学术投稿

磷霉素钙分散片人体生物等效性研究

陈艾东;贾元威;梁大虎;付夏;谢海棠

关键词:磷霉素钙分散片, 生物等效性, 血药浓度, 药代动力学
摘要:目的:观察健康男性志愿者分别单剂量口服辽宁绿丹药业有限公司研制的磷霉素钙分散片后的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数;以市售的磷霉素钙片为参比制剂,估算受试制剂的相对生物利用度,并进行等效性检验,阐明受试制剂与参比制剂在吸收方面的等效性,为临床用药提供参考。方法20名健康受试者按体重两两配对,随机分为2组,采用两周期双交叉设计(Two-periodCrossoverDesign)服用受试制剂1g和参比制剂1g,清洗期为5d。用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,将所测得的磷霉素血浆浓度-时间数据用DAS2.1软件进行分析(Cmax、Tmax取实测值,AUC采用梯形法求算。Cmax、AUC0-24、AUC0-∞在进行对数转换后,进行双交叉试验设计的方差分析,双向单侧t检验并计算90%可信区间,Tmax采用非参数检验)。结果受试制剂(A)、参比制剂(R)的Cmax分别为(12.02±3.55)g/mL、(12.92±3.00)g/mL;Tmax分别为(2.42±0.87)h、(2.21±0.69)h;t1/2分别为(6.25±2.54)h、(5.26±1.56)h;AUC0-24分别为(82.00±23.13)g/(h?mL)、(82.95±23.06)g/(h?mL);AUC0-∞分别为(87.72±24.41)g/(h?mL)、(86.68±24.65)g/(h?mL)。受试制剂(T)的相对生物利用度为(101.00±21.70)%。AUC和Cmax经自然对数转换后方差分析,表明周期间、制剂间差异无显著意义,个体间差异有显著意义。双单侧t检验及90%的可信区间表明受试制剂和参比制剂生物等效。结论本法准确、灵敏和无杂质干扰,受试制剂磷霉素钙分散片和参比制剂磷霉素钙片口服后所得的健康志愿者体内磷霉素药动学参数相似,经生物等效性检验生物等效。
中国医药指南杂志相关文献
  • 肺源性心脏病患者红细胞及细胞免疫的变化研究

    目的:研究分析肺源性心脏病患者红细胞及细胞免疫的变化情况。方法选取2011年8月至2013年8月本院收治的38例肺源性心脏病患者为观察组,并以38名健康人员为对照组,然后比较两组人员的红细胞及细胞免疫指标,另将急性加重期与缓解期的检测水平进行比较。结果观察组的红细胞及细胞免疫指标水平均差于对照组,且急性加重期明显差于缓解期,P均<0.05,上述比较结果之间均有显著性差异。结论肺源性心脏病患者存在明显的红细胞及细胞免疫较差的情况,且急性加重期患者的表现更为突出。

    作者:杨成双 刊期: 2013年第34期

  • 28例口腔种植修复牙列缺损的疗效分析

    目的:探讨口腔种植修复牙列缺损的临床疗效。方法选自2012年1月1日至8月1日进入到我院进行治疗的牙列缺损患者28例,对这28例患者采用口腔种植方式修复患者的牙列缺损,分析这28例患者的临床治疗效果。结果通过对28例牙列缺损患者进行临床手术,并对其进行1年的随访,进而28例患者有18例患者对于手术非常满意,满意率占总人数的64.3%,有9例患者对于手术基本满意,满意率占总人数的32.1%,有1例患者对于手术不满意,不满意率占总人数的3.6%,临床治疗的总满意率为96.4%。结论采用口腔种植修复牙列缺损具有良好的效果,值得临床推广。

    作者:吴强 刊期: 2013年第34期

  • 孕期健康教育在孕产妇围生保健中的作用

    目的:通过规范的健康教育以提高孕产妇围生保健知识水平。方法将2012年6月至2012年8月期间来在我院接受治疗的566例孕产妇,按照是否参加健康教育分为两组:参加健康教育组和未参加健康教育组。然后将两组孕产妇的妊娠情况和相关结局进行研究和分析。结果健康教育知识和技能的传授使孕产妇及其家人掌握了一定的孕产知识和家庭护理技能,极大地促进了母婴健康,使孕产妇具有良好的分娩结局。结论健康教育是实现孕产妇围生期保健目标的有效途径。

