谭菊英
通过行政立法归责原则的比较,梳理了现行药品行政立法和行政执法的归责原则,得出主观归责原则已逐渐成为主流趋势.建议在今后药品行政法律修订中,构建以过错推定为主的归责原则.
作者：田宜勇；孙效晖；曹江涛 刊期： 2016年第04期
目的:探索药品注册研制现场核查新的工作模式和方法.方法:结合实际工作和文献调研,总结分析当前研制现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论:针对现阶段药品注册核查工作模式存在的问题,提出建议,为提高核查工作质量与效率提供参考.
作者：汪丽；黄森；贾娜；沈文娟；张珂良 刊期： 2016年第04期
国内外的药品管理机构均要求生物类似药与一个参照药具有适当可比性的质量、安全和功效.生物类似药开发商需要采用先进的分析技术,描述生物类似药的特征,并与相关的上市参照药比较;目前,可以应用多种分析方法,研究候选生物类似药与参照药的特性,这些方法学可以作为评价生物可比性的证据.本文主要讨论支持生物类似药可比性检验能够采取的分析技术.
作者：王雅雯；郑丽娥；粟晓黎；邹宇玲；范玉明 刊期： 2016年第04期
目的:探讨PDCA循环管理法用于控制抗菌药物使用强度(AUD)的效果,促进抗菌药物合理应用.方法:运用PDCA循环理论进行现状分析、找出原因、确定目标、制定对策并实施干预.将我院实施PDCA循环前2013年1-6月与实施PDCA循环后2013年7月-2015年6月(每3个月为一个干预阶段)的抗菌药物使用情况进行比较分析.结果:经过8个PDCA循环干预阶段后,抗菌药物使用率由基线的51.52％下降至42.89％;使用合理率由65.55％上升至87.87％;微生物送检率由48.67％上升至88.24％.Ⅰ类切口抗菌药物预防使用率由基线的38.89％降至28.82％;术前30 min至2h给药率由55.02％提高至94.62％;术后24至48 h停药率由51.67％提高至83.87％.抗菌药物使用强度由基线的50.75(DDD/100人/天)降至35.96(DDD/100人/天);与干预前基线值比较,均具有显著性差异(P＜0.05).结论:PDCA循环管理用于抗菌药物使用强度的控制及促进抗菌药物使用持续改进成效显著,可在抗菌药物管理中推广应用.
作者：刘静；苏锐；蔡瑞君；倪建峰 刊期： 2016年第04期
本文概述了近年来富锌酵母形态学和代谢动力学的新研究成果,为进一步开展富锌酵母有关研究提供契机.
作者：张彦 刊期： 2016年第04期
发达国家政府与慈善组织已经形成较为成熟的合作机制,在医疗等方面对特定群体进行费用共付.而我国重特大疾病保障体系尚处于起步阶段,有关部门正探索建立适宜的重特大疾病保障机制.同时,我国政府在医疗救助上的财政和政策扶持力度不断增加,社会慈善事业稳步发展,各利益相关方对“通过建立共付模式对重特大疾病患者进行保障”有一定共识,很多地区针对重特大疾病正开展共付模式的探索.基于此,我们认为我国共付模式的建立已经初步具备良好的基础,可以针对特殊高价药品,探索建立由政府为主导、社会慈善等为补充、个人参与为辅助的多方共付模式.
作者：刘伊；信枭雄；管晓东；郭志刚；韩晟；史录文 刊期： 2016年第04期
目的:使用拉曼光谱快速筛查化妆品中非法添加的甲硝唑成分.方法:用溶剂对化妆品样品进行提取,对提取液进行拉曼光谱测试.测试甲硝唑标准品的拉曼光谱,与提取液的拉曼光谱进行对比,判断样品中是否非法添加了甲硝唑.结果与结论:使用简单的前处理方法,拉曼光谱法可定性验证化妆品中非法添加的甲硝唑;该方法操作简单、检测速度快、成本低,可检出低浓度约为0.1％.
