目的:研究硫普罗宁(TPN)对颅脑损伤模型大鼠库欣溃疡的预防作用.方法:将大鼠随机分为假手术组、模型组、西咪替丁(4 mg/kg)组和TPN低、中、高剂量(2、4、6mg/kg)组,每组25只.除假手术组外,其余各组大鼠建立颅脑损伤模型,并腹腔注射相应药物.于建模后12、24、36h对各组大鼠行改良神经损害严重程度评分(mNSS)；并于成模后36h处死大鼠,观察并计算各组大鼠胃黏膜出现库欣溃疡的发病率,检测各组库欣溃疡大鼠的胃液pH值、胃前壁组织黏液层厚度与胃黏膜中前列腺素E2(PGE2)、丙二醛(MDA)、白介素8(IL-8)含量及IL-8 mRNA表达；观察胃黏膜的病理变化,计算溃疡指数(UI).结果:与假手术组比较,其余各组大鼠的mNSS评分均明显增加(P＜0.05)；溃疡大鼠的胃液pH值、黏液层厚度、PGE2含量均明显减小,UI和MDA、IL-8含量及IL-8 mRNA表达均明显增加(P＜0.05).与模型组比较,TPN低、中、高剂量组大鼠建模后24、36 h的mNSS评分均明显减小(P＜0.05)；西咪替丁组和TPN低、中、高剂量组大鼠的溃疡发病率均明显减小(P＜0.05)；溃疡大鼠的胃液pH值、黏液层厚度、PGE2含量均明显增加,UI和MDA、IL-8含量及IL-8 mRNA表达均明显减小(P＜0.05),且与TPN剂量呈正相关.溃疡病理变化严重程度:模型组＞ TPN低剂量组＞西咪替丁组=TPN中剂量组＞TPN高剂量组＞假手术组.结论:硫普罗宁可降低颅脑损伤模型大鼠库欣溃疡的发病率,对库欣溃疡具有预防作用；其机制可能与改善神经系统功能、增加黏液层厚度、抑制胃酸分泌、增加胃黏膜PGE2含量、抑制氧自由基反应等有关.
作者：张彬；刘兴波；凌协安 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同基质和pH值的腐植酸钠凝胶剂对大鼠皮肤创伤愈合的影响.方法:分别用卡波姆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、海藻酸钠3种基质制备腐植酸钠凝胶剂,并用三乙醇胺调节为低、高pH值.取大鼠建立背部创伤模型后,随机分为卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组,每组6只,分别在各组大鼠背部的左上、左下、右上、右下侧创面涂抹生理盐水(空白对照组)、空白基质凝胶(基质对照组)、相应基质的低pH值腐植酸钠凝胶剂和高pH值腐植酸钠凝胶剂,每次每个创面0.5g,每日2次,连续给药14d；观察各组大鼠分别给药0、3、6、9、14d后的创面愈合情况,并计算愈合率和平均愈合时间.结果:与空白对照组和基质对照组比较,卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组大鼠给药不同时间的愈合率均明显增加(P＜0.01),平均愈合时间均明显缩短(P＜0.01).低pH组间比较或高pH组间比较,卡波姆组大鼠给药3、6、9、14 d的愈合率均明显高于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05),平均愈合时间明显短于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05)；基质相同时,高pH值凝胶剂对大鼠给药3、6、9、14d的愈合率明显高于低pH值凝胶剂(P＜0.05),平均愈合时间明显短于低pH值凝胶剂(P＜0.05).结论:以卡波姆为基质制备的高pH值的腐植酸钠凝胶剂促进大鼠创伤愈合的效果更好.
作者：张爱军；顾慧莹；闫志勇；车晓侠；陈小斌 刊期： 2013年第21期
目的:研究氟西汀对卒中后抑郁(PSD)模型大鼠脑组织中5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)及神经生长因子(NGF)表达的影响.方法:将大鼠随机分为假手术组、抑郁模型组、卒中模型组、PSD模型组和氟西汀(10 mg/kg)组,每组12只.采用慢性温和不可预知应激(CUMS)结合孤养建立抑郁模型,大脑中动脉缺血(MCAO)术建立卒中模型,PSD模型组和氟西汀组大鼠先建立卒中模型后建立抑郁模型,腹腔注射相应药物进行干预,连续给药21d后,用酶联免疫法和免疫组化SABC法检测给药后各组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF的表达.结果:与假手术组比较,抑郁模型组和PSD模型组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显降低(P＜0.01)；与抑郁模型组和PSD模型组比较,氟西汀组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显升高(P＜0.01),且氟西汀组与假手术组比较无显著性差异(P＞0.05).结论:氟西汀能显著提高PSD模型大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF水平.
