丁海燕；李运曼；方伟蓉
肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病.在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容.
作者：刘孟书；胡思源；贺爱燕 刊期： 2018年第04期
目的 培美曲塞联合顺铂治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果及对患者血清microRNA-19、白细胞介素-27(IL-27)、转化生长因子-β1 (TGF-β1)、基质金属蛋白酶2(MMP-2)水平的影响.方法 选取河南科技大学第一附属医院收治的97例NSCLC患者,收治时间2014年1月-2016年2月,随机分为两组,其中观察组49例,采用培美曲塞+顺铂治疗,对照组48例,采用吉西他滨+顺铂治疗.连续化疗2个周期后进行临床疗效评价,并比较两组血清microRNA-19、IL-27、TGF-β 1、MMP2水平.结果 治疗前,观察组和对照组的血清microRNA-19、IL-27、TGF-β1、MMP2水平比较,差异无统计学意义;治疗后,观察组患者的血清microRNA-19、TGF-β1、MMP2水平显著的低于对照组(P＜0.05),血清IL-27水平显著的高于对照组(P＜0.05).观察组患者的缓解率42.86％显著的高于对照组的22.92％,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组的总有效率87.76％高于对照组的79.17％,但差异无统计学意义.治疗过程中,观察组和对照组的各种不良反应发生率比较,差异均无统计学意义.结论 培美曲塞联合顺铂治疗NSCLC患者能显著的改善血清microRNA-19、TGF-β1、MMP2水平,从而达到提高治疗效果的目的.
作者：王晓东 刊期： 2018年第04期
目的 系统评价阿立哌唑与利培酮治疗儿童精神分裂症的疗效与安全性,以期为临床治疗提供循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库,收集阿立哌唑对比利培酮治疗儿童精神分裂症的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2017年7月.根据纳入与排除标准选择文献、提取数据并对终纳入的研究进行文献方法学质量评价,采用Cochrane协作网推荐的RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta-分析.结果 共纳入7个RCT,计390例患者.Meta-分析结果显示,阿立哌唑组与利培酮组临床显效率[P=0.74,OR=1.08,95％CI (0.70,1.66)]与治疗末阴性症状评分[P=0.82,MD=-0.13,95％CI(-1.26,1.00)]两方面差异均无统计学意义.利培酮治疗组锥体外系反应(P＜0.001)、体质量增加(P＜0.001)及月经不调(P=0.000 9)的发生率显著高于阿立哌唑组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 阿立哌唑治疗儿童精神分裂症的疗效与利培酮相当,但锥体外系反应、体质量增加及月经不调的发生率较利培酮低.受纳入文献的质量和样本量限制,上述结论尚待开展更多大样本、高质量的研究予以进一步证实.
作者：范小冬；向霞；杜彪 刊期： 2018年第04期
目的 观察并分析黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的临床疗效.方法 选取南阳市第二人民医院2013年1月-2017年6月收治的小儿巨细胞病毒性肝炎患者44例,按照治疗方法分成对照组、观察组,各22例.对照组进行更昔洛韦治疗,观察组在对照组的基础上进行黄芪注射液治疗,两组均治疗4周.比较两组临床疗效的总有效率、血清CMV-IgM转阴率、不良反应发生率.结果 观察组的临床疗效总有效率是86.36％,显著高于对照组的63.63％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组血清CMV-IgM转阴率是81.82％,显著高于对照组的40.91％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组患儿的不良反应发生率是13.64％,明显低于对照组的54.55％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的疗效好,安全、可靠,值得临床应用和推广.
