等.青霉素应用以后,金葡菌感染死亡率迅速下降.

    作者:曾转萍;姚振江;周俊立;赵晓蓉;黄晓晖 刊期: 2011年第04期

  • 原发性肝癌AFP与肿瘤大小的相关性

    目的:探讨原发性肝癌患者术前血清的甲胎蛋白(AFP)水平和肝癌肿瘤大小的关系.方法:使用罗氏E170电化学发光免疫法分析仪,分析中山大学孙逸仙纪念医院的68例原发性肝癌患者术前血清AFP阳性水平与肝癌的肿瘤大小的关系.结果:68例原发性肝癌患者,血清AFP浓度变异较大,从33.24 ~ 225 046.2不等.肿瘤大小体积7.2-1 790.8 cm3,大小不等.肿瘤的大小与血清AFP浓度的相关性分析显示相关系数r=0.3015(P >0.05),两者之间无相关性.结论:原发性肝癌的肿瘤大小与术前AFP值无显著地相关性.

    作者:胡俊庭;鲍蕴文;严海燕 刊期: 2011年第04期

  • 放射性治疗对SD大鼠唾液中变形链球菌数量的影响

    目的:通过建立动物模型,探讨放射性治疗对SD大鼠唾液中变形链球菌数量的影响.方法:选自20只雌性SD大鼠,随机分成试验组和对照组,每组各10只.经接种变形链球菌后,试验组予以15 Gy/d放射剂量对双侧腮腺进行照射,连续照射30d.于放射始、30、60d以及90d时,观察大鼠唾液中变形链球菌的数量,并于放射90d时,统计患龋率及根据Keyes评分法评定大鼠患龋状况.结果:随着观察时间的延长,两组大鼠唾液中变形链球菌的数量均不断增加,但实验组各时间点变形链球菌增加数量明显高于对照;放射90d时,大鼠唾液变形链球菌的数量可达[(8.60±0.21)×107] mL,而对照组仅为[(1.91±0.12)×107] mL,两组间差异有统计学意义(P<0.05).实验组的患龋率及Keyes评分法均明显高于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05).结论:放疗可促进SD大鼠唾液中变形链球菌的繁殖而增加其患龋的风险.

    作者:刘江峰;陈之锋;高平;余伟明;刘小峰;方海琼 刊期: 2011年第04期

  • 17例肾移植术后肺部感染的临床分析

    目的:探讨肾移植后肺部感染的临床诊断、治疗.方法:收集本院2008年6月至2011年3月收治的17例肾移植后肺部感染患者的临床资料,分别对临床症状特点、体征及辅助检查特点进行分析.结果:症状表现:发热88%,咳嗽、咳痰88%,气短76%,肺部湿性哆音88%.辅助检查特点:间质性肺炎76%,肺炎13%,肺结核11%,血象升高88%,血培养0%,痰培养5%,病毒抗体阳性10%.结论:早期诊断及经验性治疗尤为重要,可减少肾移植术后肺部感染的病死率.

    作者:韩辉;詹锋;武伟;黄云;张延 刊期: 2011年第04期

  • 大鼠鞘内阿米洛利合用吗啡的抗骨癌镇痛作用

    目的:探讨鞘内阿米洛利合用吗啡对大鼠骨癌的镇痛作用.方法:将walker 256乳腺癌细胞注入SD雌性大鼠胫骨内形成骨癌痛模型,再行蛛网膜下腔置管.随机将大鼠分成对照组、阿米洛利组、吗啡组、混合药物组.鞘内给药前后测定大鼠机械性缩足反应阈值.采用线性回归的方法计算各药物的半数有效剂量(ED50)及95%的可信区间(CI95).使用Isobolographic评价药物的相互作用.结果:鞘内单独注射阿米洛利可产生剂量依赖性的抗骨癌痛作用,其半数有效剂量(ED50)及95%可信区间CI95分别是:63.8μg和53.2~74.5 μg.鞘内阿米洛利和吗啡合用可以产生协同镇痛作用.结论:鞘内单独注射阿米洛利、吗啡可以产生明显剂量依赖性的抗骨癌痛作用;鞘内注射阿米洛利可以增强吗啡的抗骨癌痛作用.

    作者:李强;荣健;欧阳汉栋;曾维安 刊期: 2011年第04期

  • 齿科脱敏剂的临床疗效观察

    目的:评价齿科脱敏剂对各种原因致牙本质过敏的治疗效果.方法:将门诊就诊因各种原因致牙本质过敏的患者36例120个患牙随机分为两组,分别采用氟化钠甘油和齿科脱敏剂治疗并进行疗效对比.结果:齿科脱敏剂疗效明显优于氟化钠甘油.结论:齿科脱敏剂对各种原因致牙本质过敏有较好的治疗效果.

