齐晓涟；张乃文；张国君；王育琴
临床药师是医院药学服务的主要力量,药师运用自己的专业知识,参与临床治疗工作,开展药学服务,通过与医护人员的知识互补,达到保证临床安全使用药物的目的,这是医院药学发展的新模式.首都医科大学宣武医院的临床药师从2003年10月走入功能神经外科病房,与医护人员合作,对癫痫术后患者抗癫痫药药物浓度进行监测,对围手术期患者的用药情况,药物不良反应,药物相互作用进行动态监测,对患者进行个体化用药教育及出院后用药情况追踪,提高了患者用药依从性,保证了抗癫痫药使用的安全性、有效性,在协助临床提高难治性癫痫治疗质量方面进行了尝试.
作者：齐晓涟；张乃文；张国君；王育琴 刊期： 2006年第04期
当前我国执业药师普遍存在临床用药知识欠缺,不能很好履行处方审核及指导合理用药的职责.本文对导致我国执业药师这一素质缺陷的原因进行剖析,探讨解决对策.提出我国执业药师制度必须重新准确定位,并围绕执业药师定位配套进行执业药师考试、注册、继续教育以及其他相关制度的改革.
作者：于培明；田丽娟；王集会 刊期： 2006年第04期
非处方药(OTC)是指不需要医师处方,消费者可直接从社会药房或药店购买的药品.
作者：施雯宇 刊期： 2006年第04期
1 案情简介W药监局在专项整治中,发现某个体医生自2003年1月～2004年5月向S卫生院批发药品,货值15万元,个体医生从中赚取5%～6%的利润.涉案证据主要有:
作者：朱士安 刊期： 2006年第04期
随着现代物流的发展,医药物流的模式势必发生重大变化,国家有关药品经营的管理规定应当进行必要的调整和完善.
作者：叶桦；陆国平 刊期： 2006年第04期
建立喉疾灵片中人工牛黄的质量控制方法.采用薄层色谱法鉴别人工牛黄特征成分贝斯素,方法简单、专属性强.高效液相色谱法测定胆红素的含量.采用DiamonsilTM C18色谱柱,流动相为甲醇-氯仿-1%磷酸(81∶13∶6),流速为1.4 ml·min-1,检测波长为450nm.胆红素的线性范围为0.01589～0.1589μg,r＝0.9993;平均回收率为96.20%,RSD为1.61%(n=9).本方法可用于喉疾灵片的质量控制.
作者：吴泽君；张国浩；胡冠羽；陈国平；刘坦 刊期： 2006年第04期
近年来,通过加快实施药品GMP,极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质,推动了我国医药事业的健康发展[1].GMP是一项复杂的系统工程,是一个长期坚持实施的规范行为;同时GMP是动态的、发展的[2].为了在实践中进一步学习和正确理解GMP的精神实质,科学、规范、有效地实施GMP,笔者提出GMP学习和实践中遇到的若干问题,旨在抛砖引玉,与大家共同讨论学习.
作者：燕健增 刊期： 2006年第04期
药店是实施药品分类管理工作的重要环节.为了深入了解药店实施药品分类管理的现状,找出问题寻求对策,我们走访了南昌市19家连锁店和23家城区单体药店,占南昌市药店总数的17.1%,这42家药店均通过了GSP认证.同时,我们与近百位药店的药学技术人员进行了面对面的访谈,获得了许多宝贵的第一手资料,对规范药品分类管理工作进行了有益的探索.
作者：肖宏浩；蔡璇；熊志刚 刊期： 2006年第04期
<中华人民共和国行政复议法>第二十八条和<中华人民共和国行政诉讼法>第五十四条第(二)项分别规定,复议机关和人民法院经过审理,认定被审查的具体行政行为主要证据不足的,应决定或判决撤销或者部分撤销,并可以责令原处罚机关重新作出具体行政行为.但是,相应的法律法规对什么是具体行政行为主要证据不足的真正内涵,它具体的表现形式有哪些,以及如何把握行政处罚证据充分的基本要求等均未作规定.实践中,执法人员往往难以把握,行政处罚一旦经过复议被撤销或者产生诉讼造成败诉后,重新依法作出具体行政处罚的,既影响行政效能、浪费行政执法成本,又损害行政机关的威信.为此,笔者试结合药监执法实践,就药监执法人员如何避免造成主要证据不足,谈谈个人粗浅的看法.
作者：杨秀梅 刊期： 2006年第04期
根据2004年1月～12月江苏省ADR监测中心收集的报告表,按患者性别、年龄、药物类别、ADR临床表现类型、给药途径、处理结果等进行统计分析,探讨药品不良反应的发生因素,指导合理用药.