作者：孙元杰；杜学丽；牛银萍；孙培卓；尹航 刊期： 2018年第04期
目的 探讨重组人凝血因子Ⅶa联合表面活性物质猪肺磷脂注射液治疗新生儿肺出血疗效.方法 选择2013年6月-2017年6月在安阳市第六人民医院出生或诊治的肺出血新生儿患者64例,随机分为对照组和观察组,各32例,两组患儿在给予基础治疗的同时,对照组给予血凝酶气管内注射+猪肺磷脂注射液治疗;观察组给予静脉注射重组人凝血因子Ⅶa+猪肺磷脂注射液治疗.比较两组患儿的临床疗效,观察两组患儿肺出血时间,治疗前、治疗后6、24、48 h血气分析指标、凝血功能.结果 观察组肺出血时间明显少于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组治疗后24 h止血率为93.75％,显著高于对照组的56.25％ (P＜0.05).观察组和对照组的总止血率分别为100％、90.6％,两组相比差异无统计学意义.两组患儿在治疗后,血气指标明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且在治疗后各时间点观察组的效果显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前相比,两组患儿治疗后的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、D-二聚体(DD)显著降低,纤维蛋白原(Fbg)含量明显上升,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的PT、APTT、DD明显低于对照组,且观察组Fbg含量显著高于对照组(P＜0.05).对照组治愈率为84.38％,观察组治愈率为93.75％,两组相比差异无统计学意义.结论 重组人凝血因子Ⅶa联合表面活性物质治疗的效果更显著,可有效控制新生儿肺出血病情发展,缓解患儿呼吸窘迫,提高患儿生存质量.
作者：罗静；黄春平；樊亚慧 刊期： 2018年第04期
目的 探讨布拉氏酵母菌对不同年龄阶段急性支气管肺炎住院患儿发生抗生素相关性腹泻(AAD)的预防效果.方法 按入院时间将2014年3月-2017年3月326例急性支气管肺炎住院患儿分为对照组(n=155)与研究组(n=171),两组均静脉应用抗生素治疗,同时仅研究组加服布拉氏酵母菌散,疗程5d.比较两组腹泻发生情况及腹泻治疗效果.结果 研究组AAD的发生率为22.22％,明显低于对照组的34.19％,差异有统计学意义(P＜0.05);研究组≤2岁患儿的AAD发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),但两组＞2岁患儿的AAD发生率比较差异无统计学意义.≤2岁患儿AAD发生率为38.17％,显著高于＞2岁患儿(14.28％),差异有统计学意义(P＜0.05).研究组2岁以下及2岁以上AAD患儿腹泻持续时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),且研究组中2岁以上AAD患儿腹泻持续时间明显短于2岁以下.研究组2岁以下及2岁以上AAD患儿72 h好转率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前相比,两组2岁以下及2岁以上AAD患儿血清IgG水平明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后,研究组2岁以下及2岁以上AAD患儿血清IgG水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);且研究组2岁以上患儿IgG水平显著高于2岁以下患儿,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 对于急性支气管肺炎患儿,在合理使用抗生素的同时补充布拉氏酵母菌对AAD有良好的预防效果,尤其是婴幼儿AAD表现出更好的预防效果,可提高患儿免疫能力,改善免疫系统功能,且无不良反应.
作者：张旸；陈书远 刊期： 2018年第04期
目的 探讨他莫昔芬联合米非司酮对围绝经期子宫肌瘤的疗效及血清性激素水平的影响.方法 选取2012年3月-2017年3月在宝鸡市妇幼保健院诊治的97例围绝经期子宫肌瘤患者,按治疗方法分成对照组、观察组,分别47、50例.对照组进行米非司酮治疗,观察组在此基础上联合他莫昔芬治疗,两组均治疗6个月.比较两组治疗前后瘤体体积、血清性激素水平的变化,比较两组临床疗效、治疗期间不良反应的发生情况.结果 治疗前两组患者瘤体体积间无显著差异;两组治疗后瘤体体积均明显减小,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显小于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组的临床疗效总有效率间无显著差异,但观察组显效率更高(P＜0.05).治疗前两组患者血清FSH、LH、E、P水平间无显著差异;治疗后两组的血清FSH、E、P水平均显著降低同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组不良反应发生率间比较无显著差异.结论 他莫昔芬联合米非司酮对围绝经期子宫肌瘤的疗效确切,安全可靠,可显著减少瘤体体积、降低血清FSH、E、P水平,值得临床推广应用.
