朱达；谭武辉；李炳松
2016年广东省官方首次对医用耗材进行了定义,2017年首次对医用耗材采购进行了定义.但关于医用耗材挂网交易期间医用耗材采购的实践成果发布的还较少,文章旨在分析广东省医用耗材直接挂网交易期间医用耗材采购政策与医疗机构采购实际之间存在的主要问题和关键衔接点,并分享本院实施采购的方法,以提供可供借鉴的思路.
作者：喻小萍；李惠盈；谭殿辉 刊期： 2019年第01期
依据25000系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究.结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求,探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题,并提出了相关问题的一些解决方法,以推动医疗器械产品质量安全的提高.
作者：刘茹；刘颖 刊期： 2019年第01期
目的:探究视频脑电图监测对癫痫的临床应用效果.方法:选择2014年3月～2017年1月本科室收治的癫痫患者400例为研究对象,对所有患者均行常规脑电图与视频脑电图监测,对照组给予常规护理,观察组自此基础上给予神经内科护理,比较两组疾病阳性检出率.结果:视频脑电图检测到异常率、痫样放电率和临床发作率显著高于常规脑电图,差异有统计学意义(P<0.05).结论:视频脑电图相比常规脑电图对癫痫进行监测能有效提高患者的阳性检出率,提高医务人员对患者疾病进行分型、确诊等.
作者：邹良宏 刊期： 2019年第01期
目的:通过比较GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中涉及的细胞毒性检测方法-MTT法的差异,为试验的选择提供参考.方法:分别采用GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中的MTT法检测8种医疗器械的细胞毒性,比较两种方法对同一样品的结果判定是否存在差异.结果:由于两个标准在细胞浓度、培养时间、结果判定方面都有所不同,对同一种样品,可能会出现不同的判定结果.
作者：田林奇；韩颖；魏聪；徐玉茵；周静；张娟丽；郭艳 刊期： 2019年第01期
目的:分析心电图ST-T改变对冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的临床诊断价值.方法:择取2017年6月～2018年7月某院收治的冠心病者98例为研究对象,选用12导联同步全息动态心电图检查,再对ST-T段进行分析,判断是否动态改变,再根据结果,将患者分为2组,A组(有动态变化)与B组(无动态变化),每组患者49例,再分别给予2组患者行冠脉造影,比较结果.结果:经过冠脉造影检查后,A组与B组患者的冠心病诊断准确率分别为75.51％与30.61％,发现A组准确率更高(P<0.05).结论:心电图ST-T改变对冠心病的临床诊断具有价值,存在心电图ST-T改变的准确率比心电图ST-T无改变的准确率高,说明心电图ST-T改变可作为冠心病诊断的一种简单有效的指标.
作者：王艳丽 刊期： 2019年第01期
目的:研究分析无创呼吸机配合药物治疗重症哮喘的治疗效果.方法:笔者在某医院收集了2017年2月～2018年2月该医院治疗过的重症哮喘患者60例,作为此次研究的分组治疗样本.将60例患者平均分成治疗组和对照组.对照组患者由医务人员采用口服药物治疗,治疗组在对照组的基础上配合无创呼吸机治疗.治疗后,通过观察两组患者的肺功能等各项身体指标,确定治疗效果.结果:治疗组显著率(90.1％)明显高于对照组(73.3％),组间差异明显,有统计学意义(P<0.05).动脉血氧分压治疗组在治疗后的分压值要明显高于对照组,但是二氧化碳分压指标中,治疗组在治疗后要低于对照组,两组患者在治疗后(FEV1/FVC)/％明显提升,且治疗组效果要优于观察组.结论:无创呼吸机配合药物治疗重症哮喘对重症哮喘患者的病情改善有帮助.
作者：杨培 刊期： 2019年第01期
目的:评价在PICU有创动脉压监测患儿中应用加压输液袋治疗的临床现实意义.方法:随机抽选于2015年7月～2018年9月本院PICU收治的72例患儿,均接受有创动脉压监测.根据不同治疗方式分为两组,研究组(n=36)应用加压输液袋用生理盐水治疗,对照组(n=36)应用加压输液袋用抗凝治疗.评价及比较两组的导管堵塞现象、穿刺置管的留置时间.结果:研究组的导管堵塞现象与对照组比较差异不明显(P>0.05);研究组的穿刺置管的留置时间高于对照组(P<0.05).结论:在PICU有创动脉压监测患儿中应用加压输液袋用生理盐水与肝素治疗,两种方式的疗效比较相当,生理盐水可以代替肝素.
