药品监督管理行政处罚案例释解

冻干人胎盘因子的高效液相色谱法测定及生物质谱的应用

建立反相高效液相色谱法检测了冻干人胎盘因子,并用生物质谱法测定其分子量范围.采用Kromasil-C18柱,以0.05mol/LCH3COONa-CH3COOH(体积比100:0.5)为流动相,紫外检测器214 nm波长处检测.结果表明:同一样品连续5次进样,各峰的保留时间和峰总面积的变异系数小于2.0%;分子量分布范围在10000以下且连续3批产品色谱图一致.该法快速灵敏、结果准确,可以作为冻干人胎盘因子质量控制的常规检验方法.

作者：吴启庆；郭月凤；刘云霞；陈学英；田宇 刊期： 2003年第03期

雷公藤的安全使用

从多方面探讨雷公藤的安全使用,包括来源、产地、贮藏、入药部位、采位季节、剂型、剂量、配伍、煎服、个体差异性、禁忌症及毒副作用防治等.

作者：秦秀兰；吴锦梅 刊期： 2003年第03期

半夏的研究进展

对近年来中药半夏培植与再生、药理作用、临床应用情况进行综述,为研究半夏提供参考.

作者：徐萍；张学兰；吴畅灏 刊期： 2003年第03期

GAP,中药走向世界的推进器

<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP)已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年6月1日起施行.这是我国加入WTO之后,药品管理的又一大新的举措.

作者：孔亮；邱家学 刊期： 2003年第03期

《中药现代化发展纲要》引领中药产业实现现代化跨越

作者： 刊期： 2003年第03期

青霉素类药物皮试方法的探讨

青霉素类药物临床应用广泛,使用前必须作皮试,而皮试操作的规范化、标准化是皮试结果判断准确可靠的重要保证.该文综述了皮试操作全过程的要点及注意事项,以期引起临床医务工作者的重视.

作者：赵寿宁；赵朝伟；田萍 刊期： 2003年第03期

我国中药专利保护工作探析

我国拥有丰富的中药资源,但是缺乏有效的保护,尤其在知识产权保护方面,还存在中药专利保护西药化、申请专利须承担被仿制的风险、中药专利品的侵权认定较难等等问题.本文通过对中药保护现状的分析,提出加强和完善我国现行中药专利保护工作的对策,旨在推动我国专利制度的发展,达到保护我国中药资源的目的.

作者：赵丽莉 刊期： 2003年第03期

口服黄杨宁片剂治疗冠心病频发室性早搏50例

目的:观察黄杨宁治疗冠心病频发室性早搏疗效.方法:选择100例冠心病频发室性早搏患者,50例口服黄杨宁1.5 mg,每日3次;50例口服丹参片3片,每日3次.服药前及服药后30 d作血液流变学、24 h动态心电图检查,测血压,记录心率.结果:黄杨宁能有效治疗室性早搏,无明显不良反应;对心率、血压无明显影响;可降低全血粘度,明显降低血浆粘度.结论:黄杨宁有抗心律失常的作用,能有效治疗室性早搏.

作者：吴非飞 刊期： 2003年第03期

正交实验法优选白色洗剂配方及其临床疗效观察

目的:优选白色洗剂的配方.方法:采用L164(5)正交试验设计对可能影响白色洗剂质量的5种因素在4个水平上进行试验.结果:S,KOH,ZnSO4的投料对成品含量、pH值等指标有非常显著的影响(P＜0.01).结论:佳配方为A2B2C1D4E4,经临床验证可行.

作者：吕红；徐难同 刊期： 2003年第03期

赤灵芝提取物多糖的含量测定

目的:测定赤灵芝提取物中多糖的含量.方法:采用蒽酮-硫酸比色法,以葡萄糖作为对照品,分别测定可溶性多糖和不溶性多糖的含量.结果:赤灵芝提取物可溶性多糖和不溶性多糖的含量为63.85%.结论:用蒽酮-硫酸比色法测定灵芝多糖简便易行.

