学术投稿

医疗器械临床使用安全管理探索

蔡国鑫

关键词:医疗器械, 临床, 安全, 管理
摘要:医疗器械,特别是高新复杂的仪器如CT、MRI、激光等的临床应用,在给患者带来快速迅捷诊疗服务和提高了医院经济效益的同时,医疗器械不良事件的发生率也在不断增高.本文结合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从人和物的安全状态的角度进行分析,对医疗器械临床使用安全管理的相关方面进行了探讨.
广州医科大学学报杂志相关文献
  • 17例肾移植术后肺部感染的临床分析

    目的:探讨肾移植后肺部感染的临床诊断、治疗.方法:收集本院2008年6月至2011年3月收治的17例肾移植后肺部感染患者的临床资料,分别对临床症状特点、体征及辅助检查特点进行分析.结果:症状表现:发热88%,咳嗽、咳痰88%,气短76%,肺部湿性哆音88%.辅助检查特点:间质性肺炎76%,肺炎13%,肺结核11%,血象升高88%,血培养0%,痰培养5%,病毒抗体阳性10%.结论:早期诊断及经验性治疗尤为重要,可减少肾移植术后肺部感染的病死率.

    作者:韩辉;詹锋;武伟;黄云;张延 刊期: 2011年第04期

  • 辛伐他汀对肾性高血压大鼠血压和心肌肥厚的影响

    目的:研究辛伐他汀对肾性高血压大鼠血压抑制及对其抗心肌肥厚的作用.方法:大鼠被随机分成3组:假手术组、模型组(双肾双颊)和治疗组(双肾双夹+辛伐他汀).治疗组于模型制备后第3周予以辛伐他汀2 mg/(kg·d)通过饮水给药,其他两组自由饮水.给药连续3个月后各组进行心功能各项指标的测定.结果:模型组颈动脉舒张压、收缩压、平均压、左心室重/体重,左右心室重量比分别比假手术组增加61.56%、39.93%、38.25%、61.64%和46.02%(各组P<0.05).辛伐他汀组的颈动脉舒张压、平均压、左心室重/体重和左右心室重量比分别比模型组减少11%、10.33%、11.53%和12.49%(各组P<0.05).结论:辛伐他汀可部分抑制肾性高血压大鼠的血压及心肌肥厚.

    作者:吴建慧;张维文;张贵平;刘英华;宜全;罗健东 刊期: 2011年第04期

  • 护士职业损伤及防范的调查

    目的:探讨护士职业损伤状况及防护的相关策略.方法:选取本院300名护理人员进行随机问卷调查,内容包括研究对象的基本情况、对职业防护的认知水平、职业损伤的发生率、各种职业危害对健康的影响.结果:在职业防护认知水平方面,79.3%在接触体液时能积极采取医疗防护,79.6%在职业损伤后能正确处理伤口,88.4%认为职业防护培训很重要;在职业危害方面,护士锐器伤比例高,为53.4%.结论:预防护士职业损伤是医院感染管理的一项重要内容,应加强护理人员的职业安全防护教育,加强安全防护的管理与控制.

    作者:云嵘;张玉娟;陈丹丹 刊期: 2011年第04期

  • 解剖性耻骨后根治性切除前列腺26例

    目的:总结解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术的疗效及手术经验.方法:对2005年6月至2010年10月广州医学院附属市一人民医院泌尿外科采用解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术26例,局限性前列腺癌患者的临床资料进行回顾性分析.结果:26例手术顺利,平均手术时间(158±95)min,术中平均出血量( 650±368)mL.术后病理报告均为前列腺腺癌,临床病理分期T15例,T221例.术后随访3~40个月,平均(20.3±9.6)个月.随访期间无患者死亡.尿失禁7例,3例在术后3个月恢复控尿,2例在术后6个月恢复控尿,1例在术后12个月恢复控尿,1例需使用阴茎头集尿器.术前有勃起功能的12例患者中,9例恢复勃起功能.无直肠、输尿管等周围脏器损伤.结论:解剖性耻骨后根治性切除前列腺手术并发症发生率低,手术效果良好,是局限性前列腺癌的标准治疗方法.

