杨艳；矫强
从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。
作者：王玥；秦黎 刊期： 2016年第23期
补片类植入物产品目前在临床应用广泛，相关的材料学研究和新型产品的开发速度快，产业发展迅猛，但该类产品标准化研究工作还处于起步阶段。本文就目前国内补片类植入物产品的应用现状、标准化工作的新进展进行综述。
作者：王健；王书晗；冯晓明；王春仁 刊期： 2016年第23期
大豆蛋白以其优异的可加工性、生物相容性和生物可降解性，在生物医用材料领域显示出巨大的应用潜力。本文综述了近年来大豆蛋白及其改性产物在药物载体、医用敷料和组织工程支架等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
作者：李梦洁；柯军；苗晓琳 刊期： 2016年第23期
3D打印技术能够根据患者的需要，快速制备个性化修复体，并能对修复体的微观结构进行精密控制，因此在口腔种植修复领域得到广泛的应用，已经成为常规制作牙科修复体之外的又一可靠选择。目前，可供3D打印的生物医用材料种类较少，这是制约该项技术发展的重要因素。本文主要概述了目前在3D打印领域，用于口腔种植修复的几类生物医用材料的应用和研究进展。
作者：田冶；曾庆慧；胡相华；任雅清；田小俊 刊期： 2016年第23期
目的：探究磁共振成像（M R I）诊断膝关节半月板损伤的临床价值。方法：选取2013年6月至2016年6月间我院收治的确诊膝关节半月板损伤患者20例作为研究对象，采取磁共振成像检查，检出Ⅲ级病患同时采取关节镜检查，进行对照分析，以探究磁共振成像的临床诊断价值。结果：MRI检查的疾病检出率为90.00%，疾病分级为1例0级，2例Ⅰ级，9例Ⅱ级，8例Ⅲ级。Ⅲ级病患疾病检出率与关节镜检查结果对比无差异（P>0.05）。结论：采取磁共振成像检查诊断膝关节半月板损伤有较好的临床价值，其疾病检出率较高，且无创、安全、经济。
作者：谢飞；王华斌 刊期： 2016年第23期
脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械，且该产品种类较多，设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述，为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
作者：鞠珊 刊期： 2016年第23期
对医用NiTi合金在不同温度及不同冷却速率下热处理的显微组织进行了研究，结果表明，随着热处理温度的升高，NiTi合金样品的晶粒度增加，TiC数量减少，而冷却速率对显微组织的影响不大。冷却速率的降低，有利于金属间相Ni4Ti3的析出，造成基体中Ni含量的降低，因此使得马氏体转变温度升高，并且形成两阶段的相变。
作者：王书晗；王健；王晓炜；WANG Xiao-wei 刊期： 2016年第23期
应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请，作者作为中国CFDA代表团成员，参加了在日本神户举办的第22届I S O/T C212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织（ISO）主办，日本临床检查标准委员会(JCCLS)承办，来自中国、美国、法国、西班牙、日本、澳大利亚、巴西、阿根廷等39个成员国的政府、研究机构、行业组织、企业的近150余名代表参会。大会对临床检验和体外诊断测试系统标准化领域五个工作组的国际标准草案进行了投票，讨论了新标准提案等事宜。
作者：郭世富 刊期： 2016年第23期
医疗电气设备的静电放电抗扰度测试又有了新的变化，试验等级进一步提升，对医疗电气设备的设计提出了更高的要求。本文结合多年的整改经验，总结出了一些实用的设计经验。
作者：赵常昊 刊期： 2016年第23期
一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。
作者：崔佳；吴莉 刊期： 2016年第23期
人类战胜癌症的日子越来越近了！随着“精准医疗”战略规划纳入我国“十三五”重大科技专项，不久的将来，人类“谈癌将不再色变”。一直以来临床中肿瘤的治疗与疗效评价是分开进行的，因此，很难对肿瘤治疗疗效作出及时、准确的评价，这极大地影响了患者的治疗效果。日前，苏州大学医学部放射医学与防护学院分子影像与核医学研究中心史海斌教授与苏州大学附属第一医院章斌教授合作申报的“肿瘤诊疗与原位疗效评价一体化探针构建及应用研究”项目喜获2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项支持，有望解决上述问题。
