王小平；王鹏飞；白吉庆；王金；胡锦萍；权利娜
目的 评价疏风解毒方联合环丙沙星与维生素C治疗肺风粉刺的临床疗效和愈后.方法 将60例痤疮中医辨证为肺经风热型的患者随机分成治疗组与对照组各30例,对照组给予外用盐酸环丙沙星和口服VitC,治疗组在对照组的基础上同时给予疏风解毒胶囊,两组疗程均为1个月.两组分别在治疗2、4周时评价系统症状(口干、便秘等)和皮损炎症好转情况、新发皮损情况、愈后(出现色素沉着和凹陷性瘢痕)情况、临床总有效率,同时考察两组不良反应以评价其安全性.结果 两组治疗后临床疗效对比,治疗组总有效率为96.67％高于对照组的76.67％ (P＜0.05).治疗两周后,治疗组口渴、便秘等系统症状减轻例数、皮损处红肿消退例数分别为26例、24例,对照组为4例、7例,治疗组的症状减轻人数明显多于对照组,差异有显著统计学意义(P＜0.0l);且两周后治疗组有新发皮损数明显少于对照组,差异有显著统计学意义(P＜0.01).结论 疏风解毒方联合环丙沙星与维生素C在治疗痤疮肺经风热证上疗效显著,愈后理想.
作者：陈惠阳；周星；何洢博；刘寿全 刊期： 2017年第12期
目的 研究含铋剂四联疗法对胃十二指肠溃疡患者疼痛症状、胃幽门螺杆菌的影响.方法 选取顺义区空港医院内科2014年9月-2016年12月收治的120例以疼痛为主要症状的胃十二指肠溃疡患者作为研究对象.根据随机数表法分为对照组60例,于早晚餐后30 min接受口服埃索美拉唑镁肠溶片,早晚餐后30 min口服阿莫西林胶囊、克拉霉素缓释片方案治疗;研究组60例,在对照组三联疗法基础上加服枸橼酸铋钾胶囊早晚餐前30 min口服.治疗2周后继续服用4～6周的质子泵抑制剂、胃黏膜保护剂,观察两组患者疼痛缓解时间、胃幽门螺杆菌根除率,并比较症状缓解效果、药物不良反应发生率.结果 研究组患者上腹疼痛缓解时间低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后研究组患者幽门螺杆菌根除率(91.7％)明显高于对照组(76.7％),差异有统计学意义(P＜0.05).研究组患者症状缓解总有效率、不良反应发生率与对照组比较,差异无统计学意义.结论 采用含铋剂四联疗法治疗胃十二指肠溃疡效果显著,安全性高,能减轻患者上腹疼痛症状,提高胃幽门螺杆菌根除效果,促进溃疡愈合,值得临床推广应用.
作者：王立金；关佳 刊期： 2017年第12期
目的 探讨四磨汤口服液治疗小儿功能性消化不良(FD)的临床效果.方法 收集宜川县人民医院2016年1月-2016年12月收治的小儿FD患者120例,按照随机数字表法分为观察组和对照组,每组60例,两组均给予常规治疗,观察组在常规治疗基础上给予四磨汤口服液治疗,1～3岁一次3～5mL,一日3次,疗程2d;4～12岁一次10mL,一日3次,疗程3～5 d;对照组在常规治疗基础上给予安慰剂治疗,安慰剂形状、色泽、味道等与四磨汤口服液相同,服用周期、次数及剂量均与四磨汤口服液相同,两组患者均治疗2周,评价治疗效果以及检测血浆P物质和胃动素水平.结果 观察组治疗有效率为98.33％,高于对照组的86.67％(P＜0.05).治疗前胃动素水平及血浆P物质组间对比无统计学意义;治疗后两组血浆P物质和胃动素水平均升高,并且观察组上升幅度大于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗过程中对照组发生恶心、呕吐病例4例,发生率为6.67％;观察组发生1例,发生率为1.67％,差异无统计学意义.结论 四磨汤口服液联合常规治疗措施可以明显提高治疗效果,并且可能通过提升血浆P物质和胃动素水平起作用.