作者：赵立波；徐露；车坷科；覃彬 刊期： 2013年第21期
目的:采用高水溶性β-环糊精衍生物磺丙基醚-β-环糊精(SPE7-β-CD)制备尼美舒利(Nim)包合物,并确定其两组分物质的量之比.方法:采用等摩尔系列法,在保持总物质的量一致的情况下,配置不同比例(1∶3、1∶2、2∶3、1∶1、3∶2、2∶1、3∶1)的SPE7-β-CD与Nim的系列溶液,对系列溶液的吸光度与同浓度Nim的吸光度之差(△A)进行分析；另配制pH分别为5.45、6.82、7.68的含不同浓度(0.2×10-4、0.4× 10-4、0.6× 10-4、0.8× 10-4、1×10-4 moi/L) SPE7-β-CD的Nim包合物,对其进行相溶解度曲线分析,并进行紫外扫描,在393 nm波长处计算相邻曲线间的吸光度差值,以此确定两组分物质的量之比.结果:△A大处SPE7-β-CD与Nim的物质的量之比为1∶1；不同pH下Nim随SPE7-β-CD浓度增加相溶解度呈梯度增加,相溶解度曲线呈AL型,表示SPE7-β-CD与Nim的物质的量之比为1∶1；紫外扫描结果表明,相邻曲线间Nim在393 nm波长处吸光度差值相等,表示SPE7-β-CD与Nim的物质的量之比为1∶1.结论:SPE7-β-CD与Nim在溶液中可形成物质的量之比为1∶1的可溶性包合物.
作者：黄全祥 刊期： 2013年第21期
目的:研究新型药物载体七元瓜环(Q7)对小鼠中枢神经系统和大鼠心血管系统、呼吸系统的影响.方法:考察空白对照(水)组和Q7高、中、低剂量(1.404、0.702、0.351g/kg)组小鼠给药后的自主活动、疼痛、睡眠时间、入睡只数及惊厥情况(n=12)；考察正常对照组和Q7高、中、低剂量(0.982、0.491、0.246g/kg)组大鼠给药后的体温、心血管系统和呼吸系统的变化情况(n=6).结果:与空白对照组比较,Q7高、中、低剂量组小鼠的自主活动、疼痛、睡眠时间、入睡只数及惊厥均无明显差异(P＞0.05)；与正常对照组比较,Q7高、中、低剂量组大鼠的体温、呼吸频率、呼吸幅度、心率、舒张压、动脉压、心电图PR间期、QRS间期、QT间期和T波均无明显变化(P＞0.05).结论:Q7对小鼠的中枢神经系统和大鼠的心血管系统、呼吸系统均无明显影响.
作者：杨长福；刘明；徐剑；张永萍 刊期： 2013年第21期
目的:制备醋酸泼尼松龙(PA)醇质体并考察其对离体小鼠皮肤的渗透性.方法:采用乙醇注入法制备PA醇质体,采用高效液相色谱法测定PA醇质体和PA溶液在Franz扩散池中12h透过离体小鼠皮肤的药物浓度,计算稳态渗透速率(Js)和12h单位面积累积渗透量(Qn).结果:制得PA醇质体混悬液；PA醇质体和PA溶液的Js分剐为5.637、2.487 μg/(cm2·h),12hQn分别为(64.145±1.61)、(29.900±1.98) μg/cm2,体外经皮渗透均符合零级动力学方程(r分别为0.998、0.997).结论:制备的PA醇质体具有较好的透皮性.
