黄全祥
目的:了解《美国药典》36版-《国家处方集》31版(USP36-NF31)的基本情况.方法:介绍USP36-NF31的基本内容以及其与《美国药典》35版-《国家处方集》30版(USP35-NF30)的不同及与2010年版《中国药典》(ChP)内容的差异.结果与结论:与USP35-NF30比较,USP36-NF31对10项通则、10个NF品种和118个USP品种进行了一定的修改.与ChP比较,主要在修约规则、温度、重量等方面的规定及涉及范围有差异.美国药典委员会从2011年起每年都对药典进行更新和修订,值得学习和借鉴.
作者：张迪；樊华；张丽；岳青阳；孙苓苓 刊期： 2013年第21期
目的:制备N-三甲基壳聚糖(TMC)包覆的降钙素脂质体,考察其理化性质以及体内外黏附性质.方法:采用两步反应法合成TMC;采用薄膜水化法制备降钙素脂质体,并用TMC对脂质体进行包覆,考察其粒径、多分散系数、Zeta电位、包封率及形态；采用猪胃黏膜蛋白微粒结合法评价TMC脂质体在pH 4.5、6.8时的体外黏附性质；取大鼠12只,随机分为4组,每组3只,采用C6标记法考察TMC脂质体在十二指肠、空肠、回肠上的体内黏附行为.结果:合成的TMC的季铵化度为78.10％；未包覆的降钙素脂质体带有较强的负电荷,包覆TMC后实现了电荷反转.制得的脂质体外观圆整,包覆层明显,粒径为262.9 nm,多分散系数为0.172,Zeta电位为(35.8±1.2) mV,包封率为(89.14±3.1)％.TMC脂质体在pH 4.5、6.8时均与黏蛋白纳米粒发生黏附作用,Zeta电位降低.在大鼠体内,2h时,TMC包覆脂质体大部分黏附在小肠上部,尤其是十二指肠部位,到达回肠部位的脂质体较少；4h时,TMC脂质体在各肠段仍然有黏附,但较2h时明显减弱,并以回肠部位基底侧黏附多.结论:TMC包覆脂质体具有良好的生物黏附性能,可以作为多肽类药物口服递送的新型载体进一步深入研究.
作者：黄爱文；竹内洋文；宋洪涛 刊期： 2013年第21期
目的:为改进新药审评机制,促进我国药物创新提供参考.方法:结合我国“新医改”政策,分析我国药物创新审评机制现状及国外鼓励药物创新的审评机制,并提出改进我国新药审评机制的建议.结果与结论:我国现行的《药品注册管理办法》法律地位仍显薄弱,未能有效实现对药品上市前注册机制的制度设计,4次修订期间因条款修改及解决一系列次生问题而发布的补充通知和文件较多,使得政策丧失了严肃性和连续性.国外采用多种优先审评模式以加快新药审评,比较典型的有美国FDA的特殊程序和欧盟药品管理局(EMA)的加速审评程序.建议政府完善药品注册与审评机制,移植或改进现有的次级制度；协调与国际创新活动的交流与合作；参考国际标准以提高国内新药研发服务能力.
作者：白锦表 刊期： 2013年第21期
目的:建立海口市零售药店内部绩效评价指标,为零售药店提升内部绩效管理水平提供参考.方法:基于平衡计分卡模型建立一级指标,通过对药店经理、店长的问卷调查优化二级指标,以层次分析法对各级指标进行权重赋值.结果与结论:初步建立了财务指标、客户指标、内部业务流程指标、学习与成长指标4项一级指标,利润指标、客户满意度指标、供应商服务水平指标等32项二级指标；优化后建立了4项一级指标和12项二级指标,一级指标权重分别为0.436 2、0.301 8、0.154 6、0.107 4,二级指标权重分别为0.680 2、0.306 5、0.236 6等.优化后的指标为药店经营实践过程中重要性较高的指标,是其内部绩效考评的重要参考.
作者：李维涅；范锦园 刊期： 2013年第21期
目的:为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议.方法:通过文献分析法和网络调研法,了解我国儿童用药的现状,分析儿童用药安全存在的问题及原因,了解国外儿童用药发展经验,并提出相关的政策建议.结果与结论:我国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患,临床试验开展困难,管理法规缺失,上市后药品监测与评价不足.应建立激励机制,鼓励儿童临床研究；加强专业指导,促进儿童临床研究；开展多渠道研究,拓展儿童用药范围；强化上市后药品监测与评价,确保儿童用药安全等.
