张旸；陈书远
目的 评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5d.结果 两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义.试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33％、90.52％,率差95％置信区间(95％CI)为5.67％(-1.21％,12.55％),提示试验组痊愈率不劣于对照组.试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44％、65.52％ (PPS),率差95％CI为13.92％ (2.15％,25.69％),组间差异有统计学意义,试验组优于对照组.中医证候疗效(愈显率)、主要症状消失率(除咽红肿痛外)的组间比较,差异均无统计学意义.报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33％、2.50％,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例.结论 疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值.
作者：马融；胡思源；李新民；钟成梁；殷勇；刘莹；王明月；王晓燕；文粲；全惜春；乔丽潘·吾希尔；李志勇；刘平定；李海燕；蔡建新；光军秀 刊期： 2018年第04期
目的 建立测定富马酸喹硫平缓释片含量及4种有关物质的HPLC方法.方法 采用ZorBAX Eclipse XDB-C8柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.02 mol/L磷酸氢二铵溶液(54:7:39)为流动相,体积流量为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为230 nm.结果 在该色谱条件下,有关物质与主成分分离度良好,R均大于1.5;富马酸喹硫平在80～320μg/mL线性良好,r=0.999 7,检测限为0.025 μg/mL;平均回收率为99.9％(RSD=1.7％,n=9).结论 该方法简便、灵敏、重复性好,可用于同时测定富马酸喹硫平缓释片的含量及4种有关物质.
作者：沈惠芬；郑艾妮；余诺君；李宁 刊期： 2018年第04期
目的 评定超高液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定大鼠尿样中26-OH-PD浓度的不确定度.方法 分析UPLC-MS/MS法测定大鼠尿样中26-OH-PD浓度的不确定度来源,根据各分量计算出合成不确定度并进行了扩展.结果 大鼠尿样中低浓度(6.16 ng/mL)、中浓度(97.94 ng/mL)和高浓度(398.02ng/mL) 26-OH-PD的扩展不确定度分别为1.44、6.97、22.05 ng/mL (P=95％,k=2).结论 UPLC-MS/MS法测定大鼠尿样中26-OH-PD低浓度样品的不确定度主要分别由线性拟合引入,中、高浓度样品的不确定度主要由仪器允差引入.该法适用于评定UPLC-MS/MS法测定尿样中26-OH-PD的不确定度研究,能为复杂生物样品分析过程的不确定度评定提供一定参考.
作者：林美妤；张楠淇；王翠竹；朱海林；刘金平；李平亚 刊期： 2018年第04期
目的 系统评价阿立哌唑与利培酮治疗儿童精神分裂症的疗效与安全性,以期为临床治疗提供循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库,收集阿立哌唑对比利培酮治疗儿童精神分裂症的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2017年7月.根据纳入与排除标准选择文献、提取数据并对终纳入的研究进行文献方法学质量评价,采用Cochrane协作网推荐的RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta-分析.结果 共纳入7个RCT,计390例患者.Meta-分析结果显示,阿立哌唑组与利培酮组临床显效率[P=0.74,OR=1.08,95％CI (0.70,1.66)]与治疗末阴性症状评分[P=0.82,MD=-0.13,95％CI(-1.26,1.00)]两方面差异均无统计学意义.利培酮治疗组锥体外系反应(P＜0.001)、体质量增加(P＜0.001)及月经不调(P=0.000 9)的发生率显著高于阿立哌唑组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 阿立哌唑治疗儿童精神分裂症的疗效与利培酮相当,但锥体外系反应、体质量增加及月经不调的发生率较利培酮低.受纳入文献的质量和样本量限制,上述结论尚待开展更多大样本、高质量的研究予以进一步证实.