作者：吕青志；刘德胜；李洪娟 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同浓度注射用盐酸米托蒽醌在家兔红细胞悬液中的体外溶血性.方法:选用家兔红细胞作为受试物,加入注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量0.23 mg/ml及其系列稀释质量浓度0.115、0.058、0.029 mg/ml,肉眼和显微镜下观察3h内的溶血和红细胞凝聚情况,545nm波长处检测3h时吸光度来验证溶血情况.另设阴性对照(氯化钠注射液)组和阳性对照(纯化水)组进行比较.结果:3h内肉眼、显微镜下观察和吸光度检测结果表明,阴性对照组未见溶血和红细胞凝聚；阳性对照组发生明显溶血,无红细胞凝聚；注射用盐酸米托蒽醌质量浓度为0.23～0.058 mg/ml时均发生溶血,但未见明显红细胞凝聚,0.029 mg/ml时未见溶血和红细胞凝聚.结论:注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量较高,在使用中可能发生溶血,建议降低临床用量.
作者：李丽；金鑫；刘洪艳；周建平 刊期： 2013年第21期
目的:研究番茄红素对巨噬细胞源性荷脂细胞胆固醇代谢及其相关蛋白固醇调节元件结合蛋白1 (Srebp-1)、小凹蛋白1(Caveolin-1)表达的影响.方法:建立巨噬细胞源性荷脂细胞模型,采用高效液相色谱法考察不同浓度(12.5、25、50 μmol/L)番茄红素作用于荷脂细胞24 h及25 μmol/L番茄红素作用于荷脂细胞不同时间(12、24、48、72 h)后细胞内总胆固醇(TC)、游离胆固醇(FC)和胆固醇酯(CE)的含量；蛋白印迹法检测番茄红素(25 μmol/L、24 h)组及其与Srebp-1蛋白抑制剂ALLN(20 μmol/L、24 h)联用组对荷脂细胞中Srebp-1、Caveolin-1蛋白表达的影响.另设立正常巨噬细胞组和荷脂细胞组进行比较.结果:与正常巨噬细胞组比较,荷脂细胞组细胞内TC、FC、CE含量均明显升高,Srebp-1、Caveolin-1蛋白表达明显减弱(P＜0.05)；与荷脂细胞组比较,番茄红素组荷脂细胞内TC、FC、CE含量均明显降低且呈一定的浓度和时间依赖性,Srebp-1、Caveolin-1蛋白表达明显增强(P＜0.05)；与番茄红素组比较,联用组细胞内Srebp-1、Caveolin-1蛋白表达均明显减弱(P＜0.05).结论:番茄红素能引起巨噬细胞源性荷脂细胞内TC、FC、CE含量降低,且可能与Srebp-1及Caveolin-1蛋白的表达上调有一定关系.
作者：李熠；匡双玉；匡稳定 刊期： 2013年第21期
目的:研究根皮苷和3-羟基根皮苷在人克隆结肠腺癌细胞(Caco-2细胞)单层模型中的转运与吸收.方法:采用高效液相色谱法,以表观渗透系数(Papp)为指标,分别考察50、100、200 μmol/L的根皮苷和3-羟基根皮苷在Caco-2细胞单层模型中的双向(AP→BL、BL→AP)转运；并通过两药配伍同时混合转运与两药单独转运比较,考察两药转运的相互作用.结果:随着浓度的增加,根皮苷AP→BL和BL→AP的Papp均有一定的上升趋势；3-羟基根皮苷AP→BL的Papp有下降趋势,BL→Ap的Papp却略有上升趋势.与单独转运比较,混合转运中根皮苷和3-羟基根皮苷的转运量和Papp均明显下降(P＜0.05).结论:根皮苷和3-羟基根皮苷在Caco-2细胞单层模型的吸收状况良好,两药配伍转运时存在竞争性抑制.
