学术投稿

药品上市后临床试验的病例募集策略

曹红波

关键词:上市后临床试验, 病例募集, 质量控制, 策略
摘要:病例募集是上市后药品临床试验质量控制的重要环节,采取有效的募集策略往往有助于增加募集病例的数量、提高募集病例的质量,终保证临床试验能够保质保量地完成.基于目前上市后药品临床试验的特点和现状分析,针对如何采取有效的策略进行病例募集展开论述,希望能够为以后药品上市后临床研究的质量控制提供思路和帮助.
医学综述杂志相关文献
  • 半导体激光经巩膜睫状体光凝术治疗难治性青光眼

    临床上有些青光眼难以应用传统手术和药物来解决,睫状体破坏性手术对于难治性青光眼,尤其是晚期青光眼是一种佳的治疗方法.目前半导体二极管激光经巩膜睫状体光凝术已成为一种广泛的睫状体破坏术手术方法,用来治疗难治性青光眼,疗效显著,并发症少,而且价格低、体积小、便于携带、操作简单.现就其适应证、作用机制、能量参数、临床疗效、并发症以及发展前景予以综述.

    作者:杨海燕 刊期: 2012年第19期

  • 肠伤寒穿孔手术治疗预后的影响因素分析

    目的 探讨影响肠伤寒穿孔手术治疗预后的因素,为改善预后提供帮助.方法 回顾性分析2010年1月至2011年12月中国援尼日尔医疗队工作点玛拉迪地方医院外科295例肠伤寒穿孔患者的临床资料.应用χ2检验和多因素Logistic回归分析影响预后的因素.结果 295例均手术治疗,病死率为20.7%(61/295).单因素分析结果显示年龄、穿孔-手术间隔、穿孔数量和术后肠瘘与肠伤寒穿孔手术治疗的预后相关(P<0.05).多因素Logistic 回归分析显示:穿孔-手术间隔(OR=4.723,95% CI=1.403 ~15.897,P<0.05)、术后肠瘘(OR=3.334,95% CI=1.102 ~10.087,P<0.05)与肠伤寒穿孔手术治疗的预后密切相关.结论 穿孔-手术间隔、术后肠瘘是肠伤寒穿孔手术治疗预后的独立影响因素.早期诊断和及时手术干预可以改善预后.

    作者:杨洪范 刊期: 2012年第19期

  • 人急性T淋巴细胞性白血病小鼠模型研究

    急性T淋巴细胞性白血病(T-ALL)是一种具有高侵袭性特征的恶性血液肿瘤,建立稳定的动物模型是研究其发病机制及进行潜在治疗药物的前临床研究的重要前提.日益广泛应用的稳定的T-ALL小鼠动物模型主要有小鼠的异种移植模型和转基因小鼠模型.现就T-ALL的小鼠异种移植模型从小鼠品系、移植用细胞株、建模方式及模型的应用进行综述.

    作者:肖田田 刊期: 2012年第19期

  • 连续性肾脏替代疗法治疗多脏器功能障碍综合征90例疗效分析

    目的 探讨连续性肾脏替代疗法(CRRT)治疗多脏器功能障碍综合征(MODS)的临床疗效.方法 选取2009年1月至2010年6月接受CRRT治疗的MODS患者90例,观察治疗前后患者急性生理学和慢性健康评估(APACHEⅡ)评分、生命体征(血压、心率、血氧饱和度)以及电解质、肾功能情况.结果 与治疗前比较,全部患者治疗后APACHEⅡ明显下降,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后患者生命体征稳定,各个指标与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05).与治疗前比较,所有患者治疗后血肌酐、尿素氮、电解质、pH值均得到较好控制,差异有统计学意义(P<0.05).结论 应用CRRT治疗MODS患者可有效改善肾功能,调节酸碱失衡、电解质紊乱,有利于改善患者的预后.