作者：范小冬；向霞；杜彪 刊期： 2018年第04期
苦参碱类生物碱包括苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、槐果碱等,中毒时可引起肝、肾、肺和脑损伤,其中对中枢神经过度兴奋可引起癫痫样惊厥发作,严重的可麻痹呼吸而致死.内部异常放电的海马和杏仁核可能是苦参碱类生物碱致惊厥的原发部位,惊厥样脑电波通过过度激活海马-内侧穿行-颞叶皮层通路,将逐步产生同步化电震荡扩散到整个皮层,引起惊厥大发作样放电而诱发癫痫.苦参碱类生物碱提高中枢神经的兴奋性递质谷氨酸水平,降低抑制性递质卜氨基丁酸水平,以及抑制胆碱酯酶活性造成胆碱能神经兴奋,是引起癫痫样发作的生物化学机制.
作者：张明发；沈雅琴 刊期： 2018年第04期
目的 对阿胶的补血、抗疲劳、抗氧化、止血的功效进行研究.方法 将SD大鼠随机分为对照组、模型组、生血丸1.5 g/kg组和阿胶1.500、0.750、0.375 g/kg组,ig给药14 d,采用乙酰苯肼联合环磷酰胺制备大鼠复合血虚模型,检测大鼠游泳力竭时间,进行血液学及血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)水平检测,考察阿胶的补血、抗疲劳、抗氧化作用;ICR小鼠随机分为对照组、生血丸3g/kg组和阿胶3.00、1.50、0.75 g/kg组,ig给药15d,以毛细管法和剪尾法测定凝血时间(CT)和出血时间(BT);采用肝素化大鼠出血模型考察阿胶的止血作用及可能机制.结果 在复合血虚模型中,与模型组比较,阿胶1.50、0.75 g/kg能够明显延长大鼠游泳时间(P＜0.05、0.01),体力耗竭速度减慢;1.5 g/kg可升高红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)浓度、红细胞压积(HCT)、淋巴细胞(LYM)百分比(P＜0.05);1.500、0.750、0.375 g/kg显著降低血清中MDA的含量(P＜0.01).在正常血液功能检测中,3.00、1.50 g/kg阿胶能够显著缩短CT和BT(P＜0.05),改善率大可达29.4％.在肝素化出血模型中,1.5 g/kg阿胶可显著逆转肝素化所致的凝血酶原时间(PT)延长(P＜0.05).结论 阿胶具有“升红”、提高免疫力、抗氧化、抗疲劳的药理活性,且能够拮抗血液的肝素化,对凝血因子可能具有活化作用,起到止血收敛的作用.
作者：邸志权；胡金芳；张路；安梦培；张淹；申秀萍 刊期： 2018年第04期
咳嗽变异性哮喘(CVA)是一种以慢性咳嗽为主要临床表现的一种特殊类型的哮喘,在我国,儿童为主要发病群体,而在治疗小儿CVA方面,现代医学和中医各具特色.现代医学主要采用口服或吸入药物的方式,常用的药物主要是糖皮质激素、支气管扩张剂及白三烯受体拮抗剂;中医对于CVA的治疗主要从扶正和驱邪两方面入手,分为5个基本证型.通过对比分析现代医学和中医治疗小儿CVA思路与方法的不同,以期为该病更有效的治疗提供新的研究思路和方法.
作者：张雯霞；苗雨露；李媛；王玉娥；岳永花；倪艳 刊期： 2018年第04期
目的 评价小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎的有效性和安全性.方法 中国知网(CNKI)、万方数据库(WF)、维普数据库(VIP)、中国生物医学全文数据库(CBM)、PubMed、EMbase和Cochrane Library等数据库,纳入随机对照试验(RCT),提取有效数据进行Meta-分析.结果 共纳入12个RCT,1 234病例,试验组619例,对照组615例.Meta结果显示,小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素在总有效率[RR=1.18,95％CI (1.13,1.23),P＜0.000 01],退热时间[MD=-0.85,95％CI(-1.19,-0.51),P＜0.000 01]、咳嗽消失时间[MD=-2.54,95％CI(-3.38,-1.69),P＜0.000 01]、肺部哕音消失时间[MD=-1.53,95％CI(-2.24,-0.81),P＜0.000 1]、咳痰消失时间[MD=-1.63,95％CI(-1.96,-1.30),P＜0.000 01]及减少住院天数方面均优于单用阿奇霉素,差异均有统计学意义;两组不良反应发生率(RR=0.70,95％CI(0.26,1.87),P=0.48),差异无统计学意义.结论 小儿肺热咳喘口服液联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的疗效优于单用阿奇霉素,且联合应用并未增加不良反应发生率.
