赵丹丹
目的:研究通过全自动生化分析仪检测2型糖尿病患者超敏C-反应蛋白(hs-CRP)的临床意义.方法:选取84例2型糖尿病患者血清,仪器选择美国雅培AEROSET型全自动生化分析仪,采用免疫透射比浊法,对患者的hs-CRP进行检测,检测结果与50例正常健康体检者的hs-CRP进行比较.结果:糖尿病组患者的hs-CRP为(5.64±3.70)mg/L,明显高于健康人群组的(0.87±0.56)mg/L,两组比较具有统计学差异(P<0.05).且C反应蛋白与血清肌酐(Cr)呈显著的正相关.结论:hs-CRP作为炎性因子,与糖尿病及其血管并发症有关,在预测及监视2型糖尿病方面有重要的意义,可作为临床强有力的筛选指标.
作者：赵丹丹 刊期： 2018年第07期
目的:将树脂充填之前漂白、树脂充填之后漂白应用于牙修复患者中,评价两种方法对患者树脂修复体边缘微渗漏的影响作用.方法:选取2015年9月 ～2017年10月本院诊治的70例重度牙周病患者(72颗患牙)作为研究对象,分为对照组、实验1组与实验2组.对照组未采取漂白处理,实验1组树脂充填之前漂白,实验2组树脂充填之后漂白,对比三组患者树脂修复体边缘微渗漏结果.结果:实验1组、实验2组树脂修复体边缘微渗漏发生率比较于对照组,差异显著,有统计学意义(P<0.05),实验1组、实验2组的树脂修复体边缘微渗漏发生率对比,无显著性差异,无统计学意义(P>0.05).结论:树脂充填之前漂白或是树脂充填之后漂白用于牙修复患者中均会导致树脂修复体边缘微渗漏发生率提升.
作者：宋立志 刊期： 2018年第07期
通过采用常规使用的经计量检定部门周期检定合格的水银血压计作为标准压力计量器设计而成的校验装置.非常适合医疗机构和个人对电子血压计进行校验,以确认电子血压计对患者测量的数据是否准确.该设计简单实用、成本低廉、对比数据准确、易于操作使用.适合于基层医疗机构、社区、家庭中普及和应用.
作者：吴天河 刊期： 2018年第07期
大型仪器设备是疾控开展日常工作和科研的重要物资基础.文章在总结疾控单位仪器设备采购特点的基础上,梳理采购工作过程,分析存在的问题,探究相应解决措施,从而提升设备采购管理的效率和效果.
作者：程鹄颖 刊期： 2018年第07期
目的:观察低频脉冲治疗仪预防产妇产后尿潴留的临床效果.方法:选取本院2016年1月 ～2017年6月接收的200例产后尿潴留的产妇进行临床分析,按照随机方式分为两组,对照组进行常规治疗,观察组在对照组基础上增加低频脉冲治疗仪,评价两组患者的治疗情况.结果:治疗后,观察组产妇产后尿潴留发生率为1.0％,对照组产妇产后尿潴留发生率为9.0％,相比差异明显(P<0.05),有统计学意义;观察组产妇产后没有留置导尿管,对照组产妇产后留置导尿管率为7.0％,相比有显著性差异(P<0.05),有统计学意义.结论:产妇产后尿潴留采用低频脉冲治疗仪治疗后的临床疗效较为显著,具有操作简便、安全可靠,容易被产妇接受等优点.
作者：田晓刚 刊期： 2018年第07期
目的:研究带锁髓内钉治疗创伤性浮膝的治疗效果.方法:选取2016年1月 ～2017年1月于本院接受治疗的26例浮膝损伤患者,共计28例侧,其中采取带锁髓内钉治疗共计18例19侧,对患者手术治疗后下肢功能恢复情况、骨折愈合情况以及合并症情况进行观察.结果:18例患者均未出现内固定断裂、感染、延迟愈合等现象,共取得92.3％ 的优良率水平,完全恢复膝关节功能.结论:为创伤性浮膝患者提供带锁髓内钉治疗能够起到良好的骨折坚强内固定治疗效果.