作者：罗明琍；黄松；吴新荣 刊期： 2013年第21期
目的:研究阿德福韦酯类似物M1和M2在犬体内的生物利用度.方法:将犬随机分为阿德福韦酯组、M1组和M2组,每组6只,灌服相应药物7 mg/kg,采用高效液相色谱-质谱法检测各组犬给药后0.33、0.67、1、2、3、4、8、12、24、36、48 h阿德福韦的血药浓度,用3p97药动学软件计算药动学参数.色谱柱:Phenomenex C18(2)100 d,预柱:Luna C18(2),流动相:1％甲酸水溶液-甲醇(98∶2,V/V),流速:0.2 ml/min;质谱条件:电喷雾电离选择性正离子检测,阿德福韦测定离子质荷比(m/z)为274[M+H]+,内标更昔洛韦测定离子m/z为256[M+H]+.结果:阿德福韦酯、M1和M2的药动学参数分别为tmax:(0.69±0.14)、(1.30±0.98)、(1.23±1.00)h,cmax:(143.19±56.79)、(48.11±18.45)、(79.76±41.68) ng/ml,AUC0-48h:(2 559.80±896.64)、(966.91±668.36)、(954.16±1 405.65)ng·h/ml,M1和M2的生物利用度分别为37.77％和37.27％.结论:M1和M2的生物利用度未达临床需求,其原因可能是合成或纯化过程中杂质过多,或者其体内转化有限,尚待进一步探究.
作者：李澎灏；周远大；何海霞 刊期： 2013年第21期
目的:观察不同配比的注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(CEF/TAZ)的体外抑茵效果,为寻找CEF与TAZ的佳配比提供试验依据.方法:采用琼脂二倍稀释法,考察不同质量配比(1∶1、2∶1、4∶1、8∶1)的CEF/TAZ复方制剂对湖南长沙地区2009年6月-2011年6月的319株临床分离茵的体外抑菌效果,以50％低抑菌浓度(MIC50)、MIC90及MIC抑茵范围为指标,并与单组分CEF、TAZ和阳性对照头孢噻肟钠/舒巴坦钠(CTX/SBT)、头孢曲松钠(CTRX)/SBT的抑茵效果进行比较.结果:对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,无论其是否产β-内酰胺酶,4种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均相对强于单组分和阳性对照,其中以CEF/TAZ(4∶1、8∶1)明显；对产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的细菌,CEF/TAZ(2∶1、4∶1)表现出较CEF/TAZ(1∶1、8∶1)、单组分和阳性对照更强的抑菌效果；对不产ESBLs的细菌,除CEF/TAZ(1∶1)抗大肠埃希茵稍差外,其余3种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均强于单组分和阳性对照.结论:CEF/TAZ以2∶1、4∶1质量配比时,对产与不产β-内酰胺酶或ESBLs的菌株均有较好的抑菌效果.
作者：邢桂兰；李文广；钟绍金；曾渝；符健 刊期： 2013年第21期
目的:建立复方亚硒酸钠滴眼液中硫酸锌的含量测定方法.方法:以[4-(2-吡啶偶氮)]间苯二酚(PAR)与锌离子进行显色反应,生成络合物的大吸收波长为493 nm,在此波长下采用分光光度法进行定量测定.结果:硫酸锌检测质量浓度线性范围为0.406～4.06 μg/ml(r=0.999 9),平均方法回收率为100.07％,RSD=0.53％(n=9).结论:建立的方法操作简便、快速,结果准确,适用于该产品的质量控制.
作者：周天洋；朱玲；陈珍珊；王丽娅；张俊杰 刊期： 2013年第21期
目的:建立测定氯苯扎利二钠片中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法测定3批样品中杂质A(邻氨基苯甲酸)和杂质B(2,4-二氯苯甲酸)及其他有关物质的检查.色谱柱为TianHeC18,流动相为乙腈-磷酸二氢钾溶液(pH 3.2)(50∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为222 nm,柱温为30℃.结果:氯苯扎利二钠检测质量浓度线性范围为0.260 8～2.608 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率为99.85％,RSD=0.22％(n=9).氯苯扎利二钠、杂质A、杂质B的检测限分剐为0.202 24、0.374 4、0.838 4ng.结论:本法灵敏、准确,可作为氯苯扎利二钠片有关物质的测定方法.
作者：潘柏良；王臣寻 刊期： 2013年第21期
目的:规范药品微生物限度检查用5种培养基的配制和灭菌过程,使培养基的整个配制和灭菌过程受控,同时确定培养基的贮存条件和贮存效期.方法:对贮存0、15、30、45 d的5种常用培养基(营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、胆盐乳糖琼脂、曙红亚甲蓝琼脂、MUG培养基)进行相应茵液适用性检查(包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性)验证试验.结果:培养基在贮存45 d后的适用性检查结果均满足2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求.结论:通过该验证试验,确立了培养基的配制及适用性检查频次(每个批号1次)、灭菌参数(121℃,15 min)、贮存条件(洁净度为C级的环境)及贮存效期(30 d).
