葛秀允；戴衍朋；孙立立
目的 建立测定富马酸喹硫平缓释片含量及4种有关物质的HPLC方法.方法 采用ZorBAX Eclipse XDB-C8柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.02 mol/L磷酸氢二铵溶液(54:7:39)为流动相,体积流量为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为230 nm.结果 在该色谱条件下,有关物质与主成分分离度良好,R均大于1.5;富马酸喹硫平在80～320μg/mL线性良好,r=0.999 7,检测限为0.025 μg/mL;平均回收率为99.9％(RSD=1.7％,n=9).结论 该方法简便、灵敏、重复性好,可用于同时测定富马酸喹硫平缓释片的含量及4种有关物质.
作者：沈惠芬；郑艾妮；余诺君；李宁 刊期： 2018年第04期
目的 观察并分析黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的临床疗效.方法 选取南阳市第二人民医院2013年1月-2017年6月收治的小儿巨细胞病毒性肝炎患者44例,按照治疗方法分成对照组、观察组,各22例.对照组进行更昔洛韦治疗,观察组在对照组的基础上进行黄芪注射液治疗,两组均治疗4周.比较两组临床疗效的总有效率、血清CMV-IgM转阴率、不良反应发生率.结果 观察组的临床疗效总有效率是86.36％,显著高于对照组的63.63％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组血清CMV-IgM转阴率是81.82％,显著高于对照组的40.91％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组患儿的不良反应发生率是13.64％,明显低于对照组的54.55％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的疗效好,安全、可靠,值得临床应用和推广.
作者：孙元杰；杜学丽；牛银萍；孙培卓；尹航 刊期： 2018年第04期
急性骨髓性白血病是成人常见的白血病类型,发病率随年龄的增长而升高,病情进展迅速,严重威胁人类健康.恩西地平(Enasidenib,Idhifa(R))是第一个异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,能有效治疗该酶变异导致的急性骨髓性白血病,也是美国食品药品管理局批准的唯一一个针对这一患者群体的肿瘤代谢疗法新药.对恩西地平的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、临床评价和安全性等进行综述,旨在为临床应用提供有益的参考.
作者：黄丹燕 刊期： 2018年第04期
目的 评价小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎的有效性和安全性.方法 中国知网(CNKI)、万方数据库(WF)、维普数据库(VIP)、中国生物医学全文数据库(CBM)、PubMed、EMbase和Cochrane Library等数据库,纳入随机对照试验(RCT),提取有效数据进行Meta-分析.结果 共纳入12个RCT,1 234病例,试验组619例,对照组615例.Meta结果显示,小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素在总有效率[RR=1.18,95％CI (1.13,1.23),P＜0.000 01],退热时间[MD=-0.85,95％CI(-1.19,-0.51),P＜0.000 01]、咳嗽消失时间[MD=-2.54,95％CI(-3.38,-1.69),P＜0.000 01]、肺部哕音消失时间[MD=-1.53,95％CI(-2.24,-0.81),P＜0.000 1]、咳痰消失时间[MD=-1.63,95％CI(-1.96,-1.30),P＜0.000 01]及减少住院天数方面均优于单用阿奇霉素,差异均有统计学意义;两组不良反应发生率(RR=0.70,95％CI(0.26,1.87),P=0.48),差异无统计学意义.结论 小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的疗效优于单用阿奇霉素,且联合应用并未增加不良反应发生率.
作者：范家应；马融；杨洋；蔡新超；郭琪琪 刊期： 2018年第04期
肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病.在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容.
作者：刘孟书；胡思源；贺爱燕 刊期： 2018年第04期
目的 评价低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的安全性.方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP),收集从建库至2017年10月低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的随机对照研究(RCT)及队列研究,采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析.结果 共纳入9项RCT和3项队列研究.结果显示,试验组(围手术期使用低分子肝素)和对照组(围手术期未使用低分子肝素)在术后输血率、术后盆腔引流量、凝血酶原时间(PT)、血小板计数(PLT)方面无显著性差异.试验组的活化部分凝血活酶时间(APTT) [MD=1.21,95％CI (0.55,1.86),P=0.0003]长于对照组,而D-二聚体值[MD=-0.21,95％CI(-0.37,-0.06),P=0.006]低于对照组.结论 低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成比较安全,不增加术后输血率,可以改善术后高凝状态.
