邢桂兰；李文广；钟绍金；曾渝；符健
目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考.方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议.结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等；目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段；步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,后出具验证报告；应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等；建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案.
作者：陈悦 刊期： 2013年第21期
目的:建立测定氯苯扎利二钠片中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法测定3批样品中杂质A(邻氨基苯甲酸)和杂质B(2,4-二氯苯甲酸)及其他有关物质的检查.色谱柱为TianHeC18,流动相为乙腈-磷酸二氢钾溶液(pH 3.2)(50∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为222 nm,柱温为30℃.结果:氯苯扎利二钠检测质量浓度线性范围为0.260 8～2.608 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率为99.85％,RSD=0.22％(n=9).氯苯扎利二钠、杂质A、杂质B的检测限分剐为0.202 24、0.374 4、0.838 4ng.结论:本法灵敏、准确,可作为氯苯扎利二钠片有关物质的测定方法.
作者：潘柏良；王臣寻 刊期： 2013年第21期
目的:优化库存结构,保障药品供应和药品质量.方法:通过建立药品供应链协同服务平台、整合药品库存、调整药品采购请领和出库调拨模式等方法优化库存结构,并对优化前后的入库验收率、缺药率、周转率、积压率和近效期药品进行比较.结果:药品供应链协同服务平台运行以来,药库药品入库验收效率提高75.0％,药品临时缺药率从7.2％降至1.4％；整合药品库存并调整请领和出库模式后,门诊药房药品周转率提高34.9％且积压率下降34.0％,住院药房近效期药品减少46.5％.结论:完善和优化药品供应链和库存结构是提高医院药品管理水平、保障药品供应和药品质量的有效途径.
作者：马瑛；庞成森；王新鹏；董亚琳 刊期： 2013年第21期
目的:建立复方亚硒酸钠滴眼液中硫酸锌的含量测定方法.方法:以[4-(2-吡啶偶氮)]间苯二酚(PAR)与锌离子进行显色反应,生成络合物的大吸收波长为493 nm,在此波长下采用分光光度法进行定量测定.结果:硫酸锌检测质量浓度线性范围为0.406～4.06 μg/ml(r=0.999 9),平均方法回收率为100.07％,RSD=0.53％(n=9).结论:建立的方法操作简便、快速,结果准确,适用于该产品的质量控制.
作者：周天洋；朱玲；陈珍珊；王丽娅；张俊杰 刊期： 2013年第21期
目的:研究新型药物载体七元瓜环(Q7)对小鼠中枢神经系统和大鼠心血管系统、呼吸系统的影响.方法:考察空白对照(水)组和Q7高、中、低剂量(1.404、0.702、0.351g/kg)组小鼠给药后的自主活动、疼痛、睡眠时间、入睡只数及惊厥情况(n=12)；考察正常对照组和Q7高、中、低剂量(0.982、0.491、0.246g/kg)组大鼠给药后的体温、心血管系统和呼吸系统的变化情况(n=6).结果:与空白对照组比较,Q7高、中、低剂量组小鼠的自主活动、疼痛、睡眠时间、入睡只数及惊厥均无明显差异(P＞0.05)；与正常对照组比较,Q7高、中、低剂量组大鼠的体温、呼吸频率、呼吸幅度、心率、舒张压、动脉压、心电图PR间期、QRS间期、QT间期和T波均无明显变化(P＞0.05).结论:Q7对小鼠的中枢神经系统和大鼠的心血管系统、呼吸系统均无明显影响.
