学术投稿

美国医疗器械生产企业付费法案简介及启示

侯悦;武志昂

关键词:医疗器械, 企业付费, MDUFA, 审评
摘要:目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考.方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对我国医疗器械审评付费提出相关建议.结果:美国FDA依据MDUFA,可以向申请医疗器械上市的企业收取费用,FDA也会做出承诺,设定绩效目标,扩大FDA器械审评的资源,提高监管流程的效率,缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间.结论:中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作.
中国医疗器械信息杂志相关文献
  • 四维彩超联合胎儿颈项部皮肤透明厚度超声检测胎儿畸形的临床研究

    目的:分析四维彩超和胎儿颈项部皮肤透明厚度(nuchal translucency,NT)超声联合检查在胎儿畸形临床诊断中的研究.方法:以2017年2月~2018年8月间来本院接受孕前检查,并经后期随访或终于本院分娩确认为胎儿畸形的60例孕妇为研究对象,分别于孕11~13周和22~28周对孕妇行NT超声检查和四维彩超检查,统计并记录胎儿畸形诊断结果,并与产后随访结果进行对比,计算诊断准确率,评价诊断价值.结果:NT超声检查下,检出胎儿畸形59例,漏诊1例,误诊1例,检出率为98.33%,诊断符合率为96.67%;四维彩超检查下,继续妊娠的44例孕妇中,异常检出44例,检出率100.00%,无漏诊、误诊1例,诊断符合率97.72%.结论:联合运用NT超声检查和四维彩超,能及时准确进行胎儿畸形诊断,具有较高的临床实践应用价值.

    作者:梁凤华;吴传慧;廖春圆 刊期: 2018年第24期

  • 无痛胃镜下电凝电切治疗上消化道息肉的临床效果评估

    目的:分析评估无痛胃镜下电凝电切治疗上消化道息肉的临床效果.方法:回顾性分析2016年1月~2017年1月期间在本院治疗的98例上消化道息肉患者的临床资料.98例患者随机分为治疗组和对照组各49例,治疗组给予无痛胃镜下电凝电切治疗,对照组给予使用传统切除术治疗,观察2组临床疗效及不良反应.结果:98例患者均顺利完成手术,两组患者的手术成功率均为100.00%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组出现轻度渗血1例(2.04%),未发生灼伤情况,并发症发生率为2.04%(1/49),对照组出现恶心2例(4.08%)、呕吐现象2例(4.08%),轻度头昏1例(2.04%),溃疡1例(2.04%),并发症发生率为12.24%(6/49),治疗组并发症发生率明显低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:在上消化道息肉未发生癌变前采取无痛胃镜下电凝电切治疗具有明显效果,且术后不良反应也较少,值得在临床上应用.

    作者:狄萌 刊期: 2018年第24期

  • 6S管理在消毒供应中心无菌物品管理中的应用

    目的:探索6S管理在消毒供应中心无菌物品管理中的应用效果.方法:本次实验对象为消毒供应中心40例工作人员(在2016年9月~2017年9月期间选取),随机分组(每组20例),观察组和对照组分别采用6S管理模式和常规管理模式.结果:观察组消毒供应中心工作人员补充物品时间(15.42±2.65)s、取物品时间(18.69±2.35)s、物品准备完好率(100.00%)均优于对照组(P<0.05).结论:对消毒供应中心无菌物品实施6S管理,能够提高物品准备完好率.

    作者:王美贤 刊期: 2018年第24期

  • 钬激光机在泌尿外科的应用价值

    目的:探究钬激光机在泌尿外科的应用价值.方法:选取本院2015年5月~2018年5月接收的60例泌尿系结石患者作为研究对象,采用抽签法分为观察组和对照组各30例.对照组采用体外冲击波碎石并结合中医中药方式排石,观察组使用钬激光机治疗,观察比较两组患者的治疗成功率、并发症发生情况.结果:观察组患者输尿管上段及肾结石、输尿管下段结石,膀胱结石治疗成功率分别为99%、100%、100%,显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组患者并发症发生率为13.33%,显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:在泌尿外科应用钬激光机,临床效果良好,手术安全可靠,减少并发症的发生.

