学术投稿

制药企业GMP洁净技术的应用问题

郑铁橹;管家庆

关键词:制药企业, 洁净技术, 空气净化系统, 资金投入, 硬件改造, 位置, 认证
摘要:在制药企业的GMP改造和认证中,空气净化系统占有重要的位置,其硬件改造也是企业资金投入的重点方向之一.
中国药业杂志相关文献
  • 土鳖虫炮制方法及质量问题分析

    对土鳖虫炮制方法的形成与发展、现有的主要炮制方法及其炮制品存在的主要质量问题作了概括与评价,对其现存的质量问题提出了解决办法.

    作者:杨金玲;张立国 刊期: 2003年第08期

  • 对医疗戒毒用药行为必须严格管理

    在医疗戒毒用药行为中使用药品的范围及使用药品的行为,都必须严格遵守国家相关法律和法规,加强管理是医疗戒毒用药行为的关键.

    作者:严明娟 刊期: 2003年第08期

  • 克拉霉素的临床应用及不良反应

    目的:综述克拉霉素的临床应用及不良反应,为临床合理用药提供参考.方法:查阅近7年来有关克拉霉素临床应用及不良反应文献,阐述该药的作用机理和抗菌作用,总结分析该药的不良反应情况,比较和评价其在清除幽门螺杆菌(HP),治疗呼吸道感染、非淋菌性泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等方面的临床疗效.结果:克拉霉素清除HP、治疗呼吸道感染等疾病的效果好,且不良反应发生率低.结论:克拉霉素是安全有效、值得推广的抗生素.

    作者:王晓梅 刊期: 2003年第08期

  • 咳喘巴布膏药材提取工艺的研究

    目的:确定咳喘巴布膏药材的佳提取工艺条件.方法:气相色谱法,岛津(PEG-20M)毛细管柱程序升温至220℃,以丁香酚、桂皮醛为指标成分;高效液相法以阿魏酸为指标成分,用正交试验设计优选佳提取方案.结果:药材颗粒(过3目)加6倍量水,蒸馏提取4 h收集挥发油;水煎液浓缩成1:1.5,加乙醇使含醇量达50%醇沉,药渣用4倍量乙醇提取2次,每次回流0.5 h.结论:按此条件操作,有效成分提取率高,提取工艺为合理.

    作者:毛林燕;褚东宁;沈国兴;俞忠明 刊期: 2003年第08期

  • 维A酸片溶出度测定方法的研究

    目的:建立维A酸片溶出度的测定方法.方法:以磷酸盐缓冲液(pH=7.4)-异丙醇(75:25)为溶剂,转速为100 r/min,照分光光度法,在339 nm的波长处测定吸收度.结果:维A酸在0.8~8.1μg/mL范围内,吸收度与浓度呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为99.7%,R5D=0.3%(n=6),每片的溶出量均不少于标示量的80%.结论:该方法准确、可行、回收率好.

    作者:陈青;胡德福;韩纪超 刊期: 2003年第08期

  • 特拉唑嗪治疗前列腺增生症22例

    目的:观察特拉唑嗪治疗前列腺增生症的临床疗效及不良反应.方法:采用随机对照试验,与前列康对照,将43例前列腺增生症患者随机分为治疗组22例,对照组21例,治疗1月后进行效果评价.结果:两组治疗前后前列腺体积差异无显著性(P>0.05),治疗组膀胱残余尿、大尿流率等膀胱颈梗阻客观指标明显改善,与对照组比较,差异有显著性(P<0.05);前列腺症状(Ⅰ-PSS)评分及生活质量(S-L)评分等主观指标较对照组改善明显;该药不良反应轻微,安全性高.结论:特拉唑嗪治疗前列腺增生症安全、有效.

    作者:孙健 刊期: 2003年第08期

  • 关于药品集中招标采购工作的探讨

    分析当前药品招标采购工作的现状,对药品招标采购工作取得的成效及存在的问题进行了探讨,并提出了相应的对策建议,以利于药品集中招标采购制度的进一步完善.

    作者:王楠;陆晓和;陈巧云;宋小骏 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量

    目的:制定感冒清热颗粒含量测定方法.方法:用反相高效液相色谱法(HPLC)测定感冒清热颗粒中葛根素的含量.结果:葛根素浓度在13~70μg范围内与峰面积线性关系良好,回收率为98.95%.结论:HPLC法灵敏、准确,可用于该颗粒制剂的质量控制.

    作者:高青枝;陈同坡;丛江;杨晓云 刊期: 2003年第08期

  • 克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的费用-效果分析

    目的:比较克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的经济效果.方法:将98例患儿随机分为两组,分别用克拉霉素和红霉素进行治疗,用费用-效果分析方法评价经济效果.结果:克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的有效率分别是89.29%和71.43%(P<0.05),不良反应发生率分别是23.21%和88.10%(P<0.01).克拉霉素组的费用C=418.69元,C/E=4.69;红霉素组费用C=636.72元,C/E=8.91;△C/△E=12.21.结论:克拉霉素组的费用-效果优于红霉素组.

    作者:周云芳;叶菊芬;邹晓华;李晓英 刊期: 2003年第08期

  • 药品招投标采购工作存在的问题及改进建议

    以电子商务为基础的药品集中招标采购是信息时代的产物.药品集中招标采购的社会效益在宏观上表现为医药市场的净化和重组、药品质量的提高、药品交易行为的规范,在经济效益上表现为药品价格的下降、社会卫生费用的节约,对广大人民群众的健康十分有利.但现在药品招投标工作中也还存在一些问题,值得注意和改进.