    作者:王少清;汪力;秦花;黄艾晶 刊期: 2012年第19期

  • 胃癌癌前病变的中医药治疗进展

    胃癌癌前病变是近年来胃癌防治学研究的重点,及早发现和治疗,阻止其发生癌变,对降低胃癌发病率具有重要意义.近年来,胃癌前病变的治疗成为胃癌防治研究中受关注的领域之一.国内外应用手术或西药治疗并不理想,而中医药治疗在这一领域具有独特的优势.

    作者:余紫静;曾纪媛 刊期: 2012年第19期

  • MAPK家族ERK5信号通路的研究进展

    丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路是生物体内重要的信号转导系统之一,其亚族主要包括细胞外信号调节激酶1/2(ERK1/2)、c-Jun氨基末端激酶(JNK)、p38丝裂原活化蛋白激酶(p38MAPK)和细胞外信号调节激酶5(ERK5).近年来研究发现,ERK5对细胞的增殖、分化及调节细胞功能有重要作用,并参与一些疾病的发生和发展,故阐明ERK5通路的作用机制,将为一些疾病的诊治提供新的思路与方法.现重点对ERK5的蛋白结构、生物学功能以及与疾病的关系进行综述.

    作者:盛晓赟 刊期: 2012年第19期

  • 周围型小肺癌的CT诊断与临床病理分型

    目的 评价周围型小肺癌的CT影像特征对临床组织病理分型的诊断价值.方法 回顾分析我院1998 ~2010年经手术、支气管镜检及痰检等病理证实的80例周围型小肺癌的CT表现,对其中30例周围型小肺癌进行多平面重建(MPR),并与横断薄层扫描对比分析,统计CT边缘有毛刺征的例数.结果 短细毛刺多见于周围型肺癌的组织学类型-腺癌,毛刺以背离肺门方向分布为特点.MPR显示病灶内的微小钙化及小空泡征明显高于薄层扫描.结论 多层螺旋薄层扫描及MPR图像可清楚地显示肺内小病灶影象特征,对周围型肺癌的诊断及鉴别诊断具有较高价值,为临床病理分型提供了重要依据.

    作者:陈萍;李小民;周和平;朱亚男;周元平 刊期: 2012年第19期

  • Genistein抗高血压机制的研究进展

    近年来,Genistein(金雀异黄素/染料木素)的血管活性作用越来越受到的重视.目前研究表明,Genistein可通过内皮依赖性和内皮非依赖性血管舒缩系统调节血管平滑肌舒缩,这些影响涉及基因组和非基因组机制.Genistein还可与雌激素受体相互作用,通过多信号转导通路发挥类雌激素作用.另外,Genistein可作用于肾脏,增加肾血流量及尿钠排泄.Genistein也可针对体液调节系统(如肾素-血管紧张素系统)发挥作用.动物研究数据显示,以上作用相互协同可以达到降压的效果.

    作者:林静涵;周珊珊 刊期: 2012年第19期

  • 腹腔镜胆囊切除术与开腹胆囊切除术治疗急性胆囊炎临床对比分析

    目的 探讨腹腔镜胆囊切除术对比与开腹胆囊切除术治疗急性胆囊炎的方法及疗效.方法 随机抽取本院收治的80例急性胆囊炎患者,自愿分为2组,对照组38例行开腹胆囊切除术,观察组42例行腹腔镜胆囊切除术.比较两组患者的术中出血量、手术时间、下床活动、肠道恢复时间、住院时间、C反应蛋白(CRP)变化和并发症发生率.结果 两组间相比,治疗后观察组患者的各项临床指标和CRP变化均优于对照组(P<0.05),且其并发症发生率为11.9%,低于对照组的26.3%(P<0.05).结论 腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎,可显著提高患者的临床疗效,减少手术损伤和并发症的发生.