作者：李革；李菁 刊期： 2016年第04期
目的:了解国内外患者依从性评价方法的研究进展,旨在为提高疾病管理水平、临床合理用药提供建议.方法:通过文献研究,总结目前国内外有关患者依从性的概念、评定方法等.结果:国内外没有一个测量患者依从性的金标准,目前的测量方法主要有监测药物浓度,评价治疗效果,计算药物用量,利用药物治疗监测系统,自我报告法等.结论:需要开发准确可行的评定患者依从性的金标准,进而分析特定疾病依从性的影响因素,提高疾病的治疗和管理水平.
作者：马莉莉；管晓东；信枭雄；郭志刚；韩晟；史录文；李文胜 刊期： 2016年第04期
目的:建立亚叶酸钠注射液细菌内毒素的常规检测方法.方法:按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行.结果:在验证条件下,样品稀释至0.25 EU·mL-1(1.5mg·mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:建立的方法用于检查亚叶酸钠注射液的细菌内毒素可行.
作者：段鹏；陈海棠；范彪；黄加秀；朱佳丽 刊期： 2016年第04期
为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则.发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则.
作者：范玉明；王雅雯；郑丽娥；邹宇玲；粟晓黎 刊期： 2016年第04期
目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效.方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度.结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划,值得我们借鉴.
作者：向秋静；叶桦 刊期： 2016年第04期
目的:研究夫西地酸滴眼液流变学性质并建立动力黏度测定方法.方法:采用同轴圆筒式流变仪进行夫西地酸滴眼液流变学性质的研究;分析并比较了锥板式测量系统和同轴圆筒测量系统测定结果的差异.结果:夫西地酸滴眼液为屈服应力较小、触变性较大的剪切变稀型非牛顿流体.采用同轴圆筒式流变仪测得的动力黏度值为0.56 Pa·s(RSD 0.12％);采用3种不同(CP4/40、CP1/50、CP1/60)转子锥板式流变仪测得的动力黏度值分别为0.56 Pa·s(RSD 0.14％)、0.55 Pa·s(RSD 0.10％)与0.56Pa·s(RSD 0.08％).结论:流变仪测定夫西地酸滴眼液的动力黏度方法简单、准确、重现性好,适合用于该滴眼液动力黏度的测定.
作者：吴晓鸾；马建芳；聂亮；范宵宇；王林波；彭兴盛；陈桂良 刊期： 2016年第04期
目的:了解全国192所医院儿童住院患者抗感染药物使用情况,分析其使用合理性.方法:对2014年全国192所医院儿童(0～17岁)住院患者抗感染药物使用情况进行统计分析.结果:2014年全国192所医院儿童住院患者总数为400888人,患病率较高的为肺炎、上呼吸道感染、新生儿黄疸和急性支气管炎,共使用了138种抗感染药物,DDDs排名前五的分别为头孢呋辛、阿莫西林/克拉维酸、阿奇霉素、头孢曲松和头孢哌酮/舒巴坦,使用较多的类别为第三代头孢菌素、第二代头孢菌素、复方青霉素类和大环内酯类,抗感染药物平均使用率为50.28％.结论:我国儿童抗感染药物使用率呈下降趋势,使用品种基本符合指南推荐要求,但仍远远高于世界卫生组织推荐的30％,应持续加强监督管理和使用指导.
作者：孙国权；陈盛新；刘正跃；舒丽芯；王辉；李捷玮；杨樟卫 刊期： 2016年第04期
毒性病理学家资质认证为聘用方、监管机构和卫生部门提供确认毒性病理学家资质的方法.认定合格毒性病理学家资质的基本要素包括考查教育背景、资格考试、工作经验和外部评估.目前,全球不同国家或地区的毒性病理学家资质认证标准既有共同之处又有各自特点.本综述从教育背景、资格考试、工作经验和外部评估四个方面简要介绍了北美兽医病理学院(ACVP)、欧洲兽医病理学院(ECVP)、英国皇家病理学院(RCPath)、日本毒性病理学会(JSTP)等的认证方法.随着毒性病理学领域全球化的脚步不断加快,制定一个毒性病理学家资质认证的全球化标准迫在眉睫.认证毒性病理学家资质的全球化标准应涉及三个基本方面:制定毒性病理学家必须掌握的知识标准和技能标准,明确考查个人的毒性病理学知识储备,制定一个可独立衡量教育背景和工作经验的体系.未来毒性病理学家资质认证的全球化发展将沿着这个方向前进,全球公认的通用标准结合现有的公共经验能够为我国认证毒性病理学家资质提供快速而可靠的方法.