    作者:曹祖强 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定硝酸异山梨酯含量的研究

    目的:建立硝酸异山梨酯葡萄糖注射液中硝酸异山梨酯高效液相色谱法(HPLC)含量测定方法.方法:采用HPLC法对其进行定量测定;以氢化泼尼松为内标,Spherigel C18柱(5μm,4.6 mm×200 mm);流动相:甲醇-水(54:46);流速:1.0 mL/min;柱温:25℃;检测波长:230 nm.结果:此法线性范围10~150μg/mL(r=0.999 8),方法精密度RSD为0.51%;平均回收率101.03%,RSD为1.40%(n=6).结论:HPLC法简便快速、精密度高、准确度好,可作为样品的含量测定方法.

    作者:周建设;马志梅 刊期: 2003年第08期

  • 双环醇抗病毒与保护肝细胞作用的动态观察和分析

    目的:探讨双环醇抗病毒机制,为进一步研究和开发双环醇打下理论基础.方法:通过2.2.15细胞与双环醇混合培养,观察血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)用药后与HBsAg,HBeAg,乙型肝炎病毒中DNA(HBV-DNA)之间的动态变化,定量逆转录PCR(RT-PCR)观察STAT-1变化;临床实验中,患者口服双环醇,每2周观察血清HBV-DNA与ALT,AST动态变化.结果:细胞模型实验中,随着双环醇与2.2.15细胞混合培养时间延长,HBsAg,HBV-DNA滴度逐渐降低,而培养上清ALT,AST无明显变化,细胞内稳定高水平表达STAT-1的mRNA;临床实验发现,以干扰素α为对照,患者血清ALT,AST可以随着HBV-DNA水平降低而下降,但未发现患者血清ALT,AST有一过性升高.结论:双环醇在发挥肝细胞保护作用的同时,还可能通过非细胞溶解性机制清除乙型肝炎病毒.

    作者:余祖江;江河清;阚全程;李晓菲 刊期: 2003年第08期

  • 壳聚糖在医药领域的研究进展

    壳聚糖是一种新型天然高分子材料,无毒,生物相容性好且可降解吸收,有促进创面愈合作用.壳聚糖膜用于指端损伤和肉茅创面的治疗以及壳聚糖溶液预防术后关节粘连都取得了理想效果;可吸收内固定材料--壳聚糖钉的研制,壳聚糖无纺纱布止血作用的研究以及壳聚糖作为药用敷料的研究都取得了初步成果.

    作者:邢桂荣;王敬湘 刊期: 2003年第08期

  • 美洛培南的药理及临床应用

    美洛培南是一种新型碳青霉烯类抗生素,抗菌谱广,对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及厌氧菌均有较强的抗菌活性.药代动力学研究表明,美洛培南组织穿透力强,分布广泛,临床上用于治疗呼吸道、泌尿道、皮肤及软组织感染和外科感染、妇产科感染,也用于脑膜炎的治疗.

    作者:林彩;刘松青 刊期: 2003年第08期

  • 国内首家全面实施GMP的药用丁基胶塞生产线在江阴投产

    作者:江君 刊期: 2003年第08期

  • 益肝颗粒的制备及临床疗效观察

    目的:探讨益肝颗粒的制备工艺并验证其临床疗效.方法:将诸味药材煎煮后制成颗粒并观察其临床疗效.结果:自制益肝颗粒符合质量标准,且临床疗效好,使1个疗程的有效率为96.55%.结论:该制剂生产方法简单、工艺合理、疗效确切.

    作者:林勇;陈明安;李明芬 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

    目的:建立一种简便快速的分析氯霉素滴眼液的方法.方法:应用高效液相色谱法(HPLC),采用Zorbax SB-C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长为314 nm.结果:氯霉素浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.0%,RSD为1.16%(n=6).结论:HPLC法简便快速,测量结果可靠.

    作者:施芬;余品军 刊期: 2003年第08期

  • 异丙酚合用芬太尼在无痛人流术中的疗效观察

    目的:观察异丙酚合用芬太尼在无痛人流中对患者呼吸、循环的影响及麻醉效果、并发症情况.方法:ASA Ⅰ-Ⅱ级无痛人流术患者60例,随机分成异丙酚组(A组)、异丙酚合用芬太尼组(B组),观察两组患者注药后2 min及术毕的脉搏氧饱和度(SpO2)、呼吸频率(RR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、心率(HR)、麻醉效果及其他并发症情况.结果:A组注药后2 min及术毕的SpO2,RR,SBP,DBP,HR变化较B组明显(P<0.05),B组比A组麻醉效果好,并发症少.结论:静脉注射异丙酚及芬太尼在无痛人流中的麻醉效果较单用异丙酚好、并发症少、呼吸循环抑制轻微.

    作者:张红芹;郑静 刊期: 2003年第08期

  • 咪唑斯汀治疗急性荨麻疹40例

    目的:观察咪唑斯汀治疗急性荨麻疹的起效时间和疗效.方法:40例急性荨麻疹患者,给予咪唑斯汀10 mg口服,每日1次.结果:瘙痒症状在1 h之内减轻者为72.5%,2 h之内减轻者为100%;风团数量减少者分别为82.5%和97.5%;有效率1 h内为52.5%,2 h内为95.0%.结论:咪唑斯汀治疗急性荨麻疹起效快,作用强.

    作者:揣瑞梅;王传珍;乔桂芝 刊期: 2003年第08期

  • 药监部门应对突发公共卫生事件的责任

    社会实践是人类应对一切自然灾害的好老师.全球震动的这次SARS疫病流行,以其流行时间短、流行区域小、感染人数少、死亡人数少、没有有效的预防疫苗和特效治疗药却被人类所战胜而独树一帜,这应当载入人类预防控制疾病史册.

    作者:郭泰鸿 刊期: 2003年第08期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局