    作者:刘海林 刊期: 2012年第19期

  • 抗真菌药物治疗外阴阴道念珠菌病敏感性的临床研究

    目的 探讨外阴阴道念珠菌病(VVC)的临床特征及抗真菌药物治疗VVC的敏感性.方法 对我院自2008年1月至2011年8月收治的1000例妇科门诊患者的VVC发病情况进行回顾性分析,观察念珠菌对抗真菌药物的敏感性.结果 通过分离1000株念珠菌,白念珠菌为610例(61%),非白念珠菌为390例(39%).白念珠菌及非白念珠菌对氟康唑和伊曲康唑的敏感度比较差异有统计学意义(P<0.05);对酮康唑和两性霉素B的敏感度比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 白念珠菌是VVC的主要致病菌,非白念珠菌的药物敏感性较白念珠菌低,白念珠菌对抗真菌药物的耐药性不常见.

    作者:郭爱芹 刊期: 2012年第19期

  • 子宫动脉结扎+纱布填塞治疗难治性产后出血的临床分析

    目的 探讨子宫动脉结扎+宫腔纱布填塞在难治性产后出血中的作用.方法 回顾性分析我院2008年1月至2011年10月剖宫产术中大出血患者共39例,观察组21例行子宫动脉结扎+宫腔纱布填塞术,对照组18例行子宫动脉结扎+改良B-lynch缝合.结果 观察组21例均成功止血并保留了子宫.对照组18例中16例保留子宫,2例因止血不满意行子宫切除术.观察组的24 h出血量、手术时间分别为(1454±102)mL、(65±13)min,对照组分别为(1830±313)mL、(70±18)min,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 子宫动脉结扎+宫腔纱布填塞术对难治性产后出血疗效可靠,简单易行,减少了术中出血量,保留了子宫,无并发症及不良反应,值得推广.

    作者:耿秀娟 刊期: 2012年第19期

  • 超前镇痛对再植兔耳血液循环的影响

    目的 探讨超前镇痛对兔再植耳血液循环的影响.方法 成年雄性家兔10只,随机分为空白对照组(A组)和超前镇痛组(B组),各5只.动态监测两组处理前后应激激素(血浆肾上腺素、去甲肾上腺素)和再植组织血流指标的变化.结果 ①两组不同时间点血肾上腺素和去甲肾上腺素水平比较差异有统计学意义(P<0.05);B组在处理后的各个时间点的肾上腺素、去甲肾上腺素水平明显低于A组,组间比较差异有统计学意义.②两组组动物再植耳各时间点温度差,A、B组间比较无统计学意义(P>0.05);A组再植手术完及1 h、24h毛细血管充盈时间长于B组,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 超前镇痛可以显著改善再植兔耳组织的血液循环.

    作者:张绪东;张涛;赵金玉;王成森 刊期: 2012年第19期

  • 小探头超声胃镜对上消化道病变的诊断价值

    目的 探讨小探头超声内镜(MPS)在上消化道病变中的临床应用价值.方法 对经常规内镜检查提示消化道病变的302例患者行MPS检查,包括内镜发现的隆起性病变、溃疡以及糜烂怀疑癌变、内镜诊断肿瘤而病检不支持的患者,了解病变的性质及来源.结果 超声微探头检查的302例患者中,食管病变76例,胃部病变178例,十二指肠病变48例.对于病变位于黏膜层至黏膜下层的患者均行病理活检或由外科术后确定病变性质及范围.结论 MPS可清晰地显示消化道壁的层次及结构,对上消化道病变的起源定位准确,并能提示病变的性质,为临床治疗提供依据.

    作者:马医安;李继昌;刘海霞;吴育美;王鸿轲;杨诚;徐彩霞;陈西洲 刊期: 2012年第19期

  • 超声心动图评价存活心肌的研究进展

    有效地评价心肌存活性对冠心病患者左心室功能状态的判断,治疗方案的选择和预后的评估具有重要的临床意义.近年来,随着新的超声诊断技术的不断出现,超声心动图在识别存活心肌中的临床应用受到日益关注.目前,超声心动图主要是通过检测心肌收缩储备功能及心肌血流灌注显像等方法来评价心肌的存活性.现就超声心动图在评价存活心肌中的研究进展予以综述.

