迟栋
目的:为中药标准化战略与知识产权战略的有效融合提供参考.方法:通过分析中药的标准化要求与知识产权制度的冲突,寻求中药标准与知识产权特别是商业秘密权之间的协调策略.结果:中药标准的公开化要求与中药知识产权特别是中药商业秘密的保护要求之间面临着制度设计上的对立和冲突.解决冲突的关键,一是需要在公法领域明确政府在标准化战略实施过程中的角色与定位;二是需要在私法领域确立信息披露与信息保密的协调原则,实现信息的差异公开和适度公开.结论:中药标准化不是绝对的,在处理信息自由与秘密信息的保护问题上,利弊权衡是处理中药标准化策略与商业秘密制度之间冲突的前提.
作者：王艳翚；宋晓亭 刊期： 2017年第13期
目的:评价12种市售亚微乳制剂的稳定性,并筛选稳定性考察方法.方法:选取市售的12种亚微乳制剂,分别采用高压灭菌(121℃,30 min)、高速离心(4000 r/min,15 min)、加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月]3种考察方法对亚微乳的pH、粒径等指标进行测定,通过SPSS 22.0软件进行粒径分布方差、卡方检验并评价3种考察方法的相关性.结果:在稳定性考察方面,12种亚微乳pH值在加速试验后有不同程度下降,平均粒径大于300 nm的亚微乳有6种;9种亚微乳的粒径方差分布在0.05~0.15之间,8种亚微乳卡方检验结果分布在1以下;加速试验后4种亚微乳平均粒径变化大于10 nm.在稳定性考察方法方面,高压灭菌与加速试验皮尔森(Pearson)卡方渐进显著性为0.665>0.05,表明两者无相关性(没有显著性),高压灭菌稳定性结果并不能说明加速试验的结果;高速离心与加速试验Pearson卡方渐进显著性为0.004<0.05,表明高速离心稳定性与加速试验结果有显著相关性.结论:市售亚微乳稳定性评价结果均符合要求;高速离心可在一定程度上代替加速试验.
作者：陈伟；周君卓；董武军；王宇；乔涌起；李国辉 刊期： 2017年第13期
目的:为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考.方法:采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂(片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片)的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有关物质、溶出度和含量等进行常规检验,并对检验结果进行分析;另对其杂质来源、溶出度一致性评价、样品剩余有效期与有关物质及含量的相关性等进行探索性研究.结果:法定检验结果显示,105批样品中103批合格(合格率98.1%),不合格项目为性状及有关物质,其他项目均符合相关规定;分散片的有关物质测定方法与其他剂型差别较大.探索性研究结果表明,制剂中的有关物质来源于原料以及生产和贮存过程中发生的降解反应;与国产参比片剂与胶囊剂比较,其他厂家产品溶出度的相似因子(f2)大多小于50;盐酸头孢他美酯制剂的有关物质、含量与剩余有效期未见相关性.结论:105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量基本合格;片剂、胶囊和干混悬剂现行检验标准基本可行,但分散片的检验标准亟需提高.