作者：张颖；安秀华；王建平；曹凤兰 刊期： 2013年第21期
目的:建立同时测定曲克芦丁香豆素片中曲克芦丁和香豆素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Venusil C18,以0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.4)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为0.5 ml/min,检测波长为276 nm.结果:曲克芦丁和香豆素检测质量浓度线性范围分别为1.00～200.98、1.05～42.19 μg/ml(r均为0.999 9),平均回收率分别为99.8％、99.5％,RSD分别为0.6％、0.8％(n=9).结论:该方法简便、准确,可用于曲克芦丁香豆素片的质量控制.
作者：施洁明；林玲 刊期： 2013年第21期
目的:比较紫外分光光度计测定小儿速效感冒口服溶液中对乙酰氨基酚含量的4种定量分析方法.方法:采用双波长法(测定波长257.2 nm、参比波长283.4 nm)、一阶导数法(271 nm)、单波长校正曲线法(257.2 nm)、吸光系数法(257.2 nm)对紫外扫描光谱数据进行定量分析,并进行4种方法的方法学考察.结果:4种方法中对乙酰氨基酚检测质量浓度线性范围均为2～10μg/ml(r≥0.999 8),平均回收率为99.30％～99.84％,批内RSD分别为0.13％、0.01％、0.27％、0.27％,批间RSD分别为0.18％、0.01％、0.37％、0.37％.结论:上述4种分析方法都可用于小儿速效感冒口服溶液中对乙酰氨基酚的含量测定,但双波长法和一阶导数法因操作更简便更适合医院制剂的测定.
作者：景霞；徐进；初立梅；李文静 刊期： 2013年第21期
目的:建立测定盐酸阿莫地喹片含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,并与该制剂国家标准中的薄层色谱(TLC)法检测有关物质和紫外-可见分光光度法(UV)测定含量的结果进行比较.色谱柱为Insteril ODS-3,流动相为缓冲溶液[水-三乙胺-磷酸(100∶1∶0.5)]-甲醇(75∶25),流速为1.0 ml/min,检测波长为342 nm,柱温为30℃.结果:盐酸阿莫地喹检测质量浓度线性范围为10.06～100.55 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.56％,RSD=0.87％ (n=9),定量限和检测限分别为6.7、0.4 ng.2种含量测定方法结果相似,RSD分另为0.60％、0.71％;2种有关物质测定方法中TLC法未检出杂质,HPLC法测定总杂质量为0.10％～0.13％.结论:所建立的方法准确、简便、可靠,能有效控制盐酸阿莫地喹片的质量,可考虑代替国家标准方法.
作者：冯国 刊期： 2013年第21期
目的:为减少药品损耗提供参考.方法:回顾性分析我院2011年7月-2012年6月单剂量口服摆药过程中发生的药品损耗情况并进行归纳整理,总结经验并制订相关措施予以改进,再评价成效.结果与结论:损耗原因可归为拆零剥药损耗(22.6％)、分劈操作损耗(25.1％)、包药机包药损耗(32.1％)及拆零后药品保管不当或过期损耗(20.2％).通过建立完善的工作制度和操作规范、对人员进行培训考核、改善包药机的工作环境、加强拆零药品的管理等改进措施,使损耗片(粒)数占总摆药片(粒)数的比例从3.72‰降为1.55‰.建议药师在进行单剂量口服摆药过程中,严格规范拆药流程,总结经验,针对不同药片实施不同的拆零与分劈方法；加强对拆零药品效期与质量的管理；定期加强对包药机的养护与检修,减少机器故障造成的药品损耗.
作者：许晶晶；袁明奎；李景庄；樊萍 刊期： 2013年第21期
目的:促进我院临床科室药品管理规范,保障临床用药安全.方法:以现场检查方式了解我院临床科室药品管理现状,对发现的问题,药剂科开展针对护理人员的多方面的药学服务.结果与结论:我院临床各科室药品管理较为规范,但在存放药品上存在安全隐患.药剂科通过对护理人员开展知识培训、现场讲解及演示等药学服务进行了干预,增加了护理人员的相关药学知识及药品安全意识,减少了药品使用的不安全因素.