作者：杨长福；刘明；徐剑；张永萍 刊期： 2013年第21期
目的:研究阿德福韦酯类似物M1和M2在犬体内的生物利用度.方法:将犬随机分为阿德福韦酯组、M1组和M2组,每组6只,灌服相应药物7 mg/kg,采用高效液相色谱-质谱法检测各组犬给药后0.33、0.67、1、2、3、4、8、12、24、36、48 h阿德福韦的血药浓度,用3p97药动学软件计算药动学参数.色谱柱:Phenomenex C18(2)100 d,预柱:Luna C18(2),流动相:1％甲酸水溶液-甲醇(98∶2,V/V),流速:0.2 ml/min;质谱条件:电喷雾电离选择性正离子检测,阿德福韦测定离子质荷比(m/z)为274[M+H]+,内标更昔洛韦测定离子m/z为256[M+H]+.结果:阿德福韦酯、M1和M2的药动学参数分别为tmax:(0.69±0.14)、(1.30±0.98)、(1.23±1.00)h,cmax:(143.19±56.79)、(48.11±18.45)、(79.76±41.68) ng/ml,AUC0-48h:(2 559.80±896.64)、(966.91±668.36)、(954.16±1 405.65)ng·h/ml,M1和M2的生物利用度分别为37.77％和37.27％.结论:M1和M2的生物利用度未达临床需求,其原因可能是合成或纯化过程中杂质过多,或者其体内转化有限,尚待进一步探究.
作者：李澎灏；周远大；何海霞 刊期： 2013年第21期
目的:筛选影响盐酸左氧氟沙星滴眼液成品得率的影响因素,优选佳工艺.方法:统计2011年8月份连续生产的8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率及其影响因素,采用原因分析法进一步分析影响成品得率的具体因素；之后以成品得率为考察指标,按L9(33)正交试验设计优化空瓶瓶质量、挤出机温度、封合模具真空延时时间,同时通过Minitab数理统计分析软件进行方差分析,并筛选佳装量控制点.结果:8批盐酸左氧氟沙星滴眼液的平均成品得率为71.10％;成品得率偏低的影响因素主要为灌装过程、漏液及装量偏高损耗,具体为挤出机温度偏低、空瓶瓶质量控制偏低等11项.正交试验优化工艺后空瓶瓶质量为8.3g/5瓶,挤出机温度为170℃,封合模具真空延时时间为0.4 s,佳装量控制点为5.20 ml,平均成品得率为82.45％.结论:优化后的工艺可行,可提高盐酸左氧氟沙星滴眼液的成品得率.
作者：孟丽；崔苏红 刊期： 2013年第21期
目的:为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议.方法:通过文献分析法和网络调研法,了解我国儿童用药的现状,分析儿童用药安全存在的问题及原因,了解国外儿童用药发展经验,并提出相关的政策建议.结果与结论:我国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患,临床试验开展困难,管理法规缺失,上市后药品监测与评价不足.应建立激励机制,鼓励儿童临床研究；加强专业指导,促进儿童临床研究；开展多渠道研究,拓展儿童用药范围；强化上市后药品监测与评价,确保儿童用药安全等.
作者：郭文姣；欧阳昭连；王艳斌；陈薇；池慧 刊期： 2013年第21期
目的:制备醋酸泼尼松龙(PA)醇质体并考察其对离体小鼠皮肤的渗透性.方法:采用乙醇注入法制备PA醇质体,采用高效液相色谱法测定PA醇质体和PA溶液在Franz扩散池中12h透过离体小鼠皮肤的药物浓度,计算稳态渗透速率(Js)和12h单位面积累积渗透量(Qn).结果:制得PA醇质体混悬液；PA醇质体和PA溶液的Js分剐为5.637、2.487 μg/(cm2·h),12hQn分别为(64.145±1.61)、(29.900±1.98) μg/cm2,体外经皮渗透均符合零级动力学方程(r分别为0.998、0.997).结论:制备的PA醇质体具有较好的透皮性.