    作者:黄庆慧;石吉平 刊期: 2013年第34期

  • 从一次大医院住院经历谈对大医院在二级医院建立接续病房的思考

    当前,我国正着力推进公立医院改革,如何解决老百姓看病难和看病贵问题,如何有效整合利用各级各类医疗资源、提高卫生服务的公平性与可及性成为改革的重点。笔者通过一次亲身的住院经历,深切体会到老百姓在大医院看病就医的诸多不易,也引发了层级医疗资源如何有效整合应用的思考。大医院在有能力的二级医院建立接续病房是多赢的举措。一方面以患者全方位健康为中心,让患者享受完整的治疗过程,减少中间就医环节,对降低老百姓看病就医费用有利,对缓解老百姓看病难有益。另一方面,通过实施分层医疗,大医院加快床位周转,缩短平均住院日,有利提升社会效益和经济效益。第三方面,大医院让出一部分慢病和康复期医疗市场,有利二级医院医疗资源充分运用。

    作者:刘晓英 刊期: 2013年第34期

  • B超对非结石原因阻塞性黄疸的诊断

    目的:对使用B超诊断各种非结石病因阻塞性黄疸的价值进行探讨分析。方法对来自我院的100例非结石原因阻塞性黄疸患者的资料进行回顾性分析和总结。结果100例阻塞性黄疸患者其中60例来源于胰头,22例患者来源于胆总管,18例患者为十二指肠。使用B超对占位病灶诊断的敏感性为84%,特异性为100%,准确率为85%。结论使用B超对各种病因所导致的阻塞性黄疸的诊断是比较好的显像方法,结合临床能够提高该毕竟的病因和病理诊断。

    作者:陈仕维;朱牧;胡景梅;周颖 刊期: 2013年第34期

  • 人性化管理模式在改善医院药学工作人员工作效能感中的效果观察

    目的:探讨人性化管理模式在改善医院药学工作人员工作效能感中的效果。方法选取2011年7月至2013年4月于本院工作的40名药学工作人员为研究对象,将其随机分为对照组(常规管理模式干预组)20名和观察组(人性化管理模式组)20名,然后将两组干预前后的工作效能感进行比较。结果观察组干预后3个月的工作效能感均显著好于对照组干预后3个月,P均<0.05,均有显著性差异。结论人性化管理模式在改善医院药学工作人员工作效能感中的效果较好,有助于提升工作人员的工作积极性。

    作者:揣丽丽 刊期: 2013年第34期

  • 风险管理在外科术后管道护理中的应用

    外科术后患者常因治疗需要而留置多种管道,如:尿管、胃管、胆道引流管、各种静脉管路等,这些管路如护理不当易引起意外拔管也称非计划性拔管(UEX)。简单说。UEX是指患者未经医护人员同意,自行拔管或在护理和搬运患者不当时导致的意外脱管[1]。UEX轻者影响患者疾病预后,重的可导致死亡。护理工作是医疗活动的重要组成部分,护士每天都要巡视病房,观察病情,与患者接触为密切,临床风险事件也容易发生在护理工作中[2]。风险管理是一个管理程序,是对现有和潜在医疗风险的识别、评价和处理,以减少护理风险事件的发生。本文通过对我院普外脑外科2011年6月至2013年6月术后留置2根及以上管道的897例患者,采用风险管理法取得了满意的效果,现报道如下。

    作者:施华 刊期: 2013年第34期

  • 小儿急性阑尾炎的诊疗分析

    目的:学习提高对小儿急性阑尾炎的诊治水平。方法总结我院43例小儿急性阑尾炎的临床资料。结果全部病例经手术治疗及积极对症处理,均痊愈出院。结论小儿急性阑尾炎诊断应重视病史询问,结合辅助检查,早期诊断,积极手术治疗。

    作者:彭成 刊期: 2013年第34期

  • 矽肺合并肺部感染的病原学分析

    目的:探讨矽肺合并肺部感染的病原菌分布状况,为合理运用抗菌药做准备。方法分析痰细菌培养或真菌培养发现致病菌的矽肺合并肺部感染患者的病原菌构成及耐药情况。结果78例患者培养发现致病菌99株,病原菌以革兰阴性菌为主93株(94%),真菌3株(3%),革兰阳性菌结核杆菌3株(3%)。革兰阴性菌以肺炎克雷伯菌比例高,其次是不动杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌。真菌为白色念珠菌。革兰阳性菌为肺炎链球菌。结论经验治疗首选第三、四代头孢菌素以及β-内酰胺类酶抑制剂、氟喹诺酮类、氨基糖甙类,同时积极作痰培养,根据病情转归为调整抗菌药提供依据。

