苑华；张冬；黄亚龙；常旸
目的:优化骨架型别嘌醇缓释微丸的处方及制备工艺,并对其进行质量评价.方法:采用挤出滚圆法制备微丸;以得率为指标,考察骨架材料、致孔剂、崩解剂及制备工艺过程的滚圆速度和滚圆时间对释放度的影响,并验证处方;以圆整度及粒度分布、流动性、脆碎度为指标,对其进行质量考察.结果:优化的处方以微晶纤维素(MCC)为骨架材料,以乳糖为致孔剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,控制滚圆速度为50 Hz,滚圆时间为20 min.通过调节MCC、乳糖和崩解剂的配伍使用,可以起到调节药物释放的作用,得到释放度符合要求的微丸.验证试验所得微丸的平均圆整度为10.2 °,粒度分布在22～26目多,占95.63％;平均休止角为23.15 °,流动性良好;脆碎度为0.08％;其他各项质量指标良好.结论:所选处方及制备工艺合理、可行,所制备微丸质量良好.
作者：刘晓阳；叶尔江 刊期： 2013年第45期
目的:筛选和优化地拉罗司分散片的处方.方法:以崩解时限和30 min累积溶出度为考察指标,以稀释剂微晶纤维素(MCC)和乳糖用量、崩解剂交联聚维酮(PVPP)内加质量比、助溶剂十二烷基硫酸钠(SDS)用量为因素,以L9(34)正交试验表对试验方案进行设计,对地拉罗司分散片处方进行筛选,并进行处方验证.结果:优化处方为MCC用量为12.5％、乳糖用量为27.5％、PVPP添加比例为18％(内加)、SDS用量为1.0％;验证试验中地拉罗司分散片在120 s内完全崩解,平均30 min累积溶出度为86.0％,与普通片相比具有较大优势.结论:按该处方制备的地拉罗司分散片溶出度、崩解时限等各项指标均符合要求.
作者：刘东；陈乃富；陈乃东；韩邦兴 刊期： 2013年第45期
目的:为推进中国公立医院改革和破解公立医院改革的难点提供参考.方法:总结重庆市江北区公立医院在改革试点过程中的难点,并结合实际情况提出对策.结果与结论:重庆市江北区公立医院在改革中遇到了政府部门协调配合难、新体制机制运行不畅、绩效管理制度建立难、“以药养医”破除难、多元办医格局进展慢等难点.建议从转变政府职能,加强部门配合,整体推进改革;构建顶层设计,借鉴先进经验,探索改革有效形式;改革人事制度,提升信息化水平,建立绩效考核制度;加大政府投入,实行医药分开,建立“以技养医”机制;改革办医体制,营造宽松环境,加快多元化办医格局等方面进行解决.
作者：吴灏 刊期： 2013年第45期
目的:制备头孢匹胺钠脂质体并进行质量评价.方法:采用逆相蒸发法制备头孢匹胺钠脂质体,在单因素考察基础上,以药脂比(A)、磷脂与胆固醇质量比(B)、有机相(乙醚)与水相体积比(C)、超声时间(D)为因素,以包封率为考察指标,按L9(34)正交试验设计表优化佳处方和工艺,并进行处方验证;考察脂质体的形态,测定其粒径、Zeta电位、包封率、载药量和72h体外累积释放度并进行模型拟合.结果:正交试验设计优化的A为1:6、B为5:1、C为4:1、D为5min,验证试验证明处方合理;所得的脂质体为封闭的多层囊状或圆球体,大小均匀,平均粒径为(7.146±0.29) μm,Zeta电位为-11.75 mV,包封率为(82.10±4.21)％,载药量为(15.42±0.67)％;72 h体外累积释放度为76.84％,体外释药行为符合Weibull模型(r=0.991 0).结论:采用逆相蒸发法制备的头孢匹胺钠脂质体,包封率较高,体外释药有明显的缓释效果.
作者：时明；朱来清；孙庆雪；王金萍；黄桂华 刊期： 2013年第45期
目的:为医疗机构建立人性化的门诊用药指导平台提供参考.方法:以马斯洛人类需求层次为理论基础,以患者的心理需求为线索,建立门诊用药指导平台.结果与结论:门诊患者具有焦虑、怀疑、自责、绝望等心理,应根据其生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求和自我实现需求,建立包含门诊引导人员、单独咨询室、发放用药指导单、急诊窗口等的门诊用药指导平台,以方便患者取药和咨询药品信息,保护患者隐私,保障用药安全,及时处理急诊患者处方并避免患者重复排队,真正做到“想患者所想,急患者所急”.
作者：姚丽萍；张淑兰；甘永祥 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定艾瑞昔布片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为DiamonsilC18,流动相为甲醇-水(80:20),流速为1.0 ml/min,检测波长为220 nm,柱温为25℃,进样量为20μl.结果:艾瑞昔布检测质量浓度线性范围为6.544～209.4μg/ml(r=0.999 9),低、中、高质量浓度样品的平均回收率分别为100.6％、98.9％、99.4％(RSD=0.9％,n=9).结论:建立的方法专属性好,结果准确可靠,可用于艾瑞昔布片的质量控制.