    作者:隋淑丽;隋红萍;王建军;赵美玉;张锋 刊期: 2011年第04期

  • 类风湿性关节炎的家庭护理

    目的:探讨类风湿性关节炎的家庭护理体会.方法:从衣、食、住等家庭起居护理、心理辅导和辅助功能锻炼等方面阐述了日常家庭护理办法及注意的事项.结果:类风湿性关节炎的家庭护理会取得较好的效果.结论:一个良好的家庭环境,加上科学的家庭护理,是类风湿性关节炎患者的早日康复的捷径.

    作者:吴智丹 刊期: 2011年第04期

  • 解剖性耻骨后根治性切除前列腺26例

    目的:总结解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术的疗效及手术经验.方法:对2005年6月至2010年10月广州医学院附属市一人民医院泌尿外科采用解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术26例,局限性前列腺癌患者的临床资料进行回顾性分析.结果:26例手术顺利,平均手术时间(158±95)min,术中平均出血量( 650±368)mL.术后病理报告均为前列腺腺癌,临床病理分期T15例,T221例.术后随访3~40个月,平均(20.3±9.6)个月.随访期间无患者死亡.尿失禁7例,3例在术后3个月恢复控尿,2例在术后6个月恢复控尿,1例在术后12个月恢复控尿,1例需使用阴茎头集尿器.术前有勃起功能的12例患者中,9例恢复勃起功能.无直肠、输尿管等周围脏器损伤.结论:解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术并发症发生率低,手术效果良好,是局限性前列腺癌的标准治疗方法.

    作者:姜少军;谢克基;蔡岳斌;邓向荣;王斌;韦兴华;钟惟德;胡建波 刊期: 2011年第04期

  • 翼状胬肉切除联用丝裂霉素C发生巩膜溶解分析

    目的:探讨翼状胬肉切除术联用丝裂霉素C( mitomycin C,MMC)治疗后发生巩膜溶解的机制及防治.方法:对2006年11月-2010年12月本院门诊及住院翼状胬肉切除术联合MMC治疗后巩膜溶解10只眼患者,进行追踪观察,并通过局部药物或手术方法进行防治.结果:所有患者病变位于原翼状胬肉切除部位,且局部表现为组织缺血变薄,部分患者病变区域可透见深层色素膜.通过局部药物或手术治疗,病情得到控制,且在随访期间无复发.结论:翼状胬肉切除手术为降低复发率,可联用MMC治疗,但是在MMC的浓度及作用时间上应慎重选择,并且术中应尽量减少局部组织的烧灼,以保证局部的血液供应,预防巩膜溶解的发生.

    作者:陆为民;杨庆 刊期: 2011年第04期

  • 医疗器械临床使用安全管理探索

    医疗器械,特别是高新复杂的仪器如CT、MRI、激光等的临床应用,在给患者带来快速迅捷诊疗服务和提高了医院经济效益的同时,医疗器械不良事件的发生率也在不断增高.本文结合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从人和物的安全状态的角度进行分析,对医疗器械临床使用安全管理的相关方面进行了探讨.

    作者:蔡国鑫 刊期: 2011年第04期

  • 使用双层网片修补巨大腹壁切口疝

    目的:总结应用双层补片修补巨大腹壁切口疝的经验.方法:回顾分析应用Prolene双层补片修补11例巨大腹壁切口疝患者的术前准备、手术方法和引流放置.结果:11例均治愈,随访2个月~2年无复发.结论:应用双层网片无张力修补巨大腹壁切口疝是一种有效的方法.

    作者:万光霞;马劲松 刊期: 2011年第04期

  • 化学发光免疫技术检测鳞状细胞癌抗原的性能验证

    目的:验证和评价雅培i2000SR全自动化学发光仪定量检测鳞状细胞癌抗原(SCC Ag)的分析性能.方法:对雅培i2000定量检测SCC Ag的精密度、线性进行验证.用i2000和酶联免疫吸附技术(ELISA)方法检测相同标本SCC Ag,对检测结果进行比较分析.结果:精密度均符合雅培性能标准;SCC Ag检测呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围为:0.24-61.9 ng/mL;两种方法检测相同标本,i2000的阳性率为60%,ELISA的阳性率为35%.以i2000为标准,ELISA的相对敏感度为54.2%、相对特异性为93.8%,两种方法的总符合率为70%.结论:雅培i2000检测SCC Ag的主要分析性能验证结果与厂商声明的基本一致,与旧方法ELISA的总符合率良好,符合质量目标要求,可应用于临床标本检测.