作者：彭其胜；易晓玲；王柏桉；陈昆陵 刊期： 2013年第21期
目的:介绍我院静脉用药调配中心岗前培训的方法和内容,为同行提供参考.方法:通过确定我院培训工作的基本流程及实施方案开展对静脉用药调配操作人员的岗前培训,内容包括理论和实际模拟操作训练,并建立受训者培训档案,总结开展岗前培训的成效和体会.结果与结论:自开展岗前培训工作以来,我院静脉用药调配中心(PIVAS)在医院进行的调查中,工作满意率从75.5％升至100％,工作差错率由2010年的0.002 45％降至2012年的0.000 563％,药学人员的整体素质大幅提高,促进了PI-VAS工作的顺利开展.建议从规范培训流程、优化师资力量、完善教学体系、提高临床适应性等方面开展岗前培训,使操作人员尽快胜任工作岗位,促进临床安全、合理用药.
作者：承志强；徐嵘；张剑萍；陆瑶华；郭澄；王军 刊期： 2013年第21期
目的:优化库存结构,保障药品供应和药品质量.方法:通过建立药品供应链协同服务平台、整合药品库存、调整药品采购请领和出库调拨模式等方法优化库存结构,并对优化前后的入库验收率、缺药率、周转率、积压率和近效期药品进行比较.结果:药品供应链协同服务平台运行以来,药库药品入库验收效率提高75.0％,药品临时缺药率从7.2％降至1.4％；整合药品库存并调整请领和出库模式后,门诊药房药品周转率提高34.9％且积压率下降34.0％,住院药房近效期药品减少46.5％.结论:完善和优化药品供应链和库存结构是提高医院药品管理水平、保障药品供应和药品质量的有效途径.
作者：马瑛；庞成森；王新鹏；董亚琳 刊期： 2013年第21期
目的:通过比较医院药库药品条形码应用系统的工作模式,探索适合本院的条形码应用模式.方法:比较现有的各种工作模式的网络安全性及优缺点,借助条形码系统,建立由外网机从供应商电子商务服务器获得开票信息,通过无线传递至射频设备,再将其扫描到的实货信息与开票信息对照,并进行数据的复核,生成无差异的货品信息,再通过底座的形式传递至HIS系统的模式.对药品收货、验收、发票入账进行信息化管理,并比较条形码验收方法与入库单验收方法的验收效率,在实践中不断优化程序.结果与结论:条形码验收效率(356.9％)比入库单验收效率(86.2％)提高约4倍；医院药库充分运用计算机信息技术和设施,建立能获得差异性数据的条形码应用系统模式,可实现药库管理的信息化,能显著提高药品验收的工作效率和准确性.
作者：王咪咪；张海燕 刊期： 2013年第21期
目的:为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议.方法:通过文献分析法和网络调研法,了解我国儿童用药的现状,分析儿童用药安全存在的问题及原因,了解国外儿童用药发展经验,并提出相关的政策建议.结果与结论:我国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患,临床试验开展困难,管理法规缺失,上市后药品监测与评价不足.应建立激励机制,鼓励儿童临床研究；加强专业指导,促进儿童临床研究；开展多渠道研究,拓展儿童用药范围；强化上市后药品监测与评价,确保儿童用药安全等.
作者：郭文姣；欧阳昭连；王艳斌；陈薇；池慧 刊期： 2013年第21期
目的:为改进新药审评机制,促进我国药物创新提供参考.方法:结合我国“新医改”政策,分析我国药物创新审评机制现状及国外鼓励药物创新的审评机制,并提出改进我国新药审评机制的建议.结果与结论:我国现行的《药品注册管理办法》法律地位仍显薄弱,未能有效实现对药品上市前注册机制的制度设计,4次修订期间因条款修改及解决一系列次生问题而发布的补充通知和文件较多,使得政策丧失了严肃性和连续性.国外采用多种优先审评模式以加快新药审评,比较典型的有美国FDA的特殊程序和欧盟药品管理局(EMA)的加速审评程序.建议政府完善药品注册与审评机制,移植或改进现有的次级制度；协调与国际创新活动的交流与合作；参考国际标准以提高国内新药研发服务能力.
