学术投稿

尼美舒利胶囊的生物等效性研究

金涌;李俊;张运芳;姚宏伟;李常玉;徐叔云

关键词:消炎药, 非甾类/药代动力学, 生物利用度自由词 尼美舒利
摘要:目的研究国产尼美舒利(Nime)胶囊的生物利用度和生物等效性.方法采用3周期的3×3拉丁方试验设计,以进口和国产Nime片剂为标准参比制剂,对尼美舒利胶囊进行生物利用度和生物等效性进行评价.结果健康志愿者口服200 mg Nime胶囊后,其主要药代动力学参数:Ti/2k为(4.44±0.66)h,Tmax为(3.36±0.59)h,Cmax为9.29 mg/L与进口片剂和国产片剂均相近.以进口片剂或国产片剂为标准对照,用AUC估算,国产Nime胶囊的相对生物利用度及90%的可信限均在标准参比制剂的80%~120%之间.经方差分析和双单侧t检验分析显示,国产Nime胶囊的Cmax,AUC与进口片剂,国产片剂之间差异无显著性.结论国产胶囊与进口片剂,国产胶囊与国产片剂之间,均有生物等效性.
安徽医科大学学报杂志相关文献
  • 丹皮酚的体内外抗肿瘤作用

    目的研究丹皮酚在体外的细胞毒作用和体内抗肿瘤作用.方法噻唑兰(MTT)体外试验法和灌胃给药体内抗肿瘤试验.结果丹皮酚对体外培养的人红白血病细胞K526、人乳腺癌基因细胞T6-17和肝癌细胞BEL-7404的半数抑制浓度(IC50)依次为25.38 mg/L、10.81 mg/L和93.39mg/L.体内灌胃给予丹皮酚50 mg/kg@d-1、200mg/kg@d-1和800mg/kg@d-1ig×14 d对小鼠肿瘤HepA的抑制率分别为39.26%~42.55%、49.69%~55.32%和64.42~72.64%,P<0.01,差异有显著性.结论丹皮酚在体外有细胞毒作用,灌胃给药有抗肿瘤作用.

    作者:孙国平;沈玉先;张玲玲;王华;魏伟;徐叔云 刊期: 2002年第03期

  • 人巨细胞病毒单克隆抗体的制备及其体外中和活性鉴定

    目的制备具有中和人巨细胞病毒(HCMV)感染作用的单克隆抗体并对其进行生物学活性鉴定.方法用HCMV抗原免疫Balb/c小鼠5、6次后,取致敏的脾脏B淋巴细胞和HGPRT-SP2/0小鼠骨髓瘤细胞进行融合,在HAT选择培养基中培养2周,间接ELISA法筛选克隆.挑取分泌抗体的杂交瘤株,再用间接ELISA进行鉴定,终获得抗HCMV的阳性杂交瘤细胞株,用Ouchterlony法鉴定McAb的亚类.小鼠腹腔内接种杂交瘤细胞,取腹水经盐析法提纯IgG.Lowry法测定蛋白质浓度,在第6代HF细胞株及原代培养新生乳鼠脑神经细胞上进行微量中和实验.结果获得了4株杂交瘤细胞株,制备的F9McAbs盐析后蛋白质浓度为11.2 g/L,血清学试验证明该McAbs能和HCMV抗原进行特异性结合,制备的IgG具有高度特异性.且体外实验已证实,该McAb具有中和抗体的性质.结论通过杂交瘤技术制备的HCMV单克隆抗体能在体外中和HCMV致病变效应,为该McAb作为抗人巨细胞病毒治疗药物的研发奠定了基础.

    作者:姜永忠;王明丽;李艳秋;余莉;胡勇;毕克菊 刊期: 2002年第03期

  • 免疫组织化学方法测定TGF-β1在鼠根尖周炎中的表达

    目的了解TGF-β1与大鼠急性根尖周炎的关系.方法取16只SD大鼠建立鼠根尖周炎动物模型,制作根尖周组织切片,用免疫组织化学方法测定TGF-β1在根尖周炎中的表达.结果免疫组化研究显示TGF-β1阳性表达细胞分布于根尖周和牙槽骨缺损处,在急性期(1~3周)根尖炎症阶段有高表达,表达细胞多为巨噬细胞、淋巴细胞和成纤维细胞;而在急性期和慢性期(第4周)均未见成骨细胞TGF-β1表达.结论在早期(1~4周)根尖炎症阶段未见成骨细胞TGF-β1表达,推测此物质在该阶段主要起促炎症作用.