作者：范家应；马融；杨洋；蔡新超；郭琪琪 刊期： 2018年第04期
目的 对比枸橼酸咖啡因与氨茶碱治疗呼吸暂停(AOP)早产儿的临床效果.方法 2016年1月-2017年6月濮阳市油田总医院儿科监护室收治的AOP早产儿190例,按照入院先后顺序随机数表分组,分为观察组与对照组各95例,观察组应用枸橼酸咖啡因治疗,对照组应用氨茶碱治疗.记录与观察两组新生儿箱内吸氧时间与总氧疗时间、AOP消失时间与住院时间及动脉导管未闭(PDA)、支气管肺发育不良(BPD)、早产儿视网膜病(ROP)等并发症发生情况和不良反应.结果 观察组的箱内吸氧时间与总氧疗时间都显著少于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组的AOP消失时间与住院时间分别为(20.44±3.19)h和(38.29±3.11)d,都显著少于对照组的(26.55±4.51)h和(45.33±5.98)d,差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗期间的动脉导管未闭、支气管肺发育不良、视网膜病变等并发症发生情况对比无显著差异.观察组治疗期间的心动过速、高血糖、喂养不耐受的发生率分别为1.1％、2.1％和3.2％,都显著低于对照组的10.5％、9.5％和12.6％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 相对于氨茶碱,枸橼酸咖啡因治疗早产儿AOP能促进患儿的康复,缩短氧疗时间,减少不良反应的发生,且不会增加严重并发症的发生.
作者：侯淑萍；付荣 刊期： 2018年第04期
目的 培美曲塞联合顺铂治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果及对患者血清microRNA-19、白细胞介素-27(IL-27)、转化生长因子-β1 (TGF-β1)、基质金属蛋白酶2(MMP-2)水平的影响.方法 选取河南科技大学第一附属医院收治的97例NSCLC患者,收治时间2014年1月-2016年2月,随机分为两组,其中观察组49例,采用培美曲塞+顺铂治疗,对照组48例,采用吉西他滨+顺铂治疗.连续化疗2个周期后进行临床疗效评价,并比较两组血清microRNA-19、IL-27、TGF-β 1、MMP2水平.结果 治疗前,观察组和对照组的血清microRNA-19、IL-27、TGF-β1、MMP2水平比较,差异无统计学意义;治疗后,观察组患者的血清microRNA-19、TGF-β1、MMP2水平显著的低于对照组(P＜0.05),血清IL-27水平显著的高于对照组(P＜0.05).观察组患者的缓解率42.86％显著的高于对照组的22.92％,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组的总有效率87.76％高于对照组的79.17％,但差异无统计学意义.治疗过程中,观察组和对照组的各种不良反应发生率比较,差异均无统计学意义.结论 培美曲塞联合顺铂治疗NSCLC患者能显著的改善血清microRNA-19、TGF-β1、MMP2水平,从而达到提高治疗效果的目的.
作者：王晓东 刊期： 2018年第04期
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了“欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序”.该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订.详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪.