作者：郭文姣；欧阳昭连；王艳斌；陈薇；池慧 刊期： 2013年第21期
目的:规范药品微生物限度检查用5种培养基的配制和灭菌过程,使培养基的整个配制和灭菌过程受控,同时确定培养基的贮存条件和贮存效期.方法:对贮存0、15、30、45 d的5种常用培养基(营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、胆盐乳糖琼脂、曙红亚甲蓝琼脂、MUG培养基)进行相应茵液适用性检查(包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性)验证试验.结果:培养基在贮存45 d后的适用性检查结果均满足2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求.结论:通过该验证试验,确立了培养基的配制及适用性检查频次(每个批号1次)、灭菌参数(121℃,15 min)、贮存条件(洁净度为C级的环境)及贮存效期(30 d).
作者：张颖；安秀华；王建平；曹凤兰 刊期： 2013年第21期
目的:建立复方亚硒酸钠滴眼液中硫酸锌的含量测定方法.方法:以[4-(2-吡啶偶氮)]间苯二酚(PAR)与锌离子进行显色反应,生成络合物的大吸收波长为493 nm,在此波长下采用分光光度法进行定量测定.结果:硫酸锌检测质量浓度线性范围为0.406～4.06 μg/ml(r=0.999 9),平均方法回收率为100.07％,RSD=0.53％(n=9).结论:建立的方法操作简便、快速,结果准确,适用于该产品的质量控制.
作者：周天洋；朱玲；陈珍珊；王丽娅；张俊杰 刊期： 2013年第21期
目的:促进我院临床科室药品管理规范,保障临床用药安全.方法:以现场检查方式了解我院临床科室药品管理现状,对发现的问题,药剂科开展针对护理人员的多方面的药学服务.结果与结论:我院临床各科室药品管理较为规范,但在存放药品上存在安全隐患.药剂科通过对护理人员开展知识培训、现场讲解及演示等药学服务进行了干预,增加了护理人员的相关药学知识及药品安全意识,减少了药品使用的不安全因素.
作者：彭其胜；易晓玲；王柏桉；陈昆陵 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同基质和pH值的腐植酸钠凝胶剂对大鼠皮肤创伤愈合的影响.方法:分别用卡波姆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、海藻酸钠3种基质制备腐植酸钠凝胶剂,并用三乙醇胺调节为低、高pH值.取大鼠建立背部创伤模型后,随机分为卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组,每组6只,分别在各组大鼠背部的左上、左下、右上、右下侧创面涂抹生理盐水(空白对照组)、空白基质凝胶(基质对照组)、相应基质的低pH值腐植酸钠凝胶剂和高pH值腐植酸钠凝胶剂,每次每个创面0.5g,每日2次,连续给药14d；观察各组大鼠分别给药0、3、6、9、14d后的创面愈合情况,并计算愈合率和平均愈合时间.结果:与空白对照组和基质对照组比较,卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组大鼠给药不同时间的愈合率均明显增加(P＜0.01),平均愈合时间均明显缩短(P＜0.01).低pH组间比较或高pH组间比较,卡波姆组大鼠给药3、6、9、14 d的愈合率均明显高于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05),平均愈合时间明显短于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05)；基质相同时,高pH值凝胶剂对大鼠给药3、6、9、14d的愈合率明显高于低pH值凝胶剂(P＜0.05),平均愈合时间明显短于低pH值凝胶剂(P＜0.05).结论:以卡波姆为基质制备的高pH值的腐植酸钠凝胶剂促进大鼠创伤愈合的效果更好.
