石继连；杨岩涛；刘文龙；邓凯文；陈锋；唐昱；贺福元
目的:运用聚类判别分析法评价4种促透剂的促透效果.方法:研究氮酮、薄荷醇、石菖蒲挥发油、二甲基亚砜对模型药物对乙酰氨基酚在离体兔背部皮肤上透皮行为的影响,计算稳态流量、渗透系数、滞后时间、增渗倍数,运用聚类判别分析法中的欧氏距离值对促透效果进行综合评价.结果:聚类判别分析法分析结果与透皮试验所得数据处理的结果相符合.结论:聚类判别分析法对促透剂促透效果进行综合评价是可行的.
作者：龚梦鹃；郑棉浩；王晖；刘文彬 刊期： 2012年第41期
目的:了解中国临床试验注册中心(ChiCTR)在册的药物临床试验的现状和特点.方法:检索ChiCTR数据库(截至2011年11月9日),记录相应药物临床试验并从目标疾病、地域分布、经费来源、研究类型、研究设计等方面进行分析.结果与结论:在ChiCTR注册的药物临床试验共714项,以治疗恶性肿瘤(27.9％)、循环系统疾病(13.0％)等的研究为主；经费主要来源于研究者及所在单位、制药企业和国家财政3个方面；多为单中心、治疗性试验；研究地点集中在北京市、上海市、广东省和四川省等地；Ⅳ期临床试验411项(57.6％),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及临床预试验比例都在10％左右；明确应用盲法的随机对照试验占45.1％.
作者：曹莹莹；林能明；方罗 刊期： 2012年第41期
目的:利用1stOpt软件实现威布尔溶出曲线拟合,提供一种新的可获得溶出曲线参数的方法.方法:以通脉丸中芍药苷的溶出数据作为研究对象,利用1stOpt软件中麦夸特法+通用全局优化(LM-UGO)法来实现威布尔溶出曲线拟合,并与Matlab软件中的非线性小二乘(NLLS)法及遗传算法拟合结果进行比较.结果:LM-UGO、NLLS和遗传算法拟合得到的威布尔溶出曲线参数无显著性差异(P＞0.05),而溶出参数的校正均方差分别为0.009 90、0.012 12、0.010 03,以LM-UGO法值小.结论:1stOpt软件具有操作简单、拟合快速而准确、收敛速度快等优点,是威布尔溶出曲线拟合及参数估算的有力工具.
作者：陈天朝；赵新红；康冰亚 刊期： 2012年第41期
目的:介绍我院研发的药学信息智能提示系统(PIPS)并评价其应用效果.方法:采用相关软件建立药品信息数据库,研发可供医师开方时查询药品信息的PIPS,并比较其应用前后各1年度内的不合理处方率、不合理处方构成类型变化情况.结果:PIPS可供医师及时、方便地查询药品基本信息及适应证、用法用量等信息；与应用该系统前比较,应用后不合理处方率从11.04％(67 598/612 428)降至5.08％(31 983/629 417)(P＜0.001)；不合理类型中不适宜处方从73.0％降至67.6％,超常处方从11.0％降至8.5％,所占比例明显降低.结论:PIPS的应用可显著降低医师处方不合理率及减少不合理应用情况,提高医师开处方的工作效率和质量.
作者：孔华丽；冯端浩 刊期： 2012年第41期
目的:探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性.方法:分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题,从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性.结果与结论:我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等.建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施.
作者：洪钢 刊期： 2012年第41期
目的:确定复方硼砂溶液制备过程中的反应时间.方法:按照复方硼砂溶液的制备工艺,分别考察A液与B液室温下混合反应不同时间(0、30、35、45、60、120、150、180、240、270、720、1 440 min)后制备的样品中的3组分即碳酸氢钠、苯酚和硼砂含量的变化,确定完成反应的时间并进行工艺验证.结果:室温25℃下反应240～1 440 min内的样品中3组分的含量前后比较均无显著性差异,工艺验证中3批样品中各组分含量均符合规定.结论:复方硼砂溶液制备中A液与B液反应时间以240 min为宜.