作者：张峰；陈雁南；杨立；任琛琛 刊期： 2018年第04期
目的 探讨刺五加多糖(ASPs)对刀豆蛋白A(Con A)造成的免疫性肝损伤模型的保护作用.方法 将BALB/c小鼠随机分成7组,对照组,模型组,ASPs低、中、高剂量(36.25、72.50、145.00mg/kg)组,联苯双酯滴丸(阳性药,200 mg/kg)组,吡咯烷二硫代氨基甲酸盐(PDTC,NF-κB抑制剂/抗氧化剂,200mg/kg)组.ASPs、联苯双酯滴丸组每天ig给药1次,连续7 d;对照组、模型组和PDTC组以0.1 mL/10 g生理盐水ig给药.于末次ig后,PDTC组ip PDTC,再于0.5h后,除对照组外均尾iv 20 mg/kg ConA诱导肝损伤.8h后处死动物取材,试剂盒法检测血清中天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT),血清、脾脏组织中白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-4(IL-4)、干扰素-γ(IFN-γ)的蛋白含量;实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测脾脏组织中IL-2、IL-4、IFN-γ mRNA表达.结果 与模型组比较,ASPs显著降低血清中AST、ALT,IL-2、IL-4、INF-γ血清、脾脏组织中的蛋白含量及脾脏组织中mRNA的表达(P＜0.05、0.01),且均呈剂量相关性.结论 ASPs降低转氨酶活性、减少炎性细胞因子的分泌和表达,对免疫性肝损伤有一定的保护作用.
作者：张娜；毛迪；安柏松；刘树民 刊期： 2018年第04期
目的 为考察替罗非班联合比伐卢定对ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者经皮冠状动脉介入(PCI)术后心肌灌注的影响.方法 以110例行急诊PCI的STEMI患者为研究对象,根据随机数字表法分为对照组和联合组,每组55例,对照组于术前给予比伐卢定静脉注射,联合组在对照组的基础上给予替罗非班治疗.观察TIMI血流分级、ST段回降百分比、30 d不良心脏事件.结果 联合组患者TIMI血流分期情况显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).联合组患者术后ST段回降情况显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组30d不良心脏事件主要为心绞痛、Q波性心肌梗死及出血,总发生率为15.36％,联合组30 d不良心脏事件主要为心绞痛和出血,总发生率为5.45％,联合组30 d不良心脏事件总发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 替罗非班联合比伐卢定能有效改善患者术后心肌灌注情况,减少患者术后不良心脏事件,安全性较高.
作者：陈永；谢伟；苏振琪；陈大顺；宣玲 刊期： 2018年第04期
目的 探讨他莫昔芬联合米非司酮对围绝经期子宫肌瘤的疗效及血清性激素水平的影响.方法 选取2012年3月-2017年3月在宝鸡市妇幼保健院诊治的97例围绝经期子宫肌瘤患者,按治疗方法分成对照组、观察组,分别47、50例.对照组进行米非司酮治疗,观察组在此基础上联合他莫昔芬治疗,两组均治疗6个月.比较两组治疗前后瘤体体积、血清性激素水平的变化,比较两组临床疗效、治疗期间不良反应的发生情况.结果 治疗前两组患者瘤体体积间无显著差异;两组治疗后瘤体体积均明显减小,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显小于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组的临床疗效总有效率间无显著差异,但观察组显效率更高(P＜0.05).治疗前两组患者血清FSH、LH、E、P水平间无显著差异;治疗后两组的血清FSH、E、P水平均显著降低同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组不良反应发生率间比较无显著差异.结论 他莫昔芬联合米非司酮对围绝经期子宫肌瘤的疗效确切,安全可靠,可显著减少瘤体体积、降低血清FSH、E、P水平,值得临床推广应用.