    作者:黄妩姣;吴炜霖;陈曲波;黄宪章;庄俊华 刊期: 2011年第04期

  • 观察改良Ravitch手术与Nuss手术矫正漏斗胸的早期疗效

    目的:分别观察采用两种改良Ravitch和Nuss手术方式矫治漏斗胸的早期临床效果.方法:收集中山大学附属第一医院胸外科2001年3月至2008年3月接受漏斗胸矫治术的52例患者的临床资料,其中改良Ravitch手术36例,Nuss手术16例,回顾分析两种术式的手术情况、术后并发症和矫形满意度.结果:52例患者均顺利完成手术.改良Ravitch手术组的平均手术时间为(96.66±25.65) min,Nuss手术组为(54.32±12.72) min,差异有统计学意义(P<0.05);术中平均出血量在改良Ravitch手术组为(85.23±30.54) mL,Nuss手术组为(30.57±10.43)mL,差异有统计学意义(P<0.05);术后引流量、术后平均住院日在Nuss手术组分别为(60.25±20.38)mL、(7.13±1.24)d,明显低于改良Ravitch手术组的(180.25±32.55) mL、(14.25±2.65)d,差异有统计学意义(P<0.05);改良Ravitch手术组出现的并发症为胸腔积液(1例)、气胸(1例)、切口愈合不良(1例),并发症发生率8.33%;Nuss手术组出现的并发症为胸腔积液(1例)、皮下气肿(1例),并发症发生率12.50%.两组并发症经处理后均顺利恢复;术后外形矫正满意度无明显差别.结论:Nuss手术矫治漏斗胸术可以显著降低手术创伤,切口小、隐蔽,手术时间短、出血少、术后恢复快.随着微创技术的成熟,Nuss手术将成主流术式.

    作者:郑衍洪;鲁建军;顾勇;雷艺炎;巫国勇;罗红鹤;钟佛添 刊期: 2011年第04期

  • 非小细胞肺癌组织芯片中转化生长因子βⅡ型受体的表达

    目的:检测非小细胞肺癌( NSCLC)中转化生长因子βⅡ型受体(TGFBR2)的表达,并探讨其表达的变化与NSCLC的发生的相关性及与临床病理因素的关系.方法:采用组织芯片技术和免疫组化方法,检测115对原发性NSCLC(腺癌50例,鳞癌44例,腺鳞癌6例,巨细胞癌2例,大细胞癌13例)及其相应正常对照肺组织中TGFBR2蛋白的表达情况.结果:TGFBR2在NSCLC与正常对照组织中的表达差异有统计学意义(P<0.01),大细胞癌与腺癌、鳞癌等病理类型的表达水平差异有统计学意义(P<0.05),但TGFBR2的表达变化与患者年龄、性别、肿瘤大小和局部侵袭、淋巴结侵袭、转移、临床分期差异无统计学意义(P>0.05).结论:TGFBR2的表达异常与病理类型有关,TGFBR2的表达下调可能与NSCLC尤其是大细胞癌的发生或发展相关.

    作者:包阳;王久存;徐志云;刘晓红;徐激斌 刊期: 2011年第04期

  • 原发性帕金森病患者嗅球体积测量的影像学研究

    目的:探讨嗅球结构体积在原发性帕金森病(Parkinson's disease)和正常人的差异.方法:20列原发性帕金森病患者以及12列年龄匹配的志愿者被选入本次实验,分别对他们进行Hoehn-Yahr分级,帕金森病统一评价量表(UPDRS),左右侧肢体功能评分,简易精神状态量表(MMSE),蒙特利尔认知评估( MOCA)和磁共振成像检查.结果:正常对照组与帕金森病患者组的嗅球体积有统计学差异,帕金森病患者的嗅球体积与左右侧肢体运动功能评分、UPDRS评分、Hoehn-Yahr分级、MMSE、MOCA无明显相关性,但与患者的病程有显著相关性.结论:利用高分辨率磁共振成像计算嗅球嗅束体积能够作为帕金森病患者的早期诊断指标之一.

    作者:陈顺;邵明;李新春;孙仲鹏;何建勋 刊期: 2011年第04期

  • 尿白介素-6水平与IgA肾病肾小球肾小管间质损伤的相关性

    目的:探讨IgA肾病患者,尿内白介素-6(尿IL-6)水平与肾小球、小管间质损伤的相关性.方法:采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测本院肾内科50例IgA肾病患者及40例健康对照者尿的IL-6水平,并对IgA肾病组肾小球、小管间质病理损伤进行半定量评分.结果:IgA肾病组尿IL-6水平明显高于健康对照组(P<0.01);IgA肾病患者尿IL-6水平与24h尿蛋白定量(r=0.35,P<0.05)、尿NAG酶/尿Cr(r=0.45,P<0.01)呈正相关,并与肾脏病理中的肾小球慢性病变指数(r=0.32,P<0.05)、肾间质炎症细胞浸润指数(r=0.28,P<0.05)、肾小管萎缩和肾间质纤维化指数(r=0.41,P<0.01)均呈正相关;尿IL-6水平与肾小球毛细血管袢活动性指数无关.结论:尿IL-6水平增高可以反映IgA肾病患者肾小球慢性病变、肾小管间质尤其是近端肾小管的损伤程度,对IgA肾病病情判断有临床意义.

    作者:张延;武伟;詹锋;陈道军;符克英;林书典;王茹;黄艳艳 刊期: 2011年第04期

广州医科大学学报杂志

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主管:广州医科大学

主办:广州医科大学