作者：吕青志；刘德胜；李洪娟 刊期： 2013年第21期
目的:比较紫外分光光度计测定小儿速效感冒口服溶液中对乙酰氨基酚含量的4种定量分析方法.方法:采用双波长法(测定波长257.2 nm、参比波长283.4 nm)、一阶导数法(271 nm)、单波长校正曲线法(257.2 nm)、吸光系数法(257.2 nm)对紫外扫描光谱数据进行定量分析,并进行4种方法的方法学考察.结果:4种方法中对乙酰氨基酚检测质量浓度线性范围均为2～10μg/ml(r≥0.999 8),平均回收率为99.30％～99.84％,批内RSD分别为0.13％、0.01％、0.27％、0.27％,批间RSD分别为0.18％、0.01％、0.37％、0.37％.结论:上述4种分析方法都可用于小儿速效感冒口服溶液中对乙酰氨基酚的含量测定,但双波长法和一阶导数法因操作更简便更适合医院制剂的测定.
作者：景霞；徐进；初立梅；李文静 刊期： 2013年第21期
目的:促进我院临床科室药品管理规范,保障临床用药安全.方法:以现场检查方式了解我院临床科室药品管理现状,对发现的问题,药剂科开展针对护理人员的多方面的药学服务.结果与结论:我院临床各科室药品管理较为规范,但在存放药品上存在安全隐患.药剂科通过对护理人员开展知识培训、现场讲解及演示等药学服务进行了干预,增加了护理人员的相关药学知识及药品安全意识,减少了药品使用的不安全因素.
作者：彭其胜；易晓玲；王柏桉；陈昆陵 刊期： 2013年第21期
目的:为减少药品损耗提供参考.方法:回顾性分析我院2011年7月-2012年6月单剂量口服摆药过程中发生的药品损耗情况并进行归纳整理,总结经验并制订相关措施予以改进,再评价成效.结果与结论:损耗原因可归为拆零剥药损耗(22.6％)、分劈操作损耗(25.1％)、包药机包药损耗(32.1％)及拆零后药品保管不当或过期损耗(20.2％).通过建立完善的工作制度和操作规范、对人员进行培训考核、改善包药机的工作环境、加强拆零药品的管理等改进措施,使损耗片(粒)数占总摆药片(粒)数的比例从3.72‰降为1.55‰.建议药师在进行单剂量口服摆药过程中,严格规范拆药流程,总结经验,针对不同药片实施不同的拆零与分劈方法；加强对拆零药品效期与质量的管理；定期加强对包药机的养护与检修,减少机器故障造成的药品损耗.
作者：许晶晶；袁明奎；李景庄；樊萍 刊期： 2013年第21期
目的:制备拉莫三嗪分散片,并对其进行质量评价.方法:采用湿法制粒法制备拉莫三嗪分散片,以崩解时间为考察指标,以处方中碳酸钙的用量(A)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的用量(B)、羧甲基淀粉钠的用量(C)及聚维酮K30的质量分数(D)为因素,采用正交试验优化处方；考察优化后处方所制3批片剂的崩解时间,测定45 min内的体外溶出度,并与市售药品(倍德林)体外溶出行为进行比较；进行影响因素(高温、强光、高湿)试验.结果:每片样品中A、B、C分别为25.75、8.75、3.5 mg,D为1.0％.3批样品的平均崩解时间为23.8、22.5、22.2 s,45 min内的体外溶出度超过90％,溶出行为与倍德林相似(f2均＞50).高温试验第5、10天有关物质略有升高,其他各项考察指标均未见明显变化.结论:该处方工艺可靠,所制片剂质量稳定.
作者：刘宝枚；李维刚 刊期： 2013年第21期
目的:考察国内3个厂家马来酸依那普利制剂(胶囊、片剂)与进口片剂(商品名:悦宁定)的体外溶出度,比较其体外溶出行为.方法:采用高效液相色谱法分别在水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质及低转速(50 r/min)条件下测定样品累积溶出度,并评价溶出曲线的相似性.结果:国内3个厂家样品与进品样品在4种介质及低转速条件下15 min累积溶出度均达到85％以上,但5、10 min时国内2个胶囊样品溶出度明显低于国内片剂.结论:国内3个厂家马来酸依那普利制剂与进口片剂体外释放具有相似性,但不同厂家样品在15 min内的释放行为有差异.