作者：卢彦芳；李飞高；张志清 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定曲安奈德尿素乳膏中醋酸曲安奈德含量的方法.方法:采用紫外-可见分光光度法.以乙醇为溶剂,氯化三苯四氮唑、氢氧化四甲基铵为反应试液,在485 nm波长处测定.结果:醋酸曲安奈德检测质量浓度线性范围为4.992～22.464μg/ml(r=0.999 9),平均加样回收率为100.21％ (RSD=0.63％,n=9).结论:建立的方法简便、灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制.
作者：程淑锋；林滔；袁曦 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定合成盐酸兰地洛尔起始物料B中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent XDB C18,流动相为乙腈-水(40:60),流速为1.0 ml/min,检测波长为222nm,柱温为室温.结果:杂质A检测质量浓度线性范围为0.738～6.0 g/ml(r=0.999 9),总平均回收率为100.06％ (RSD=0.48％,n=3),检测限和定量限分别为0.038 5、0.13 ng.结论:建立的方法简便、快捷、结果可靠,可用于盐酸兰地洛尔起始物料B的质量控制.
作者：曾正渝；曾雪；陈竹；谭韬 刊期： 2013年第45期
目的:考察无针注射器对中性胰岛素注射液含量的影响.方法:采用2010年版《中国药典》(二部)的方法,分别测定中性胰岛素注射液经无针注射器注射前、后的含量以及中性胰岛素注射液经无针注射器通过模拟皮肤注射前、后的含量,并进行统计分析.结果:无针注射器注射前、后和无针注射器通过模拟皮肤注射前、后的含量比较差异无统计学意义(P分别为0.090、0.054).结论:使用无针注射器对中性胰岛素注射液含量未见明显影响.
作者：宋玉琴；蔡坤；安佰平 刊期： 2013年第45期
目的:探讨PDCA(计划、执行、检查、处理)法在医院高危药品管理中的应用和效果.方法:从某院高危药品目录的确定、摆放、调剂、使用、检查等方面建立高危药品管理制度;根据制度实施后出现的实际问题再采用PDCA法,以提高高危药品标识正确率为指标分析原因、拟定对策、定期检查效果并进行质量持续改进.结果:采取了完善高危药品管理制度、编制高危药品知识手册、加强全员培训及重点科室的检查等多项措施进行质量持续改进,使高危药品标识正确率由改进前的80％提高到改进后的100％.结论:该院建立的高危药品管理制度切实可行,且PDCA法能够促进高危药品的管理.
作者：和凡；邓明；吴燕漫；何艳玲 刊期： 2013年第45期
目的:为医院药学部门实施全面质量监督管理提供参考.方法:参考各项法律法规和评审标准中对医院药事管理的相关规定和要求,从完善质量监管体系、修订考核标准及指标、规范检查模式和工作方式、制订奖惩措施等多方面建立、完善适于某院特色的药学部门质量管理控制体系并进行评价.结果:该院药学部门质量监督管理控制标准及模式得到细化和规范,药事管理工作质量及相关管理指标结果明显提高,门诊处方收费前审方率达到100％,药品调配差错率＜1/10 000,处方合格率从62％提高至94％,抗菌药物合理使用各项控制指标基本达到标准要求.结论:规范建设、持续改进医院药学部门全面质量监督管理体系,对医院药事管理工作有着重要的意义和作用.
作者：李东锋；张茂慧；王建华 刊期： 2013年第45期
目的:建立检查双氯芬酸钾原料药中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Ultimate C18,流动相为甲醇-4％冰醋酸水溶液(65:35),流速为1 ml/min,检测波长为254 nm.结果:双氯芬酸钾检测质量浓度线性范围为0.205 3～51.335 0μg/ml(r=0.999 9,n=5),检测限为1.54 ng.结论:该方法简单、灵敏,可用于双氯芬酸钾原料药中有关物质的检查.
作者：李玮玲 刊期： 2013年第45期
目的:为促进静脉用药集中调配工作标准化、规范化建设与管理提供参考.方法:介绍医院感染管理专家在参加云南省静脉用药调配中心(PIVAS)验收工作中发现的问题和整改意见,以及验收标准中卫生与消毒部分的修订情况.结果与结论:医院抗感染管理存在的问题有PIVAS流程设计有交叉,PIVAS调配间净化系统使用排风存在不合理情况,调配间的少数更衣室或洗衣洁具间存在设置不合理的情况,垂直层流台未按照标准操作流程操作等.医院感染管理专家参与PIVAS验收工作可以促进PIV-AS科学、规范地建设、管理、评估和监督.