作者：史海斌 刊期： 2016年第23期
该文筛选出了G B9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中与输入功率相关的条款内容，并对其进行了详述；同时提出了一种求解复杂情况视在功率的准确算法及简化算法，方便了检测人员的检测。
作者：杨艳；矫强 刊期： 2016年第23期
光学显微成像技术具有无损、非接触、高特异性、高灵敏、高活体友好以及能够提供功能信息等突出优点，在生物医学和材料科学领域有广泛的应用。并且由于其具有三维层析成像能力，可借助荧光标记等其他技术手段对于样品内部的结构和生化反应进行针对性的观察，是获知生物体结构、形貌以及临床医学诊断等领域非常重要的工具。近年来随着生命科学和临床医学的发展，迫切需要一种既具有纳米尺度的光学分辨本领，还可以连续监测生物大分子和细胞器微小结构、功能的演化，同时不影响生物体系生物活性的光学成像显微技术。然而传统光学显微成像技术的空间分辨率受衍射极限的限制，无法做到小于200n m分辨率，只能观测到微米至亚微米级的结构形貌。
作者：宓现强 刊期： 2016年第23期
一直以来人们都在困惑“我到底应该去哪个医院做核磁好”？各大医院也在众多品牌的国内外磁共振仪面前面临购置选择难题。“十三五”末，这些难题将会获得解决，“可溯源至SI 单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究”喜获2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项支持，有望在2020年整个专项结束时解决上述问题。
作者：刘子龙 刊期： 2016年第23期
目的：探讨治疗新生儿黄疸时冷光源蓝光灯的疗效。方法：以2013年4月至2016年6月为期，共挑选我院新生儿132例，以随机数字法重组为两组。为其中一组新生儿采用常规蓝光灯照射治疗，数据记对比组；为另外一组提供冷光源蓝光灯照射，数据记研究组。分别记录两组患儿治疗效果、照射前后血清总胆红素浓度。结果：研究组治疗总有效率为96.97%（64/66），明显高于对比组75.76%（50/66），两组患儿照射治疗前血清总胆红素浓度没有明显差异（P>0.05），但在治疗2d和4d后研究组血清总胆红素浓度明显低于对比组，两组数据存在统计学意义（P<0.05）。结论：利用冷光源蓝光灯能够有效提升新生儿黄疸治愈率，降低其体内血清总胆红素浓度。
作者：陈颖 刊期： 2016年第23期
液晶是处于液态和晶体态之间物质的一种过渡态。生物体内的蛋白、核酸、脂类、多糖等，大部分以液晶态的形式存在。液晶材料以其特殊的可流动性、有序性和光学各向异性等特点，在生物医用材料领域得到越来越广泛的关注。本文主要综述了近年来液晶材料在药物载体、血液相容性材料、组织工程和生物传感器等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
作者：田冶；曾庆慧；田小俊；任雅清 刊期： 2016年第23期
对体外诊断试剂用纯化水三个现行标准技术指标和试验方法进行比较，根据影响水质的因素和产品特性确定适用标准及执行标准需采取的措施。
作者：蔡江波 刊期： 2016年第23期
本文介绍了IEC 60601-13.1版中基本性能的定义，结合不同IEC 60601-2-X专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。
作者：单旭；梁铁城 刊期： 2016年第23期
显色指数是用于隐形眼镜色觉影响分析评价的参数，其测定和计算过程极为复杂和繁琐。隐形眼镜检测标准GB 11417.5-2012中并未给出其详细的计算过程，也未有相关的文献进行报道。本文将详细介绍隐形眼镜显色指数的计算过程，并且测定和比较不同产品的显色指数，对隐形眼镜产品色觉影响进行分析和评价。
作者：杨丽萍；刘珍珍；刘婉君 刊期： 2016年第23期
生物材料液晶是处于液态和晶体态物质之间的一种过渡态。生物体内的蛋白、核酸、脂类、多糖等，大部分以液晶态的形式存在。液晶材料以其特殊的可流动性、有序性和光学各向异性等特点，在生物医用材料领域得到越来越广泛的关注。《液晶生物医用材料的研究进展》主要综述了近年来液晶材料在药物载体、血液相容性材料、组织工程和生物传感器等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
作者： 刊期： 2016年第23期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