作者：马亮英；蒋磊；林伊梅；李宏智 刊期： 2012年第41期
目的:研究咪达唑仑与人血清白蛋白(HSA)的结合作用.方法:分析咪达唑仑与HSA结合的荧光猝灭光谱和同步荧光光谱(激发波长和发射波长的间距(△λ)分别为15nm和60 nm)；由Stern-Volmer方程确定咪达唑仑对HSA 17 ℃和37℃时的荧光猝灭速率常数(Kq)及机制,Lineweaver-Burk双对数方程确定17℃和37℃时猝灭反应结合常数(K(A))和结合位点数(n)；根据反应前后的焓变△H和熵变△S的相对大小判断咪达唑仑与HSA之间的主要作用力类型.结果:荧光猝灭光谱显示咪达唑仑与HSA有荧光猝灭作用,△λ=15 nm波长的同步荧光光谱显示咪达唑仑对酪氨酸残基发生作用,未对色氨酸残基发生作用；在17℃和37℃时的Kq分别为5.024 6×1011和4.757×1011L·mol-1·s-1；17℃和37℃时猝灭反应K(A)和n分别为2.171 7×104、8.743 8×103 mol·L-1,1.189 5、1.076 9个；反应前后的△H和△S均＜0.结论:咪达唑仑对人血清白蛋白的猝灭过程为静态猝灭,咪达唑仑与HSA间的作用力主要为范德华力或者氢键作用力.
作者：汤从容；曹高忠；胡卢丰；郑仰明；徐仁爱；高晓春 刊期： 2012年第41期
目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂.方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述.结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下.整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效.
作者：陈丹；刘宏；罗远菊 刊期： 2012年第41期
目的:考察甘脯酰阿霉素(Z-GP-Dox)对斑马鱼胚胎的急性毒性、心脏毒性及外周血液毒性.方法:以24 hpf(受精后小时)斑马鱼胚胎为模型,二甲基亚砜(DMSO)为溶剂,以1.25、2.5、5、10、15、20 μmol· L-1 Z-GP-Dox与阿霉素(Dox)对48、72、96 hpf胚胎存活率的影响考察急性毒性,以5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox与Dox对72 hpf胚胎心率的影响考察心脏毒性,以对红细胞和嗜中性细胞数量的影响考察外周血液毒性,并设溶剂对照组进行比较.结果:溶剂对胚胎存活无明显影响,Dox＞ 10 μmol· L-1时,96hpf胚胎存活率小于25％,而Z-GP-Dox为20 μmol·L-1时依然有70％以上的胚胎存活；与溶剂对照组比较,5、10 μmol·L-1 Dox明显降低胚胎的心率和嗜中性细胞数量,而5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox对胚胎心率、红细胞和嗜中性细胞数量均无明显影响.结论:Z-GP-Dox的毒性比Dox低.
作者：赵海山；赵成建；张欢；蔡绍晖 刊期： 2012年第41期
目的:对VE醋酸酯微乳凝胶进行质量评价及初步稳定性考察.方法:考察3批样品的性状、pH值、黏度、失水百分率和含量及其在高温、高湿、强光照射、高速离心和室温下的初步稳定性.结果:3批样品外观均呈均匀、细腻、黏稠适宜的乳白色半固体凝胶,pH值约为6.5,黏度约为16 mPa·s,失水百分率＜20％,主药含量约为10 mg·g-1(占标示量95％～100％),均符合相关规定；稳定性试验中除强光下含量略有下降外,其余指标均无明显变化.结论:VE醋酸酯微乳凝胶质量可控、初步稳定性良好,建议避光贮存.
作者：陈晶；何艳萍；张立成 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定交联羧甲基纤维素钠(CS)中5种残留溶剂即二氯甲烷、三氯甲烷、苯、三氯乙烯和1,4-二氧六环量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.色谱柱为Agilent DB-624弹性石英毛细管柱；程序升温；进样口温度为200℃,检测器温度为250℃；载气为氮气,不分流进样；顶空加热温度为85℃,平衡时间为30 min.结果:5种残留溶剂在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r为0.998 0～0.999 7),低定量限为0.04～1.2 μg· mL-1,低检测浓度为0.02～0.5 μg· mL-1；平均回收率为83.8％～89.4％,RSD为2.56％～4.40％.结论:该法灵敏度高,重复性和准确度好,可用于CS中5种残留溶剂的检测,并为其质量标准方法的修订提供了依据.
