高长鹏
目的:对鼓膜治疗仪应用于分泌性中耳炎临床治疗中的效果进行研究.方法:选取122例2014年2月~2017年1月在本院接受治疗的分泌性中耳炎患者,并1:1随机分为参照组和实验组各61例,对常规治疗以及加用鼓膜治疗仪治疗的效果进行对照研究.结果:就痊愈率和治疗总有效率而言,实验组患者均明显高于参照组(77.05%,93.44%;37.70%,72.13%);就并发症发生率而言,实验组患者明显低于参照组(4.92%,26.23%),组间差异均具有统计学意义(P<0.05).结论:鼓膜治疗仪应用于分泌性中耳炎临床治疗中的效果十分理想.
作者：韩玉梅 刊期： 2017年第19期
目的:比较单管喉罩、双管喉罩和气管插管在妇科腹腔镜术中的呼吸指标和并发症发生率.方法:120例妇科腹腔镜手术患者分为单管喉罩、双管喉罩和气管插管组,观察三组患者插管完毕时的气道压峰值和呼气末CO2分压值(EtCO2),术中的高气道压峰值和大EtCO2分压值,气腹30min时血气分析的氧分压和CO2分压值.同时观察并发症的发生率.结果:喉罩组对比气管插管组的高气道压峰值,大EtCO2分压值,血气分析中的CO2和O2分压有统计学意义(P<0.05);并发症上,喉罩组的漏气和黏膜出血发生率大于气管插管组,但声音嘶哑发生率小于气管插管组(P<0.05).结论:在妇科腹腔镜手术的麻醉中,需注意喉罩对CO2分压和氧分压的影响,注意漏气的发生.
作者：付益计；张志明；马刚 刊期： 2017年第19期
目的:研究系统性红斑狼疮心脏损害的超声改变.方法:选取红斑狼疮患者30例及健康体检人30例分别作为观察组与对照组,通过彩色多普勒超声仪进行无创的心脏监测,分析红斑狼疮患者及同年龄段同性别的健康人群心脏超声影像的变化.结果:经过多普勒超声监测显示,红斑狼疮患者检出心包、心肌、心内膜、心脏大血管及心功能的异常率与同年龄段、同性别的健康人群比较显著增高,两组比较具有显著性差异(P<0.05).结论:系统性红斑狼疮患者的心脏异常改变临床上呈现亚进展状态,彩色多普勒超声的无创性监测技术可对其进行早期诊断,为临床红斑狼疮患者的病情评估、治疗及预后提供重要的临床依据.
作者：李淼 刊期： 2017年第19期
目的:探讨腹腔镜手术在妇科疾病中的应用效果.方法:选择2015年1月~2016年2月本院妇科收治的70例妇科疾病患者为研究对象,按手术类型分为对照组(n=35)与观察组(n=35).对照组与观察组分别应用开腹手术治疗与腹腔镜手术治疗.比较两组患者术中出血量、术后排气时间、住院天数及并发症发生率.结果:观察组术中出血量、术后排气时间、住院时间及并发症发生率较对照组均明显更低,差异显著(P<0.05).结论:应用腹腔镜手术治疗妇科疾病可有效提高临床疗效,减少并发症,促进患者身体快速恢复,值得进一步推广应用.
作者：张波 刊期： 2017年第19期
目的:讨论并采取相应的医疗器械采购风险应对探讨措施,从本质上提高医院医疗器械采购质量.方法:制订采取相应的医疗器械采购管理安全风险应对探讨措施,并应用于2016年度医疗器械采购管理中,观察比较2015年与2016度医疗器械风险事件发生例数与发生率.结果:2016年度医疗器械风险事件共发生12例,发生率为6.49%.与2015年度未采取相应措施后风险事件发生情况(28例,18.54%)相比,差异有统计学意义(P<0.05).结论:恰当的医疗器械采购风险应对措施可从本质上提高医院医疗器械采购质量,从而加速医院发展.