作者：强春梅；马晓鹏；闫海莲；刘世平 刊期： 2017年第12期
目的 比较布地奈德福莫特罗粉吸入剂与孟鲁司特钠治疗儿童咳嗽变异性哮喘的疗效.方法 以2012年1月-2016年5月西安交通大学第二附属医院儿科收治的100例咳嗽变异性哮喘患儿为研究对象,根据随机数字表法分为观察组和对照组,每组50例.观察组患儿给予布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗,对照组患儿给予孟鲁司特钠治疗.比较两组治疗后临床疗效、咳嗽积分、肺功能[一秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、大呼气峰流速(PEF),计算FEV1/FVC、PEF/预计值*100％ (PEF pred％)]、血清中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血液总IgE及全血嗜酸性粒细胞计数(EOS),不良反应及半年复发率.结果 观察组的总有效率为80.00％,显著高于对照组的64.00％,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组的咳嗽积分较治疗前显著降低,FEV1、FEV1/FVC及PEF pred％均较治疗前显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组治疗后的咳嗽积分显著低于对照组,FEV1/FVC及PEF pred％显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组的TNF-α、总IgE及EOS均较治疗前显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的TNF-α、总IgE及EOS显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组的总不良反应发生率和治疗后半年内复发率比较,差异均无统计学意义.结论 布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床疗效显著优于孟鲁司特钠,对患儿的咳嗽、肺功能、血清TNF-α、总IgE及EOS的改善效果更佳.
作者：刘海燕；杨旭东；侯伟 刊期： 2017年第12期
目的 比较丹参-红花组分配伍对不同性别大鼠肝药酶亚型CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4的影响.方法 取SD大鼠按不同性别随机分为丹参-红花高、低剂量(生药4、2 g/kg)组及模型组和对照组,ip盐酸异丙肾上腺素制备心肌缺血模型,丹参-红花高、低剂量组给予相应提取物,模型、对照组给予等体积的蒸馏水,连续ig给药21d后,取肝组织剪碎制备微粒体,加入非那西丁、氯唑沙宗、睾酮分别作为CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4的特异性探针底物,体外温孵育,建立高效液相色谱(HPLC)法检测探针底物浓度,测定CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4活性.结果 ①雄性大鼠实验结果显示,与对照组比较,模型组显著抑制CYP2E1和CYP3A4的活性(P＜0.05、0.01);与模型组比较,丹参-红花高剂量组显著抑制CYP2E1和CYP3A4的活性(P＜0.05、0.01);低剂量组显著抑制CYP2E1的活性(P＜0.05),诱导CYP3A4 (P＜0.01).②雌性大鼠实验结果显示,与对照组比较,模型组显著抑制CYP2E1和CYP3A4的活性(P＜0.05),对CYP1A2的影响不显著;与模型组比较,丹参-红花高剂量组显著抑制CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4的活性(P＜0.05、0.01);丹参-红花低剂量组抑制CYP2E1的活性(P＜0.05),对CYP1A2和CYP3A4的影响不显著.③实验结果对比显示,丹参-红花对雄性、雌性大鼠肝药酶亚型的影响相同点是均抑制了CYP2E1和CYP3A4活性,尤其对CYP2E1的抑制作用比较明显;不同点是丹参-红花低剂量诱导了雄性大鼠CYP3A4活性,但对雌性大鼠CYP3A4活性无明显影响.结论 丹参-红花组分配伍对不同性别大鼠部分肝药酶亚型活性的影响存在一定的差异.
作者：王小平；王鹏飞；白吉庆；王金；胡锦萍；权利娜 刊期： 2017年第12期
目的 研究罗红霉素片的溶出行为,确定有区分力的溶出度检查方法.方法 考察罗红霉素在不同pH溶液中的稳定性及溶解度,测定不同处方自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合.结果 罗红霉素在pH6.8和7.4磷酸盐缓冲液中8h内稳定性较好,自研制剂A与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性,自研制剂B与参比制剂在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线不相似.结论 以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定,75 r/min对本品溶出具有较好的区分力,可为本品的质量控制和一致性评价提供参考.
作者：关玉晶；姜建华 刊期： 2017年第12期
EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的.详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发.
作者：萧惠来 刊期： 2017年第12期
目的 探讨补肾固齿丸治疗中老年牙周炎患者的疗效及作用机制.方法 选取2016年1月-12月承德医学院附属医院收治的120例中老年牙周炎患者,随机分为2组(n=60).对照组给予基础治疗,试验组在对照组基础上口服补肾固齿丸4g/次,2次/d,均连续治疗3个月.对比两组治疗前后的牙周疗效指标、免疫因子和炎症因子以及中医证候积分的变化.结果 治疗前两组的观察指标和中医证候总积分无统计学差异.治疗后,两组的牙周疗效指标(患牙平均探诊深度、菌斑指数、附着丧失水平)均较治疗前降低,且试验组的均低于对照组的(P＜0.05);两组血清免疫蛋白IgM、IgA未发生改变,IgG水平高于治疗前,且试验组的IgG水平高于对照组(P＜0.05);两组血清炎症因子IL-6、IL-1β、C反应蛋白、TNF-α水平均较治疗前降低,且治疗组的低于对照组的(P＜0.05);两组中医证候积分显著降低,且试验组的低于对照组的(P＜0.05).结论 补肾固齿丸辅助治疗中老年牙周炎患者有利于提高临床疗效、改善患者免疫功能、降低炎症反应水平.