作者：张苏琳；王越；孙骏；徐厚明；龚声瑾；李明 刊期： 2006年第04期
文章通过对国内外执业药师法律法规、执业药师资格审核、注册及教育管理方面的比较,提出我国应尽快出台<执业药师法>,严格执业药师准入制度,加强执业药师教育管理,尽快与国际接轨.
作者：吴瑞华 刊期： 2006年第04期
本文报告了在国际协作研究中,以泌乳素第3次国际标准品为对照品,用放射免疫分析和免疫放射量度分析试剂盒测定rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582以及泌乳素国家标准品的免疫效价.放射免疫分析法结果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效价的几何均数分别为1275、239和597 mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的100.7%,103%和97.5%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.90.免疫放射量度分析法结果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效价的几何均数分别为956、194和439 mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的75.5%,83.6%和71.7%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.92.表明:即使同一个实验室内,不同的免疫分析方法之间也存在一定差异.双份样品精密性测定:泌乳素第3次国际标准品双份样品之间的相对效价为0.95～0.99,rhPRL 97/714双份样品之间的相对效价为1.01～1.04.+45℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势.
作者：黄颖；沈洪征；徐立根；李波；冷炜 刊期： 2006年第04期
医院制剂由保障供应型向技术开发型转变[1],给医院药学工作者提出了全新的课题.医院制剂是因病人的需要而产生,是适应我国国情而发展起来的,在医疗活动中,对商品药起着互补和拾遗补缺的作用.但是随着商品药取代医院制剂的进程,医院制剂必将逐步萎缩,终要淡出市场[2].在过渡期如何做好衔接工作,就成了医院药学工作者研究的当务之急.笔者认为,有必要对医院制剂和药品调剂的管理进行区分,一方面可减少医院药学工作者制剂生产、开发的盲目性,也为上级主管部门及医院自身的监督管理带来方便.就此,笔者谈点个人看法,以供同行参考.
作者：戚岳俊；佀传勇；何卫民；陈光辉 刊期： 2006年第04期
医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,是医院药学的一个重要组成部分,在保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用.我们在日常监督检查中发现,医疗机构自制制剂未经检验就用于临床,自配制剂质量差等现象较多.为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理,保证制剂质量,我们进行了专项调查,情况如下:
作者：田勇 刊期： 2006年第04期
药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效.<药品生产质量管理规范>(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准.60年代初,美国FDA首先发布了GMP.WHO(世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP.随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大,这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用.本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法.
作者：姜典才；林朝霞；张洁；徐丽洁；陈玉琴；李凤祥；周国安 刊期： 2006年第04期
随着越来越多的医药企业将进行化验室的相关认证,对化验室的整体运行水平、管理水平,特别是管理工具也提出了相应的要求.如何确保质量体系全面落实和有效执行,规范化验室人员行为,监督实验过程,减少或避免不良因素对实验结果的影响,及时准确了解实验数据,使之准确反映被检测对象的真实情况,是广大医药企业化验室管理人员所面临的问题和挑战.实验室信息管理系统的引入无疑会把化验室的管理水平提升到信息时代的水平.
作者：钱生稳；龚任；戴红娟 刊期： 2006年第04期
我院将ISO9001质量标准用于医院药事管理工作,对医院药事管理中的各个环节进行质量控制,推动了医院药学事业的改革和发展.现介绍如下,供同行探讨.
作者：韩枫；董栋 刊期： 2006年第04期
随着新药的不断出现以及临床用药品种数量的增加,药物不良反应的发生率呈上升趋势.本文对我院2004年收集的67例药物不良反应报告进行统计分析,旨在了解不良反应的发生情况,为临床安全合理用药提供参考.
作者：刘贤铭 刊期： 2006年第04期
一直以来,人们普遍认为中药制剂的药性平和,毒、副作用小,安全有效,因此受到广大患者的喜爱.近年国家加大药物不良反应(ADR)监测工作的力度,发现由中药制剂造成的ADR很普遍,甚至很严重.为了引起人们对中药ADR的重视,本文对154例中药制剂ADR展开分析,以提示临床医师和患者注意.
作者：李春平；张雪莹；申勤学；贾军梅 刊期： 2006年第04期
本世纪初,由于艾滋病在全球快速蔓延,艾滋病已成为全世界人民身体健康和生命安全的大威胁.
作者：段利生；宿志强；虎安定；赵正科 刊期： 2006年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