    作者:杨四花 刊期: 2012年第19期

  • 神经生长因子与糖尿病神经病变的研究进展

    糖尿病神经病变是糖尿病常见并发症之一.神经生长因子(NGF)在糖尿病神经病变的发生和发展中发挥重要作用.NGF是一种信号分子,其生物活性受酪氨酸激酶受体A和p75神经营养因子受体的调节.NGF能调节中枢神经和外周神经的生存和生长,并且NGF能选择性地营养小神经纤维感觉神经元和交感神经元.在动物模型和临床研究中,均有证据表明NGF与糖尿病神经病变关系密切.研究NGF与糖尿病神经病变的关系将有助于为糖尿病神经病变的防治提供新的研究思路.

    作者:贾彩霞;王元松 刊期: 2012年第19期

  • 内脂素、高敏C反应蛋白与2型糖尿病的研究进展

    内脂素是一种新发现的脂肪细胞因子,具有类胰岛素、参与炎症应答、免疫调节等多种生物活性.高敏C反应蛋白(hsCRP)是体内的一种炎性反应标志物,还是强烈的促炎性因子,参与动脉粥样硬化的发生.已经证实有多种因素参与2型糖尿病(T2DM)及其并发症的发生、发展,其中炎性反应就是一个深受广泛关注的因素.研究上述两者与T2DM及其并发症的关系,探讨内脂素与hsCRP之间的潜在联系,将为早期诊断及预防糖尿病的并发症提供依据.

    作者:刘树娇 刊期: 2012年第19期

  • 声波与镍钛器械联合预备C形根管的应用

    C形根管是多发生于下颌第二磨牙的一种解剖变异的根管系统,国内人群发生率较高.由于此类根管解剖结构特殊,临床上对其清理和预备成形及充填存在诸多的困难,日益受到学者们重视.现代根管治疗技术的快速发展,声波与镍钛器械的临床应用,对其治疗产生了重大影响.现就目前对声波与镍钛器械预备C形根管的临床应用予以综述.

    作者:黎石坚 刊期: 2012年第19期

  • 儿童脊柱结核术后后凸畸形的形成及预防进展

    儿童罹患脊柱结核行手术治疗后出现脊柱后凸畸形是其主要的可能并发症之一,后凸畸形可导致患儿形态改变、身材矮小,甚至导致迟发性的神经、脊髓损伤,严重影响儿童的生长发育.近年来,人们在应用不同手术方式(如单纯前路、后路、植骨融合、前后路联合手术等)治疗儿童脊柱结核过程中,观察到不同手术方式对后凸畸形形成有不同的影响.如何正确认识不同手术方式对后凸畸形形成的影响,进而采用更为理想的术式及方法来预防后凸畸形是研究的热点.

    作者:彭小忠 刊期: 2012年第19期

  • 放射性心脏损伤的研究进展

    放射治疗是恶性肿瘤尤其是胸部恶性肿瘤的重要治疗方法之一,在胸部接受放射治疗的过程中,心脏不可避免地受到不同程度的照射,从而引起放射性心脏损伤(RIHD).近年来,随着大剂量放疗在恶性肿瘤中的应用,RIHN也日益增多,目前已成为肿瘤治疗的重要临床并发症,同时也是影响放射治疗疗效的重要因素之一.

    作者:姜敏 刊期: 2012年第19期

  • mRNA3′末端非编码区及其多态性在炎症与免疫中的调控作用

    信使RNA 3′末端非编码区(3′UTR)含有多种顺式反应元件,该顺式元件参与基因表达的转录后调节.其中,存在于3′UTR的A/U富集元件(ARE)具有调控基因表达作用.ARE介导的基因表达的转录后调控广泛存在.人类细胞内ARE-containing 基因主要编码一些短暂生物学过程,如免疫、炎症及凋亡等的蛋白质.另外,人类基因中广泛存在多个可选择性多聚腺苷酸化位点,产生不同3′UTR长度或不同蛋白质产物的转录本,而且人体很多3′UTR改变的事件涉及机体免疫及炎性反应.

    作者:田鹏 刊期: 2012年第19期

医学综述杂志

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主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:中国医疗保健国际交流促进会