学术投稿

在实施《药品生产质量管理规范》管理过程中推动生物安全培训模式实际效果的分析

高一彤;张丽旌;易红昆

关键词:药品生产质量管理规范, 质量管理, 生物安全培训, 生物安全防护
摘要:中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所(生物所)是一所人才密集、多学科技术高度集成,既有疫苗及基因工程产品、诊断试剂、生化制剂规模化生产,又有科研、教学、生产、研究的研究所.
中国自然医学杂志相关文献
  • 早期干预预防早产儿脑瘫的临床研究

    目的 探讨防治早产儿脑瘫的措施.方法 制定了一套符合早产儿运动发育规律、行之有效的运动训练方法,用于防治和(或)减少早产儿脑瘫、智力发育和运动功能异常.分为两组:研究开始前1年内出生和研究后出生的家长不愿参加早期干预指导的早产儿为常规育儿组(对照组),研究开始后出生的家长积极参加早期干预指导的早产儿为早期干预组(干预组).干预组早产儿出院后于家中在早期教育的基础上接受按摩、被动体操和运动训练.研究对象为早产儿共86例(干预组50例,对照组36例),干预组从纠正胎龄40周开始干预至1岁(按预产期计算校正月龄).结果 早期干预组1例(2%)发生脑瘫,对照组诊断脑瘫5例(13.9%),两组差异有统计学意义(P<0.01);18月(早产儿取纠正年龄)时婴儿智能测试量表(CDCC)测试结果各干预组的MDI和PDI平均值与对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01).结论 早期干预能有效防治早产儿脑瘫和促进智能发育,该方法有推广应用价值.

    作者:王桂芝;曾仁和;卓俊瑞;陈煌煌;连文昌;袁晓琴;李映林 刊期: 2009年第01期

  • 2005-2007年大同市中心血站卫生体系建设情况

    近年来,输献血事业步人了快速发展轨道,临床用血量逐年增加,各种成分血的品种、数量需要不断增加,为了满足临床需要,大同市红十字血站从2005年起制定了<卫生体系建设目标3年行动计划>,本文对大同红十字中心血站在3年中的人员结构变化、基础设施、经费投入、突发事件血液供给情况、公共职能开展情况进行分析调查,报告如下.

    作者:王艳英;杨电 刊期: 2009年第01期

  • 免疫接种后不良反应6例报告

    笔者对参加调查的2003-2008年3月北海市基层报告的免疫接种后不良反应6例进行分析,现报告如下.1 临床资料1.1 接种乙型肝炎(乙肝)疫苗偶合维生素K(VitK)缺乏症致出血性病变病例1,男性,2003年7月1日足月顺产.

    作者:梁家素 刊期: 2009年第01期

  • 肋骨打孔法关胸用于减轻术后疼痛的效果观察

    目的 观察肋骨打孔法关胸,用于减轻开胸术后疼痛及皮肤感觉异常的可行性.方法 选择180例行开胸手术的病人,随机分成2组,Ⅰ组采用切口下位肋骨打孔法关胸;Ⅱ组采用传统丝线直接绕过上下肋骨结扎关胸法.术后于相同时间分别采用视觉模拟评分法(VAS)评价术后疼痛度,观察手术侧胸壁及上腹部明显皮肤感觉异常区,记录整个过程中并发症的发生率.结果 采用肋骨打孔法关胸可明显减轻开胸病人术后的疼痛.术后手术侧胸壁及上腹部无明显皮肤麻木区,咳嗽排痰良好,未发生肺部并发症.改善了患者术后生活质量.结论 肋骨打孔法关胸用于减轻术后疼痛是安全有效的,在临床上有应用价值.

    作者:卢金修;马俊杰;董经光;程思强;荣林;王新志 刊期: 2009年第01期

  • 2007年济宁市县级结核病防治工作质量综合评价

    目的 探索开展县级结核病防治工作质量综合评价的方法.方法 收集2007年济宁市12个县级结核病防治机构工作报表,确定评价指标和权重指数,应用TOPSIS法进行分析.结果 C、I两个县结核病防治工作质量明显高于其他县,而E、F、K、L4个县结核病防治工作质量落后,与先进县相比有较大差距.结论 应用TOPSIS法能够比较客观、合理地反映各地结核病防治工作实际情况,值得在结核病防治工作评价中探讨和应用.