    作者:黄剑锋 刊期: 2018年第24期

  • 规范化管理在手术室器械管理中的应用及对患者满意度影响

    目的:探讨在手术室器械管理中规范化管理的应用效果及对手术患者及家属的满意度.方法:选取手术患者80例作为本文研究内容中选取对象,收取时间为2017年3月~2018年3月,电脑随机抽取40例手术患者作为观察组,其余40例手术患者作为对照组,在手术室器械管理中分别对其实施规范化管理以及常规管理.结果:观察组手术患者的科室测评(98.01±1.45)分、知识考核(95.01±3.15)分、护理记录(89.45±2.01)分、无菌情况得分(95.11±1.27)分与对照组具有明显差异(P<0.05);观察组手术患者满意度为95.00%(满意患者30例,一般满意8例,不满意2例),高于对照组的满意度75.00%(P<0.05);观察组中手术患者护理差错及不良事件发生率为10.00%,低于对照组(P<0.05).结论:通过在手术室护理管理中实施安全有效的规范化器械管理后,患者及家属满意度提高,取得显著的效果.

    作者:康美莲 刊期: 2018年第24期

  • 细胞块在非小细胞肺癌诊断及基因检测中的运用

    目的:探讨细胞块在非小细胞肺癌诊断及基因检测中的意义.方法:收集赣州市人民医院从2015年1月~2018年5月的40例细胞块诊断为非小细胞肺癌病例(细胞学涂片+细胞块HE及免疫组化),其中20例经过纤支镜活检证实.用二代测序法检测EGFR(18、19、20及21号外显子).结果:其中20例行纤支镜活检的诊断结果与细胞块及免疫组化诊断结果一致.EGFR总突变为30%(12/40),其中21号占58.33%(7/12),19号为41.67%(5/12),两者同时突变8.33%(1/12).结论:细胞块结合免疫表型可用于标准诊断肺癌及其分类.细胞块可用二代测序法检测EGFR.

    作者:陈青;王筱俊;郭广秀;张功亮 刊期: 2018年第24期

  • 不同麻醉方式对老年性髋关节置换术中血流动力学的影响

    目的:探究不同麻醉方式对老年性髋关节置换术中血流动力学的影响.方法:研究对象为本院2017年1月~2017年12月收治的80例择期行人工髋关节置换术患者,将其采用随机数字表法分成麻醉1组(40例)与麻醉2组(40例),麻醉1组采用腰麻复合硬膜外麻醉,麻醉2组采用持续硬膜外麻醉.探讨实施不同麻醉对血流动力学的影响.结果:麻醉1组的HR在T1、T2、T3时均与T0时无显著差异(P>0.05),在中心静脉压上,麻醉1组在T1、T2上与T0时无显著差异(P>0.05),而麻醉2组HR、中心静脉压在T1、T2、T3时均与T0存在显著差异(P<0.05).结论:腰麻复合硬膜外麻醉比持续硬膜外麻醉效果更佳,能有效维持患者术中血流动力学,降低术中风险.

    作者:姜丽杰 刊期: 2018年第24期

  • CT肠道成像诊断克罗恩病价值的Meta分析

    目的:探究CT肠道成像(CTE)诊断克罗恩病(CD)的准确性.方法:检索PubMed、EMbase、Cochrane、CNKI、CBM、WangFang和VIP中CTE诊断CD研究,截止至2018年5月.通过Revmann 5.3软件计算合并敏感度(Sen)、特异度(Spe)、SROC曲线下面积(AUC)以评价其诊断效能.结果:共纳入10篇文献的836例患者,CTE诊断CD的Sen=0.87(0.82,0.92)、Spe=0.92(0.87,0.96)、AUC=0.95(0.93,0.97).结论:CTE对诊断CD具有较高准确性,可有效诊断CD.