作者：张同美；李会荣 刊期： 2018年第04期
目的 评价小剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的疗效及安全性.方法 96例轻到中度系统性红斑狼疮患者,按患者就诊时间分为观察组和对照组,各48例.两组患者均给予甲氨蝶呤和羟氯喹;对照组加用双氯芬酸钠(75 mg/次,2次/d),观察组加用甲泼尼龙(4 mg/次,2次/d),两组均治疗12周.比较两组患者的疗效和不良反应发生情况.结果 两组患者经过12周的治疗,观察组有效率为91.67％,明显高于对照组的64.58％,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组患者间狼疮疾病活动指数(SLEDAI)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、补体C3水平相比,差异均无统计学意义;治疗后,两组患者的SLEDAI积分、ESR、CRP、补体C3水平均较治疗前明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组比对照组改善更明显,两组间各指标相比差异均具有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组相比,观察组的不良反应发生率低,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 小剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗系统性红斑狼疮疗效显著,安全性高,值得推广.
作者：牛东燕；梁卓文；杨元花 刊期： 2018年第04期
目的 评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5d.结果 两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义.试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33％、90.52％,率差95％置信区间(95％CI)为5.67％(-1.21％,12.55％),提示试验组痊愈率不劣于对照组.试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44％、65.52％ (PPS),率差95％CI为13.92％ (2.15％,25.69％),组间差异有统计学意义,试验组优于对照组.中医证候疗效(愈显率)、主要症状消失率(除咽红肿痛外)的组间比较,差异均无统计学意义.报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33％、2.50％,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例.结论 疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值.
作者：马融；胡思源；李新民；钟成梁；殷勇；刘莹；王明月；王晓燕；文粲；全惜春；乔丽潘·吾希尔；李志勇；刘平定；李海燕；蔡建新；光军秀 刊期： 2018年第04期
目的 对阿胶的补血、抗疲劳、抗氧化、止血的功效进行研究.方法 将SD大鼠随机分为对照组、模型组、生血丸1.5 g/kg组和阿胶1.500、0.750、0.375 g/kg组,ig给药14 d,采用乙酰苯肼联合环磷酰胺制备大鼠复合血虚模型,检测大鼠游泳力竭时间,进行血液学及血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)水平检测,考察阿胶的补血、抗疲劳、抗氧化作用;ICR小鼠随机分为对照组、生血丸3g/kg组和阿胶3.00、1.50、0.75 g/kg组,ig给药15d,以毛细管法和剪尾法测定凝血时间(CT)和出血时间(BT);采用肝素化大鼠出血模型考察阿胶的止血作用及可能机制.结果 在复合血虚模型中,与模型组比较,阿胶1.50、0.75 g/kg能够明显延长大鼠游泳时间(P＜0.05、0.01),体力耗竭速度减慢;1.5 g/kg可升高红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)浓度、红细胞压积(HCT)、淋巴细胞(LYM)百分比(P＜0.05);1.500、0.750、0.375 g/kg显著降低血清中MDA的含量(P＜0.01).在正常血液功能检测中,3.00、1.50 g/kg阿胶能够显著缩短CT和BT(P＜0.05),改善率大可达29.4％.在肝素化出血模型中,1.5 g/kg阿胶可显著逆转肝素化所致的凝血酶原时间(PT)延长(P＜0.05).结论 阿胶具有“升红”、提高免疫力、抗氧化、抗疲劳的药理活性,且能够拮抗血液的肝素化,对凝血因子可能具有活化作用,起到止血收敛的作用.