作者：高雪利 刊期： 2017年第19期
目的:分析病变位置和胸膜粘连程度对PET/CT联合胸部薄层CT扫描范围的影响,优化胸部薄层CT扫描范围.方法:回顾性分析120例行PET/CT联合胸部薄层CT扫描的患者.分别根据病变位置及病变与胸膜的粘连程度分组.测量病变下缘在PET/CT与胸部薄层CT中Z轴方向位置值的变化△z.分析病变位置和粘连程度对△z的影响,优化胸部薄层CT扫描范围.结果:肺上、中、下部组病变△z为(1.66±5.70)mm、(6.27±8.33)mm和(16.95±17.45)mm.轻、中、重度粘连组△z为(6.56±9.18)mm、(7.58±14.54)mm和(8.57±14.62)mm.病变位置对△z有显著影响(F=18.421,P<0.001).病变粘连程度对△z无显著影响(F=0.451,P=0.638).结论:根据肺部病变位置对胸部薄层CT扫描范围参数进行优化,有助于减小扫描范围从而降低患者辐射剂量.
作者：杨海磊；俞浩楠；邢喜玲；夏辉；秦文琼；董元菲；陈秋松 刊期： 2017年第19期
医疗器械产业事关人类生命健康,它交叉了多个不同的学科,是知识密集型的技术产业,它的发展水平体现了国家的综合实力,代表了科学技术的发展程度.随着全球市场发展的一体化,医疗器械产业蓬勃发展,它的生产形式、经营模式都在改变,供应链变得日趋冗长复杂.在这种情况下,各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视,医疗器械质量管理体系标准不断地更新,国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制.
作者：朱国香；臧恒昌 刊期： 2017年第19期
目的:研究脉冲CO2激光治疗眼睑缘痣细胞痣的疗效.方法:选择2015年11月~2016年12月来本院治疗眼睑缘痣细胞痣患者55例作为研究对象,所有患者均采用脉冲CO2激光治疗,治疗后,观察临床治疗有效率及不良反应发生率.结果:治疗后,首次痊愈率92.7%,剩余患者经二次治疗后,全部痊愈;治疗后半年随访不良反应发生率为5.5%,6个月后电话随访不良反应均消失.结论:应用脉冲CO2激光治疗眼睑缘痣细胞痣,具有较高的临床治疗效果,且无不良反应,安全性较高.
作者：时磊；郭爽；程林 刊期： 2017年第19期
目的:血清癌胚抗原125(CA125)加人附睾蛋白4(HE4)联合阴道超声在卵巢癌高危人群早期筛查中的应用分析.方法:选取2015年10月到2016年10月本院妇科体检的100名患者,随机分成4个组,每组25名,其中CA125组:血清CA125检查阳性,而HE4和阴道超声检查阴性;HE4组:血清HE4检查阳性,而CA125和阴道超声检查阴性;阴道超声组:超声阴道检查阳性,而血清CA125和HE4检查阴性;联合检查组:血清CA125、HE4和阴道超声检查均为阳性.后行病理学检查明确有无卵巢癌.结果:CA125+HE4联合阴道超声检查组患者卵巢癌检出率达92.00%,明显高于单纯CA125阳性组的64.00%、单纯HE4阳性组的68.00%以及单纯阴道超声阳性组的68.00%,经 χ2检验,P<0.05.结论:血清CA125+HE4联合阴道超声检查的方法进行卵巢癌筛查,可以提高卵巢癌的临床诊断率,达到早期筛查的目的.
作者：景军宁；王梓欣；颉丽 刊期： 2017年第19期
目的:探讨多层螺旋CT(MSCT)在嗜铬细胞瘤鉴别诊断中的应用价值.方法:回顾性分析于本院就诊的25例嗜铬细胞瘤患者影像学资料,总结MSCT下的影像学表现.结果:病变部位位于肾上腺21例,肾上腺外4例;大部分呈椭圆形或类圆形(19/25),部分呈分叶状(6/25),直径为1.9~12.0cm;MSCT诊断嗜铬细胞瘤的准确率为92.0%.结论:MSCT对嗜铬细胞瘤的鉴别诊断具有重要价值,配合多平面重建能显示肿瘤与周边血管组织的关系,有助于疾病诊断.