    作者:程晓进 刊期: 2013年第34期

  • 阿托伐他汀钙治疗高脂血症的临床疗效及安全性

    目的:研究分析阿托伐他汀钙治疗高脂血症的临床疗效以及安全性。方法选取我院于2012年3月至2013年5月收治的43例高脂血症患者,给予患者口服阿托伐他汀钙治疗,对比观察治疗前后患者的血脂变化以及患者不良反应。结果治疗后,血清TC、TG、LDL-C水平明显下降,HDL-C显著上升,治疗前后对比差异显著,对比有统计学P<0.05,胃肠道不适1例,无其他明显不良反应。结论采用阿托伐他汀钙治疗高脂血症,患者的临床治疗效果显著,安全可靠,值得在临床医学中推广使用。

    作者:崔雅菊 刊期: 2013年第34期

  • DR下经高压注射器子宫输卵管造影在诊断外来工女性不孕症中的意义及注意事项

    目的:探讨DR下经高压注射器子宫输卵管造影(hysterosalpingography,HSG)运用于外来工妇女群体中不孕症病因诊断的临床价值及操作中的注意事项。方法回顾分析2011年5月至2013年4月我院因不孕症就诊的外来工妇女共计517例,均采用一次性双腔子宫造影导管及碘佛醇进行DR下经高压注射器子宫输卵管造影。结果517例不孕患者中,子宫形态及发育正常者474例(91.68%),子宫异常者43例(8.32%);除有16例已切除一侧输卵管,其余501例患者输卵管接受统计,输卵管通畅109例(21.76%),输卵管梗阻348例(69.46%),输卵管通而不畅74例(14.77%),输卵管积水108例(21.56%),对比剂逆流31例(6.19%),盆腔粘连143例(27.66%)。结论 DR下经高压注射器子宫输卵管造影,采用了数字化X机及高压注射器恒速注射,操作中应注意操作手法并避免假阳性结果,是一种简便、安全、高效、费用低廉的了解子宫、输卵管病变的方法,可作为腹腔镜检查前的初筛项目,为指导后续临床治疗起重要作用,尤其对外来工女性不孕症更具临床价值。

    作者:高飞;卢晓艳;杜绪仓 刊期: 2013年第34期

  • 妊娠期糖耐量受损及糖尿病孕妇糖化血红蛋白和C反应蛋白的水平分析

    目的:探讨糖化血红蛋白和C反应蛋白在诊断妊娠期糖耐量受损及糖尿病中的意义。方法2010年1月至2012年12月在我院产科门诊产前检查的孕妇275例,根据OGTT试验分为妊娠期糖尿病组102例,糖耐量受损组72例,正常对照组101例。空腹取静脉血5mL,离心后取上层血清分别做HbAlc和CRP测定。结果三组孕妇的空腹血糖比较,GDM组>IGT组>正常对照组,三组间空腹血糖比较有显著性差异(F=809.1,P<0.01)。三组孕妇的HbAlc比较,GDM组>IGT组>正常对照组,且三组间比较有显著性差异(F=196.1, P<0.01)。三组孕妇的CRP比较,GDM组>IGT组>正常对照组,且三组间比较有显著性差异(F=315.0,P<0.01)。CRP与空腹血糖、HbAlc间呈正相关(CRP与空腹血糖r=0.15,P<0.05,CRP与HbAlcr=0.59,P<0.01)。结论糖化血红蛋白和C反应蛋白对妊娠期糖代谢异常孕妇的诊断具有重要价值。

    作者:何莉 刊期: 2013年第34期

  • 室间隔缺损合并血培养阴性右心感染性心内膜炎1例诊疗体会

    室间隔缺损并发感染性心内膜炎的发生率一般在。0.15%~0.30%[1]。目前我科发现室间隔缺损合并有血培养阴性右心感染性心内膜炎1例,现报道如下。

    作者:邢海燕;王流亭 刊期: 2013年第34期

  • 决明子抗衰老系列实验Ⅰ:决明子体外抗氧化与抑制胰脂肪酶活性研究

    目的:在氧化应激假说的指导下,本文对决明子进行体外抗氧化活性和抑制胰脂肪酶活性的测定,为探究决明子的抗衰老作用机制提供理论和实验依据。方法以不同溶媒,采用加热回流法制备决明子提取液。用DPPH法测定各提取液的抗氧化活性,采用滴定法测定各提取液的抑制胰脂肪酶能力,并比较。结果决明子不同溶媒提取液具有不同程度的体外抗氧化活性。在一定生药浓度范围内,决明子无水乙醇提取液的抗氧化能力比75%乙醇溶液提取液、85%乙醇溶液提取液、水提取液强;但抑制胰脂肪酶能力以水提取物强,相当于阳性对照药奥利司他的水平。结论不同溶媒决明子提取物的体外抗氧化活性与胰脂肪酶的抑制作用效果显著,为探究决明子的药理作用机制提供了理论和实验依据。