作者：李丹凤；朱健萍；朱荣；邓鸣；黄丽丽 刊期： 2017年第13期
目的:研究缺氧条件下人卵巢癌细胞(SKOV3)对顺铂耐药与Toll样受体9(TLR9)的关系.方法:采用免疫荧光法检测破膜和未破膜SKOV3中TLR9的表达.取SKOV3,加入TLR9特异性激动剂CpG-ODN 2006(A组)及其同型对照CpG-ODN 2006 control(B组)作用6、12、24 h后,加入顺铂,以CCK-8法检测细胞抑制率.取SKOV3或经0(未加)、1、10、102、103μmol/L TLR9特异性拮抗剂氯喹预处理3 h后的SKOV3,加入SKOV3常氧(21%O2)、缺氧(1%O2)孵育6、12、24 h的细胞上清作用24 h后,加入顺铂,检测细胞增殖抑制率,计算预处理细胞缺氧时药物抑制率的降低倍数(HICR);并采用Western blot法检测常氧24 h细胞上清(C组)、缺氧24 h细胞上清(D组)、缺氧24 h细胞上清+10μmol/L氯喹(E组)条件下SKOV3中多药耐药相关蛋白(MRP)的表达.结果:TLR9在SKOV3的细胞膜和细胞质中均有表达.与A组比较,B组细胞增殖抑制率降低(P<0.01).与常氧细胞上清比较,缺氧细胞上清作用后细胞增殖抑制率降低(P<0.05).与未加氯喹比较,加入10、102μmol/L氯喹能明显降低HICR(P<0.01),其中缺氧24 h细胞上清+10μmol/L氯喹降低明显.与C组比较,D组细胞中MRP表达增强(P<0.01);与D组比较,E组细胞中MRP表达减弱(P<0.01).结论:TLR9受体在缺氧下可被激活,并可导致SKOV3对顺铂耐药,该作用可能与上调MRP表达有关.
作者：李玲；李斌；幸海燕；陈剑鸿 刊期： 2017年第13期
目的:研究枳实及其主要活性成分促进脾虚模型大鼠胃肠运动的机制.方法:将170只大鼠随机分为空白组(10只)和造模组(160只),造模组大鼠以苦寒泻下+饥饱失常法复制脾虚模型.造模后,将大鼠随机分为模型组,柚皮苷低、中、高剂量组(3.267、6.535、13.070 mg/mL),新橙皮苷低、中、高剂量组(3.865、7.730、15.460 mg/mL),辛弗林低、中、高剂量组(0.252、0.504、1.008 mg/mL),3个单体成分(即柚-新-辛)低、中、高剂量配伍组和枳实水煎液低、中、高剂量组(0.104、0.208、0.416 g/mL,以生药计),每天ig给药1次,10 mL/kg,连续7 d.末次给药后,检测大鼠血清胃泌素(GAS)和血浆乙酰胆碱(ACh)、胃动素(MTL)、P物质(SP)、血管活性肠肽(VIP)水平.结果:与空白组比较,模型组大鼠血清GAS水平和血浆ACh、MTL、SP水平降低(P<0.01),血浆VIP水平升高(P<0.05).与模型组比较,除柚皮苷高剂量组和辛弗林各剂量组大鼠血清GAS水平外,其余各给药组均明显升高(P<0.05或P<0.01);新橙皮苷高剂量组、辛弗林高剂量组和枳实水煎液低剂量组大鼠血浆ACh水平显著升高(P<0.01);新橙皮苷中、高剂量组,辛弗林高剂量组,低、中剂量配伍组和枳实水煎液中、高剂量组大鼠血浆MTL水平显著升高(P<0.05);柚皮苷低、中剂量组和新橙皮苷各剂量组大鼠血浆SP水平显著升高(P<0.05或P<0.01);柚皮苷低剂量组,辛弗林高剂量组和枳实水煎液低、中剂量组大鼠血浆VIP水平显著降低(P<0.05).结论:枳实可能通过促进GAS、ACh、MTL的分泌和抑制VIP的分泌来促进脾虚模型大鼠的胃肠运动;其与3个单体成分对胃肠激素的调节作用有差异.
作者：胡源祥；陈海芳；宋玉鹏；谭舒舒；罗小泉；杨武亮 刊期： 2017年第13期
目的:优化积雪草中积雪草总苷的提取工艺.方法:以积雪草苷和羟基积雪草苷含量之和为考察指标,采用单因素试验和正交试验对酶用量、酶解时间、酶解温度、乙醇体积分数、液料比、超声提取时间进行考察,优化超声波-酶法提取积雪草中积雪草总苷的工艺条件并进行验证试验.结果:优提取工艺为纤维素酶用量12 mg/g,以10倍液料比加入60%乙醇,60℃酶解60 min,超声提取50 min;验证试验中积雪草总苷平均提取率为1.92%(RSD=1.83%,n=3).结论:超声波-酶法用于积雪草中积雪草总苷的提取,工艺稳定、可行.