作者：宋歌 刊期： 2017年第19期
目的:分析小儿肺炎支原体肺炎中CT诊断的应用价值.方法:选取2016年1月~2017年1月在本院治疗的肺炎支原体肺炎60例患儿作为研究对象,给予所有患儿使用X射线、CT两种诊断方式,观察两种诊断方法的准确度和病灶影像学特征表现效果,分析两种诊断方式的应用效果,并对其进行统计、比较.结果:CT诊断的准确度相比于X射线无明显差异,差异不具统计学意义(P>0.05);CT诊断病灶影像学特征表现效果明显高于X射线诊断,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:CT诊断在小儿肺炎支原体肺炎中的应用价值较高,能够准确的呈现病灶影像,便于医师治疗时准确的定位患病位置.
作者：王莹莹 刊期： 2017年第19期
目的:验证B8新生儿监护系统的安全性及有效性,判断其是否能够达到实际临床应用要求.方法:方法1:对体重<2500g的普通新生儿用B8新生儿监护系统(以下简称观察机)进行培养,验证其是否能够达到出院标准;方法2:对预计培养时间至少14d的新生儿或婴儿分别用观察机及普通保温箱(以下简称对照机)分别进行二阶段交叉培养,观察监护系统在临床保育效果、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒等功能;全程观察B8新生儿监护系统在临床使用过程是否产生不良事件以验证其安全性.结果:方法1:体重<2500g的普通新生儿在观察机培养下体温和体重从出生到出院均有增加(P<0.05),且出院时的体温95%CI为(36.92,37.11)?C,体重为(2070.65,2205.76)g,均达到出院标准;方法2:培养时间至少14d的新生儿及婴儿二阶段交叉对照结果显示,观察机和对照机主要临床指标:体重、体重增长量、头围增长量、身长增长的95%CI分别为(-0.0378~0.0632)g,(-25.2576,27.8687)g,(-0.0923~0.0284)cm,(-0.079,0.1152)cm,均在相应的等效区间范围内;观察机的呼吸暂停监测成功率为100%,呼吸暂停唤醒率为85.7%.结论:B8新生儿监护系统的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能具有预期的安全性和有效性,能够达到实际临床应用的要求.
作者：杨玉兰；吴习之；苏锦珍；涂惠英；燕旭东；丁璐；吴本清 刊期： 2017年第19期
目的:观察全视网膜激光光凝治疗高危增生型糖尿病视网膜病变的效果.方法:选取本院2016年1月~2017年1月100例糖尿病视网膜病变患者作为本次研究对象,将其依据眼底荧光血管造影检查结果进行分组,将高危增生型糖尿病视网膜病变患者作为对照组(80眼),将严重糖尿病视网膜病变患者作为观察组,其中严重糖尿病视网膜病变包括早期糖尿病视网膜病变及重度非增生型视网膜病变(80眼),各50例,所有患者均采用全视网膜激光光凝治疗,对比2组患者治疗效果及视力情况.结果:观察组高危增生型糖尿病视网膜病变患者治疗效果均优于对照组(P<0.05);观察组高危增生型糖尿病视网膜病变患者视力水平与对照组存在高度的差异性(P<0.05).结论:采用全视网膜激光光凝治疗高危增生型糖尿病视网膜病变患者,具有一定效果,但需根据患者实际情况实施其他相应治疗,值得研究.
作者：苏东升 刊期： 2017年第19期
增材制造(3D打印)作为一种新兴技术,在各行业得到广泛的应用.该技术在医疗器械领域亦得到高度的重视,由于其快速成型、个性化等特点,在齿科、骨科等已从研究阶段开始向临床应用快速发展.由于增材制造工艺涉及影像、软件、材料等众多学科领域,所以需要对工艺中各环节进行质量控制,本文就增材制造工艺流程,整理质量控制点,以供质量体系考核和质量检验工作提供参考.
作者：徐小虎；时洋；严晓洁 刊期： 2017年第19期
定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴.