    作者:刘仍强;徐凌忠;张艳霞;石俊仕 刊期: 2009年第01期

  • 从化市农村居民乙肝认知行及影响因素调查

    目的 为了解农村居民对乙型肝炎的认识、态度、行为及影响因素,为农村地区今后更好防治乙型肝炎提供科学依据.方法 于2007年6~8月以整群随机抽样法对从化市鳌头地区6个自然行政村18周岁及其以上常住居民282人进行乙型肝炎知识、态度、行为问卷调查;采用SPSS软件进行单因素和多因素分析.结果 ①调查对象对乙型肝炎相关知识贫乏,做多元逐步回归分析发现知识的多少与有无亲友从事医疗工作、文化程度、经济收入(P<0.05)有关.②调查对象日常生活中缺乏正确对待乙型肝炎的态度和行为.③调查对象平时主要通过电视(76人占27.0%)、广播(54人占19.1%)、医务人员(49人占17.4%)等途径获得相关卫生知识;其中有127人(45.0%)希望通过医务人员处获得相关卫生知识.结论 农村居民乙型肝炎相关卫生知识贫乏,缺乏正确对待乙型肝炎的态度和行为.宜结合当地具体客观条件,通过多种途径普及卫生知识,促进建立健康的态度及行为,是农村防治乙型肝炎的前提.

    作者:蔡於才;卢春华 刊期: 2009年第01期

  • 兰州市住宅内空气污染状况调查

    目的 了解兰州市住宅内空气污染状况和影响室内空气质量的因素.方法 对兰州市城关区、七里河区和西固区的120套不同类型的住宅内空气进行采样,分别检测甲醛、苯、SO2、NO2、CO和可吸入颗粒(PM10)的浓度.结果 采暖季兰州市住宅内SO2、NO2、CO和PM10浓度超标率明显高于非采暖季,差异有统计学意义(P<0.05),尤其以PM10为严重;采暖季楼房内所有检测指标浓度超标率明显高于平房,差异有统计学意义(P<0.05),非采暖季楼房内苯、甲醛、SO2、NO2和PM10浓度超标率明显高于平房,差异有统计学意义(P<0.05);住宅内甲醛和苯浓度随装修后时间延长而降低.结论 兰州市住宅内空气污染较严重;空气质量与季节、房屋结构类型及房屋装修时间等因素有关.

    作者:李盛;王金玉 刊期: 2009年第01期

  • 肺癌全肺切除58例报告

    1996年1月~2007年6月肇源县人民医院为58例肺癌患者施行了全肺切除,现总结报告如下.1 临床资料58例中,男性42例,女性16例.年龄38~70岁,平均(52.5±2.03)岁;中央型肺癌44例,周围型肺癌14例.病理:鳞癌37例,腺癌14例,小细胞癌4例,腺鳞癌2例,大细胞癌1例.

    作者:王盛斌 刊期: 2009年第01期

  • 子宫内膜癌组织β-连环素表达及其临床意义的研究

    目的 通过检测β-连环素(β-cat)在子宫内膜癌中的表达,探讨其临床意义.方法 采用免疫组化SABC法检测31例子宫内膜癌和10例正常子宫内膜组织β-cat的表达.结果 31例子宫内膜癌74%为浆/核聚集表达,明显大于正常子宫内膜(P<0.05).其中Ⅰ期为84%,明显高于Ⅱ、Ⅲ期(P<0.05);内膜样腺癌为88%,明显高于非内膜样腺癌(P<0.01),且60%分化良好,P<0.05.不同肌层浸润深度间比较差异无统计学意义,P>0.05.结论 β-cat聚集可能与子宫内膜癌发生有关,尤其与早期、分化良好的内膜样腺癌的发生有关,与肌层浸润深度无关.