作者：张丹丹；聂绪强；张涵；赵久凤；石秀君；杨建文 刊期： 2017年第13期
目的:建立适用于当归种子蛋白质提取及十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)的技术体系,为当归种子蛋白质研究和品种纯度检测提供技术支撑.方法:以蛋白质含量和电泳条带数量等为指标,采用浓缩胶法、盐溶蛋白法、电极缓冲液法、二巯基苏糖醇(DTT)法、尿素法、巯基乙醇法、三羟甲基氨基甲烷(Tris)法、丙酮沉淀法等8种方法提取当归种子蛋白质,筛选优提取方法;再以优提取方法为基础,考察不同料液比、样品稀释倍数(上样量)和分离胶浓度对当归种子蛋白质提取及SDS-PAGE效果的影响.结果:8种提取方法中以巯基乙醇法提取蛋白质的含量较高(29.931 mg/g),且电泳条带数目多、泳道背景清晰;当以巯基乙醇法为优提取方法时,料液比为1:10、上样量为5倍、分离胶浓度为15%条件下电泳效果好,共得到18条条带.结论:建立的蛋白质提取方法和SDS-PAGE技术体系适用于当归种子纯度的检测.
作者：张延红；高素芳；王燕；李金田；杜弢 刊期： 2017年第13期
目的:比较补骨脂盐炙品和盐蒸品中2种指标性成分的含量,筛选更优的炮制工艺.方法:在固定盐与药材质量比为1:50、加水量为盐的4~5倍、盐水闷润时间为2 h的条件下,分别考察补骨脂在温度150、170、190℃下分别炒10、12、14 min的盐炙品和蒸制1、1.5、2、2.5 h后的盐蒸品中指标性成分补骨脂素和异补骨脂素的含量,比较两种炮制工艺的效果.结果:在固定条件下,指标成分的含量在盐炙品中以150℃下炒制12 min者高,在盐蒸品中以蒸制1 h者高;盐蒸品中的含量(1.49%)高于盐炙品(1.29%)(P=0.011).结论:根据炮制品指标性成分含量的比较,补骨脂盐蒸法优于盐炙法.
作者：李红芳；许响；颜月园 刊期： 2017年第13期
目的:研究齐墩果酸及其衍生物二氢齐墩果酸ig及iv给药在大鼠体内的药动学及绝对生物利用度.方法:12只SD大鼠随机分为齐墩果酸给药组和二氢齐墩果酸给药组,每组6只,两组大鼠均ig给药(50 mg/kg),1周后于尾iv给药(2 mg/kg).分别于给药前及给药后(ig为0.1、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、7、9、12 h,iv为0.05、0.15、0.25、0.5、0.75、1、2、3、5、7、9、12 h)尾静脉取血0.3 mL,采用超高效液相色谱(UPLC)-四级杆串联飞行时间质谱法(QTOF)测定血药浓度,DAS 2.0药动学软件计算药动学参数与绝对生物利用度.结果:大鼠ig与iv齐墩果酸后,AUC0-∞分别为(232.10±7.17)、(1203.99±19.65)ng·h/mL,t1/2分别为(1.75±0.10)、(1.41±0.04)h;ig给药后cmax为(121.3±18.92)ng/mL,tmax为(0.54±0.10)h,绝对生物利用度为0.77%.大鼠ig与iv二氢齐墩果酸后,AUC0-∞分别为(382.03±23.73)、(386.14±10.65)ng·h/mL,t1/2分别为(2.47±0.45)、(1.44±0.03)h;ig给药后cmax为(124.52±12.28)ng/mL,tmax为(0.63±0.14)h,绝对生物利用度为3.96%.结论:在大鼠体内,二氢齐墩果酸的绝对生物利用度显著高于齐墩果酸.
