Ken Graves；陈玮
在寻找新的快速、无创检测工作场所、居所或其他什么地方是否有毒、是否身处有毒的环境中,科学家们找到了一种办法,该办法需要的仅是人们的呼出气.该报告刊载在美国化学学会<环境科学与技术>上.Andrea M.Dietrich, Masoud Agah 以及他们的学生Heather Vereb 和Bassam Alfeeli 解释说,科学家们早在20 世纪70 年代末已经知道,呼出气中包含任何可能的人们在吸气中吸入的有毒物的痕迹.
作者：卫华 刊期： 2012年第01期
新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲.本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析.
作者：李晓明；丁洪勇 刊期： 2012年第01期
我院自2006 年以来对多例临床诊断为阻塞性黄疸的患者,在彩色多普勒超声引导下行经皮肝胆管置管引流(PTCD) 术,效果良好,积累了一些操作体会,现总结如下.首先,穿刺点的确定,选择合适的目标胆管.目标胆管应选择较粗、较直的胆管.穿刺点胆管的直径应在0.4cm 以上[1],预计导管从穿刺点胆管向胆管内至少能插入4-5cm 深.选择左支或右支系统应根据胆管扩张情况、病情的要求以及操作者的经验而定.左外下支胆管是常选用的目标,优点是穿刺路径较短,不需经过肋间隙,引流导管不易折叠等,缺点则是左肝管和肝总管的夹角在100 度左右,从左肝管向胆总管内置管成功率偏低.
作者：单叔煤；李彩娟；姚丽红；奚克敏 刊期： 2012年第01期
随着<医疗器械生产质量管理规范(试行)>的推行,医院对于手术器械的清洗质量越来越重视,但器械在使用以及处理过程中生锈的问题时常困扰着我们.本文结合理论和医院实际情况对手术器械生锈的原因进行了分析,并提出了相应的解决方法,对于医院手术器械的日常清洗消毒提供了指导性意见.
作者：隋本健；王久儒 刊期： 2012年第01期
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2 的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护.
作者：徐海英；贾永前；丁霁云；袁桂英 刊期： 2012年第01期
0.前言环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌是目前医疗物品低温灭菌主要的灭菌方法.环氧乙烷灭菌有着多年的使用历史,过氧化氢等离子体灭菌是近几年出现的新的灭菌方法,两种低温灭菌方法各有特点,在物品灭菌时必须做出正确的选择,才能满足临床使用要求.
作者：张海军 刊期： 2012年第01期
1.概述随着区域医疗和远程会诊等医疗服务业务的发展,随着互联网技术的不断成熟与云计算模式的发展,对传统的PACS 系统提出了新的要求,医学影像的远程共享、远程影像教学和远程会诊都已经成为当前PACS 系统面临的挑战.这些业务对PACS 系统提出了在互联网和广域网上跨院甚至跨区域访问医学影像的需求,传统的工作模式在业务模式和技术上都无法更好地满足这一需求.针对这一问题,DICOM 标准组织在2004 年发布了WADO 标准.
作者：贾冬焱；杨啸 刊期： 2012年第01期
目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法.
作者：陈丹丹；杨晓芳 刊期： 2012年第01期
超净封合技术是法国超净包装集团开发的一项医疗器械包装完整解决方案.其基本理念在于对终灭菌医疗器械包装从其设计直至封合确认实施全面掌控,并由单一供应商提供完整服务.本文根据现行关于终灭菌医疗器械包装的国际标准,从吸塑盒/特卫强封口膜无菌屏障系统特征出发,阐述了包装设计、包装组件生产、组装封合及封合确认的全过程和相关要求.
作者：贺毅 刊期： 2012年第01期
血细胞分析技术已经进入自动化时代,随着科学技术日新月异的发展,血细胞分析的技术也从几年前的三分类转向现在的五分类,全自动五分类血液细胞分析仪目前普遍应用于国内各级医院,为临床诊断和治疗服务.迈瑞新推出的BC-5300 全自动五分类血液细胞分析仪是世界上首款兼备20μL 微量用血和五分类白细胞双通道检测功能的血细胞分析仪,以下是使用深圳迈瑞公司生产的BC-5300 五分类血液细胞分析仪的几点体会.