    作者:韩立薇;王永来;韩静娟 刊期: 2009年第01期

  • 双镜治疗复杂胆系结石ERBD在防止腹腔镜胆囊切除术后并发症中的作用

    目的 探讨双镜治疗复杂胆系结石ERBD在防止腹腔镜胆囊切除术后并发症中的作用.方法 所有病人先行内镜下胆总管Oddi括约肌切开术(EST)后网篮或球囊取净胆总管结石,再置入10 F塑料内支架(ERBD)至三管汇合区以上肝总管内引流.3~6 d后,腹腔镜行胆囊切除术,手术治疗1个月后,于内镜下拔除塑料内支架并内镜下逆行胰胆管造影(ERCP)检查.结果 经双镜治疗的113例复杂胆系结石病人术后均未出现腹痛、黄疸、发热或化脓性胆管炎(重症胆管炎)等术后并发症的临床表现,均痊愈出院.手术1个月后经十二指肠镜下拔除塑料内支架引流并行ERCP检查,发现胆石共21例(18.5%),其中泥沙样结石16例,结石多黏附于内支架表面和用取石球囊搜刮后发现.共发现可见结石5例,结石大小为5~9 mm,于内镜下用网篮或球囊取除.造影未见胆漏、胆总管狭窄及胆总管夹闭等并发症.结论 复杂胆系结石病人经双镜治疗时,先行十二指肠镜治疗后置入塑料内支架(ERBD)引流可有效地防止腹腔镜胆囊切除术后并发症的发生.

    作者:刘俊;熊鹰;胡银清;陈碧玲;刘新民 刊期: 2009年第01期

  • 老年结核病人健康教育需求及施教对策

    当今世界结核病在发达国家已达到或基本达到控制水平,而在我国却仍然是一个严重的公共卫生问题.特别是老年结核病人住院时间长,平均住院时间为(90±21)d(调查大庆市第二医院病区2006年1月~12月出院病人),患者自身免疫力低下,合并症多,病情重,病情恢复慢,相关知识缺乏等.

    作者:李伟;冯可辉;李睿懿 刊期: 2009年第01期

  • 经皮内镜下胃造瘘术及其临床应用探讨

    目的 探讨经皮内镜下胃造瘘术(PEG)方法及有关临床问题.方法 分析27例患者行PEG治疗的临床资料.结果 27例一次置管成功.所有患者营养迅速恢复,停止静脉输液,7例恢复饮食,拔管,14例置管1年以上,5例因原发病死亡;并发1例瘘管脱落,2例PEG瘘管旁渗血,2例瘘口周围感染,无其他严重并发症.结论 PEG是操作方法简便、安全、有效的胃肠道营养方法,值得临床应用.

    作者:王战波;游旭东;陈玲玲;马继红 刊期: 2009年第01期

  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶测定在老年人体检中的临床意义

    天冬氨酸氨基转移酶(AST)广泛存在于人体各组织,在心肌中含量较多,因而过去主要用于心脏病的诊断,其次存在于肝脏、肌肉、肾.丙氨酸氨基转移酶(ALT)主要存在于肝,其次为肾、心、肌肉.

    作者:王红;于志刚 刊期: 2009年第01期

  • 多层螺旋CT在肺动脉栓塞诊断中的应用价值

    目的 研究多层螺旋CT在肺动脉栓塞诊断中的应用及诊断价值.方法 使用8层螺旋CT扫描机,采用层厚2.5 mm、150 kV、220 mA行胸部增强扫描,利用原始数据进行多平面重建(multiplanar reformation,MPR)对50例诊断为肺动脉栓塞的患者进行影像学研究.结果 病变共累积肺动脉378支,其中左/右肺动脉24支,叶肺动脉89支,段肺动脉151支,亚段肺动脉114支.结论 CT下肺动脉造影是充分利用螺旋CT扫描快速,敏感性高,无创等特性,可直接显示段及亚段级肺动脉内栓子,而且肺动脉和下肢静脉联合成像可诊断肺栓塞及下肢静脉血栓,可确定可疑及伴随的栓塞疾病,已基本取代数字减影血管造影(digital subtraction angiography,DSA),成为肺动脉栓塞的首选检查方法.

    作者:沈建飞 刊期: 2009年第01期

  • 关于正确使用过氧乙酸的技术探讨

    过氧乙酸是一种有刺激性的,对皮肤及物品有腐蚀性的,易挥发并有爆炸危险的物质,未经稳定技术处理的一元包装的过氧乙酸稳定性极差,容易失效,失效后的过氧乙酸不易处理,本文介绍了过氧乙酸的特点、合成方法、杀菌原理、杀菌效果、注意事项以及处理过期过氧乙酸的原理、技术要点、个人防护和应急处理及储存要求等方法.