作者：张同美；李会荣 刊期： 2018年第04期
苦参碱类生物碱包括苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、槐果碱等,中毒时可引起肝、肾、肺和脑损伤,其中对中枢神经过度兴奋可引起癫痫样惊厥发作,严重的可麻痹呼吸而致死.内部异常放电的海马和杏仁核可能是苦参碱类生物碱致惊厥的原发部位,惊厥样脑电波通过过度激活海马-内侧穿行-颞叶皮层通路,将逐步产生同步化电震荡扩散到整个皮层,引起惊厥大发作样放电而诱发癫痫.苦参碱类生物碱提高中枢神经的兴奋性递质谷氨酸水平,降低抑制性递质卜氨基丁酸水平,以及抑制胆碱酯酶活性造成胆碱能神经兴奋,是引起癫痫样发作的生物化学机制.
作者：张明发；沈雅琴 刊期： 2018年第04期
急性骨髓性白血病是成人常见的白血病类型,发病率随年龄的增长而升高,病情进展迅速,严重威胁人类健康.恩西地平(Enasidenib,Idhifa(R))是第一个异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,能有效治疗该酶变异导致的急性骨髓性白血病,也是美国食品药品管理局批准的唯一一个针对这一患者群体的肿瘤代谢疗法新药.对恩西地平的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、临床评价和安全性等进行综述,旨在为临床应用提供有益的参考.
作者：黄丹燕 刊期： 2018年第04期
目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的经济学优劣.方法 共纳入急性咽炎(肺胃实热证)患儿219例,以2∶1∶1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液(阳性对照药)、安慰剂,疗程为5d.选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析.结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元.结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证),在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景.
作者：蔡秋晗；胡思源；刘颖；姜翠莲；钟成梁；李磊；邹婷 刊期： 2018年第04期
目的 建立测定富马酸喹硫平缓释片含量及4种有关物质的HPLC方法.方法 采用ZorBAX Eclipse XDB-C8柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.02 mol/L磷酸氢二铵溶液(54:7:39)为流动相,体积流量为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为230 nm.结果 在该色谱条件下,有关物质与主成分分离度良好,R均大于1.5;富马酸喹硫平在80～320μg/mL线性良好,r=0.999 7,检测限为0.025 μg/mL;平均回收率为99.9％(RSD=1.7％,n=9).结论 该方法简便、灵敏、重复性好,可用于同时测定富马酸喹硫平缓释片的含量及4种有关物质.
作者：沈惠芬；郑艾妮；余诺君；李宁 刊期： 2018年第04期
目的 探讨鼠神经因子联合小牛血清对小儿脑性瘫痪的临床疗效.方法 选取广元市妇幼保健院2015年1月-2017年6月收治的脑性瘫痪患儿60例,按治疗方法分为对照组、观察组,每组30例.对照组使用20 μg鼠神经生长因子注射液加2mL灭菌注射用水溶解,肌肉注射,隔日1次,10d为1疗程,间隔10d,共3个疗程.观察组在对照组的基础上联合使用20mL小牛血清去蛋白注射液加200～300mL5％葡萄糖,静脉滴注,每天1次,20 d为1疗程,间隔10d,共2个疗程.比较两组患儿治疗前后发育商(DQ)评分的变化及临床疗效.结果 两组患儿治疗前的DQ评分无显著性差异;治疗后,两组患儿的DQ评分均显著提高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的DQ评分显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组临床疗效的总有效率(86.67％)显著高于对照组(73.33％),差异有统计学意义(P＜0.05).结论 鼠神经因子联合小牛血清对小儿脑性瘫痪的疗效较好,能提高患儿发育商评分,值得临床应用和推广.
作者：孙武；白永莲；谢邻 刊期： 2018年第04期
目的 评价低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的安全性.方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP),收集从建库至2017年10月低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的随机对照研究(RCT)及队列研究,采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析.结果 共纳入9项RCT和3项队列研究.结果显示,试验组(围手术期使用低分子肝素)和对照组(围手术期未使用低分子肝素)在术后输血率、术后盆腔引流量、凝血酶原时间(PT)、血小板计数(PLT)方面无显著性差异.试验组的活化部分凝血活酶时间(APTT) [MD=1.21,95％CI (0.55,1.86),P=0.0003]长于对照组,而D-二聚体值[MD=-0.21,95％CI(-0.37,-0.06),P=0.006]低于对照组.结论 低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成比较安全,不增加术后输血率,可以改善术后高凝状态.