作者：刘春平；陈耀娣；王超；全向阳；向飞军 刊期： 2013年第21期
目的:观察不同配比的注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(CEF/TAZ)的体外抑茵效果,为寻找CEF与TAZ的佳配比提供试验依据.方法:采用琼脂二倍稀释法,考察不同质量配比(1∶1、2∶1、4∶1、8∶1)的CEF/TAZ复方制剂对湖南长沙地区2009年6月-2011年6月的319株临床分离茵的体外抑菌效果,以50％低抑菌浓度(MIC50)、MIC90及MIC抑茵范围为指标,并与单组分CEF、TAZ和阳性对照头孢噻肟钠/舒巴坦钠(CTX/SBT)、头孢曲松钠(CTRX)/SBT的抑茵效果进行比较.结果:对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,无论其是否产β-内酰胺酶,4种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均相对强于单组分和阳性对照,其中以CEF/TAZ(4∶1、8∶1)明显；对产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的细菌,CEF/TAZ(2∶1、4∶1)表现出较CEF/TAZ(1∶1、8∶1)、单组分和阳性对照更强的抑菌效果；对不产ESBLs的细菌,除CEF/TAZ(1∶1)抗大肠埃希茵稍差外,其余3种配比的CEF/TAZ的抑茵效果均强于单组分和阳性对照.结论:CEF/TAZ以2∶1、4∶1质量配比时,对产与不产β-内酰胺酶或ESBLs的菌株均有较好的抑菌效果.
作者：邢桂兰；李文广；钟绍金；曾渝；符健 刊期： 2013年第21期
目的:研究氟西汀对卒中后抑郁(PSD)模型大鼠脑组织中5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)及神经生长因子(NGF)表达的影响.方法:将大鼠随机分为假手术组、抑郁模型组、卒中模型组、PSD模型组和氟西汀(10 mg/kg)组,每组12只.采用慢性温和不可预知应激(CUMS)结合孤养建立抑郁模型,大脑中动脉缺血(MCAO)术建立卒中模型,PSD模型组和氟西汀组大鼠先建立卒中模型后建立抑郁模型,腹腔注射相应药物进行干预,连续给药21d后,用酶联免疫法和免疫组化SABC法检测给药后各组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF的表达.结果:与假手术组比较,抑郁模型组和PSD模型组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显降低(P＜0.01)；与抑郁模型组和PSD模型组比较,氟西汀组大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF表达均明显升高(P＜0.01),且氟西汀组与假手术组比较无显著性差异(P＞0.05).结论:氟西汀能显著提高PSD模型大鼠脑组织中5-HT、NE、NGF水平.
作者：赵立波；徐露；车坷科；覃彬 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同浓度注射用盐酸米托蒽醌在家兔红细胞悬液中的体外溶血性.方法:选用家兔红细胞作为受试物,加入注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量0.23 mg/ml及其系列稀释质量浓度0.115、0.058、0.029 mg/ml,肉眼和显微镜下观察3h内的溶血和红细胞凝聚情况,545nm波长处检测3h时吸光度来验证溶血情况.另设阴性对照(氯化钠注射液)组和阳性对照(纯化水)组进行比较.结果:3h内肉眼、显微镜下观察和吸光度检测结果表明,阴性对照组未见溶血和红细胞凝聚；阳性对照组发生明显溶血,无红细胞凝聚；注射用盐酸米托蒽醌质量浓度为0.23～0.058 mg/ml时均发生溶血,但未见明显红细胞凝聚,0.029 mg/ml时未见溶血和红细胞凝聚.结论:注射用盐酸米托蒽醌临床推荐用量较高,在使用中可能发生溶血,建议降低临床用量.