    作者:姜少军;谢克基;蔡岳斌;邓向荣;王斌;韦兴华;钟惟德;胡建波 刊期: 2011年第04期

  • 胃癌组织中miR-181a和miR-27a高表达及意义

    目的:分析miR-181a与miR-27a两种miRNAs在胃癌中的表达及其与胃癌临床病理特征的关系.方法:选取广州市第一人民医院胃癌外科手术切除的胃癌标本50例和对应的距离胃癌病灶5 cm以上的癌旁组织,以及25例慢性浅表性胃炎黏膜为对照,采用实时荧光定量-PCR(qRT-PCR)对miR-181a和miR-27a作定量分析.结果:相对于自身癌旁组织和他人的慢性浅表性胃炎组织,miR-181a和miR-27a在胃癌组织中表达上调,差异有统计学意义(P<0.05).胃癌者的性别、年龄、病例分型和淋巴结转移与miR-181a和miR-27a表达无显著相关性.结论:miR-181a和miR-27a在胃癌组织中显著表达,可能参与胃癌的发生过程.

    作者:陈熙;聂玉强;叶敏;杜艳蕾;林泳 刊期: 2011年第04期

  • 清咽除痹汤治疗风热喉痹115例

    目的:研究清咽除痹汤治疗风热喉痹的临床疗效.方法:115例风热喉痹采用清咽除痹汤(黄芩,射干,玄参,牛蒡子,浙贝母,赤芍,防风,荆芥,岗梅根,天花粉,桑白皮,板蓝根,白花蛇舌草,生甘草)治疗.结果:治愈98例(85.2%,98/115)、好转15例(13.0.%,15/115),未愈2例(1.7%,2/115),总有效率98.2%.结论:清咽除痹汤加减治疗风热喉痹疗效显著.

    作者:崔云江 刊期: 2011年第04期

  • 齿科脱敏剂的临床疗效观察

    目的:评价齿科脱敏剂对各种原因致牙本质过敏的治疗效果.方法:将门诊就诊因各种原因致牙本质过敏的患者36例120个患牙随机分为两组,分别采用氟化钠甘油和齿科脱敏剂治疗并进行疗效对比.结果:齿科脱敏剂疗效明显优于氟化钠甘油.结论:齿科脱敏剂对各种原因致牙本质过敏有较好的治疗效果.

    作者:隋淑丽;隋红萍;王建军;赵美玉;张锋 刊期: 2011年第04期

  • Clusterin蛋白过度表达与上皮性卵巢癌患者预后的关系

    目的:探讨clusterin蛋白表达与上皮性卵巢癌临床病理学参数和预后的关系.方法:应用免疫组织化学方法检测clusterin蛋白在10例正常卵巢,10例卵巢良性腺瘤和68例上皮性卵巢癌组织中的表达;结合上皮性卵巢癌患者的临床病理学和预后资料,分析它们之间的相关性.结果:本组10例正常卵巢和10例卵巢良性腺瘤组织均呈clusterin蛋白的阴性或低水平的表达;在68例上皮性卵巢癌中,36例(53%)肿瘤出现clusterin蛋白过度表达,而且clusterin蛋白表达与肿瘤的临床分期有显著的相关性(P<0.05),Clusterin蛋白过度表达明显地多见于临床晚期(Ⅲ-Ⅳ期)的卵巢癌.另外,上皮性卵巢癌中clusterin蛋白表达与肿瘤的预后显著相关,Clusterin蛋白过度表达的卵巢癌患者的生存时间明显短于正常表达者(log-rank =4.108,P=0.043).结论:上皮性卵巢癌组织中clusterin蛋白的过度表达可以作为临床评估该肿瘤预后的新分子标记物之一.

    作者:李晓明;覃颖;何伟鹏;张彩;沈利萍 刊期: 2011年第04期

  • 原发性帕金森病患者嗅球体积测量的影像学研究

    目的:探讨嗅球结构体积在原发性帕金森病(Parkinson's disease)和正常人的差异.方法:20列原发性帕金森病患者以及12列年龄匹配的志愿者被选入本次实验,分别对他们进行Hoehn-Yahr分级,帕金森病统一评价量表(UPDRS),左右侧肢体功能评分,简易精神状态量表(MMSE),蒙特利尔认知评估( MOCA)和磁共振成像检查.结果:正常对照组与帕金森病患者组的嗅球体积有统计学差异,帕金森病患者的嗅球体积与左右侧肢体运动功能评分、UPDRS评分、Hoehn-Yahr分级、MMSE、MOCA无明显相关性,但与患者的病程有显著相关性.结论:利用高分辨率磁共振成像计算嗅球嗅束体积能够作为帕金森病患者的早期诊断指标之一.