作者：孟凡利；霍峰；刘锐；李乐；马铮 刊期： 2017年第12期
中医药是中国优秀传统文化的代表,经典名方作为中药复方的典型代表,在药品注册方面有了新的突破,但是,也应注意到由此带来的研究挑战,尤其是非临床安全性研究方面的挑战,另外在临床定位、药理基础研究方面,研发者和生产单位还有很长的路要走,应提前为经典名方的长远发展做足准备.
作者：徐旭；王玉丽；涂正伟；李春晓；单淇；侯文彬 刊期： 2017年第12期
目的 研究小儿肺热咳喘颗粒(XFKP)清热解毒、止咳平喘作用.方法 采用牛奶致热家兔模型观察XFKP的解热作用;制备脂多糖(LPS)肺炎小鼠模型,观察XFKP对支气管肺泡灌洗液中超氧化物歧化酶(SOD)、髓过氧化物酶(MPO)活性及炎症细胞的积聚的影响;采用小鼠氨水、豚鼠磷酸组胺诱咳引喘模型,观察XFKP的止咳平喘作用.结果 与对照组比较,高、中剂量XFK.P能够显著降低发热家兔体温(P＜0.05);高、中剂量XFKP明显降低肺炎模型小鼠肺内积水量和肺泡中白细胞总数、淋巴细胞数,且高剂量组能显著抑制MPO活性(P＜0.05、0.01);高、中剂量XFKP组能够显著地延长小鼠咳嗽潜伏期,减少咳嗽次数,延长豚鼠引喘潜伏期(P＜0.05、0.01).结论 小儿肺热咳喘颗粒具有显著的清热解毒、止咳平喘作用.
作者：杜芬芬；霍璇；冯玥；申秀萍；刘全国；应森林；胡金芳 刊期： 2017年第12期
目的 探讨贝那普利与缬沙坦单用或联用对老年糖尿病肾病(DN)患者的疗效.方法 入选60例老年DN患者,随机分为3组,分别为贝那普利组、缬沙坦组及联合组,其中贝那普利组(20例)予贝那普利10 mg/d,缬沙坦组(20例)予缬沙坦80 mg/d,联合组(20例)予贝那普利10 mg/d联合缬沙坦80 mg/d.比较3组治疗前后平均动脉压(MAP)、血脂、常用肾功能指标、尿白蛋白排出量(UAE)、尿转化生长因子β(TGF-β)水平变化及不良反应.结果 治疗后,3组血脂水平均无明显变化,MAP明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),但组间比较无明显差异.治疗后,3组血肌酐(Scr)均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且联合组明显低于贝那普利组和缬沙坦组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,贝那普利组和缬沙坦组血尿酸(UA)无明显变化,联合组UA明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),且明显低于贝那普利组和缬沙坦组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,3组血尿素氮(BUN)均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),但组间比较无明显差异.治疗后,3组UAE、TGF-β均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且联合组明显低于贝那普利组和缬沙坦组,差异有统计学意义(P＜0.05).组间不良反应无明显差异.结论 贝那普利联合缬沙坦治疗老年DN的疗效明显优于两药单用,对血压、肾功能的改善作用更显著.
作者：岳艳玮；任建 刊期： 2017年第12期
芙蓉菊Crossostephium chinense为菊科蕲艾属植物,主要分布在我国东南部地区及东南亚各国.芙蓉菊叶入药有祛风湿、消肿毒的作用;根入药治疗风湿关节痛和胃脘冷痛;广东民间用其治疗糖尿病,效果良好.现代研究显示芙蓉菊中含有挥发油、黄酮类、倍半萜类、三萜类、香豆素类、多糖等化学成分;其提取物或单体具有抗糖尿病、抗氧化、镇痛消炎、保肝、抗增殖等生物活性,在治疗糖尿病等方面具有潜在开发前景.