作者：李丽；金鑫；刘洪艳；周建平 刊期： 2013年第21期
目的:比较3个国内厂家A、B、C厄贝沙坦片与1个国外厂家的原研产品在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法:选用桨法进行溶出度试验,采用高效液相色谱法定量,以pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,分别绘制4厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线,并采用相似因子f2来考察其溶出相似性.结果:与原研产品相比,3个国内厂家产品在pH 1.2的盐酸溶液中溶出相似,f2值均大于50;B厂产品在pH 6.8介质中、C厂产品在pH 4.0介质和水中、D厂产品在水中的f2值均小于50.结论:国内外不同厂家的厄贝沙坦片在多种溶出介质中溶出曲线存在差异.有必要加强同种产品多介质溶出曲线的监控,保证不同厂家同一品种质量的均一性和稳定性.
作者：贾孟良；杨红英；贾玉燕；谢守霞；练宏新；王玉 刊期： 2013年第21期
目的:研究不同基质和pH值的腐植酸钠凝胶剂对大鼠皮肤创伤愈合的影响.方法:分别用卡波姆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、海藻酸钠3种基质制备腐植酸钠凝胶剂,并用三乙醇胺调节为低、高pH值.取大鼠建立背部创伤模型后,随机分为卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组,每组6只,分别在各组大鼠背部的左上、左下、右上、右下侧创面涂抹生理盐水(空白对照组)、空白基质凝胶(基质对照组)、相应基质的低pH值腐植酸钠凝胶剂和高pH值腐植酸钠凝胶剂,每次每个创面0.5g,每日2次,连续给药14d；观察各组大鼠分别给药0、3、6、9、14d后的创面愈合情况,并计算愈合率和平均愈合时间.结果:与空白对照组和基质对照组比较,卡波姆组、CMC-Na组和海藻酸钠组大鼠给药不同时间的愈合率均明显增加(P＜0.01),平均愈合时间均明显缩短(P＜0.01).低pH组间比较或高pH组间比较,卡波姆组大鼠给药3、6、9、14 d的愈合率均明显高于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05),平均愈合时间明显短于CMC-Na组和海藻酸钠组(P＜0.05)；基质相同时,高pH值凝胶剂对大鼠给药3、6、9、14d的愈合率明显高于低pH值凝胶剂(P＜0.05),平均愈合时间明显短于低pH值凝胶剂(P＜0.05).结论:以卡波姆为基质制备的高pH值的腐植酸钠凝胶剂促进大鼠创伤愈合的效果更好.
作者：张爱军；顾慧莹；闫志勇；车晓侠；陈小斌 刊期： 2013年第21期
目的:制备纳米银(Ag-NPs)温敏原位凝胶并考察其流变学性质.方法:采用NaBH4还原AgNO3法制备Ag-NPs,通过四唑鎓盐(XTT)试验考察其对几种常见茵的抑茵效果；以不同质量比例的泊洛沙姆188(P188)-泊洛沙姆407(P407)为凝胶基质,制备Ag-NPs温敏原位凝胶,采用旋转流变仪、扫描电镜分别考察其流变学性质及该凝胶表征.结果:该Ag-NPs平均粒径为12.4nm,多分散系数为0.241,且10 μg/ml Ag-NPs对白色念珠茵的抑茵效果[抑制率(78.28±3.54)％]与1μg/ml两性霉素B[抑制率(83.33±4.55)％]相当(P=0.058),对金黄色葡萄球菌的抑茵效果[抑制率(88.66±2.94)％]与4u/ml庆大霉素[抑制率(89.92±3.78)％]相当(P=0.780).Ag-NPs温敏原位凝胶室温下为液体,升高至相变温度(Tg)则迅速呈半固态,并随P407质量比例的增加Tg下降,且pH对其无显著影响；当P407与P188比例分别为8％∶22％、10％∶20％、12％∶18％、15％∶15％时,其对应Tg分别为34.8、31.2、28.7、25.6℃.结论:所制备的Ag-NPs温敏原位凝胶具有良好的流变学特性及较强的抑茵活性.
作者：郑英；付再林；陶蓉；邹晓华；陈素红；吕圭源 刊期： 2013年第21期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