    作者:胡琦;董锟;张慧敏;石映祥;董梅英;孙兴华 刊期: 2009年第01期

  • 沈阳市居民膳食结构和营养状况的调查

    目的 了解沈阳市城乡居民的膳食结构及营养状况.方法 利用沈阳市居民营养与健康状况调查资料,对72个调查点2 060户居民进行家庭膳食调查(城市730户,农村1 330户),以个人72 h膳食回顾结合家庭调味品称重获取膳食信息.结果 沈阳市居民平均每人日摄入能量9.68 kJ,蛋白质68.3 g,脂肪90.8 g,维生素C摄入充足;硫胺素和核黄素偏低;钙530.0 mg,占推荐膳食供给(recommended dietary allowance,RDA)的66.3%,膳食能量的47.3%来自谷类,蛋白质的43.5%来自谷类,脂肪提供总能量的35.3%,动物脂肪占膳食脂肪的35.0%.结论 沈阳市居民平均已摄入了足够的食物,改善居民的膳食模式应以调整不平衡膳食结构为主要目的.

    作者:张雷;周晶;罗明 刊期: 2009年第01期

  • 用PCR快速检测调查广东省深圳市献血人员中人类T淋巴细胞病毒感染

    目的 调查广东省深圳市献血人员中人类T淋巴细胞病毒(HTLV-I)的感染状况.方法 同时采用巢式PCR技术和酶联免疫吸附实验(ELISA)检测1 008例无偿献血人员HTLV-I病毒DNA和血清中抗HTLV-I抗体,阳性结果样品采用蛋白印迹法(Western blot,WB)确证;对抗HTLV-I抗体阳性个体进行有关放射免疫检查.结果 1008份采自无偿献血人员的血清样品中检出抗HTLV-I抗体阳性2份,未发现DNA阳性个体,WB试验证实2例抗HTLV-I抗体阳性个体为假阳性;对2例可疑阳性个体进行免疫球蛋白的放射免疫测定,结果均正常.结论 结果提示广东省深圳市献血人群中HTLV-I感染率可能较低.

    作者:陈佐伟;郭一玲;熊文;孙淑君;孔令魁 刊期: 2009年第01期

  • 健康相关产品检验管理质量控制措施的实践与思考

    健康相关产品检验工作的科学性、公正性、准确性与规范性是保证健康相关产品卫生行政许可工作公开、公平、公正的技术基础.

    作者:胡俊明;喻晓毅;高立雪;王京京 刊期: 2009年第01期

  • γ-干扰素对耐多药肺结核患者血清中血管内皮生长因子的影响

    目的 研究耐多药肺结核患者血清中VEGF在γ-干扰素治疗前后的定量表达.方法 将60例耐多药肺结核患者随机分为两组,试验组(30例)应用γ-干扰素+化疗药物,而对照组(30例)只应用化疗药物.用ELISA法检测两组化疗前后VEGF的含量.结果 试验组患者在治疗后血清中VEGF的含量低于对照组治疗后,两者差异有统计学意义(P<0.05).试验组患者血清中VEGF的含量在治疗前后差异有统计学意义(P<0.05).结论 经γ-干扰素治疗后,患者血清中VEGF的含量明显下降,证明γ-干扰素可抑制耐多药肺结核患者血清中VEGF的生成.γ-干扰素抑制肺结核患者细胞血管形成是其抗结核的机制之一.

    作者:张彦秋;何昌武;李炳杰;李海泉;赵红丽 刊期: 2009年第01期

  • 广州市海珠区流动人口肺结核流行因素分析

    目的 通过对广州市海珠区流动人口肺结核流行因素分析,研究本地区该人群的结核病流行特征,为制定流动人口结核病控制措施提供科学依据.方法 登记调查并检测广州市海珠区2005-2006年流动人口和本地人口肺结核患者病例,采用SPSS 13.0软件对原始资料进行统计分析,并计算流行因素的比值比(OR)、95%可信区间(CI)、概率(P)及进行χ2检验、多因素Logistic非参数回归分析.结果 流动人口活动性肺结核病有1 112例,男女性别比例为2.0:1;平均年龄(30.5±18.6)岁;25~岁年龄组占43.1%(OR=3.66、95%CI为2.95~4.54),是罹患结核病的高危年龄组.在初治病人中,流动人口涂阳率比本地人口涂阳率约高5%,二者差异有统计学意义(P=0.047).多因素Logistic非参数回归分析显示年龄是结核病流行的影响因素.结论 应加强对流动人口结核病疫情监控,尤其是流动人口25~岁组对肺结核流行起主要作用.流动人口结核菌涂阳病人是海珠区结核病传播的主要传染源.

    作者:钟静;何丽燕;何庆秋 刊期: 2009年第01期

中国自然医学杂志

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