作者：张峰；陈雁南；杨立；任琛琛 刊期： 2018年第04期
咳嗽变异性哮喘(CVA)是一种以慢性咳嗽为主要临床表现的一种特殊类型的哮喘,在我国,儿童为主要发病群体,而在治疗小儿CVA方面,现代医学和中医各具特色.现代医学主要采用口服或吸入药物的方式,常用的药物主要是糖皮质激素、支气管扩张剂及白三烯受体拮抗剂;中医对于CVA的治疗主要从扶正和驱邪两方面入手,分为5个基本证型.通过对比分析现代医学和中医治疗小儿CVA思路与方法的不同,以期为该病更有效的治疗提供新的研究思路和方法.
作者：张雯霞；苗雨露；李媛；王玉娥；岳永花；倪艳 刊期： 2018年第04期
目的 动态观察组分配伍四逆汤对甲减大鼠下丘脑-垂体-甲状腺轴的影响.方法 ig 0.1％丙基硫氧嘧啶(PTU)混悬液法分别造模6、11、16、20周,用左甲状腺素钠片(9 μg/kg)及组分配伍四逆汤(生药9.6 g/kg)对模型动物治疗4周,酶联免疫吸附法测定大鼠血清三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)、促甲状腺素释放激素(TRH)水平的变化.结果 甲减程度随着造模时间的延长而加重.造模6、11、16周甲减大鼠与对照组比较,模型组大鼠血清T3、T4、TRH水平显著降低(P＜0.05、0.01),TSH水平显著升高(P＜0.05、0.01);与模型组比较,左甲状腺素钠片组及组分配伍四逆汤组大鼠血清中T3、T4、TRH水平均显著升高(P＜0.05、0.01),TSH水平显著降低(P＜0.05、0.01).造模20周甲减大鼠与对照组比较,模型组大鼠血清T3、T4、TRH水平显著降低(P＜0.01),TSH水平明显升高(P＜0.01),左甲状腺素钠片组和组分配伍四逆汤组血清T3、T4水平均显著降低(P＜0.05、0.01);与模型组比较,左甲状腺素钠片组及组分配伍四逆汤组大鼠血清T3、T4无统计学差异,TRH水平显著升高(P＜0.05、0.01),TSH水平显著降低(P＜0.01).结论 下丘脑-垂体-甲状腺轴在甲减发展过程中整体功能在退化,组分配伍四逆汤的调节作用是动态变化的,应在初期及早给予.
作者：王瑞忠；叶文冲；曾桐春；李国艳；王艳；裴妙荣 刊期： 2018年第04期
目的 探讨复方HD对环磷酰胺诱导的免疫抑制小鼠的免疫增强作用.方法 ICR小鼠分别以蒸馏水(对照组、模型组)、香菇多糖(200 mg/kg)、复方HD(5、10、20 g/kg)每天1次ig给药,连续10 d;除对照组外,在第4～6天ip环磷酰胺(40 mg/kg)制备免疫抑制小鼠模型(对照组除外);每天给药前精确称量并记录小鼠体质量.于后一次给药24 h后,测定小鼠脾指数、胸腺指数;流式细胞术进行全血中T细胞亚群分析;ELISA法检测血浆中IFN-γ和IL-4水平.结果 与模型组比较,复方HD低、中、高剂量组显著提高小鼠的胸腺指数,CD3+、CD3+CD4+细胞数以及CD4+/CD8+比值(P＜0.05),显著恢复血浆中IFN-γ水平和IFN-γ/IL-4比值(P＜0.05),纠正了Th1/Th2偏移,并呈现出一定的浓度相关性.结论 复方HD能够促进环磷酰胺诱导的免疫抑制小鼠免疫功能的恢复,证明其在预防及治疗免疫功能低下方面具有一定的疗效.