    作者:李桂珍;刘文军 刊期: 2018年第24期

  • 宫腔镜检查在稽留流产中的作用

    目的:探讨宫腔镜检查在稽留流产中的作用.方法:采集2016年4月~2017年8月在本院接受治疗的92例稽留流产患者,按照数字随机抽取分成观察组与对照组,对照组实施常规清宫术,观察组实施宫腔镜下清宫术,观察两组手术时间、术中出血量、术后阴道流血时间、术后第一次复潮月经量及术后宫腔残留、宫腔粘连情况.结果:观察组患者手术时间、术中出血量与对照组比较无显著统计学差异(P>0.05);观察组患者术后阴道流血时间明显短于对照组,观察组月经量不变患者比例明显高于对照组,观察组术后宫腔残留、宫腔粘连发生率均低于对照组,组间对比均具有明显统计学差异(P<0.05).结论:稽留流产患者采用宫腔镜检查可提高对子宫情况的了解程度,提高清宫率,预防组织残留,可及时观察到子宫异常,临床应用价值高.

    作者:吕媛媛 刊期: 2018年第24期

  • 白内障超声乳化人工晶体植入联合小梁切除手术治疗白内障合并青光眼的临床疗效观察

    目的:观察白内障合并青光眼应用白内障超声乳化人工晶体植入联合小梁切除手术治疗的效果.方法:随机将86例白内障合并青光眼患者分为A组和B组,各43例,A组采用超声乳化人工晶体植入联合小梁切除手术治疗,B组采用囊外白内障摘除人工晶体植入联合小梁切除手术治疗,观察治疗效果.结果:两组术前视力、眼压、散光度,术后并发症发生率均无显著差异(P>0.05);A组术后视力高于B组,眼压、散光度低于B组,差异显著(P<0.05).结论:白内障合并青光眼应用超声乳化人工晶体植入联合小梁切除手术治疗时,具有良好的治疗效果.

    作者:刘宇 刊期: 2018年第24期

  • 等速肌力测试训练系统在卒中偏瘫患者中的应用

    目的:探讨等速肌力测试训练系统在卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复中的应用研究.方法:选取2016年10月~2018年2月本院康复医学科收治的卒中偏瘫患者100例,随机分为试验组和对照组,每组50例.对照组给予常规康复训练方法,试验组则在对照组基础上采取等速肌力测试训练系统进行训练.观察并比较两组患者偏瘫侧下肢的肌力及膝关节屈伸肌峰力矩值.结果:干预前两组患者偏瘫侧肌力及膝关节屈伸峰力矩值相似,差异无统计学意义(P>0.1).干预后,试验组患者偏瘫侧下肢肌力显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组患者膝关节屈伸峰力矩值显较对照组有明显提高,差异有统计学意义(P<0.05).结论:将等速肌力测试训练系统应用于卒中偏瘫患者下肢运动功能的恢复中,可显著提高患者偏瘫侧肢体肌力,明显改善卒中偏瘫患者的下肢运动功能.

    作者:王莹莹;杜金刚;王艳梦 刊期: 2018年第24期

  • 阴道B超与宫腔镜对子宫内膜息肉的诊断价值对比研究

    目的:对阴道B超与宫腔镜在子宫内膜息肉诊断中的效果进行观察,对比两种诊断方法的价值.方法:选择本院近期收治的因月经量增多、阴道异常出血就诊,拟诊为子宫内膜息肉的患者43例,分别对其进行阴道B超、宫腔镜检查与病理活检,比较两种方法在子宫内膜息肉诊断中的准确性.结果:43例患者中,经病理检查,确诊为子宫内膜息肉者32例,占比74.19%;经阴道B超检查,诊断为子宫内膜息肉者25例;经宫腔镜检查,诊断为子宫内膜息肉患者31例.对比两种检查方法与病理检查结果的差异,阴道B超与病理检查结果之间的差异具有统计学意义,宫腔镜与病理检查结果之间的差异无统计学意义.结论:在子宫内膜息肉的临床诊断中,与阴道B超检查相比,宫腔镜检查具有更高的敏感性、特异性、诊断符合率,能够有效降低漏诊、误诊等情况的发生机率.