作者：邸志权；胡金芳；张路；安梦培；张淹；申秀萍 刊期： 2018年第04期
目的 考察灵仙新苷对大鼠心肌缺血再灌注损伤(MIRI)的保护作用,并阐述可能的作用机制.方法 SD大鼠随机分为6组:假手术组、模型组、丹参酮ⅡA(阳性药,16 mg/kg)组和灵仙新苷低、中、高(8、16、32 mg/kg)组,连续ig给药7 d;采用结扎冠状动脉左前降支法制备大鼠MIRI模型,缺血40 min再灌120 min;试剂盒法检测MIRI大鼠血清肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、白介素-1β (IL-1β)、白介素-6(IL-6)水平;TTC染色法检测心肌梗死率,流式细胞术检测心肌细胞凋亡率;Western blotting法检测心肌组织中Bcl-2、Bax、TNF-α及Caspase-3的蛋白表达水平.结果 与模型组比较,灵仙新苷(8、16、32 mg/kg)显著降低MIRI模型大鼠血清中TNF-α、IL-1β、IL-6水平,心肌梗死率和心肌细胞凋亡率;明显上调Bcl-2蛋白表达水平,下调Bax、TNF-α、Caspase-3蛋白表达水平,且均具有显著性差异(P＜0.05、0.01).结论 灵仙新苷对MIRI大鼠心肌具有保护作用,其机制可能与抑制TNF-α,调节Bcl-2/Bax蛋白平衡,减少MIRI诱导的心肌细胞凋亡有关.
作者：丁海燕；李运曼；方伟蓉 刊期： 2018年第04期
目的 调查天津医科大学总医院老年住院患者潜在不适当用药情况,并对其影响因素进行分析.方法 以Beers标准(2015年版)为依据,对该院2017年1月～6月收治年龄≥65岁的1 800例老年住院患者的潜在不适当用药进行评价,利用x2检验和多因素Logistic回归分析确定其影响因素.结果 依据Beers标准,614例(34.11％)老年患者存在潜在不适当用药955例次;罹患疾病数和联合用药数可促使潜在不适当用药的发生.结论 Beers标准是评估老年患者潜在用药风险的重要依据,临床治疗中应对造成不适当用药的相关影响因素进行适当控制,以促进合理用药,确保用药安全.
作者：段蓉；李正翔 刊期： 2018年第04期
目的 系统评价阿立哌唑与利培酮治疗儿童精神分裂症的疗效与安全性,以期为临床治疗提供循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库,收集阿立哌唑对比利培酮治疗儿童精神分裂症的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2017年7月.根据纳入与排除标准选择文献、提取数据并对终纳入的研究进行文献方法学质量评价,采用Cochrane协作网推荐的RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta-分析.结果 共纳入7个RCT,计390例患者.Meta-分析结果显示,阿立哌唑组与利培酮组临床显效率[P=0.74,OR=1.08,95％CI (0.70,1.66)]与治疗末阴性症状评分[P=0.82,MD=-0.13,95％CI(-1.26,1.00)]两方面差异均无统计学意义.利培酮治疗组锥体外系反应(P＜0.001)、体质量增加(P＜0.001)及月经不调(P=0.000 9)的发生率显著高于阿立哌唑组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 阿立哌唑治疗儿童精神分裂症的疗效与利培酮相当,但锥体外系反应、体质量增加及月经不调的发生率较利培酮低.受纳入文献的质量和样本量限制,上述结论尚待开展更多大样本、高质量的研究予以进一步证实.
作者：范小冬；向霞；杜彪 刊期： 2018年第04期
目的 对比枸橼酸咖啡因与氨茶碱治疗呼吸暂停(AOP)早产儿的临床效果.方法 2016年1月-2017年6月濮阳市油田总医院儿科监护室收治的AOP早产儿190例,按照入院先后顺序随机数表分组,分为观察组与对照组各95例,观察组应用枸橼酸咖啡因治疗,对照组应用氨茶碱治疗.记录与观察两组新生儿箱内吸氧时间与总氧疗时间、AOP消失时间与住院时间及动脉导管未闭(PDA)、支气管肺发育不良(BPD)、早产儿视网膜病(ROP)等并发症发生情况和不良反应.结果 观察组的箱内吸氧时间与总氧疗时间都显著少于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组的AOP消失时间与住院时间分别为(20.44±3.19)h和(38.29±3.11)d,都显著少于对照组的(26.55±4.51)h和(45.33±5.98)d,差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗期间的动脉导管未闭、支气管肺发育不良、视网膜病变等并发症发生情况对比无显著差异.观察组治疗期间的心动过速、高血糖、喂养不耐受的发生率分别为1.1％、2.1％和3.2％,都显著低于对照组的10.5％、9.5％和12.6％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 相对于氨茶碱,枸橼酸咖啡因治疗早产儿AOP能促进患儿的康复,缩短氧疗时间,减少不良反应的发生,且不会增加严重并发症的发生.