作者：陈瑞；李维；李永；刘瑶；黄静；汤磊 刊期： 2017年第13期
目的:为实现标准化、规范化的静脉用药集中调配中心(PIVAS)质量控制管理提供参考.方法:从内部质量控制体系组织的建立、质量控制的关键指标及质量控制效果3个方面介绍我院PIVAS质量控制的管理及成效.结果:通过对审方、调配、感控、设备、药品、耗材、卫生7大方面的各项指标每月检查1次并召开1次质量控制点评会,对不合格指标和存在的安全隐患进行分析,我院PIVAS质量控制取得了较好的效果,质量控制指标合格率由2016年1月的84%上升到了同年6月的90%,同期差错率由0.579‰降低到0.099‰.结论:通过制定详细的质量控制关键指标对PIVAS实行全过程质量控制,可有效规范各岗位工作流程、减少配制差错、保障药品配制质量.
作者：肖金艳；杨琼；溥德荣；陈立师；李红艳 刊期： 2017年第13期
目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面,各方面与现行标准存在较大差距.建议企业采取差距分析的方法评估现有体系,组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训,升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性,通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系;此外,企业应建立质量文化、实时关注行业与法规动态,以有效保证数据的完整性.
作者：冯功；梁毅 刊期： 2017年第13期
目的:建立构建新疆一枝蒿cDNA文库的方法.方法:采用改良Trizol法提取一枝蒿幼嫩叶片总RNA,反转录成单链cD-NA,长距离聚合酶链反应法(LD-PCR)合成双链cDNA;PCR产物经蛋白酶K消化,采用sfiⅠ酶切,酶切产物用CHROMA SPIN-400柱分级分离,回收0.4 kb以上的cDNA,以λTriplE×2噬菌体连接并进行体外蛋白包装,利用SMART技术构建一枝蒿全长cDNA文库;随机挑取文库中20个单克隆,电泳法测定原始文库滴度、文库容量、cDNA插入片段的重组阳性率与大小.结果:原始文库滴度为1.94×107 pfu/mL,库容量为0.97×107 pfu;cDNA插入片段重组阳性率为96%,大小为0.5~2.0 kb,平均为0.9 kb.结论:所构建的高库容、高质量的文库可为新疆一枝蒿cDNA文库的构建提供基础.
作者：刘冲；程波；何江；杨伟俊；地力努尔·吐尔逊江；满尔哈巴·海如拉；薛桂蓬；魏梅梅；王雪 刊期： 2017年第13期
目的:研究丹参酮对人工关节无菌性松动小鼠气囊模型中炎症反应的影响.方法:将小鼠随机分为空白对照组(生理盐水)、钛颗粒组(生理盐水)和丹参酮低、中、高剂量组(50、100、200 mg/kg),每组10只.所有小鼠建立气囊模型,除空白对照组小鼠气囊内注入0.5 mL生理盐水外,其余各组小鼠气囊内均注入0.5 mL钛颗粒悬液(10 mg/mL),24 h后按0.1 mL/10 g连续ig相应药物14 d.末次给药24 h后收集气囊,肉眼和苏木精-伊红染色显微镜观察气囊炎症情况,计算炎症细胞密度;实时定量聚合酶链式反应法检测气囊组织中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)mRNA表达量;酶联免疫吸附法检测气囊组织中TNF-α、IL-1β蛋白表达量.结果:与空白对照组比较,钛颗粒组小鼠气囊红肿明显,可见较多渗出及新生血管,炎症反应严重,炎症细胞密度明显增加(P<0.05);TNF-α、IL-1βmRNA及蛋白表达明显增强(P<0.05).与钛颗粒组比较,丹参酮各剂量组小鼠气囊红肿减轻,渗出及新生血管减少,炎症反应减轻,炎症细胞密度明显减小(P<0.05);TNF-α、IL-1βmRNA及蛋白表达明显减弱(P<0.05),且呈剂量依赖性.结论:丹参酮可有效抑制人工关节无菌性松动小鼠气囊模型中的无菌性炎症反应.