作者：张世庆；闵玥；孙嘉怿；王爱君；刘斌 刊期： 2017年第19期
目的:探讨单通道经皮肾镜联合输尿管软镜治疗复杂性肾结石疗效.方法:收集2015年1月~2016年12月到本院接受治疗的复杂性肾结石患者70例,按照随机对照的原则将这70例复杂性肾结石患者分为对照组(35例)与观察组(35例),其中对照组患者采用经皮肾镜碎石术进行治疗,观察组患者采用单通道微创经皮肾镜联合输尿管软镜进行治疗,对这两组患者的治疗疗效进行观察.结果:对照组患者一期手术平均时间为(52.6±14.7)min,患者一期手术结石清除率为71.43%(25/35),另外10例结石残留的患者在一期手术后1m进行经皮肾镜二期碎石术,经皮肾镜二期碎石术后患者的结石清除率为82.86%(29/35),对照组的35例患者在术后都没有出现严重的并发症.观察组患者一期手术平均时间为(80.6±15.2)min,患者在术后2d之后进行尿路平片复查,结石清除率为85.71%(30/35),另外5例结石残留的患者在术后1个月进行二期手术,二期手术的平均时间为(45.6±10.8)min,术后患者的结石清除率为94.29%(33/35);观察组患者的结石清除率明显高于对照组患者的结石清除率,具有统计学意义(P<0.05).结论:单通道经皮肾镜联合输尿管软镜治疗复杂性肾结石疗效显著.
作者：郭昆峰 刊期： 2017年第19期
目的:研究彩色多普勒超声在非高危胎儿产前心脏筛查中的诊断价值,为提高胎儿出生质量,降低围产儿病死率提供参考.方法:将本院2015年1月~2017年1月的3000例非高危胎儿作为观察对象,并用彩色多普勒超声进行产前心脏筛查,选取同期52例高危胎儿作为对照,对比两组胎儿的心脏畸形情况,评价超声诊断价值.结果:产前彩色多普勒超声检出率为94.44%,高危组和非高危组的心脏畸形检出率比较,并无明显差异(P>0.05).结论:彩色多普勒超声是筛查胎儿先天性心脏病的有效方法,在非高危胎儿产前心脏筛查中具有重要价值.
作者：马秀丽；刘书丽；张岩；何平 刊期： 2017年第19期
在我国医疗企业实际发展的过程中,医疗设备维修服务受到广泛重视,在实际服务过程中,需要对服务工作进行管理,才能提高医疗设备维修服务工作质量,逐渐优化医疗设备维修服务管理体系,进而提高我国医疗设备维修服务工作质量与效率,为其后续发展奠定坚实基础.
作者：苏健 刊期： 2017年第19期
针对无源医疗器械材料生物相容性研究的价值进行分析,突出表现在有助于推动医疗器械材料的创新,为实验动物的生物学评价试验开展奠定基础等方面,并结合无源医疗器械材料生物相容性研究的现状进行分析,后提出未来发展的展望,旨在不断提升无源医疗器械材料的质量与应用价值.
作者：周晓琳；刘春燕 刊期： 2017年第19期
目的:对比研究超声与CT诊断小儿急慢性阑尾炎的临床价值.方法:应用随机数表法抽取本院2016年9月~2017年1月期间接受诊断的120例急慢性阑尾炎患儿.其中,60例患儿接受超声诊断(对照组),另外60例患儿接受CT诊断(观察组),比两组患儿的确诊率.结果:在急性阑尾炎的确诊率上,CT诊断(97.92%)高于超声诊断(86.00%),差异不具有统计学意义(P<0.05);在慢性阑尾炎的确诊率上,CT诊断(91.67%)与超声诊断(70.00%)的差异不明显,差异不具有统计学意义(P>0.05).结论:在小儿急慢性阑尾炎的临床诊断中,CT诊断确诊率尤其是急性阑尾炎的确诊率高于超声诊断,具有更高的诊断价值,但是,会增加患儿罹患恶性肿瘤的风险,建议首选超声诊断,在存疑等必要情况下选择CT诊断.
作者：欧阳建龙 刊期： 2017年第19期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