作者：张峻；李晓甦；王毅 刊期： 2013年第45期
目的:为完善提高中国罕用药的可及性提供思路和参考.方法:分析军用药可及性的影响因素,比较中国与美国、日本及欧盟的罕用药情况,并提出相应建议.结果与结论:罕用药可及性的影响因素有“医保”目录收入情况、价格和收入水平、持续的筹资方式及可信的健康支持系铳.中国目前罕用药发展非常滞后,罕用药可及性较低,应当向美国、欧盟、日本等国家和地区借鉴经验.建议提高政府的重视程度、加大对罕用药研发的支持力度以加快建立中国罕用药目录、发展罕用药产业,以及完善罕用药管理制度以提高可及性.
作者：石磊 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定大鼠血浆中洛铂血药浓度的方法.方法:取10只大鼠尾静脉注射洛铂10.64 mg/kg后即刻取血分离血浆,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度.色谱柱为DiamonsilTMC18,流动相为乙腈-水(13.5∶86.5),流速为1.0 ml/min,检测波长为210hm,柱温为35℃,进样量为20 μl.结果:洛铂的保留时间为5.13 min;其检测质量浓度的线性范围为0.5～80.0 μg/ml(r=0.999 9),定量限为0.5 μg/ml,方法回收率为(96.61±4.04)％～(107.9±6.76)％,日内RSD为2.43％～5.43％(n=5),日间RSD为2.39％～8.93％(n=5);平均血药浓度为(67.43±10.45) μg/ml.结论:本方法操作简便、准确、灵敏度高,可用于大鼠血浆中洛铂的血药浓度测定.
作者：刘剑；徐韶东；张志清；杨秀岭；亢泽坤 刊期： 2013年第45期
目的:研究聚氯乙烯(PVC)和超低密度聚乙烯(ULDPE)延长管对盐酸多巴胺的吸附作用,为临床输液器材选择提供参考.方法:将盐酸多巴胺配制成临床用输注浓度,经2个不同厂家的一次性PVC延长管(PVC1、PVC2)和某一厂家的一次性ULDPE延长管微量泵出,收集0、2、4、8、12、24h时的流出液,采用高效液相色谱法测定其峰面积,用外标法计算盐酸多巴胺浓度,并与0h比较,计算吸附率.结果:PVC1、PVC2、ULDPE3种延长管对盐酸多巴胺的吸附率分别为1.28％、-1.04％、-1.02％,3种延长管的吸附作用相比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:PVC和ULDPE延长管对盐酸多巴胺均无吸附作用.
作者：任玲；陈学銮 刊期： 2013年第45期
目的:缩短治疗药物监测(TDM)报告送达时间,促进合理用药.方法:通过计划、实施、确认、处置等一系列步骤,以TDM工作为中心,在临床药理室开展品管圈活动,对比活动前、后的报告送达时间,计算达标率.结果:通过采取取标本时分开放置门诊、住院标本并优先处理门诊标本、增加1名人员辅助样本处理及结果输入工作等措施,使TDM报告送达时间由原来的3h缩短到1.58 h,目标达标率为142％.结论:采取的品管圈活动,缩短了TDM报告送达时间,对及时地调整患者个体化给药方案起到了促进作用.
作者：黄晨蓉；顾继红；陈蓉；闫兆威；缪丽燕 刊期： 2013年第45期
目的:为完善中国执业药师注册和考试提供参考.方法:通过对新西兰药学会(PCNZ)和新西兰药师协会(PSNZ)等网站相关内容的翻译整理,以及国内外相关文献的查阅进行综合分析,并提出完善中国执业药师注册和考试的建议.结果与结论:新西兰的执业药师注册和考试有章可循,药师作用得以体现,其实习药师模式、考试形式和内容以及能力审查这三点特别值得学习.建议中国药师应以针对性的实习为基础,加强实习药师的监督和考核,确保实习经验的获取;考试形式多样化,注重考查药师的药学服务能力,考试内容中增加临床及医学等内容;建立患者申诉机制,增加能力审查来确保药师执业过程中的服务质量,提升药师业务水平.
作者：赵莉；尤启东 刊期： 2013年第45期
目的:总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴.方法:从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011--2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析.结果与结论:良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键.药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴.
作者：李慧；孔玫；吕勇均 刊期： 2013年第45期
目的:建立检查头孢他啶原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Apollo C18,以磷酸盐缓冲溶液(pH 3.4)和乙腈分别为流动相A和流动相B,梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为1.1 ml/min,柱温为45℃;同时与《中国药典》方法比较检查结果.结果:本方法可分离出头孢他啶的11个相关杂质,分析时间约为30 min,出峰均匀且各峰间分离度良好,检测限为0.4 ng;《中国药典》方法可分离出10个杂质,主峰前各杂质分离度不好,分析时间为55 min左右.结论:与《中国药典》方法比较,本方法具有分离杂质多、分离度好、分析时间短的优点,可作为头孢他啶原料药中有关物质的分析方法.
作者：苑华；张冬；黄亚龙；常旸 刊期： 2013年第45期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