作者：赖笑雨；陈金财；刘训志；高辉；何澄 刊期： 2017年第13期
目的:控制医院药房退药环节的药品质量风险,为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考.方法:通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM;以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指标,比较我院实施QRM前(2015年7月-12月)、后(2016年1月-6月)的相关数据,评价药品QRM实施效果.结果:确定需特殊贮存药品是否按所需贮存条件保存、退回药品的数量是否清点到小包装等5项因素为高风险因素(各因素风险评分均大于4分);经对各高风险因素分别采取相应的控制措施后均降低至可接受水平(风险评分均小于4分);实施QRM后与实施前比较,各风险因素的发生率均降低(降低1.35%~6.19%),退回药品可再利用率升高(98.64%vs.86.32%)(P均小于0.05).结论:医院药房在退药环节实施QRM可降低药品质量风险.
作者：鲁萍；崔亮 刊期： 2017年第13期
目的:测定九节菖蒲中酚酸类成分含量并优化其提取工艺.方法:采用高效液相色谱法测定九节菖蒲中单阿魏酰酒石酸、阿魏酸的含量;以2种指标性成分的总含量为指标,以提取溶剂的体积分数、提取溶剂量、提取次数和提取时间为因素,采用正交试验法优化提取工艺,并进行验证试验.结果:九节菖蒲药材中单阿魏酰酒石酸和阿魏酸的含量分别为0.059%、0.0025%.优化后的提取工艺为将30%乙醇600 mL加至20 g药材中提取2次,每次90 min;验证试验中2种成分在提取物中的平均含量分别为0.2971%(RSD=3.64%,n=3)、0.0041%(RSD=5.11%,n=3).结论:建立了九节菖蒲中单阿魏酰酒石酸、阿魏酸含量的测定方法;优化后的提取工艺稳定、可行.
作者：杨晓东；李福兵；梅娇；袁宏佳；刘兴文；李波 刊期： 2017年第13期
目的:考察小柴胡汤对伊立替康(CPT-11)致迟发性腹泻模型小鼠血便的防治作用.方法:将40只小鼠随机分为正常对照组(等体积生理盐水)、模型对照组(等体积生理盐水)、小柴胡汤组(1500 mg/kg,以生药计)和洛哌丁胺组(阳性对照,0.5333 mg/kg),ig给药,每天1次,连续17 d.于实验第4~10天,除正常对照组外,其余各组小鼠均ip CPT-11诱导迟发性腹泻.测定小鼠体质量变化、血便率并观察小鼠大肠、小肠黏膜组织病理改变.结果:给药17 d后,造模组小鼠的体质量较正常对照组均明显下降(P<0.05),但小柴胡汤组小鼠体质量高于模型对照组(P<0.05).实验第11~17天,小柴胡汤组和洛哌丁胺组小鼠血便率均显著低于模型对照组(P<0.01),且小柴胡汤组小鼠血便率低于洛哌丁胺组(P<0.05).病理观察结果显示,模型对照组小鼠大肠和小肠黏膜上皮细胞伴明显弥漫性坏死脱落和炎症细胞浸润,给药组小鼠肠黏膜组织均趋于正常.结论:小柴胡汤能有效降低血便率、改善肠黏膜组织损伤,对CPT-11致小鼠血便具有防治作用,且效果优于阳性药物洛哌丁胺.
作者：周圆；杨光义；宛蕾 刊期： 2017年第13期
目的:制备硝苯地平(NF)中空控释微球并评价其质量.方法:采用溶剂扩散挥发法制备微球.以2、12、24 h的累积释放度(Q2 h、Q12 h、Q24 h)的综合评分为指标,设计正交试验筛选处方中载体材料乙基纤维素(EC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和主药NF用量;评价优处方所制微球的外观形态、粒径分布、载药量、漂浮性及累积释放度,并与进口制剂NF控释片(Adalat?)比较体外释放行为.结果:优处方为NF 3.00 g、PVP 1.60 g、EC 15.65 g.所制NF中空控释微球外观呈球形,粒径主要分布于20~40目,载药量为8.66%;在释放介质中24 h的漂浮率为97.93%;Q2 h、Q12 h、Q24 h分别为20.49%、52.90%、91.00%(RSD<10%,n=3),与进口制剂比较,累积释放度的相似因子(f2)均大于50;体外释药符合零级动力学方程(r=0.9993),其Ritger-Peppas方程(r=0.9807)的n为0.478.结论:所制NF中空控释微球与进口制剂具有相似的释药行为,其释药机制为扩散和骨架溶蚀共同作用.