    作者:陈顺;邵明;李新春;孙仲鹏;何建勋 刊期: 2011年第04期

  • 外源性碱性成纤维细胞生长因子对癫痫持续状态大鼠海马c-fos表达的影响

    目的:通过戊四氮癫痫持续状态大鼠模型,观察外源性碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)对癫痫大鼠海马组织内c-fos表达的影响.方法:建立SD大鼠戊四氮(PTZ)诱导癫痫持续状态模型,生理盐水(NS)注射作为对照,皮下注射bFGF进行干预,分4组:即NS组、NS+ bFGF组、PTZ组、PTZ+ bFGF组.选择处理后第3、7、14天3个时间点进行观察,采用免疫组化SABC法检测c-fos.结果:发作后3、7、14d PTZ组海马组织c-fos较NS组有显著升高(P<0.01),以发作后14 d升高更为明显,PTZ+ bFGF组各时间点c-fos较PTZ组下降(P <0.05);c-fos含量在PTZ组各时间点亦大于NS组(P<0.05),以发作后14 d升高较为显著;NS+ bFGF组发作后各时间点c-fos较PTZ组差异无统计学意义(P>0.05).结论:大鼠癫痫持续状态后一定时间内c-fos表达增加,bFGF能够降低大鼠癫痫发作后c-fos表达,减少神经元的损害.

    作者:柳丽;郑颖 刊期: 2011年第04期

  • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在我国流行现状概述

    耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( methicillin resistant staphylococcus aureus,MRSA)是金黄色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus,SA)的一种耐药形式.SA主要定植在人皮肤表面,也存在于约三分一的健康人群的鼻前庭.他能引起各种感染,从轻微的皮肤感染到术后伤口感染、以及严重的肺炎和败血症等.青霉素应用以后,金葡菌感染死亡率迅速下降.

    作者:曾转萍;姚振江;周俊立;赵晓蓉;黄晓晖 刊期: 2011年第04期

  • 尿白介素-6水平与IgA肾病肾小球肾小管间质损伤的相关性

    目的:探讨IgA肾病患者,尿内白介素-6(尿IL-6)水平与肾小球、小管间质损伤的相关性.方法:采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测本院肾内科50例IgA肾病患者及40例健康对照者尿的IL-6水平,并对IgA肾病组肾小球、小管间质病理损伤进行半定量评分.结果:IgA肾病组尿IL-6水平明显高于健康对照组(P<0.01);IgA肾病患者尿IL-6水平与24h尿蛋白定量(r=0.35,P<0.05)、尿NAG酶/尿Cr(r=0.45,P<0.01)呈正相关,并与肾脏病理中的肾小球慢性病变指数(r=0.32,P<0.05)、肾间质炎症细胞浸润指数(r=0.28,P<0.05)、肾小管萎缩和肾间质纤维化指数(r=0.41,P<0.01)均呈正相关;尿IL-6水平与肾小球毛细血管袢活动性指数无关.结论:尿IL-6水平增高可以反映IgA肾病患者肾小球慢性病变、肾小管间质尤其是近端肾小管的损伤程度,对IgA肾病病情判断有临床意义.

    作者:张延;武伟;詹锋;陈道军;符克英;林书典;王茹;黄艳艳 刊期: 2011年第04期

  • 放射性治疗对SD大鼠唾液中变形链球菌数量的影响

    目的:通过建立动物模型,探讨放射性治疗对SD大鼠唾液中变形链球菌数量的影响.方法:选自20只雌性SD大鼠,随机分成试验组和对照组,每组各10只.经接种变形链球菌后,试验组予以15 Gy/d放射剂量对双侧腮腺进行照射,连续照射30d.于放射始、30、60d以及90d时,观察大鼠唾液中变形链球菌的数量,并于放射90d时,统计患龋率及根据Keyes评分法评定大鼠患龋状况.结果:随着观察时间的延长,两组大鼠唾液中变形链球菌的数量均不断增加,但实验组各时间点变形链球菌增加数量明显高于对照;放射90d时,大鼠唾液变形链球菌的数量可达[(8.60±0.21)×107] mL,而对照组仅为[(1.91±0.12)×107] mL,两组间差异有统计学意义(P<0.05).实验组的患龋率及Keyes评分法均明显高于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05).结论:放疗可促进SD大鼠唾液中变形链球菌的繁殖而增加其患龋的风险.