作者：屈哲；吕建军；林志；霍桂桃；杨艳伟；张頔；王雪；汪巨峰；李波 刊期： 2016年第04期
生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法.本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划.该药物警戒计划必须考虑在产品开发期间发现的风险,在产品批准后,应关注潜在风险和如何应对这些风险.希望本文提供的欧洲生物类似药药物警戒计划及相关工作的信息,能为更新国家的指导原则提供参考.
作者：郑丽娥；王雅雯；粟晓黎；邹宇玲；范玉明 刊期： 2016年第04期
目的:了解老年慢性病患者用药情况及多重用药现状,为老年患者安全、合理用药提供参考.方法:对2015年7至9月真如社区全科门诊老年高血压合并糖尿病患者进行调查,问卷内容包括患者基本情况、患病情况和目前的用药情况.结果:调查收到有效问卷6002份,其中5877人长期依靠药物治疗,占97.92％;60.16％的老年患者服用药品及保健品≥5种.结论:社区老年慢性病患者多重用药现象普遍,有必要在社区开展药物重整工作.
作者：杨楠；管璐艳 刊期： 2016年第04期
目的:探讨八项质量管理原则在药品经营质量管理中的运用,提高企业质量管理水平.方法:通过八项质量管理原则在药品经营活动中的具体实践,结合新版GSP的实施,运用质量管理原理对药品经营质量管理及实际操作进行指导.结果:找寻到我国现行药品GSP的理论渊源,增强企业学习、执行药品GSP及监管者的自觉性和自信心,提高企业管理者的质量意识,提升药品经营企业质量管理水平,尤其是“后GSP”时期质量管理水平的稳定和提高;为大型药品经营企业向国际水平靠拢,提供坚实的质量管理理论支撑.结论:八项质量管理原则贯穿于药品经营质量管理体系的始终,认真学习、理解和贯彻八项原则对于药品经营质量管理工作的开展及企业的发展具有促进作用.
作者：丁晨昌；王建华；汪纪宁；李文婷；舒畅 刊期： 2016年第04期
医疗卫生体制的改革一直是全球各国面临的难题,即使发达国家如美国亦无例外.改革开放以来,我国医疗卫生的发展取得一定成就,但医疗卫生体制仍弊端重重,医药卫生体制改革一直在不断推进.近年以来,药品零加成、降低医院药占比等在各省市逐步推进,药事服务费纳入基本医疗保障报销范围,药事服务费引起社会民生的广泛关注.但药事服务费作为相对新兴的收费项目,在推行的过程中难免存在一些障碍.本文以笔者所在单位中国医院协会部分会员医院施行药事服务费为例,探讨药事服务费在收费方式、与医保的衔接,以及对医疗机构、医生、患者的影响等方面存在的问题及改进措施.
作者：隗秀荣；冯茹；古艳婷 刊期： 2016年第04期
目的:对一批在重金属检查中出现异常实验结果的氯化钠注射液查找原因.方法:使用HPLC法,将怀疑合有EDTA的供试液与氯化铁溶液于70℃水浴中反应20 min后测定.结果与结论:供试液中检出EDTA,解析了重金属检查中的异常现象;经药监部门现场检查,厂家使用EDTA冲洗管道后未做验证即生产样品,导致了EDTA在样品中的残留;实验室检查结果与药监部门现场检查结果一致.
作者：谭菊英 刊期： 2016年第04期
讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统.风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险小化工作需要的评价;风险小化工作;欧盟风险管理计划的概要.在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案.
作者：郑丽娥；王雅雯；粟晓黎；邹宇玲；范玉明 刊期： 2016年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