作者：张爱军；顾慧莹；闫志勇；车晓侠；陈小斌 刊期： 2013年第21期
目的:研究硫普罗宁(TPN)对颅脑损伤模型大鼠库欣溃疡的预防作用.方法:将大鼠随机分为假手术组、模型组、西咪替丁(4 mg/kg)组和TPN低、中、高剂量(2、4、6mg/kg)组,每组25只.除假手术组外,其余各组大鼠建立颅脑损伤模型,并腹腔注射相应药物.于建模后12、24、36h对各组大鼠行改良神经损害严重程度评分(mNSS)；并于成模后36h处死大鼠,观察并计算各组大鼠胃黏膜出现库欣溃疡的发病率,检测各组库欣溃疡大鼠的胃液pH值、胃前壁组织黏液层厚度与胃黏膜中前列腺素E2(PGE2)、丙二醛(MDA)、白介素8(IL-8)含量及IL-8 mRNA表达；观察胃黏膜的病理变化,计算溃疡指数(UI).结果:与假手术组比较,其余各组大鼠的mNSS评分均明显增加(P＜0.05)；溃疡大鼠的胃液pH值、黏液层厚度、PGE2含量均明显减小,UI和MDA、IL-8含量及IL-8 mRNA表达均明显增加(P＜0.05).与模型组比较,TPN低、中、高剂量组大鼠建模后24、36 h的mNSS评分均明显减小(P＜0.05)；西咪替丁组和TPN低、中、高剂量组大鼠的溃疡发病率均明显减小(P＜0.05)；溃疡大鼠的胃液pH值、黏液层厚度、PGE2含量均明显增加,UI和MDA、IL-8含量及IL-8 mRNA表达均明显减小(P＜0.05),且与TPN剂量呈正相关.溃疡病理变化严重程度:模型组＞ TPN低剂量组＞西咪替丁组=TPN中剂量组＞TPN高剂量组＞假手术组.结论:硫普罗宁可降低颅脑损伤模型大鼠库欣溃疡的发病率,对库欣溃疡具有预防作用；其机制可能与改善神经系统功能、增加黏液层厚度、抑制胃酸分泌、增加胃黏膜PGE2含量、抑制氧自由基反应等有关.
作者：张彬；刘兴波；凌协安 刊期： 2013年第21期
目的:研究氟西汀对卒中后抑郁(PSD)模型大鼠脑组织中5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)及神经生长因子(NGF)表达的影响.方法:将大鼠随机分为假手术组、抑郁模型组、卒中模型组、PSD模型组和氟西汀(10 mg/kg)组,每组12只.采用慢性温和不可预知应激(CUMS)结合孤养建立抑郁模型,大脑中动脉缺血(MCAO)术建立卒中模型,PSD模型组和氟西汀组大鼠先建立卒中模型后建立抑郁模型,腹腔注射相应药物进行干预,连续给药21d后,用酶联免疫法和免疫组化SABC法检测给药后各组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF的表达.结果:与假手术组比较,抑郁模型组和PSD模型组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显降低(P＜0.01)；与抑郁模型组和PSD模型组比较,氟西汀组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显升高(P＜0.01),且氟西汀组与假手术组比较无显著性差异(P＞0.05).结论:氟西汀能显著提高PSD模型大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF水平.
作者：赵立波；徐露；车坷科；覃彬 刊期： 2013年第21期
目的:考察国内3个厂家马来酸依那普利制剂(胶囊、片剂)与进口片剂(商品名:悦宁定)的体外溶出度,比较其体外溶出行为.方法:采用高效液相色谱法分别在水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质及低转速(50 r/min)条件下测定样品累积溶出度,并评价溶出曲线的相似性.结果:国内3个厂家样品与进品样品在4种介质及低转速条件下15 min累积溶出度均达到85％以上,但5、10 min时国内2个胶囊样品溶出度明显低于国内片剂.结论:国内3个厂家马来酸依那普利制剂与进口片剂体外释放具有相似性,但不同厂家样品在15 min内的释放行为有差异.
作者：刘春平；陈耀娣；王超；全向阳；向飞军 刊期： 2013年第21期
目的:建立测定氯苯扎利二钠片中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法测定3批样品中杂质A(邻氨基苯甲酸)和杂质B(2,4-二氯苯甲酸)及其他有关物质的检查.色谱柱为TianHeC18,流动相为乙腈-磷酸二氢钾溶液(pH 3.2)(50∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为222 nm,柱温为30℃.结果:氯苯扎利二钠检测质量浓度线性范围为0.260 8～2.608 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率为99.85％,RSD=0.22％(n=9).氯苯扎利二钠、杂质A、杂质B的检测限分剐为0.202 24、0.374 4、0.838 4ng.结论:本法灵敏、准确,可作为氯苯扎利二钠片有关物质的测定方法.