    作者:吴宿慧;马永洁;蒋娜;李寒冰 刊期: 2013年第34期

  • 脾瘅颗粒治疗2型糖尿病的临床研究

    目的:观察脾瘅颗粒对早期2型糖尿病的疗效及安全性。方法将206例患者随机分为3组:干预组69例,给予饮食、运动等基础治疗,对照组68例,给予基础治疗加二甲双胍,治疗组69例、给予基础治疗加脾瘅颗粒,疗程12周,随访至24周。观察治疗前后中医证候、血糖变化及随访24周血糖达标率。结果治疗组在中医证候评分方面的改善优于干预组(P<0.01),优于对照组(P<0.05),血糖水平改善方面治疗组优于干预组(P<0.01),治疗组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),随访24周,糖化血红蛋白及血糖达标率比较:治疗组优于干预组(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.05)。结论脾瘅颗粒治疗早期2型糖尿病轻型患者,能改善临床症状,降低血糖,并使患者血糖长期稳定。

    作者:刘华珍;徐子亮 刊期: 2013年第34期

  • 实施护理质控查房提升护理服务的满意度

    现代社会患者的满意度以成为衡量护理服务是否到位的一个金标准,护理质量是护理管理的核心[1],今年我院护理满意度的调查增加了对出院患者满意度的调查,让我们不仅关注患者入院时的服务,而且也关注患者出院后的服务,将我们的关爱延伸,不断提升服务水平,取得了较好的社会效益,以达到让患者满意的护理管理的中心任务[2-3]。

    作者:宋爱华 刊期: 2013年第34期

  • 妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂的临床观察

    目的:为了进一步提高我院治疗妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂的临床疗效,降低误诊率,本文就妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂的临床特征进行了浅显的研究和探讨。方法选择我院自2010年9月至2013年9月期间收治的72例妊娠合并卵巢巧克力患者,根据囊肿是否破裂将其分为观察组(妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂,n=30)和对照组(妊娠合并卵巢巧克力囊肿未破裂,n=42),对卵巢巧克力囊肿破裂的原因进行分析和统计。结果妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂主要受患者年龄、产次等方面因素的影响,误诊率较高。结论应通过详细询问病史,熟悉临床特点,结合辅助检查是提高妊娠合并卵巢巧克力囊肿自发破裂诊断率的关键因素。

    作者:王经娟 刊期: 2013年第34期

  • 胆道结石致急性胰腺炎的治疗体会

    目的:探讨胆道结石致急性胰腺炎的临床治疗体会。方法回顾分析我院2007年7月至2012年8月收治的40例胆道结石所致急性胰腺炎患者的临床手术救治资料。结果40例患者中有30例及时进行了急诊手术,10例由于各种原因手术延期。40例患者经手术并结合综合治疗,均取得满意疗效,预后良好没有发生并发症。结论胆道结石致急性胰腺炎患者通过及时或延期的手术治疗再配合常规的药物治疗和物理疗法,均可获得良好的治疗效果。

    作者:黄子强 刊期: 2013年第34期

  • 一起由副溶血性弧菌引起的食物中毒事件的调查分析

    目的:通过对一起由溶血性弧菌引起的食物中毒事件的调查分析,了解副溶血性弧菌的致病性,掌握食物中毒事件的调查内容和方法。方法采用现场流行病学调查与实验室检验结果及临床症状相结合的综合分析方法。结果因集体用餐,造成79人食物中毒,潜伏期为5~22h,主要症状表现、腹泻、呕吐,洗肉水样便,个别脓血便,腹泻每日5~6次,体温一般为37.5~39.5℃。重症者出现脱水、意识不清、血压下降等,构成较大突发公共卫生事件。结论经流行病学调查,结合患者临床表现和实验室检验结果,依据《食物中毒诊断标准及技术处理原则》判定是一起由副溶血性弧菌污染引起的食物中毒事件。

    作者:蔡旭明;代岩石;刘宇;蔡旭晖;吴扬;徐桂范;韩璐璐 刊期: 2013年第34期

  • 浅谈运动性膝关节骨关节炎病理于临床治疗

    骨关节炎是临床常见的慢性关节疾病,其中膝关节是该病好发的关节之一,损伤后对患者的生活质量影响也较大。本文试图通过阐述膝关节骨关节炎的病因、病理、治疗及预防的研究现状,以及运动在膝关节骨关节炎中的作用,旨在增强体育界人士对膝关节的保护意识,减少膝关节骨关节炎的发生和发展,以提高现役和退役运动员的生活质量。

    作者:黄义鸿;朱伟民;许赤多 刊期: 2013年第34期

中国医药指南杂志

中国医药指南杂志

主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:中国保健协会