    作者:朱求 刊期: 2018年第24期

  • 结肠镜检查在急性下消化道出血诊治中的价值

    目的:总结分析结肠镜检查在诊断以及治疗急性下消化道出血中的应用价值.方法:确定的研究对象为本院2016年8月~2017年12月期间收治的50例急性下消化道出血患者,所有患者采用结肠镜进行检查与治疗,回顾分析相关资料信息.结果:急性下消化道出血患者采用结肠镜检查后均明确出血原因,并通过结肠镜实施手术治疗,治疗后所有患者均获得了成功,止血成功率为100.0%.结论:结肠镜检查在急性下消化道出血临床诊断与治疗中发挥着重要作用,能够有效根据不同患者病因实施止血治疗,从而改善患者预后.

    作者:罗岩 刊期: 2018年第24期

  • 家庭无创机械通气在慢性阻塞性肺疾病的疗效观察

    目的:研究在慢性阻塞性肺疾病患者的治疗中实施家庭无创机械通气治疗的临床效果.方法:抽取本院特定时段内住院接受治疗的慢性阻塞性肺疾病患者70例作为研究对象,按照治疗措施的差异将其分为2组,实施常规治疗的为对照组,给予家庭无创机械通气治疗的为观察组;对比治疗疗效、治疗前后动脉血气指标变化情况、肺功能改善情况以及呼吸困难评分、辅助呼吸评分、年住院次数.结果:观察组治疗疗效为97.1%,对照组为82.8%,观察组疗效明显高于对照组;观察组经治疗后PaCO2、mPAP低于对照组,PaO2高于对照组;观察组治疗后FVC低于对照组,FEV1、6MWD均高于对照组;观察组呼吸困难评分、辅助呼吸评分、年住院次均低于对照组,组间对比,差异性显著,P<0.05.结论:在慢性阻塞性肺疾病患者的治疗中实施家庭无创机械通气治疗效果显著,不仅可以明显提高治疗疗效,还能显著改善患者肺功能.

    作者:吴荭丹 刊期: 2018年第24期

  • 探讨心脏彩超在高血压性心脏病检查中的应用

    目的:对心脏彩超在高血压性心脏病检查中的应用价值作探讨.方法:本研究选择2016年1月~2017年3月本院收治的以随机数字表法抽取的高血压性心脏病检查患者90例为对象,行心脏彩超检查获得的数据为观察组,行心电图检查获得的数据为对照组;对比分析获得的两组数据.结果:观察组确诊准确率88.89%比对照组的51.11%高,左室肥厚35.56%、室间肥厚14.44%、左室后壁肥厚12.22%、左室扩大23.33%检出率均比对照组的21.11%、6.67%、4.44%、12.22%高,P<0.05.结论:高血压性心脏病患者接受心脏彩超检查的效果更佳,该项检查方式具有极佳的临床推广价值.

    作者:胡雪红 刊期: 2018年第24期

  • 分析产后盆底康复仪联合盆底肌训练治疗对盆底肌肉张力及盆底功能的影响

    目的:探讨与分析产妇产后接受盆底康复仪联合盆底肌训练治疗对盆底肌肉张力及盆底功能的影响.方法:选取本院2016年9月~2017年9月期间内接收的48例产妇,随机分为观察组与对照组,每组24例,分别接受盆底康复仪联合盆底肌训练治疗、仅盆底肌训练治疗,对比两组产妇尿失禁发生情况、盆底肌肉张力以及盆腔器官脱垂情况.结果:观察组产后盆底肌肉张力V级、盆腔器官脱垂0级情况较对照组来说更高,且尿失禁发生率较对照组来说更低,P<0.05,差异具有统计学意义.结论:产后盆底康复仪联合盆底肌训练能够有效的促进产妇盆底肌肉张力以及功能的恢复,降低尿失禁发生几率,改善预后,临床价值较高.