    作者:梅陵宣;刘正;张濒 刊期: 2002年第03期

  • 行为问题儿童智力特征及其相关因素研究

    作者:李成福;陶芳标 刊期: 2002年第03期

  • 角膜缘松弛切开治疗角膜散光

    目的研究角膜缘松弛切开术对角膜散光的矫治作用,试图从临床应用的角度为散光治疗寻求一种简便易行、安全可靠的新方法.方法对12例(12眼)角膜散光≥2.50 D,其中手术源性散光5例,非手术源性散光7例,根据角膜高屈折力径线位置,在角膜缘标记切口长度,用瑞士迈高金刚石刀以角膜陡峭径线为轴,在角膜缘Vogt栅栏区前沿标记做一对弧形切口,深度为600~650 μm,长度按每矫正1D需2 mm计算切开.结果12例术前裸眼平均视力0.25±0.09,术后视力提高至0.78±0.18;术前角膜散光为(3.44±0.57)D,术后散光度下降至(0.60±0.27)D,平均下降2.84 D.结论角膜缘松弛切开术是一种安全简捷、行之有效的角膜散光矫治术式.

    作者:程婷玉;朱志忠;王历阳;陈逖 刊期: 2002年第03期

  • 白细胞介素-6在非小细胞肺癌中的临床意义

    目的了解白细胞介素-6(IL-6)在非小细胞肺癌(NSCLC)的诊断及分期、分型等方面的意义.方法用酶联免疫吸附法(ELISA)测定61例NSCLC患者血清IL6水平,并与非肿瘤组及正常组相比.结果肺癌组血清IL6水平(11.803±8.357)μg/L明显高于正常组(7.263±4.365)μg/L(P<0.01),而低于非肿瘤组(17.414±17.128)μg/L;随着肺癌分期的增高,IL-6的水平有逐渐增高的趋势,Ⅳ期又有所降低;肺癌组内各型间IL-6水平差异无显著性.结论血清IL-6水平与NSCLC的分期有关;结合临床资料,可作为NSCLC的辅助诊断指标.

    作者:张林杰;汪伟民;庞玉瑛;马维通 刊期: 2002年第03期

  • 中缝背核注射对氯苯丙氨酸观察睡眠的变化及5-羟色胺神经元形态学的改变

    目的观察大鼠中缝背核(DRN)微量注射对氯苯丙氨酸(PCPA)后睡眠的变化及5-羟色胺(5-HT)能神经元的形态学改变.方法采用核团微量注射、多导睡眠描记和免疫组织化学技术.结果DRN内微量注射PCPA(10μg)引起睡眠时间增加,尤以深慢波睡眠增加明显;免疫组织化学显示DRN内5-HT阳性神经元明显减少.结论大鼠DRN微量注射PCPA后睡眠增加且5-HT阳性神经元明显减少,提示5-HT神经元参与睡眠调节.

    作者:章功良;赵乐章;高隽;张景行;刘巧琼;范一菲 刊期: 2002年第03期

  • 独生与非独生子女的智商分项差异性比较

    目的了解独生子女与非独生子女在智商上的差异性.方法采用随机分层取样加1:1条件配对法确定样本.应用韦氏儿童智力量表对合肥市204对独生与非独生子女进行智商的测定.结果独生子女的总智商、语言智商及操作智商高于非独生子女的总智商、语言智商及操作智商,P均<0.01.分项分析发现独生子女在词汇测试(13.51±3.62)、类同测试(12.16±3.27)和迷津测试(11.05±2.62)的方面较非独生子女升高(11.29±3.25,11.02±2.78,10.25±2.67)(P<0.05),而在数学、理解等其他项目上差异无显著性.结论独生子女智商的整体水平高于非独生子女,尤其是言语理解因素方面高于非独生子女.其它分项独生子女的平均分均优于非独生子女,说明独生子女的智商是良性平衡发展.