作者：魏英勤；房海燕；王玉华；袁久荣 刊期： 2003年第03期

青岛海尔集团将生物医药列入新的增长点

作者：卢锡奂 刊期： 2003年第03期

影响丁基胶塞上机率的各种因素

随着现代化制药装备的广泛使用,制药所用物料的规范化程度对生产效率和生产成本的影响越来越重要.笔者就影响丁基胶塞在自动化制剂分装线上机率的各种因素进行分析探讨.

作者：胡绪茂；华国平 刊期： 2003年第03期

芳香类药物的性能及配伍应用初探

芳香类药物的药用范围及临床配伍应用较广,综述了该类药物的功能、归经、四气、五味、现代药理研究及方剂配伍应用等,为更进一步的研究提供参考.

作者：刘林 刊期： 2003年第03期

高效液相色谱法测定加味蠲痛胶囊延胡索乙素的含量

目的:研究加味蠲痛胶囊的定量分析方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Hypersil ODS C18(4.6 mm×100 mm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(80:20),柱温:50℃,检测波长:280 nm.结果:延胡索乙素的线性范围为0.176～0.88μg(r=0.999 4,n=5),平均回收率为98.64%.结论:方法简便、灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制.

作者：左美玲；袁农 刊期： 2003年第03期

试论医药流通领域的信息不对称现象

20世纪的80年代末到90年代,医药流通领域出现了诸如低水平重复生产、药品非法集市、药品虚高定价和药品回扣等现象,这阻碍了我国制药企业的正常发展,同时也扰乱了广大人民群众的正常生活秩序.

作者：王广平；冯国忠 刊期： 2003年第03期

青岛市药监局开展药品质量检查坚持『五不放过』

作者：吴晶；卢锡奂 刊期： 2003年第03期

冠心苏合滴丸中冰片的含量测定

采用气相色谱法对冠心苏合滴丸中挥发性成分冰片进行了含量测定.结果证明,该方法稳定性、重现性等均较好,为该药品的质量控制提供了一个较成熟的方法.

作者：杨书良；佟永领；石林平；苏文琴；孙婷 刊期： 2003年第03期

莪术油治疗婴幼儿病毒性肠炎312例

目的:观察莪术油治疗婴幼儿病毒性肠炎的疗效.方法:治疗组312例静脉滴注莪术油葡萄糖注射液10～20 mL/(kg@d),每日1次;对照组137例静脉滴注病毒唑氯化钠注射液15 mg/(kg@d),每日1次.结果:治疗组总有效率达95.8%,高于对照组的56.9%,组间比较有非常显著差异(P＜0.01).结论:莪术油是中药制剂,治疗病毒性肠炎能明显缩短病程,且安全有效,值得临床应用.

作者：俞笑玲 刊期： 2003年第03期

RP-HPLC法测定补中益气丸中橙皮苷的含量

目的:探讨补中益气丸中橙皮苷含量的测定方法.方法:采用反相高效液相色谱法,使用C18柱,以甲醇-水-醋酸(35:65:2)为流动相,检测波长:284 nm.结果:含量与峰面积线性关系良好,橙皮苷的平均加样回收率为98.35%,RSD为1.17%.结论:该方法简便可靠,分离度较好,测定结果稳定,可用于补中益气丸的质量控制.

作者：胡晓炜；叶建晨 刊期： 2003年第03期

阿托伐他汀和吉非贝齐治疗老年人高脂血症的疗效比较

目的:比较阿托伐他汀和吉非贝齐治疗老年人高脂血症的疗效.方法:40例老年高脂血症患者随机分为阿托伐他汀(治疗组)组和吉非贝齐组(对照组),每组20例.阿托伐他汀口服10 mg/d,吉非贝齐口服600mg,每日2次,疗程均为4周.结果:治疗4周末血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)与基线水平比较,两组均有明显下降(P＜0.05,P＜0.01或P＜0.001);高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)有明显升高(P＜0.01);治疗组降低TC及LDL-c疗效明显优于对照组(P＜0.01和P＜0.001),降低TG及升高HDL-c疗效和对照组无明显差异(P＞0.05).两组均未见明显副作用.结论:阿托伐他汀在降低TC,TG,LDL-c及升高HDL-c方面有很好疗效,无明显副作用,适用于老年患者.

作者：梁彦平；刘永碧；曾繁荣 刊期： 2003年第03期