作者：徐海涛 刊期： 2018年第07期
目的:探讨眼科手术显微镜微创探通治疗先天性鼻泪管堵塞的效果.方法:选择本院2016年1月 ～2017年1月收治接受先天性鼻泪管堵塞术患者460例,随机划分为对照组和观察组.对照组152例患者(168眼)接受肉眼直视下探通治疗,观察组308例患者(396眼)接受显微镜微创探通治疗,对两组出血情况、泪道探通所需时间进行对比,对观察组病儿生后不同时间探通成功率进行对比.结果:相对于对照组观察组泪道探通时间更短(P<0.05).观察组探通出血率比对照组低(P<0.05).观察组一次探通成功率比对照组高(P<0.05).观察组5～7个月组、8～12月组、大于12月组泪道探通成功率对比差异显著(P<0.05).结论:利用眼科手术显微镜进行先天性鼻泪管阻塞治疗,能够降低出血率、泪道探通时间,促进一次探通成功率的提升.泪道探通较好的时间是生后4～7个月.
作者：赵昕 刊期： 2018年第07期
目的:分析加强医疗器械管理对预防和控制医院感染的效果.方法:选取本院2016年2月 ～2016年11月收治的145例住院患者作为对照组(实施常规医疗器械管理),选取2017年2月 ～2017年11月收治的另外145例住院患者作为观察组(加强医疗器械管理),对2组医院感染情况进行观察比较.结果:观察组血液系统、消化道、呼吸道、手术切口、泌尿系统等医院感染发生率均低于对照组,2组之间具有明显的统计学差异(P<0.05).结论:加强医疗器械管理可有效预防和降低医院感染发生率,保障患者和医护人员生命安全.
作者：王世锋 刊期： 2018年第07期
目的:探讨腹腔镜在胆囊切除中的出血量,住院时间及并发症.方法:回顾性分析2016年5月 ～2017年7月于本科室进行胆囊切除的患者临床资料95例,并根据手术方法的不同将其分为两组.其中实验组(腹腔镜胆囊切除术)49例,对照组(传统的开腹胆囊切除术)46例,比较两组手术中的出血量(mL)、住院时间(d)和术后并发症发生率(％).结果:对照组的出血量(67.9±6.8)mL,住院时间(11.7±2.3)d,并发症发生率28.3％ 均高于实验组的出血量(40.6±4.2)mL,住院时间(6.3±1.6)d,并发症发生率10.2％,有统计学差异(P<0.05).结论:腹腔镜胆囊切除术的伤口小、出血量少、外观美观,患者身体恢复正常状态用时短且并发症发生率低.
作者：赵建 刊期： 2018年第07期
MDSAP是IMDRF的工作项目之一,旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准,终实现国际检查结果的互认,以更好地发挥监管资源的作用.文章对MDSAP项目进行介绍,重点对IMDRF已发布的9个文件进行说明,为我国借鉴和转化其成果提供参考.
作者：徐玮；田少雷；刘培英；董江萍 刊期： 2018年第07期
分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础.
作者：范之劲；王金武；戴尅戎 刊期： 2018年第07期
目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议.方法:对国内2017年经营企业飞行检查的30家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳.结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正确贯彻实施.
作者：温晶；杨志强；魏澜；尹宏文；王爱君 刊期： 2018年第07期
目的:考察IDA-1S在不同测试流速下的准确性变化,并提出相应的测量规范以确保利用该类设备进行测量的准确性.方法:采用R语言提取IDA-1s在不同流速下产生的原始数据,通过计算获得测量体积与瞬时流速的值,结合谱图获得两者的关联情况,进而判断设备测量的准确性是否变化.结果:测试流速为10mL/h时IDA-1s已达到体系的高分辨率,测量体积仅为13种;测试流速为5mL/h时设备的测定准确性已明显受到系统结构的影响.结论:IDA-1S系统的准确性随着流速的降低而变差,适用于中高流速下的流速检测.
作者：张凡 刊期： 2018年第07期
目的:观察腹腔镜及开腹手术对胆囊切除后患者肠粘连的临床效果.方法:选取2016年1月 ～2017年1月本院收治的行胆囊切除术的患者60例,其中有30例为腹腔镜手术治疗组,30例为开腹手术治疗组,观察其在术后发生肠粘连的情况.结果:腹腔镜组患者在各项手术治疗指标及肠粘连发生率的比较结果上均明显优于对照组,P<0.05,有统计学意义.结论:对胆囊疾病患者行腹腔镜胆囊切除术具有显著的临床效果,且患者术后发生肠粘连的概率低.