作者：蔚坤妍；黄绍秋；魏郁梦；冯婷；郑文武；赵领 刊期： 2017年第13期
目的:筛选提取柿叶中黄酮的方法及优提取工艺.方法:以浸膏质量、黄酮含量为指标,比较乙醇回流法、酶法(纤维素酶、β-葡聚糖酶及二者等量混合组成的复合酶)、半仿生法和半仿生酶法(同前3种酶)提取柿叶中总黄酮的效果.以黄酮含量为指标,以料液比、回流温度和回流时间为因素,设计正交试验优化半仿生酶法提取柿叶中黄酮的工艺条件,并进行验证试验.结果:在4种提取方法中,以半仿生酶法得到的浸膏质量和黄酮含量高,并以复合酶效果好;优化的半仿生酶法提取工艺条件为料液比1:14、回流温度50℃、回流时间2.0 h;验证试验中3次黄酮提取率分别为5.9%、5.8%、5.9%(RSD=0.98%,n=3).结论:优化后的半仿生酶法提取柿叶中黄酮,提取率高且工艺稳定.
作者：薛璇玑；罗俊；张新新；钱春香；赵晶；郭增军 刊期： 2017年第13期
目的:比较杜仲皮、叶、雄花及籽中总黄酮含量与抗氧化活性.方法:采用紫外分光光度法测定各部位总黄酮含量;以半数清除/还原浓度(IC50)值为评价指标,对各部位样品进行清除2,2′-联氮基双(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)(ABTS+)、1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基试验以及对铜离子(Cu2+)的还原能力试验,并以维生素C为阳性对照.结果:杜仲不同部位总黄酮含量由高到低为叶>雄花>皮>籽,其中除杜仲皮与籽总黄酮含量比较差异无统计学意义外(P>0.05),其余各部位间比较差异均有统计学意义(P<0.05);各样品对ATBS+、DPPH自由基清除作用由强到弱为叶>雄花>籽>皮,其中除杜仲叶与雄花比较各指标差异无统计学意义外(P>0.05),其余各部位间比较差异均有统计学意义(P<0.05);各样品对Cu2+还原能力由强到弱为叶>雄花>皮>籽,其中叶、雄花与皮、籽比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:杜仲叶与雄花部位总黄酮含量较高、抗氧化活性较强,可进行相应的开发利用以弥补传统药用部位杜仲皮资源的不足.
作者：钟淑娟；杨欣；李静；李咏梅；黎行山 刊期： 2017年第13期
目的:考察硫酸头孢匹罗与奥硝唑的配伍稳定性.方法:在室温[(20±1)℃]下,观察注射用硫酸头孢匹罗与注射用奥硝唑在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍0、1、2、4、6 h后的外观(颜色、澄清度、沉淀与气体)、pH值变化,采用反相高效液相色谱法测定两药配伍后的含量变化.结果:两药配伍后6 h内外观无明显变化,pH值在3.359~3.588之间;与配伍初时(0 h)比较,各时间点硫酸头孢匹罗、奥硝唑在0.9%氯化钠注射液中的含量在100.2%~100.3%、99.9%~100.4%之间,在5%葡萄糖注射液中的含量在99.7%~99.9%、99.4%~99.6%之间.结论:室温条件下,6 h内硫酸头孢匹罗与奥硝唑在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍后的外观、pH值与含量稳定.
作者：李红；邹琼；平政；魏丽；常玉梅；杨继章 刊期： 2017年第13期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