作者：李晔；赵桂珠；傅应华 刊期： 2012年第41期
目的:了解江苏省医药产业组织现状,提出促进江苏省医药产业可持续发展的政策建议.方法:通过文献检索与社会调研,以及运用传统产业组织理论的“结构-行为-绩效”分析范式,对江苏省医药产业组织现状及现有政策效果进行分析,并提出建议.结果与结论:江苏省医药产业组织市场集中度和进入壁垒有待提高,市场绩效较好,持续增长特性明显.江苏省已出台的多项产业政策的影响效果良好.建议还应整体规划,加强组织管理和政策扶持；培育大企业、大集团,积极发展产业集群；鼓励技术创新,加强新药研发；承接国际产业转移,大力开拓国际市场.
作者：熊季霞；申俊龙 刊期： 2012年第41期
目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议.方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议.结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益.我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用.
作者：丁锦希；陆慧；徐卓环；蒋蓉；高强 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定碘克沙醇注射液中2种金属钠(Na)、钙(Ca)含量的方法.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.样品经硝化、高温灰化后,在试样溶液中加入内标钪(Sc)和锗(Ge),采用内标法进行校正.结果:Na、Ca检测浓度线性范围均为0.10～5 μg·mL-1(r均为0.999 9),检出限分别为0.006、0.008 μg· mL-1；平均回收率分别为100.3％、99.6％,RSD分别为2.60％、1.40％.结论:本方法精密度、准确度和重复性均较好,能满足检测分析要求.
作者：陈巍；何达；张贤斌 刊期： 2012年第41期
目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考.方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议.结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查；药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合；贯彻质量风险评价为核心的理念；对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯.美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴.
作者：孙苓苓；毕开顺 刊期： 2012年第41期
目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考.方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析.结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险.
作者：施能进；罗文华；吴锦；邓在春 刊期： 2012年第41期
目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考.方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议.结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题.建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等；应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全.
作者：张芳；赵怀全 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定苹果酸舒尼替尼胶囊中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Shimadzu C18,流动相为醋酸铵缓冲液(pH 6.8)-乙腈(55∶45),流速为1.0mL· min-1,检测波长为430 nm,柱温为35℃.结果:苹果酸舒尼替尼检测浓度线性范围为5～25 μg· mL-1(r=0.999 7),平均回收率为99.65％,RSD=0.66％(n=9).结论:该方法操作简便、准确性好、精密度高,可作为本品含量测定的方法.
作者：冯亚宁；周会芹 刊期： 2012年第41期
目的:寻找较为稳定、有效且制备方法可靠的新的配体修饰脂质体(Ligand-modified liposomes,LML).方法:查阅配体修饰脂质体的相关文献,综述了叶酸、甘露糖基、抗体、肽等不同配体修饰的脂质体的研究进展.结果与结论:配体修饰后的脂质体在靶向性与药效学方面有明显的提升,但也面临着巨大的挑战,如抗体和蛋白质等大分子配体会增加脂质体的免疫性,加快脂质体的循环清除等.配体修饰脂质体作为药物载体将会逐渐在疫苗接种、基因转染、靶向制剂方面发挥更加重要的作用.
作者：崔召元；孙勇 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定头孢地尼胶囊中高分子杂质的方法.方法:采用分子排阻色谱法.色谱柱为依利特Sephadex G-10,以0.025 mol· L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相A(供试品测定),以水为流动相B(对照品测定),流速为1.5 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果:头孢地尼与高分子杂质分离度良好,头孢地尼检测浓度线性范围为3.95～11.85 μg·mL-1(r=0.999 5),精密度试验RSD=1.67％,检测限为9.9 ng.结论:该方法简单、快速、准确、重复性好,可用于头孢地尼胶囊中高分子杂质的检测.
作者：全丹；李庆明；葛楠 刊期： 2012年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