作者：潘柏良；王臣寻 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同浓度注射用盐酸米托蒽醌在家兔红细胞悬液中的体外溶血性.方法:选用家兔红细胞作为受试物,加入注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量0.23 mg/ml及其系列稀释质量浓度0.115、0.058、0.029 mg/ml,肉眼和显微镜下观察3h内的溶血和红细胞凝聚情况,545nm波长处检测3h时吸光度来验证溶血情况.另设阴性对照(氯化钠注射液)组和阳性对照(纯化水)组进行比较.结果:3h内肉眼、显微镜下观察和吸光度检测结果表明,阴性对照组未见溶血和红细胞凝聚；阳性对照组发生明显溶血,无红细胞凝聚；注射用盐酸米托蒽醌质量浓度为0.23～0.058 mg/ml时均发生溶血,但未见明显红细胞凝聚,0.029 mg/ml时未见溶血和红细胞凝聚.结论:注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量较高,在使用中可能发生溶血,建议降低临床用量.
作者：李丽；金鑫；刘洪艳；周建平 刊期： 2013年第21期
目的:研究阿德福韦酯类似物M1和M2在犬体内的生物利用度.方法:将犬随机分为阿德福韦酯组、M1组和M2组,每组6只,灌服相应药物7 mg/kg,采用高效液相色谱-质谱法检测各组犬给药后0.33、0.67、1、2、3、4、8、12、24、36、48 h阿德福韦的血药浓度,用3p97药动学软件计算药动学参数.色谱柱:Phenomenex C18(2)100 d,预柱:Luna C18(2),流动相:1％甲酸水溶液-甲醇(98∶2,V/V),流速:0.2 ml/min;质谱条件:电喷雾电离选择性正离子检测,阿德福韦测定离子质荷比(m/z)为274[M+H]+,内标更昔洛韦测定离子m/z为256[M+H]+.结果:阿德福韦酯、M1和M2的药动学参数分别为tmax:(0.69±0.14)、(1.30±0.98)、(1.23±1.00)h,cmax:(143.19±56.79)、(48.11±18.45)、(79.76±41.68) ng/ml,AUC0-48h:(2 559.80±896.64)、(966.91±668.36)、(954.16±1 405.65)ng·h/ml,M1和M2的生物利用度分别为37.77％和37.27％.结论:M1和M2的生物利用度未达临床需求,其原因可能是合成或纯化过程中杂质过多,或者其体内转化有限,尚待进一步探究.
作者：李澎灏；周远大；何海霞 刊期： 2013年第21期
目的:建立测定盐酸阿莫地喹片含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,并与该制剂国家标准中的薄层色谱(TLC)法检测有关物质和紫外-可见分光光度法(UV)测定含量的结果进行比较.色谱柱为Insteril ODS-3,流动相为缓冲溶液[水-三乙胺-磷酸(100∶1∶0.5)]-甲醇(75∶25),流速为1.0 ml/min,检测波长为342 nm,柱温为30℃.结果:盐酸阿莫地喹检测质量浓度线性范围为10.06～100.55 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.56％,RSD=0.87％ (n=9),定量限和检测限分别为6.7、0.4 ng.2种含量测定方法结果相似,RSD分另为0.60％、0.71％;2种有关物质测定方法中TLC法未检出杂质,HPLC法测定总杂质量为0.10％～0.13％.结论:所建立的方法准确、简便、可靠,能有效控制盐酸阿莫地喹片的质量,可考虑代替国家标准方法.
作者：冯国 刊期： 2013年第21期
目的:筛选影响盐酸左氧氟沙星滴眼液成品得率的影响因素,优选佳工艺.方法:统计2011年8月份连续生产的8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率及其影响因素,采用原因分析法进一步分析影响成品得率的具体因素；之后以成品得率为考察指标,按L9(33)正交试验设计优化空瓶瓶质量、挤出机温度、封合模具真空延时时间,同时通过Minitab数理统计分析软件进行方差分析,并筛选佳装量控制点.结果:8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的平均成品得率为71.10％;成品得率偏低的影响因素主要为灌装过程、漏液及装量偏高损耗,具体为挤出机温度偏低、空瓶瓶质量控制偏低等11项.正交试验优化工艺后空瓶瓶质量为8.3g/5瓶,挤出机温度为170℃,封合模具真空延时时间为0.4 s,佳装量控制点为5.20 ml,平均成品得率为82.45％.结论:优化后的工艺可行,可提高盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率.