作者：萧惠来 刊期： 2018年第04期
目的 分析二甲双胍联合西格列汀对初诊2型糖尿病(T2DM)患者临床治疗效果.方法 选取2014年11月-2016年12月在河南科技大学第一附属医院接受治疗T2DM患者128例,采用随机法分为对照组(n=60)和联合组(n=68).对照组患者在常规低糖饮食和运动辅助治疗下给予二甲双胍治疗,联合组患者在对照组基础上加用西格列汀治疗.两组疗程均为6个月.观察并比较两组患者疗效、血糖、血脂、炎症因子、肝功水平及不良反应情况.结果 联合组患者治疗后总有效率为92.65％,显著高于对照组的71.67％,差异有统计学意义(P＜0.05).两组患者治疗前体质指数(BMI)、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、血浆C肽(FCP)、糖化血红蛋白(HbA1c)比较无统计学差异;两组患者治疗后BMI、FPG、2hPG水平及HbA1c均较治疗前下降,且联合组患者BMI、FPG、2hPG水平及HbA1c低于对照组患者,差异有统计学意义(P＜0.05).两组患者治疗前肿瘤坏死因子-α(TNF-α,)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)水平比较无统计学差异;联合组患者治疗后TNF-α、IL-6及IL-8水平均低于治疗前和对照组治疗后患者,差异有统计学意义(P＜0.05);对照组患者治疗前后TNF-α、IL-6及IL-8水平比较无统计学差异.两组患者治疗前后胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及血肌酐(Scr)水平比较,差异无统计学意义.联合组患者消化系统不良反应率低于对照组患者,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 二甲双胍联合西格列汀治疗初诊2型糖尿病疗效显著,可控制血糖和炎症因子水平,且不影响肝功能水平,不良反应小,安全性高.
作者：杨卫东 刊期： 2018年第04期
目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的经济学优劣.方法 共纳入急性咽炎(肺胃实热证)患儿219例,以2∶1∶1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液(阳性对照药)、安慰剂,疗程为5d.选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析.结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元.结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证),在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景.
作者：蔡秋晗；胡思源；刘颖；姜翠莲；钟成梁；李磊；邹婷 刊期： 2018年第04期
目的 调查天津医科大学总医院老年住院患者潜在不适当用药情况,并对其影响因素进行分析.方法 以Beers标准(2015年版)为依据,对该院2017年1月～6月收治年龄≥65岁的1 800例老年住院患者的潜在不适当用药进行评价,利用x2检验和多因素Logistic回归分析确定其影响因素.结果 依据Beers标准,614例(34.11％)老年患者存在潜在不适当用药955例次;罹患疾病数和联合用药数可促使潜在不适当用药的发生.结论 Beers标准是评估老年患者潜在用药风险的重要依据,临床治疗中应对造成不适当用药的相关影响因素进行适当控制,以促进合理用药,确保用药安全.
作者：段蓉；李正翔 刊期： 2018年第04期
目的 评价低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的安全性.方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP),收集从建库至2017年10月低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成的随机对照研究(RCT)及队列研究,采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析.结果 共纳入9项RCT和3项队列研究.结果显示,试验组(围手术期使用低分子肝素)和对照组(围手术期未使用低分子肝素)在术后输血率、术后盆腔引流量、凝血酶原时间(PT)、血小板计数(PLT)方面无显著性差异.试验组的活化部分凝血活酶时间(APTT) [MD=1.21,95％CI (0.55,1.86),P=0.0003]长于对照组,而D-二聚体值[MD=-0.21,95％CI(-0.37,-0.06),P=0.006]低于对照组.结论 低分子肝素预防妇科术后深静脉血栓形成比较安全,不增加术后输血率,可以改善术后高凝状态.
作者：张峰；陈雁南；杨立；任琛琛 刊期： 2018年第04期
慢性非可控性炎症在代谢性疾病如糖尿病、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和动脉粥样硬化的发生和发展过程中发挥关键作用.天然产物小檗碱对代谢性疾病有良好的改善作用并对其伴随的慢性炎症有明显的抑制作用.研究显示小檗碱主要通过调控AMP依赖的蛋白激酶(AMPK)、核转录因子-κB (NF-κB)和肠道菌群来发挥抗炎活性.对小檗碱抗炎作用的深入研究将为其应用于临床治疗代谢性疾病提供进一步科学依据.