    作者:刘江峰;陈之锋;高平;余伟明;刘小峰;方海琼 刊期: 2011年第04期

  • 吡格列酮降低海马区raf-1激酶抑制蛋白改善2型糖尿病大鼠学习记忆

    目的:了解过氧化物酶体增殖物激活受体γ (PPARγ)激活剂-盐酸吡格列酮对2型糖尿病模型大鼠空间记忆能力的影响,并对其可能作用的MAPK信号转导途径中raf-1激酶抑制性蛋白(RKIP)进行分析.方法:选取12周龄雄性SD大鼠26只随机分为3组(每组12只),分为对照组(Con)、2型糖尿病组(DM)、2型糖尿病+盐酸吡格列酮组(DP).DM组给予高脂饮食.自喂养高脂饮食20周后,通过高胰岛素正葡萄钳夹实验等证实DM组产生胰岛素抵抗;1周后,腹腔注射链脲佐菌素(STZ) 27 mg/kg;72 h后,检测空腹血糖,大于7.0 mmol/L的大鼠确定为2型糖尿病大鼠.DP组大鼠给予盐酸吡格列酮10mg/( kg·d),每日1次灌胃给药,Con组和DM组给予生理盐水每日一次灌胃;所有实验动物在继续喂养8周后行水迷宫实验后处死,应用蛋白印迹及逆转录PCR方法检测海马组织中RKIP蛋白、基因水平相对含量变化.结果:Con组和DP组大鼠海马背侧RKIP蛋白含量及mRNA含量均较DM组水平下降,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:通过降低RKIP含量,进一步导致海马MAPK通路活化,可能是吡咯列酮改善2型糖尿病模型老年大鼠空间记忆能力的机制之一.

    作者:高飞;王宏凯;季兵;陈先明;谢政权 刊期: 2011年第04期

  • 经腹子宫切除与改良阴式子宫切除术150例临床效果分析

    目的:探讨改良阴式子宫切除术在妇科手术中的应用.方法:对2007年2月至2011年2月本院随机选出150例子宫切除术,其中经腹子宫切除50例,改良阴式子宫切除术100例患者的临床资料进行回顾性分析.结果:改良组术中出血量少,手术时间短,术后恢复快,住院时间短,胃肠功能恢复早,术后发热少见,术后病发率低,术后疼痛明显低,与经腹子宫切除术组比,P <0.05,子宫肌瘤大小无明显区别,如4月孕大小以下均可经阴或经腹完成.结论:改良阴式子宫切除术明显较经腹子宫切除术手术时间短,创伤小,术中出血少,术后恢复快,术后盆腔粘连发生几率少等优点,是一种安全、有效的子宫切除术式.

    作者:王建;白春艳;李爱明 刊期: 2011年第04期

  • 激光与平阳霉素注射治疗小儿眼睑血管瘤的疗效分析

    目的:通过临床应用CYNERGY脉冲染料激光与平阳霉素局部注射治疗小儿眼睑血管瘤,观察对比两者的疗效和不良反应.方法:收集2008 - 2010年在广州市妇女儿童医疗中心治疗的眼睑草莓状血管瘤患儿70例,混合型血管瘤患儿92例,两种类型血管瘤分别分组进行平阳霉素注射及激光治疗,随诊1~2年,对比其疗效及不良反应.结果:眼睑草莓状血管瘤患儿平阳霉素组及激光治疗组两组疗效比较,前者总有效率为93.9%,后者总有效率为97.3%,两者差异无统计意义(P>0.01).眼睑混合型血管瘤患儿平阳霉素组及激光治疗组两组疗效比较,前者总有效率为98.0%,后者总有效率为86.1%,两者差异有统计学意义(P<0.01).激光治疗组的不良反应明显比平阳霉素组小,两者差异有统计学意义(x2=9.370,P<0.05).结论:针对病变较表浅的草莓状毛细血管瘤,激光及平阳霉素治疗两种方法均有显著效果.且激光治疗治愈率高,不良反应小.针对病变较深的混合型毛细血管瘤,平阳霉素注射治疗效果优于激光治疗效果.是目前理想治疗小儿混合型毛细血管瘤的方法之一.