    作者:周雪梅 刊期: 2018年第24期

  • 血常规检验中全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学的联合应用价值探讨

    目的:血常规检验中,实施全自动血细胞分析仪检验和血涂片细胞形态学检验,对联合检验的价值进行分析和探讨.方法:选取2017年6月~2018年6月在本院接受血常规检验的260份标本作为研究对象,在接受全自动血细胞分析仪检验的同时,还实施血涂片细胞形态学检验,比较分析两种检验方式的检验结果,总结出联合检验的应用价值.结果:全自动血细胞分析仪检验警报提示阳性率和阴性率分别为14.2%、85.8%,血涂片细胞形态学检验镜检提示阳性率和阴性率分别为8.1%、91.9%,二者之间阳性率存在显著差异,有统计学意义(P<0.05);在幼稚粒细胞、杆状粒细胞、红细胞形态异常、单核粒细胞、嗜酸性粒细胞、原始细胞检测的符合率方面,全自动血细胞分析仪和血涂片细胞形态学分别为50.0%、60.0%、57.1%、33.3%、62.5%、50.0%.结论:血常规检验中,全自动血细胞分析仪检验与血涂片细胞形态学检验比较常见,均已得到了广泛地应用,且效果良好,联合应用的形式可以弥补各自的不足,提升检验的有效性和科学性.

    作者:邱文东 刊期: 2018年第24期

  • 腹腔镜肾癌根治术治疗肾癌的临床疗效分析

    目的:探讨腹腔镜肾癌根治术治疗肾癌的临床效果.方法:将本院收治的71例肾癌患者根据随机数表法分组,对照组(n=35)采用传统开放手术,观察组(n=36)实施后腹腔镜肾癌根治术,对比两组手术效果差异.结果:两组手术时间、胃肠功能恢复时间、住院时间、术中出血量对比差异具有统计学意义(P<0.05).结论:腹腔镜肾癌根治术治疗肾癌的临床效果显著,预后理想.

    作者:姚增文 刊期: 2018年第24期

  • 超声、CT技术诊断小儿急慢性阑尾炎的准确性比较

    目的:对比超声、CT技术诊断小儿急慢性阑尾炎的准确性.方法:选取本院收治的66例经术后病理证实为阑尾炎的患儿进行研究,所有患儿术前均行CT与超声检查,对比其诊断结果.结果:本组患儿术前超声检查结果显示,在急性单纯性阑尾炎方面,CT的诊断准确率明显高于超声诊断(P<0.05);但在非单纯性阑尾炎、慢性阑尾炎方面,两种诊断结果则无较大差异性(P>0.05).结论:超声及CT诊断在小儿急慢性阑尾炎患儿的诊断中均可发挥一定功效,而CT扫描易给患儿造成较大辐射,故而可将超声检查作为首选方式,必要时再配合CT诊断,以提高诊断的准确性.

    作者:陈美华;王琳;刘志军 刊期: 2018年第24期

  • 低剂量CT、常规剂量CT诊断早期肺癌的效果对比

    目的:分析低剂量CT、常规剂量CT诊断早期肺癌的效果.方法:选取本院2017年3月~2018年7月期间就诊的96例早期肺癌患者,所有患者均实施低剂量CT扫描,以及常规剂量CT扫描,对两种扫描方式的肺癌检出率、放射剂量等进行比较.结果:两组检出率相比,差异无统计学意义(P>0.05);低剂量组的权重CT剂量指数(CTDIw)、有效mAs、剂量长度乘积(DLP)、大有效辐射剂量均低于常规剂量组,数据相比,有统计学意义(P<0.05).结论:低剂量CT扫描与常规剂量CT扫描,对早期肺癌的诊断效果均较为显著,但低剂量CT扫描能够使患者接受辐射的剂量有效减少,安全性高.

    作者:边晓;刘灵灵 刊期: 2018年第24期

中国医疗器械信息杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

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