    作者:詹以森;唐久来 刊期: 2002年第03期

  • 慢性肝病患者血清内毒素定量检测及丽珠肠乐对其影响

    目的探讨慢性肝病患者内毒素血症(Endotoxemia,ETM)的发生率及临床意义,并观察丽珠肠乐治疗肝病合并ETM的转阴率.方法应用偶氮基质显色法鲎试验方法检测110例慢性肝病患者血清内毒素(ET)水平,并选择80例慢性肝病合并ETM患者,随机分丽珠肠乐治疗组(n=40)和对照组(n=40).结果慢性肝病患者血清ET水平明显高于正常对照组,以重症肝炎高.重症肝炎组血清胆红素>342μmol/L、白蛋白<30 g/L及PT活动度<30%时ETM发生率为100%,ET水平高于血清胆红素(171 μmol/L<TB<342 μmol/L)、白蛋白>30 g/L及PT活动度>30%的患者.慢性肝病腹水患者腹水与血清ET水平均升高,分别为(315±80)与(342±83)ng/L.服丽珠肠乐治疗后,慢性肝病合并ETM组的转阴率较对照组为高.结论慢性肝病患者ETM发生率高,肠道微生态调节剂丽珠肠乐能有效地减轻或清除ETM.

    作者:夏玲玲;王中新;周仲松;叶珺;尹华发 刊期: 2002年第03期

  • 鼻内窥镜下微波热凝术治疗鼻出血

    我科自1998年底月以来,采用微波热凝术(mi-crowave tissue coagulation,MTC)治疗鼻出血100例,取得较好疗效.

    作者:杨洋;黄学勤 刊期: 2002年第03期

  • 鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗绝经后骨质疏松疗效观察

    目的观察鲑鱼降钙素治疗对绝经后骨质疏松症骨密度的影响.方法收集98例绝经后妇女,应用鲑鱼降钙素治疗78例绝经后骨质疏松症患者12周,A组24人鼻喷鲑鱼降钙素,B组54人每天肌注鲑鱼降钙素,两组均加服钙剂,C组20人单独服用钙剂(2 g/d).观察治疗前后腰椎骨密度的变化.结果两治疗组L1~4骨密度在治疗前后差异均有显著性,C组各观察指标无明显变化.结论鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗绝经后骨质疏松症可提高骨密度,改善骨代谢.

    作者:詹克勇;王长江;刘树琴;杨明功 刊期: 2002年第03期

  • 流式细胞术分析恶性肿瘤患者术前术后免疫功能的变化

    目的探讨细胞免疫功能与结肠癌、胃癌、乳腺癌患者病情变化及手术前后的关系.方法用流式细胞仪测定了66例恶性肿瘤患者(结肠癌、胃癌、乳腺癌)手术前后T细胞免疫表型,并与健康对照组进行比较.结果恶性肿瘤组CD4、CD3、CD%+16及CD4/CD8比值明显低于健康对照组(P<0.01);术后CD4、CD3、CD56+16及CD4/CD8比值则回升,高于术前组(P<0.01),但仍低于健康对照组(P<0.05).结论检测结肠癌、胃癌、乳腺癌患者免疫功能可能具有一定的临床意义.

    作者:孙昕 刊期: 2002年第03期

  • 尼美舒利胶囊的生物等效性研究

    目的研究国产尼美舒利(Nime)胶囊的生物利用度和生物等效性.方法采用3周期的3×3拉丁方试验设计,以进口和国产Nime片剂为标准参比制剂,对尼美舒利胶囊进行生物利用度和生物等效性进行评价.结果健康志愿者口服200 mg Nime胶囊后,其主要药代动力学参数:Ti/2k为(4.44±0.66)h,Tmax为(3.36±0.59)h,Cmax为9.29 mg/L与进口片剂和国产片剂均相近.以进口片剂或国产片剂为标准对照,用AUC估算,国产Nime胶囊的相对生物利用度及90%的可信限均在标准参比制剂的80%~120%之间.经方差分析和双单侧t检验分析显示,国产Nime胶囊的Cmax,AUC与进口片剂,国产片剂之间差异无显著性.结论国产胶囊与进口片剂,国产胶囊与国产片剂之间,均有生物等效性.

    作者:金涌;李俊;张运芳;姚宏伟;李常玉;徐叔云 刊期: 2002年第03期

  • 鼻咽癌患者外周血白细胞及血清中EB病毒DNA的检测

    目的探讨鼻咽癌患者外周血白细胞及血清中EB病毒DNA的分布及其与鼻咽癌的关系.方法采用多聚酶链反应检测24例鼻咽癌患者(实验组)及10例头颈部其它部位肿瘤(对照组-1)和10例慢性鼻咽炎患者(对照组-2)外周血白细胞及血清中EB病毒的DNA.同时采用免疫酶法检测以上各组患者血清中EB病毒VCA-IgA抗体的效价.结果发现实验组中10例患者外周血白细胞中EB病毒DNA为阳性,阳性率为41.67%(10/24).对照组-1阳性率为10%(1/10),对照组-2患者外周血白细胞中EB病毒DNA均为阴性.实验组与对照组-2比较阳性率差异有显著性(P<0.05).在以上三组患者血清中EB病毒DNA均为阴性,三组间无差异.实验组VCA-IgA与对照组-1,对照组-2分别比较阳性率其差异均有显著性(P<0.01).结论有些鼻咽癌患者外周血白细胞中可检测出EB病毒DNA.血清中未能检测出EB病毒DNA.鼻咽癌患者外周血白细胞EB病毒DNA的存在与血清VCA-IgA的效价之间有一定的关系.