作者：吴琦；王亚君；赵琳；杨秀伟；马爱进 刊期： 2017年第12期
目的 比较研究过氧化氢和氢醌两种化学脱色法制备白癜风豚鼠模型,发现存在的问题,并分析影响因素.方法 豚鼠随机分成模型组和对照组,每组12只,雌雄各半.采用3种方式制备白癜风模型:5％过氧化氢溶液局部皮肤涂抹、5％过氧化氢溶液局部皮肤封闭透皮、5％氢醌溶液局部皮肤涂抹,对照组平行给予生理盐水,连续40～50 d.肉眼观察皮肤表面局部色素脱失现象;取白斑区皮肤切片,硫酸亚铁Lillie法染色,光镜下观察皮肤组织形态和黑色素分布情况;Advanced3.0图像分析软件测量表皮黑色素照片的平均积分光密度.结果 采用5％过氧化氢溶液两种方式造模,豚鼠均未出现皮肤色素脱失,白癜风模型未成立;采用5％氢醌溶液涂抹后,局部皮肤出现灰白色斑片状色素脱失,基本达到模型的外观要求;经组织病理学半定量或定量分析,与对照组比较,表皮含黑色素毛囊比例、黑色素分布评分、表皮平均积分光密度均显著降低(P＜0.05、0.01).结论 过氧化氢通过破坏黑色素结构脱色,对其生成影响不大,模型较难成立;氢醌为酪氨酸酶抑制剂,可减少黑色素生成,更易形成白癜风模型.
作者：王峥屹；蒋文燕；曾菊芳；张赟；吴德美 刊期： 2017年第12期
药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据.收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理.
作者：丁倩；曹彩；王晓玲 刊期： 2017年第12期
目的 系统评价二甲双胍联合氨氯地平治疗肥胖型高血压的疗效与不良反应.方法 使用关键词检索Cochrane library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学全文数据库(CBM)、万方数据库,收集以二甲双胍联合氨氯地平(治疗组)相较于单用氨氯地平(对照组)治疗肥胖型高血压的随机对照试验(RCT),用RevMan 5.0软件进行Meta学分析,比较两组在降压、改善血糖及血脂水平方面的差异及安全性.结果 共纳入15个RCT,计1 389例患者.Meta分析结果显示:二甲双胍联合氨氯地平较单独用氨氯地平更能有效地降低肥胖型高血压患者的血压[RR=1.22,95％CI(1.14,1.29)],且联合用药组能有效改善空腹血糖水平[WMD=-0.42 mmol/L,95％CI (-0.69,--0.14)]及糖化血红蛋白水平[WMD=-0.11 mmol/L,95％CI(-1.81,-0.40)],两组不良反应发生率比较无统计学差异[(RR=0.22,95％CI (0.04,1.38) P=0.11].结论 肥胖型高血压患者接受二甲双胍联合氨氯地平治疗,较单用氨氯地平能有效地降压、改善血糖及糖化血红蛋白水平,而不增加不良反应.
作者：杨萍；韩潇；田怀平 刊期： 2017年第12期
目的 研究血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)水平在2型糖尿病(T2D)、帕金森病(PD)及T2D伴发PD (T2D-PD)患者之间的差异并探讨其转录后调控机制.方法 收集T2D患者21例、PD患者20例、T2D-PD患者17例以及正常对照25例,应用ELISA法检测血清IGF-1蛋白含量;实时荧光定量PCR (qRT-PCR)技术检测血清相关microRNAs的表达水平;miRanda分析软件预测miR-206可能靶向IGF-1 mRNA表达的作用位点.结果 T2D-PD患者血清IGF-1水平较PD组下降,但差异不显著,与正常对照组比较差异不显著,而较T2D组显著升高(P＜0.001);T2D-PD组血清miR-206相对含量显著低于T2D组(P＜0.01),与正常对照组和PD组比较无显著性差异;miRanda软件预测miR-206可以靶向性结合IGF-1 mRNA的3’-非编码区(3’-UTR),mirSVR评分为-1.285,PhastCons评分为0.6561.结论 miR-206介导的IGF-1表达增加可能是糖尿病伴发PD重要的病理生理机制,提示血清IGF-1水平可能成为糖尿病伴发PD早期临床诊断的关键指标之一.