作者：吕欢；万龙；姜明燕 刊期： 2018年第04期
目的 探讨复方樟柳碱联合康柏西普玻璃体腔给药治疗湿性老年性黄斑变性(AMD)的效果.方法 研究时间为2014年4月-2017年10月,采用随机抽样与回顾性研究方法,选择在渭南市中心医院眼科就诊的湿性AMD患者144例作为研究对象,根据治疗方法的不同分为研究组与对照组各72例,对照组给予康柏西普玻璃体腔给药治疗,研究组在对照组治疗的基础上联合复方樟柳碱治疗,两组均治疗14d,记录两组预后与视力变化情况.结果 治疗后研究组与对照组的总有效率分别为97.2％和84.7％,研究组显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组经过治疗后视力都显著提高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);其中研究组的视力提高比对照组更加显著,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后研究组荧光素渗漏消失40例,减少30例,无变化2例;对照组分别为25例、30例与17例,对比有显著差异(P＜0.05).结论 复方樟柳碱联合康柏西普玻璃体腔给药治疗湿性AMD能提高视力,减少荧光渗漏的发生,提高治疗效果,值得在临床上推广应用.
作者：田瑾；翟阿萍；黄国华；马钰 刊期： 2018年第04期
目的 探讨刺五加多糖(ASPs)对刀豆蛋白A(Con A)造成的免疫性肝损伤模型的保护作用.方法 将BALB/c小鼠随机分成7组,对照组,模型组,ASPs低、中、高剂量(36.25、72.50、145.00mg/kg)组,联苯双酯滴丸(阳性药,200 mg/kg)组,吡咯烷二硫代氨基甲酸盐(PDTC,NF-κB抑制剂/抗氧化剂,200mg/kg)组.ASPs、联苯双酯滴丸组每天ig给药1次,连续7 d;对照组、模型组和PDTC组以0.1 mL/10 g生理盐水ig给药.于末次ig后,PDTC组ip PDTC,再于0.5h后,除对照组外均尾iv 20 mg/kg ConA诱导肝损伤.8h后处死动物取材,试剂盒法检测血清中天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT),血清、脾脏组织中白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-4(IL-4)、干扰素-γ(IFN-γ)的蛋白含量;实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测脾脏组织中IL-2、IL-4、IFN-γ mRNA表达.结果 与模型组比较,ASPs显著降低血清中AST、ALT,IL-2、IL-4、INF-γ血清、脾脏组织中的蛋白含量及脾脏组织中mRNA的表达(P＜0.05、0.01),且均呈剂量相关性.结论 ASPs降低转氨酶活性、减少炎性细胞因子的分泌和表达,对免疫性肝损伤有一定的保护作用.
作者：张娜；毛迪；安柏松；刘树民 刊期： 2018年第04期
目的 为考察替罗非班联合比伐卢定对ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者经皮冠状动脉介入(PCI)术后心肌灌注的影响.方法 以110例行急诊PCI的STEMI患者为研究对象,根据随机数字表法分为对照组和联合组,每组55例,对照组于术前给予比伐卢定静脉注射,联合组在对照组的基础上给予替罗非班治疗.观察TIMI血流分级、ST段回降百分比、30 d不良心脏事件.结果 联合组患者TIMI血流分期情况显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).联合组患者术后ST段回降情况显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组30d不良心脏事件主要为心绞痛、Q波性心肌梗死及出血,总发生率为15.36％,联合组30 d不良心脏事件主要为心绞痛和出血,总发生率为5.45％,联合组30 d不良心脏事件总发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 替罗非班联合比伐卢定能有效改善患者术后心肌灌注情况,减少患者术后不良心脏事件,安全性较高.
作者：陈永；谢伟；苏振琪；陈大顺；宣玲 刊期： 2018年第04期
阿折地平作为第3代二氢吡啶类钙拮抗剂,不仅显示出独特的降压优势,还具有减慢心率、抗动脉粥样硬化、心肾保护、改善胰岛素耐受、降低尿酸、减轻肝硬化等药理作用,具有较高的临床应用价值.查阅国内外相关文献,综述阿折地平的结构特征、药动学和临床研究进展,以期为临床合理用药及深入研究提供依据.
作者：蒋婷；袁明勇；郑玲利；蒋学华 刊期： 2018年第04期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