作者：白锦表 刊期： 2013年第21期
目的:了解《美国药典》36版-《国家处方集》31版(USP36-NF31)的基本情况.方法:介绍USP36-NF31的基本内容以及其与《美国药典》35版-《国家处方集》30版(USP35-NF30)的不同及与2010年版《中国药典》(ChP)内容的差异.结果与结论:与USP35-NF30比较,USP36-NF31对10项通则、10个NF品种和118个USP品种进行了一定的修改.与ChP比较,主要在修约规则、温度、重量等方面的规定及涉及范围有差异.美国药典委员会从2011年起每年都对药典进行更新和修订,值得学习和借鉴.
作者：张迪；樊华；张丽；岳青阳；孙苓苓 刊期： 2013年第21期
目的:制备拉莫三嗪分散片,并对其进行质量评价.方法:采用湿法制粒法制备拉莫三嗪分散片,以崩解时间为考察指标,以处方中碳酸钙的用量(A)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的用量(B)、羧甲基淀粉钠的用量(C)及聚维酮K30的质量分数(D)为因素,采用正交试验优化处方；考察优化后处方所制3批片剂的崩解时间,测定45 min内的体外溶出度,并与市售药品(倍德林)体外溶出行为进行比较；进行影响因素(高温、强光、高湿)试验.结果:每片样品中A、B、C分别为25.75、8.75、3.5 mg,D为1.0％.3批样品的平均崩解时间为23.8、22.5、22.2 s,45 min内的体外溶出度超过90％,溶出行为与倍德林相似(f2均＞50).高温试验第5、10天有关物质略有升高,其他各项考察指标均未见明显变化.结论:该处方工艺可靠,所制片剂质量稳定.
作者：刘宝枚；李维刚 刊期： 2013年第21期
目的:筛选影响盐酸左氧氟沙星滴眼液成品得率的影响因素,优选佳工艺.方法:统计2011年8月份连续生产的8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率及其影响因素,采用原因分析法进一步分析影响成品得率的具体因素；之后以成品得率为考察指标,按L9(33)正交试验设计优化空瓶瓶质量、挤出机温度、封合模具真空延时时间,同时通过Minitab数理统计分析软件进行方差分析,并筛选佳装量控制点.结果:8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的平均成品得率为71.10％;成品得率偏低的影响因素主要为灌装过程、漏液及装量偏高损耗,具体为挤出机温度偏低、空瓶瓶质量控制偏低等11项.正交试验优化工艺后空瓶瓶质量为8.3g/5瓶,挤出机温度为170℃,封合模具真空延时时间为0.4 s,佳装量控制点为5.20 ml,平均成品得率为82.45％.结论:优化后的工艺可行,可提高盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率.
作者：孟丽；崔苏红 刊期： 2013年第21期
目的:制备纳米银(Ag-NPs)温敏原位凝胶并考察其流变学性质.方法:采用NaBH4还原AgNO3法制备Ag-NPs,通过四唑鎓盐(XTT)试验考察其对几种常见茵的抑茵效果；以不同质量比例的泊洛沙姆188(P188)-泊洛沙姆407(P407)为凝胶基质,制备Ag-NPs温敏原位凝胶,采用旋转流变仪、扫描电镜分别考察其流变学性质及该凝胶表征.结果:该Ag-NPs平均粒径为12.4nm,多分散系数为0.241,且10 μg/ml Ag-NPs对白色念珠茵的抑茵效果[抑制率(78.28±3.54)％]与1μg/ml两性霉素B[抑制率(83.33±4.55)％]相当(P=0.058),对金黄色葡萄球菌的抑茵效果[抑制率(88.66±2.94)％]与4u/ml庆大霉素[抑制率(89.92±3.78)％]相当(P=0.780).Ag-NPs温敏原位凝胶室温下为液体,升高至相变温度(Tg)则迅速呈半固态,并随P407质量比例的增加Tg下降,且pH对其无显著影响；当P407与P188比例分别为8％∶22％、10％∶20％、12％∶18％、15％∶15％时,其对应Tg分别为34.8、31.2、28.7、25.6℃.结论:所制备的Ag-NPs温敏原位凝胶具有良好的流变学特性及较强的抑茵活性.