作者：孟丽；崔苏红 刊期： 2013年第21期
目的:观察不同配比的注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(CEF/TAZ)的体外抑茵效果,为寻找CEF与TAZ的佳配比提供试验依据.方法:采用琼脂二倍稀释法,考察不同质量配比(1∶1、2∶1、4∶1、8∶1)的CEF/TAZ复方制剂对湖南长沙地区2009年6月-2011年6月的319株临床分离茵的体外抑菌效果,以50％低抑菌浓度(MIC50)、MIC90及MIC抑茵范围为指标,并与单组分CEF、TAZ和阳性对照头孢噻肟钠/舒巴坦钠(CTX/SBT)、头孢曲松钠(CTRX)/SBT的抑茵效果进行比较.结果:对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,无论其是否产β-内酰胺酶,4种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均相对强于单组分和阳性对照,其中以CEF/TAZ(4∶1、8∶1)明显；对产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的细菌,CEF/TAZ(2∶1、4∶1)表现出较CEF/TAZ(1∶1、8∶1)、单组分和阳性对照更强的抑菌效果；对不产ESBLs的细菌,除CEF/TAZ(1∶1)抗大肠埃希茵稍差外,其余3种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均强于单组分和阳性对照.结论:CEF/TAZ以2∶1、4∶1质量配比时,对产与不产β-内酰胺酶或ESBLs的菌株均有较好的抑菌效果.
作者：邢桂兰；李文广；钟绍金；曾渝；符健 刊期： 2013年第21期
目的:介绍我院静脉用药调配中心岗前培训的方法和内容,为同行提供参考.方法:通过确定我院培训工作的基本流程及实施方案开展对静脉用药调配操作人员的岗前培训,内容包括理论和实际模拟操作训练,并建立受训者培训档案,总结开展岗前培训的成效和体会.结果与结论:自开展岗前培训工作以来,我院静脉用药调配中心(PIVAS)在医院进行的调查中,工作满意率从75.5％升至100％,工作差错率由2010年的0.002 45％降至2012年的0.000 563％,药学人员的整体素质大幅提高,促进了PI-VAS工作的顺利开展.建议从规范培训流程、优化师资力量、完善教学体系、提高临床适应性等方面开展岗前培训,使操作人员尽快胜任工作岗位,促进临床安全、合理用药.
作者：承志强；徐嵘；张剑萍；陆瑶华；郭澄；王军 刊期： 2013年第21期
目的:制备纳米银(Ag-NPs)温敏原位凝胶并考察其流变学性质.方法:采用NaBH4还原AgNO3法制备Ag-NPs,通过四唑鎓盐(XTT)试验考察其对几种常见茵的抑茵效果；以不同质量比例的泊洛沙姆188(P188)-泊洛沙姆407(P407)为凝胶基质,制备Ag-NPs温敏原位凝胶,采用旋转流变仪、扫描电镜分别考察其流变学性质及该凝胶表征.结果:该Ag-NPs平均粒径为12.4nm,多分散系数为0.241,且10 μg/ml Ag-NPs对白色念珠茵的抑茵效果[抑制率(78.28±3.54)％]与1μg/ml两性霉素B[抑制率(83.33±4.55)％]相当(P=0.058),对金黄色葡萄球菌的抑茵效果[抑制率(88.66±2.94)％]与4u/ml庆大霉素[抑制率(89.92±3.78)％]相当(P=0.780).Ag-NPs温敏原位凝胶室温下为液体,升高至相变温度(Tg)则迅速呈半固态,并随P407质量比例的增加Tg下降,且pH对其无显著影响；当P407与P188比例分别为8％∶22％、10％∶20％、12％∶18％、15％∶15％时,其对应Tg分别为34.8、31.2、28.7、25.6℃.结论:所制备的Ag-NPs温敏原位凝胶具有良好的流变学特性及较强的抑茵活性.
作者：郑英；付再林；陶蓉；邹晓华；陈素红；吕圭源 刊期： 2013年第21期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