    作者:周红梅;项道满;罗佩谊;李垣君 刊期: 2011年第04期

  • 医疗器械临床使用安全管理探索

    医疗器械,特别是高新复杂的仪器如CT、MRI、激光等的临床应用,在给患者带来快速迅捷诊疗服务和提高了医院经济效益的同时,医疗器械不良事件的发生率也在不断增高.本文结合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从人和物的安全状态的角度进行分析,对医疗器械临床使用安全管理的相关方面进行了探讨.

    作者:蔡国鑫 刊期: 2011年第04期

  • 原发性肝癌AFP与肿瘤大小的相关性

    目的:探讨原发性肝癌患者术前血清的甲胎蛋白(AFP)水平和肝癌肿瘤大小的关系.方法:使用罗氏E170电化学发光免疫法分析仪,分析中山大学孙逸仙纪念医院的68例原发性肝癌患者术前血清AFP阳性水平与肝癌的肿瘤大小的关系.结果:68例原发性肝癌患者,血清AFP浓度变异较大,从33.24 ~ 225 046.2不等.肿瘤大小体积7.2-1 790.8 cm3,大小不等.肿瘤的大小与血清AFP浓度的相关性分析显示相关系数r=0.3015(P >0.05),两者之间无相关性.结论:原发性肝癌的肿瘤大小与术前AFP值无显著地相关性.

    作者:胡俊庭;鲍蕴文;严海燕 刊期: 2011年第04期

  • 癌胚抗原阴性的人大肠癌组织蛋白质组的研究

    目的:比较癌胚抗原(CEA)阴性的人大肠癌组织与CEA阳性的人大肠癌组织之间的蛋白质表达差异.方法:收集大肠癌患者切除癌组织的新鲜标本,根据血清CEA分为阴性组、阳性组,同时取正常黏膜作对照组,提取各组组织的总蛋白,进行双向凝胶电泳和凝胶图谱差异分析,比较各组组织之间表达差异点,将这些差异蛋白点进行质谱分析数据库鉴定.结果:各组双向电泳胶上蛋白斑点图象清晰,阴性组和阳性组中差异表达的蛋白点18个,成功鉴定其中10个为9种蛋白质.其中,在阴性组中特异表达的蛋白质点为含波形蛋白的混合物1、肝脂肪酸结合蛋白,表达上调的蛋白质点为肌动蛋白结合蛋白22-α、热休克蛋白27序列、血红蛋白β链突变体;在阳性组中特异表达的蛋白质点磷酸甘油醛异构酶、角蛋白10、角蛋白1,表达上调的蛋白质点为β微管蛋白链.结论:CEA阴性的人大肠癌组织与CEA阳性的人大肠癌组织存在蛋白质组差异表达,这些蛋白可能与大肠癌表达CEA有关.

    作者:陈远光;李娟云;梁剑荣;廖东江;卢心鹏;柯传锋;胡明;雷建 刊期: 2011年第04期

  • 男性尿道狭窄治疗效果的多因素分析

    目的:分析外伤性和前列腺术后尿道狭窄各种治疗方法的优缺点及影响因素,为临床上合理选择治疗方式、减少狭窄复发提出有益建议.方法:对本科64例外伤性和59例前列腺术后的尿道狭窄初次治疗共123例进行回顾性多因素分析.结果:64例外伤性尿道狭窄患者中,尿扩22例,20例(90.9%)复发;尿道内切开21例,16例(76.2%)复发;尿道端端吻合21例,4例(19%)复发;59例前列腺术后尿道狭窄中,尿扩16例,15例(93.6%)复发;尿道内切开37例,5例(13.5%)复发;6例切开膀胱行膀胱颈疤痕切开切除膀胱颈整形术,3例(50%)复发.结论:①经尿道疤痕切开切除治疗外伤性尿道狭窄,其疗效与狭窄长度有关,狭窄长度<2 cm复发率低,>2 cm则复发率高.②尿道疤痕切除端端吻合治疗外伤性尿道狭窄,其疗效与狭窄长度、狭窄部位、既往手术史无关,与手术本身有关,即术中如彻底切除狭窄疤痕及坏死组织、吻合无张力则复发率低,反之则高.③尿扩适用于尿道黏膜下狭窄,不适用于合并有尿道海绵体纤维化的尿道狭窄.④尿道内切开是治疗前列腺术后尿道狭窄的首选方法且疗效好.

    作者:尹永华;陈凌武;石兵;李开运;尤洪科;邓政豪;侯尚革 刊期: 2011年第04期

广州医科大学学报杂志

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