作者：侯淑萍；付荣 刊期： 2018年第04期
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了“欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序”.该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订.详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪.
作者：萧惠来 刊期： 2018年第04期
目的 探讨复方樟柳碱联合康柏西普玻璃体腔给药治疗湿性老年性黄斑变性(AMD)的效果.方法 研究时间为2014年4月-2017年10月,采用随机抽样与回顾性研究方法,选择在渭南市中心医院眼科就诊的湿性AMD患者144例作为研究对象,根据治疗方法的不同分为研究组与对照组各72例,对照组给予康柏西普玻璃体腔给药治疗,研究组在对照组治疗的基础上联合复方樟柳碱治疗,两组均治疗14d,记录两组预后与视力变化情况.结果 治疗后研究组与对照组的总有效率分别为97.2％和84.7％,研究组显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组经过治疗后视力都显著提高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);其中研究组的视力提高比对照组更加显著,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后研究组荧光素渗漏消失40例,减少30例,无变化2例;对照组分别为25例、30例与17例,对比有显著差异(P＜0.05).结论 复方樟柳碱联合康柏西普玻璃体腔给药治疗湿性AMD能提高视力,减少荧光渗漏的发生,提高治疗效果,值得在临床上推广应用.
作者：田瑾；翟阿萍；黄国华；马钰 刊期： 2018年第04期
咳嗽变异性哮喘(CVA)是一种以慢性咳嗽为主要临床表现的一种特殊类型的哮喘,在我国,儿童为主要发病群体,而在治疗小儿CVA方面,现代医学和中医各具特色.现代医学主要采用口服或吸入药物的方式,常用的药物主要是糖皮质激素、支气管扩张剂及白三烯受体拮抗剂;中医对于CVA的治疗主要从扶正和驱邪两方面入手,分为5个基本证型.通过对比分析现代医学和中医治疗小儿CVA思路与方法的不同,以期为该病更有效的治疗提供新的研究思路和方法.
作者：张雯霞；苗雨露；李媛；王玉娥；岳永花；倪艳 刊期： 2018年第04期
目的 探讨氧化苦参碱(OM)是否通过胰腺星状细胞株(LTC-14)中miR-211-5p调节TLR4/NF-κB通路调控炎性反应.方法 用生物预测、文献分析筛选出目的miR;脂多糖(LPS)刺激LTC-14细胞制备炎症模型,通过实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测miR的变化以及OM对其的调节作用;通过转染mimics和inhibitor来过表达和低表达目的miR后,以Western Blotting法、实时荧光定量PCR (qRT-PCR)法检测LTC-14细胞中TLR4/NF-κB信号通路相关分子(TLR4、MyD88、NF-κB)的表达情况,ELISA法检测细胞上清中炎性因子TNF-α的表达情况.结果 经生物信息学预测筛选出的目的miR为miR-211-5p;与对照组比较,LPS刺激LTC-14细胞后miR-211-5p表达明显下降(P＜0.001);与模型组比较,经OM干预后miR-211-5p表达显著上升(P＜0.001).过表达miR-211-5p后,TLR4、MyD88、NF-κB的mRNA和蛋白水平,以及炎性因子TNF-α表达显著下降(P＜0.05、0.01、0.001);低表达miR-211-5p后,TLR4、MyD88、NF-κB的mRNA和蛋白水平,以及炎性因子TNF-α表达上升(P＜0.05、0.01、0.001).结论 PSCs中的miR-211-5p通过调节TLR4/NF-κB信号通路调节炎症反应,OM可以调节炎症模型中miR-211-5p的表达,OM调节炎症反应的作用机制可能是通过miR-211-5p调节TLR4/NF-κB信号通路实现的.
作者：李如月；向晓辉；张斌；张青；夏时海 刊期： 2018年第04期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