作者：梁广佳；陈佳冰 刊期： 2012年第01期
随着全球经济的发展和人口的增长,世界各国对一次性医疗器械产品的需求不断增长,作为新兴工业化国家,我国一次性医疗器械行业的发展令世界瞩目.经统计分析,2001 年至2010 年的10 年间,我国一次性医疗器械销售额从71.6 亿元增长至432.7 亿元(见表1),年复合增长率达22.13%,预计未来仍将以高于20%的速度快速增长.
作者：伍会灿 刊期： 2012年第01期
目的:分析脑胶质瘤的氢质子磁共振波谱(proton magnetic resonance spectroscopy,1H-MRS) 表现及其临床意义;探讨脑胶质瘤的1H-MRS 特点与其病理级别相关性.方法:搜集经临床手术、病理证实的脑胶质瘤病例49 例,按照WHO 诊断标准分成两组:低级别脑胶质瘤组、高级别脑胶质瘤组.所有患者在术前行1H-MRS 检查,均在MR 非增强成像的基础上获得.使用Philips Achieva 1.5T 超导磁共振扫描仪,单体素或多体素扫描,点分辨法,检测不同区域代谢物变化.结果:脑胶质瘤的1H-MRS 表现:肌酸(Cr) 轻度下降,N- 乙酰天门冬氨酸(NAA) 显著下降,胆碱(Cho) 显著增高.低、高级别脑胶质瘤的肿瘤组织与对侧正常脑组织的NAA、Cho、NAA/Cr、NAA/Cho 值存在显著性差异(P<0.05);低级别和高级别脑胶质瘤的肿瘤组织的NAA/Cr、NAA/Cho 值存在显著性差异(P<0.05).脑胶质瘤的NAA/Cho、Cho/Cr、NAA/Cr 值与病理级别相关,其中NAA/Cho和NAA/Cr 值反映肿瘤级别较稳定;NAA/Cr、NAA/Cho 值呈负相关关系,Cho/Cr 值呈正相关关系.结论:1H-MRS 结合MRI 能提高脑胶质瘤术前诊断的准确性.1H-MRS 能对胶质瘤进行分级,反映胶质瘤代谢特性以及肿瘤生长潜能.
作者：李伟；龙晚生；梁英林；罗学毛；兰勇；蔡小琴 刊期： 2012年第01期
在以色列特拉维夫证券交易所上市的InterCure 医疗器械公司宣称,<欧洲心衰>杂志(European Journal of Heart Failure),一份欧洲心脏学会的同行评审医疗刊物,刊出了随机的72 个病人对照研究结果,该研究结果称,居家病人由雷帕特治疗仪(RESPeRATE)引导的呼吸调制可明显缓解老年病人的心衰症状.
作者：卫华 刊期： 2012年第01期
随着信息科技的迅速发展,医院信息化建设的规模和应用范围不断扩大,医院各个功能科室和各种业务越来越依赖计算机网络技术的应用.计算机网络是实现医院数字化的基础,但当信息资料不断增加,网络的负荷量也不断增大,只有保障网络在医疗工作中的安全性、稳定性、可靠性,才能保障临床工作的正常开展.
作者：吴德贻 刊期： 2012年第01期
设计了一种一次性针尖自动回缩留置针,详细分析了该留置针的机械结构,并对影响留置针使用性能的关键部位做了受力分析,后采用国家标准GB/T 2828.1-2003/ISO 2859-1:1999对留置针产品进行抽样检验.结果显示:该设计具有使用方便安全、结构合理简单、加工容易、成本低廉、性能优越和可靠的特点,在相关领域具有广泛的应用前景.
作者：何建慧；章永华；李仙玉 刊期： 2012年第01期
为了应对日益膨胀的医疗支出,各国政府和医疗机构采取了包括对医疗器械进行竞争性招标在内的多种成本控制方法.虽然此举可以增加采购方的议价能力[1-3],从而降低采购成本,但对从根本上降低整体医疗开支仍收效甚微.而与此同时,这些举措亦引起了一些意料之外的问题,对患者接受医疗服务和市场公平竞争产生了不利影响.
作者：Ken Graves；陈玮 刊期： 2012年第01期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