作者：王敏；聂思佩；朱玲玲；王敬衔；李宇涵；周宇飞；张丽 刊期： 2017年第12期
目的 体内考察鼻咽清颗粒对人鼻咽癌细胞(CNE-2)裸鼠种植瘤的放疗增敏作用并对其可能机制进行初步探索.方法 建立CNE-2细胞的裸鼠种植瘤模型,取荷瘤成功裸鼠30只,随机分成5组,分别为模型组,鼻咽清颗粒低、高剂量(生药剂量5.2、10.4 g/kg)组,放疗组,鼻咽清颗粒(生药剂量5.2 g/kg)+放疗组,每天2次ig给药;放疗照射剂量为4 GY,隔日1次,连续2周.给药期间每5天测量肿瘤体积,至给药30 d处死,取瘤组织,称质量并计算抑瘤率;免疫组化检测P53、Bcl-2蛋白表达.结果 与模型组比较,各治疗组均对移植瘤体积、质量发挥显著抑制作用(P＜0.05、0.01);鼻咽清颗粒+放疗组瘤体积、质量均显著低于放疗组(P＜0.05、0.01).免疫组化结果提示,与模型组比较,各治疗组移植瘤组织中P53、Bcl-2蛋白表达阳性细胞率均显著降低(P＜0.05、0.01);与放疗组比较,鼻咽清颗粒+放疗组P53、Bcl-2蛋白表达阳性细胞率显著降低(P＜0.01).结论 鼻咽清颗粒抑制鼻咽癌的生长且具有放疗增敏作用,可能与同时抑制突变性P53和Bcl-2蛋白表达相关.
作者：范彩霞；陈志喜；范世平；赖淑贞；张相国；郑锦坤；赖新华 刊期： 2017年第12期
目的:探讨硝苯地平联合硫酸镁在妊高症(PIH)患者中的治疗效果以及对患者血清同型半胱氨酸(Hcy)和C反应蛋白(CRP)水平的影响.方法 将宿迁市中医院自2013年6月-2015年12月间收治的PIH患者66例作为研究对象,随机分为研究组和对照组各33例,对照组患者仅给予硫酸镁进行治疗,研究组患者在使用硫酸镁的基础上联合使用硝苯地平,观察两组患者的临床疗效,并分别使用循环酶法和免疫比浊法测定两组患者治疗前后血清Hcy和CRP水平变化情况.结果 治疗后,两组患者收缩压(SBP)和舒张压DBP均降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且治疗后研究组水平低于对照组水平,差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗前两组患者的Hcy和CRP水平均显著高于正常孕妇,且随着PIH的分级增高显著增高,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组患者Hcy和CRP水平均明显降低,和治疗前比较差异显著(P＜0.05);其中研究组患者降低程度优于对照组,重度患者组间比较差异显著(P＜0.05).结论 硝苯地平联合硫酸镁治疗妊高症患者临床效果显著,患者Hcy和CRP水平改善情况优于单独使用硫酸镁治疗,可在临床范围内推广使用.
作者：田继香；王芳；彭秋丽；董春莲 刊期： 2017年第12期
药物肝毒性是医药界关注的重要问题.及时准确地评价药物的肝毒性,寻找特异性强、灵敏度高的肝毒性生物标志物对新药研发及保证临床用药安全具有重要意义.针对传统的肝毒性生物标志物(包括谷氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、谷氨酸脱氢酶等),以及新发现的生物标志物(血清F蛋白、嘌呤核苷磷酸酶、激肽原对氧磷酶)进行综述,为药物肝毒性的研究及防治提供参考.
作者：侯衍豹；黄妍；马莉；刘静；申秀萍；张宗鹏 刊期： 2017年第12期
目的 建立HPLC-MS/MS法测定NB4细胞培养液中全反式维甲酸的浓度.方法 采用ACQUITY UPLCTM BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)色谱柱,以布洛芬为内标,流动相为乙腈-水(含0.1％乙酸),体积流量为0.2 mL/min,梯度洗脱方式分离全反式维甲酸,同时采用ESI源负离子检测方式,定量分析时的离子反应分别为m/z 299.2→m/z 255.2(全反式维甲酸)和m/z 205.4→m/z 161.3(内标布洛芬).结果 全反式维甲酸在2.55～255 ng/mL线性关系良好,定量限为2.55 ng/mL,日内精密度RSD≤10.3％,日间精密度RSD≤12.9％.结论 建立的HPLC-MS/MS法可用于测定NB4细胞含维甲酸的培养液中全反式维甲酸的浓度,以及在加入维甲酸代谢阻断剂时全反式维甲酸浓度的变化.
作者：卢姗；李晓红；秦峰；宋兆博；豆妮娜 刊期： 2017年第12期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