作者：王灿；蒋建东；孔维佳 刊期： 2018年第04期
目的 观察并分析黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的临床疗效.方法 选取南阳市第二人民医院2013年1月-2017年6月收治的小儿巨细胞病毒性肝炎患者44例,按照治疗方法分成对照组、观察组,各22例.对照组进行更昔洛韦治疗,观察组在对照组的基础上进行黄芪注射液治疗,两组均治疗4周.比较两组临床疗效的总有效率、血清CMV-IgM转阴率、不良反应发生率.结果 观察组的临床疗效总有效率是86.36％,显著高于对照组的63.63％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组血清CMV-IgM转阴率是81.82％,显著高于对照组的40.91％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组患儿的不良反应发生率是13.64％,明显低于对照组的54.55％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 黄芪注射液联合更昔洛韦对小儿巨细胞病毒性肝炎的疗效好,安全、可靠,值得临床应用和推广.
作者：孙元杰；杜学丽；牛银萍；孙培卓；尹航 刊期： 2018年第04期
急性骨髓性白血病是成人常见的白血病类型,发病率随年龄的增长而升高,病情进展迅速,严重威胁人类健康.恩西地平(Enasidenib,Idhifa(R))是第一个异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,能有效治疗该酶变异导致的急性骨髓性白血病,也是美国食品药品管理局批准的唯一一个针对这一患者群体的肿瘤代谢疗法新药.对恩西地平的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、临床评价和安全性等进行综述,旨在为临床应用提供有益的参考.
作者：黄丹燕 刊期： 2018年第04期
目的 建立右旋酮洛芬氨丁三醇(DKPF)温敏水凝胶的含量测定方法,考察其稳定性和组织相容性.方法 建立紫外分光光度法测定DKPF温敏水凝胶中DKPF含量,并考察方法的专属性、线性关系、定量限、精密度、回收率;应用建立的紫外分光光度法、恒温振荡法测定DKPF温敏水凝胶的释放度,检测高湿、光照、低温条件下的DKPF温敏水凝胶稳定性.随机选取80只昆明小鼠,分别sc 0.2 mL DKPF温敏水凝胶、空白水凝胶、DKPF生理盐水溶液(DKPF浓度同DKPF温敏水凝胶),于给药后1、3、6、9、12 d,每组各取5只脱颈处死,剖开注射部位皮肤观察水凝胶状态,并取皮下组织样本HE染色后光镜下观察,评价DKPF温敏水凝胶组织相容性.结果 DKPF在260 nm处有大紫外吸收,DKPF质量浓度在1.70～25.56 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),方法学的日间、日内精密度,加样回收率均良好;DKPF温敏水凝胶主要以扩散为主,释放度符合规定,且工艺重现性好;水凝胶在低温、湿度75％条件下稳定性良好,不耐光照,需避光保存.sc给予小鼠水凝胶后,各组小鼠均成活,且水凝胶在皮下逐渐减小直至消失;病理切片结果提示,温敏水凝胶引起轻微炎症反应,随着时间延长逐渐消失,组织相容性良好.结论 本研究所建立的紫外分光光度法方法准确率高,重复性好,可应用于DKPF温敏水凝胶中DKPF含量测定;DKPF温敏水凝胶符合生物材料的安全标准.
作者：梅朝叶；陈浩；覃小丽；李月婷；郑林；王爱民；刘丽娜 刊期： 2018年第04期
目的 评价小剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的疗效及安全性.方法 96例轻到中度系统性红斑狼疮患者,按患者就诊时间分为观察组和对照组,各48例.两组患者均给予甲氨蝶呤和羟氯喹;对照组加用双氯芬酸钠(75 mg/次,2次/d),观察组加用甲泼尼龙(4 mg/次,2次/d),两组均治疗12周.比较两组患者的疗效和不良反应发生情况.结果 两组患者经过12周的治疗,观察组有效率为91.67％,明显高于对照组的64.58％,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组患者间狼疮疾病活动指数(SLEDAI)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、补体C3水平相比,差异均无统计学意义;治疗后,两组患者的SLEDAI积分、ESR、CRP、补体C3水平均较治疗前明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组比对照组改善更明显,两组间各指标相比差异均具有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组相比,观察组的不良反应发生率低,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 小剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗系统性红斑狼疮疗效显著,安全性高,值得推广.
作者：牛东燕；梁卓文；杨元花 刊期： 2018年第04期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
