药品生产质量管理规范认证管理办法

银翘解毒丸中桔梗的TLC鉴别方法的研究与改进

目的:针对银翘解毒丸原标准中桔梗的TLC鉴别方法存在的问题,进行改进.方法:采用TLC鉴别方法.结果:通过改变提取方法和展开剂获得清晰、持久的TLC图谱.结论:方法可靠,可用于本品桔梗的质量控制.

作者：赵文昌；宋丽军 刊期： 2003年第02期

脉管复康片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查,通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用,在稀释4倍、使用λ为0.125EU/ml的鲎试剂时可消除此干扰作用,可以考虑用细菌内毒素检查代替热原检查.

作者：张慧莉 刊期： 2003年第02期

高效液相色谱法测定康欣胶囊大黄素的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定康欣胶囊中大黄素的含量.方法:取药粉1g盐酸水解后,用氯仿提取总大黄素,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水为流动相,作梯度洗脱,10min内甲醇浓度自100%降为53%(V/V),检测波长为290nm.结果:大黄素在3.6μg/ml～19.0μg/ml范围内线性关系良好,r=0.9997;样品平均加样回收率为99.32%(n=5),RSD为1.62%;重现性试验RSD为1.83%(n=5).结论:该方法灵敏度高,专属性可靠,重复性好,可作为康欣胶囊的含量测定方法.

作者：包国荣；陈丹；黄鑫；王瑾 刊期： 2003年第02期

中国药典地黄丸系列品种泽泻的薄层鉴别

目的:建立中国药典收载的地黄丸系列品种中泽泻的TLC鉴别方法.方法:使用硅胶G薄层板,泽泻药材作为对照,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:3:1)为展开剂.结果:检出斑点特征明显.结论:方法简便、鉴别结果准确,可用于该系列品种中泽泻的鉴别.

作者：叶小强 刊期： 2003年第02期

金胆片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

非水溶性软膏剂的微生物限度检查

目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率.方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查.结果:阳性对照菌生长良好.结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法.

作者：曹苹；李军；袁慧文 刊期： 2003年第02期

红霉素软膏致病菌检验方法的研究

在红霉素软膏微生物限度检验中,本文通过在供试品中加入适量的十四烷酸异丙酯将其基质凡士林溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,提取后,取水层微孔滤膜过滤,再用适量灭菌生理盐水分数次洗涤,除去红霉素的抑菌活性,使之检出供试品中污染的致病菌.试验进行数次,均取得较满意的结果.

作者：陈国琪；于天凤 刊期： 2003年第02期

药典标准规范化的探讨

<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.

作者：汪文涛 刊期： 2003年第02期

国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

作者：编辑部 刊期： 2003年第02期

华佗再造丸质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.

作者：国家药品监督管理局 刊期： 2003年第02期

HPLC法测定热痛灵注射液中盐酸异丙嗪含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定热痛灵注射液中盐酸异丙嗪含量,提高热痛灵注射液控制含量的标准.方法:色谱柱为C18,流动相为乙腈-水-三乙胺(40:60:0.3)(用磷酸调pH至4.0),检测波长249nm,外标法.结果:盐酸异丙嗪在0.1088～1.9584μg范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.8%,RSD为1.08%(n=6).结论:本法简便,快速,结果准确,可靠.

作者：黄萍；杨蕾；刘仲义 刊期： 2003年第02期

对药典品种头孢拉定细菌内毒素检查的商榷

中国药典2000年版二部第182页收载的药品头孢拉定的细菌内毒素检查的规定,笔者认为有两点不妥之处,这里作一探讨,与同仁商榷.

作者：张德波 刊期： 2003年第02期

硫酸镁注射液细菌内毒素检查研究

目的:对硫酸镁注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测硫酸镁注射液中内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸镁注射液用TAL试剂检测无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查硫酸镁注射液中内毒素是可行的.

作者：苑庆华；孙淑莲；叶志；唐元泰 刊期： 2003年第02期

原子吸收分光光度法测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量

目的:测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量.方法:原子吸收分光光度标准曲线法测定葡萄糖酸钙含量.结果:当葡萄糖酸钙浓度为20～120μg/ml(相当于钙离子浓度1.8～10.7μg/ml),浓度与吸收度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为100.3%,RSD为1.04%.结论:本测定方法取样量少,操作简单,结果准确,尤其适用于当络合测定钙离子难以判断终点的品种.

作者：刘玉波；苗惠珠 刊期： 2003年第02期

β-内酰胺类抗生素的酶处理法无菌检查

目的:建立β-内酰胺类抗生素的佳无菌检查方法.方法:在薄膜过滤操作中,使用少量青霉素酶,使与残留在滤筒、滤膜上的β-内酰胺类抗生素作用并使之失活.结果:能有效消除β-内酰胺类抗生素的残留,确保实验质量.结论:本法操作简便,可用于β-内酰胺类抗生素的无菌检查

作者：钱维清；岳剑锋 刊期： 2003年第02期

HPLC法测定灵芝子珍珠口服液中腺苷的含量

目的:建立灵芝珍珠口服液的含量测定方法,有效的控制该制剂的内在质量.方法:采用HPLC法测定腺苷的含量.以磷酸盐缓冲液(pH6.5)-甲醇(10:1)为流动相,Hypersil ODS C18(5μm,250×4.6mm)色谱柱,260nm为检测波长.结果:测得线性范围0.08～0.4μg(r=0.9996),平均回收率为99.19%,RSD为0.92%(n=5).结论:本方法可作为该制剂的质控指标.

作者：徐丽华；靳春荣；庄明蕊 刊期： 2003年第02期

美、英、欧三部药典近红外光谱分析方法概述

近红外光谱法(Near Infrared Spectropho-tometry)是近年来受世界各国广为关注的一种药品分析方法.近红外光谱区波长范围为0.75～2.5μm,波数范围为13330～4000cm-1,分子在近红外区的吸收,主要是一些能量较低的电子跃迁,以及分子振动状态间的跃迁所产生的.由于频率较高,因此分子对其吸收主要是分子振动的信频吸收和合频吸收.

作者：周帼雄 刊期： 2003年第02期

RP-HPLC法测定防风通圣丸中黄芩苷的含量

目的:采用高效液相色谱法测定防风通圣丸中黄芩苷的含量,以控制该制剂的质量.方法:以C18化学键合硅胶柱分离黄芩苷,以甲醇-水-醋酸(44:56:1)为流动相,UV检测波长274nm进行测定.结果:黄芩苷峰与其它组分峰的分离度为2.4,理论塔板数以黄芩苷峰计算为24160;方法的平均加样回收率为99.0%(n=5);5次独立测定的相对偏差RSD为0.90%.黄芩苷在0.25～2.5μg,浓度与吸收面积值呈良好的线性关系.结论:本法测定防风通圣九中黄芩苷的含量,结果准确,重复性好.

作者：王晓勇；赵卫；张军华；贾善学 刊期： 2003年第02期