作者：郑英；付再林；陶蓉；邹晓华；陈素红；吕圭源 刊期： 2013年第21期
目的:制备N-三甲基壳聚糖(TMC)包覆的降钙素脂质体,考察其理化性质以及体内外黏附性质.方法:采用两步反应法合成TMC;采用薄膜水化法制备降钙素脂质体,并用TMC对脂质体进行包覆,考察其粒径、多分散系数、Zeta电位、包封率及形态；采用猪胃黏膜蛋白微粒结合法评价TMC脂质体在pH 4.5、6.8时的体外黏附性质；取大鼠12只,随机分为4组,每组3只,采用C6标记法考察TMC脂质体在十二指肠、空肠、回肠上的体内黏附行为.结果:合成的TMC的季铵化度为78.10％；未包覆的降钙素脂质体带有较强的负电荷,包覆TMC后实现了电荷反转.制得的脂质体外观圆整,包覆层明显,粒径为262.9 nm,多分散系数为0.172,Zeta电位为(35.8±1.2) mV,包封率为(89.14±3.1)％.TMC脂质体在pH 4.5、6.8时均与黏蛋白纳米粒发生黏附作用,Zeta电位降低.在大鼠体内,2h时,TMC包覆脂质体大部分黏附在小肠上部,尤其是十二指肠部位,到达回肠部位的脂质体较少；4h时,TMC脂质体在各肠段仍然有黏附,但较2h时明显减弱,并以回肠部位基底侧黏附多.结论:TMC包覆脂质体具有良好的生物黏附性能,可以作为多肽类药物口服递送的新型载体进一步深入研究.
作者：黄爱文；竹内洋文；宋洪涛 刊期： 2013年第21期
目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考.方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议.结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等；目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段；步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,后出具验证报告；应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等；建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案.
作者：陈悦 刊期： 2013年第21期
目的:考察国内3个厂家马来酸依那普利制剂(胶囊、片剂)与进口片剂(商品名:悦宁定)的体外溶出度,比较其体外溶出行为.方法:采用高效液相色谱法分别在水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质及低转速(50 r/min)条件下测定样品累积溶出度,并评价溶出曲线的相似性.结果:国内3个厂家样品与进品样品在4种介质及低转速条件下15 min累积溶出度均达到85％以上,但5、10 min时国内2个胶囊样品溶出度明显低于国内片剂.结论:国内3个厂家马来酸依那普利制剂与进口片剂体外释放具有相似性,但不同厂家样品在15 min内的释放行为有差异.
作者：刘春平；陈耀娣；王超；全向阳；向飞军 刊期： 2013年第21期
目的:比较3个国内厂家A、B、C厄贝沙坦片与1个国外厂家的原研产品在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法:选用桨法进行溶出度试验,采用高效液相色谱法定量,以pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,分别绘制4厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线,并采用相似因子f2来考察其溶出相似性.结果:与原研产品相比,3个国内厂家产品在pH 1.2的盐酸溶液中溶出相似,f2值均大于50;B厂产品在pH 6.8介质中、C厂产品在pH 4.0介质和水中、D厂产品在水中的f2值均小于50.结论:国内外不同厂家的厄贝沙坦片在多种溶出介质中溶出曲线存在差异.有必要加强同种产品多介质溶出曲线的监控,保证不同厂家同一品种质量的均一性和稳定性.
作者：贾孟良；杨红英；贾玉燕；谢守霞；练宏新；王玉 刊期： 2013年第21期
目的:建立海口市零售药店内部绩效评价指标,为零售药店提升内部绩效管理水平提供参考.方法:基于平衡计分卡模型建立一级指标,通过对药店经理、店长的问卷调查优化二级指标,以层次分析法对各级指标进行权重赋值.结果与结论:初步建立了财务指标、客户指标、内部业务流程指标、学习与成长指标4项一级指标,利润指标、客户满意度指标、供应商服务水平指标等32项二级指标；优化后建立了4项一级指标和12项二级指标,一级指标权重分别为0.436 2、0.301 8、0.154 6、0.107 4,二级指标权重分别为0.680 2、0.306 5、0.236 6等.优化后的指标为药店经营实践过程中重要性较高的指标,是其内部绩效考评的重要参考.
作者：李维涅；范锦园 刊期： 2013年第21期