    作者:里晓红;周青;方平;陆地红;周健;沙群 刊期: 2002年第03期

  • 端粒酶活性和细胞学检测胃癌腹腔液中游离癌细胞的初步评价

    目的比较腹腔灌洗液中端粒酶活性和细胞学检测游离癌细胞及预测腹膜转移的应用价值.方法应用端粒重复扩增(TRAP)-酶联免疫吸附测定(ELASA)法检测52例胃癌和12例胃溃疡患者腹腔灌洗液中的端粒酶活性,同时对52例胃癌患者行腹腔灌洗液脱落细胞学(peritoneallavage cytology,PLC)检测.结果12例胃溃疡患者腹腔灌洗液中端粒酶活性均为阴性.胃癌患者腹腔灌洗液中端粒酶活性的阳性率随侵袭深度、病期进展而增加(P<0.05).TRAP-ELISA方法的阳性率比脱落细胞学检测显著增高(48.1%比25.0%,P<0.05).结论两种方法均适用于胃癌腹腔脱落癌细胞的诊断或腹膜转移的预测.但对微量癌细胞检出的灵敏度,以端粒酶活性检测为优.

    作者:黄道林;张长乐;张胜权;张亚;盛勇 刊期: 2002年第03期

  • 大肠癌组织中p53蛋白和MAD2蛋白表达及意义

    目的研究大肠癌组织中p53、MAD2基因的表达及意义.方法应用免疫组化SP方法检测40例大肠癌组织中基因p53、MAD2的表达.结果正常黏膜p53表达阴性,腺癌表达率为55%,两者差异有显著性(P<0.01).正常黏膜中MAD2蛋白表达阳性率为50%,腺癌中MAD2阳性率为85%,两者差异有显著性(P<0.01),MAD2表达与大肠癌组织分化无关(P<0.05).结论p53基因突变及MAD2基因异常在大肠癌发生中起重要作用.

    作者:李刚强;张洪福 刊期: 2002年第03期

  • 安庆市城区1万名0~14岁儿童哮喘流行病学调查

    目的探讨2000年安庆市城区儿童哮喘的患病率及相关因素,为防治小儿哮喘提供科学依据.方法调查对象为0~14岁儿童.采取整群抽样调查方法.结果确诊哮喘患儿344人.多发生于秋季、换季时;好发时间为临睡及午夜;主要发病诱因为呼吸道感染.结论安庆城区0~14岁儿童哮喘累计患病率为3.35%.性别间哮喘患病率差异有显著性.工业区与居民区哮喘患病率差异较大,哮喘起病与发作的外部因素中,环境因素较遗传因素更为重要.

    作者:安庆市儿科哮喘协作组 刊期: 2002年第03期

  • 24h动态脑电图监测癫痫发作及假性发作30例

    假性发作与癫痫发作有时临床诊断较为困难,对于癫痫患者,一般脑电图(EEG)检查常因时间限制,往往不能捕捉到痫样放电.因此开展24h动态脑电图(AEEG)监测可以弥补常规EEG记录受时间限制的不足.现将我科自2000年9月~2001年7月对门诊30例发作性疾病患者进行AEEG监测,结果报道如下.

    作者:屠洪莲 刊期: 2002年第03期

  • 适形放疗体模摆位的体会

    在体部肿瘤放射治疗时,采用体模固定可减少体位变动误差,提高摆位的重复性和治疗精度.作者总结一套体模摆位程序,可提高摆位的准确性.

    作者:曹绿英;何侠 刊期: 2002年第03期

  • 转基因食品及其安全性评价

    1 转基因食品的概况转基因(Genetically Modified,GM)食品是指应用重组DNA技术转入某种基因,以这种基因技术修饰过的有机体制作的食品,主要指来源于重组DNA技术产生的动物、植物、微生物的食品,以及用食品工程菌生产食品添加剂和功能因子等.

    作者:佘素贞 刊期: 2002年第03期

安徽医科大学学报杂志

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