作者：陈艺红 刊期： 2019年第01期
目的:观察支架与肠梗阻导管在腹腔镜手术治疗梗阻性结直肠癌中的应用效果.方法:本次研究选择2017年5月～2018年4月在本院行腹腔镜手术治疗的70例梗阻性结直肠癌患者,随机分为支架组(35例)和导管组(35例).支架组采用支架置入方式进行肠道准备,导管组采用肠梗阻导管置入方法进行肠道准备,随后择期行腹腔镜肠切除术与吻合术,对比两组置管/支架中是否出现出血穿孔等情况,并记录中转急诊手术发生率,并对比两组腹痛、腹胀症状缓解时间,气液平面时间消失时间,术前减压准备时间及腹腔镜术后中转开腹率、术后并发症发生率.结果:2组均成功置入导管或支架中,置入过程中均未出现出血,穿孔等并发症,无中转急诊手术者.导管组腹痛、腹胀症状消失时间、肠管气液平面消失时间、术前减压准备时间均显著少至于支架组,组间差异显著,P<0.05,有统计学意义.结论:梗阻性结直肠癌腹腔镜手术前应用肠梗阻导管减压效果较好,可有效缩短术前准备时间,降低中转开腹和术后并发症风险.
作者：尹超 刊期： 2019年第01期
目的:对高血压基底节区脑出血患者行神经内镜及显微手术治疗的效果进行对比、分析.方法:选取本院2016年6月～2017年5月收治的脑出血患者为研究对象,共计60例,将其依据手术方案分为神经内镜组、显微手术组,每组各30例,并对比其治疗效果.结果:神经内镜组患者经治疗的术中出血量为(50.33±10.05)mL,手术时间为(1.91±0.52)h,血肿清除率为(89.66±10.25)％,且术后并发症发生率为6.67％,均优于显微手术组术中出血量为(143.46±35.87)mL,手术时间为(3.21±1.02)h,血肿清除率为(71.64±7.97)％,并发症发生率26.67％,P<0.05.结论:对高血压基底节区脑出血患者行神经内镜效果较显微手术更为显著,其手术时间较短,可对血肿大限度的清除,且具有一定的安全性.
作者：张铎 刊期： 2019年第01期
芯片级维修工作枯燥而又有高度的挑战性.这项工作的意义在于把原本模块级的维修,变成了芯片级的维修,极大降低了维修的成本.精密医疗设备几万、十几万元的维修费用,成本就可以降低为几元、几十元,还能通过维修案例的汇总分析,了解到故障频发的原因、是否有设计的缺陷、元器件参数选用的不合适等情况,减少故障恢复的时间成本和资金成本.
作者：曾彩辉；丘秀生；冯定；牟强善；李敬忠 刊期： 2019年第01期
目的:分析血液灌流联合透析在治疗慢性肾功能衰竭中的应用效果.方法:随机选定本院2013年6月～2017年6月收治的慢性肾功能衰竭患者60例,遵循随机数字表法的分组原则,分观察组、对照组,每组样本容量30例.对照组采纳透析治疗,观察组采纳血液灌流联合透析治疗,比较血液指标、不良反应.结果:观察组治疗效果PTH、Scr、BUN以及不良反应发生率均显著较对照组低,P<0.05(具统计学差异).结论:血液灌流联合透析可有效改善慢性肾功能衰竭患者病情,降低不良反应,效果显著.
作者：吴杰兰 刊期： 2019年第01期
文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性.
作者：陈虹蓁；许晓萍 刊期： 2019年第01期
为提高供应商服务质量,保障供需双方权益,探讨基于医用耗材采购平台的供应商评价机制,包括评价方法、评价内容和违规评价及处罚.采用该评价机制评价的结果精确量化、发布面广、指导性强,为用户选择耗材供应商提供了依据,同时也为耗材采购平台进行供应商管理提供支持.
作者：夏燕红 刊期： 2019年第01期
目的:研究在血液透析中造成透析器凝血的原因以及必要的解决举措.方法:选择本院2016年12月～2017年12月收治的36例肾功能衰竭患者作为研究对象,对所有患者进行血液透析,并对其进行有效地干预.结果:经过干预之后,患者的凝血情况得到显著改善.结论:根据血液透析器凝血产生的实际原因进行合理的干预,以此达到降低患者血液透析中透析器凝血现象的发生,保障血液透析效果.