作者：杨亮 刊期： 2018年第07期
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求.为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究.通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议.
作者：陈敏；邓刚；贺伟罡；姜琳琳；袁鹏 刊期： 2018年第07期
目的:探讨阴道彩超与腹部彩超对异位妊娠的临床诊断价值.方法:选取2016年1月 ～206年12月本院收治的132例异位妊娠患者作为研究对象,所有研究对象均行阴道彩超、腹部彩超检查,比较两种检测方法的诊断结果.结果:在阴道彩超检查法中,124例患者确诊为异位妊娠,确诊率为93.94％(124/132);8例漏诊,漏诊率为6.06％(8/132).在腹部彩超检查法中,112例患者确诊为异位妊娠,确诊率为84.85％(112/132);12例漏诊,漏诊率为9.09％(12/132);8例误诊,误诊率为6.06％(8/132).经 χ2检验,阴道彩超检查法的确诊率显著高于腹部彩超检查,漏诊率及误诊率均低于腹部彩超检查(P<0.05).结论:与腹部彩超相比,阴道彩超诊断异位妊娠的确诊率更高,漏诊率及误诊率更低.
作者：高阳 刊期： 2018年第07期
目的:探讨双侧膀胱动脉灌注化疗栓塞术对膀胱排尿功能的影响.方法:对10例膀胱癌患者行超选择性双侧膀胱动脉灌注化疗,栓塞术前1天、术后第7天、术后1个月进行IPSS、OABSS、QOL评分.结果:超选择性双侧膀胱动脉灌注化疗栓塞术前、术后IPSS、OABSS、QOL评分存在差异性(P<0.05),其中术后1周IPSS、OABSS、QOL评分有不同程度增高,与术前、术后1个月的评分差异有统计学意义(P<0.05),但术前与术后1个月之间评分差异无统计学意义(P>0.05).结论:超选择性双侧膀胱动脉灌注化疗栓塞术可以有效的控制晚期膀胱癌的进展,随着栓塞物质的吸收,下尿路症状逐渐缓解直至消失.
作者：唐仪；方主亭 刊期： 2018年第07期
临床用药种类及数目繁多,为了减少人为清理可能带来的差错及节约人力物力,本文设计了一种药物有效期到期报警装置,使用简单方便,安全可靠.
作者：张蕾；王炎；胥紫瑄；洪思；张妙媛 刊期： 2018年第07期
目的:在开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,观察微创手术疗法的应用效果.方法:选择本院2016年08月 ～2017年08月收治的200例屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者作为实验对象;由数字奇偶法对所有屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者随机分组;对照组(100例):临床开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,应用阻滞治疗方案展开;在对照组基础上,观察组(100例):临床开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,应用微创手术疗法展开;终就两组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者的疗效评价结果展开对比.结果:同对照组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者疗效评价结果(87.00％)对比,观察组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者(99.00％)获得显著性提高(P<0.05).结论:临床在开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,合理应用微创手术疗法展开,终在提高疗效评价结果方面可以获得显著效果,从而优化屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者的预后能力.
作者：张盛宇 刊期： 2018年第07期
目的:调查人工椎间盘置换术对患者生存质量和心理健康的影响,探讨颈椎人工椎间盘置换术的临床应用价值.方法:对2016年7月 ～2017年8月于本院进行颈椎人工椎间盘置换手术的48例患者在术前、术后分别进行访谈和问卷调查,调查采用世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL-100)和抑郁自评量表(SDS),通过数据分析患者手术前后生存质量和心理健康差异.结果:访谈和问卷结果显示,颈椎人工椎间盘置换术患者治疗后,生存质量和心理健康都有明显改善.患者治疗前后,生存质量测定量表所体现的6个方面中,有4个方面均有明显改善,统计结果显示P<0.05;抑郁自评量表显示,患者治疗前后心理健康数值比较有统计学差异(P<0.05),患者心理健康有较大程度的改善.结论:颈椎人工椎间盘置换术能够有效提升患者生存质量,改善患者心理健康,对患者和患者家庭都能产生积极的影响.
作者：黄凯 刊期： 2018年第07期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