作者：迟琳琳 刊期： 2019年第01期
目的:研究和探讨功能裂隙灯生物显微镜对正常成人结膜微血管血流动力学指标的检测和临床应用价值.方法:收集自本院正常体检者32例,使用功能裂隙灯生物显微镜对正常成人结膜微血管血流动力学指标进行检测,其中包括结膜微血管密度、长度、直径、微动脉和微静脉的血流速度等,并对各项指标进行检测和分析.结果:受试者结膜微血管密度、长度、直径、微动脉和微静脉的血流速度等差异均不存在统计学意义(P>0.05).受试者右眼微血管密度、长度、直径上方、下方均较鼻侧、颞侧减小;受试者微动脉和微静脉的血流速度右眼上方、下方均较鼻侧、颞侧明显增加,以上差异均存在统计学意义(P<0.05).左眼以及总眼数情况同右眼.结论:功能裂隙灯生物显微镜可有效检测正常成人结膜微血管血流动力学指标.
作者：毕潜龙 刊期： 2019年第01期
目的:就椎间孔镜与开放术治疗腰椎间盘突出症的疗效进行观察研究.方法:随机选择本院收治的100例腰椎间盘突出患者,依据不同手术方式分成两个组别,对照组50例采取开放椎板开窗手术治疗,研究组50例采取经皮椎间孔镜手术治疗,对两个组别临床疗效进行对比观察.结果:研究组总有效率96.0％,对照组总有效率92.0％,两组数据对比无显著差异(P>0.05);研究组切口长度(1.4±0.4)cm、术中出血量(25.9±4.7)mL、手术时间(38.1±8.8)min、卧床时间(33.1±7.8)h,对照组(5.1±0.9)cm、(60.2±6.8)mL、(71.8±10.9)min、(88.3±10.4)h,两组数据对比存在明显差异(P<0.05).结论:经皮椎间孔镜手术应用于治疗腰椎间盘突出症患者可收获满意的治疗效果.
作者：曲大伟 刊期： 2019年第01期
目的:探讨骨外固定支架应用于胫腓骨骨折在创伤指标和预后方面的影响.方法:选取医院2016年1月～2018年1月收治的胫腓骨骨折患者76例,按照手术方式不同分为内固定组(以钢板螺钉内固定治疗,纳入了36例)和外固定组(以外固定支架治疗,纳入了40例),比较两组治疗前后创伤指标浮动情况和预后效果.结果:外固定组术后Cor(120.27±11.16)mg/L、Hp(16.94±2.43)mg/L、NE(0.81±0.27)mg/L、CER(18.75±1.85)mg/L显著低于内固定组(P<0.05);外固定组术后3个月的并发症率(5.00％)显著低于内固定组(13.89％),P<0.05.结论:针对胫腓骨骨折,相比钢板螺钉内固定,采取外固定支架更有利于患者创伤修复,且预后效果较为满意.
作者：闫志 刊期： 2019年第01期
不同企业生产的医用外科口罩的细菌过滤效率质量参差不齐.文章应用BFE系统对不同企业的医用外科细菌过滤效率进行检测,评价其对金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒的阻留效果.结果提示,2017年6～12月与2017年6～12月的检测结果比较,细菌过滤效率合格率呈上升趋势;BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率性能稳定,筛选出了不合格产品,检测部门加强抽查监管和规范检测方法对规范医用外科口罩的生产及质量的提高有帮助.
作者：伍锡栋；丁琦；张芸；张五萍 刊期： 2019年第01期
内容提要:参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析.
作者：李风梅；张龚敏；吴林蔚 刊期： 2019年第01期
目的:研究小针刀联合推拿治疗对于骨关节周围炎患者生活质量的改善效果.方法:经过对本院2017年1月～2018年1月收治的100例骨关节周围炎患者临床资料展开回顾分析,随机分为两组各50例,对照组选择推拿治疗,观察组选择小针刀联合推拿治疗.结果:观察组治疗总有效率(96.00％)明显高于对照组(84.00％),P<0.05;治疗前,两组生活质量评分无明显差异,P>0.05;治疗后,观察组生活质量评分明显高于对照组,P<0.05.结论:小针刀联合推拿治疗可以显著地提升疗效与生活质量.
作者：张震国；董其亮 刊期： 2019年第01期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
