郭钰坚；刘欢莲；李喜梅；刘双树
医疗器械不良事件监测是控制产品风险的主要手段.本文分析了医疗器械产品研发、生产、使用阶段的风险来源,提出了风险控制的措施,并就如何进一步加强医疗器械不良事件监测,提高风险管理能力提出了建议.
作者：焦灵利 刊期： 2008年第12期
中国国际医疗器械博览会已创立30年,2008年10月在苏州举办的第60届展会可谓盛况空前.借着博览会的东风,医疗车展区更是门庭若市.
作者： 刊期： 2008年第12期
糖尿病是一种常见的内分泌代谢病,目前的治疗方式主要是对病人体内的葡萄糖代谢进行调控,临床治疗给药的重要依据是病人的血液葡萄糖含量.所以,血糖的动态监控,对糖尿病的诊治具有重要意义.随着血糖仪检测方法的改进,血糖检测仪已从有创、微创式,向无创式和连续动态式检测的方向发展,促进了糖尿病检测治疗的一体化,大大提高了糖尿病的治疗效果.但必须指出,有创血糖检测技术发展的比较成熟,无创和连续动态式血糖检测技术有待继续研究提高.由于有创技术和无创技术各有优劣,在一个较长的阶段,两种技术将取长补短,共同发展.但必须指出,糖尿病的确诊必须以静脉血样分析得出的血糖值作为标准.无创和连续动态式血糖检测仪的准确性必须定期检测校正,以确保患者的健康.由于血糖检测仪的种类繁多,性能和价格相差很大,给选购带来一些困难,本文简要介绍血糖检测仪的一些发展与选购.
作者：李延斌 刊期： 2008年第12期
Millennium Research Group公司的分析认为,增长放缓的经济影响MRI、CT和核医学设备市场.
作者：方华 刊期： 2008年第12期
作为世界知名医学影像仪器制造商的汕头超声仪器研究所(SIUI),携新一代的全数字彩超、四维超声诊断仪及数字化X射线影像诊断系统,强势参展第60届CMEF,特别是新一代彩超及全球第一台基于B超平台上的四维超声诊断仪,在会上引起轰动,进一步提高了中国超声仪器制造在世界同行中的影响力.
作者： 刊期： 2008年第12期
美国商业咨询(Business Wire)2008年11月11日讯,半导体业的巨头英特尔公司今天宣布它的带网络接口的监护仪出台,取名为Intel Health Guide(健康指南),是为照护慢性病人的医护专业人员设计的远程医护管理工具.健康指南代表英特尔公司进入了个人保健系统一个新的门类,它是超越了目前已有产品的新一代病人远程监护系统.
作者：方华 刊期： 2008年第12期
10月29日至11月1日,与天堂媲美的的古城苏州迎来了第60届中国国际医疗器械博览会(CMEF)的隆重召开.医博会30年60届的辉煌历程,见证了中国医疗器械行业的发展历程,鱼跃公司在这画卷上描绘了一篇又一篇精彩的篇章.
作者： 刊期： 2008年第12期
结合小波变换和BP神经网络对视觉诱发脑电信号(VEP)进行分类而产生脑机接口控制信号.利用一维离散小波变换提取强噪声背景下的低频微弱脑电信号,获取特征向量输入BP神经网络进行事件相关电位模式识别.实验表明,小波变换特征向量提取方法能有效地实现信号的去噪、降维和特征提取,BP神经网络能比较准确地从VEP中识别出事件相关电位,进行10次测试的平均识别正确率为99.375%,有利于产生脑机接口控制信号.
作者：肖贵贤；陈亚光；官金安；肖丹丹 刊期： 2008年第12期
电气安全控制是产品设计时首先考虑的问题,在自动化分析仪产品设计时应从以下6个方面对产品进行电气安全控制:产品类型设计、电压和能量限制、外壳和防护罩、隔离防护、接地保护和电解质强度,以保障产品的安全有效.
作者：迟戈；王亚南；李非；魏晶 刊期： 2008年第12期
西门子新一代Biograph 64型PET/CT近日落户北京协和医院,该款Biograph 64型PET/CT综合了新一代PET扫描仪的高灵敏度、高分辨率、高速度和大视野等优点与64层螺旋CT的所有功能,在肿瘤、复杂病变区域的精确定性及定位、心脑血管疾病、感染性病灶和动脉粥样硬化活动斑块的检测和评估方面显示出突出优势,代表了当今国际医学影像发展的高水平.西门子的设备领先性能与协和医院的技术领先优势强强联合,为广大患者带来福音.
作者： 刊期： 2008年第12期
为了整顿和加强医疗器械注册环节工作,国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件.如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系,对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要.就医疗器械再注册期间原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解,以供参考.
作者：李佳戈；任海萍 刊期： 2008年第12期
近年,全球医疗器械市场连年保持着7%的速率增长,到2007年,全球医疗器械市场容量达到3000亿美元,以美国、欧盟、日本为主导的国家占据了30%的市场份额.2006年,我国首次实现贸易顺差,2007年,我国医疗器械工业总产值超过1900亿人民币,同比增长16%,其中,销售收入约1840亿元,利润总额超过200亿元.医疗器械和药品的销售比值首次达到1∶3的比例.
作者：严晓璐 刊期： 2008年第12期
来自美联社2008年11日10日的报导称,装有起搏器或植入式除颤器的病人不要把iPod耳机放在你的衬衣口袋里,或者吊挂在你的脖子上--即使你没有把它连接到主机上.一项研究发现,某些耳机如果太靠近心脏医疗器械时,会对心脏医疗器械产生干扰.
作者：方华 刊期： 2008年第12期
微生物基因组研究和进展深深促进临床微生物实验室诊断新技术的发展.包括核酸杂交、核酸体外扩增和基因芯片等临床诊断新技术给临床实验室感染诊断带来一片光明.
作者：刘根焰；童明庆 刊期： 2008年第12期
本文围绕环氧乙烷残留量计算过程中遇到的问题,探讨相应的方法,使环氧乙烷残留量的计算过程进一步科学化.此建议已被全国医用输液器具标准化技术委员会采纳.
作者：郭钰坚；刘欢莲；李喜梅；刘双树 刊期： 2008年第12期
随着CT、MRI等医学设备的发展和普及,医学图像数据量剧增.更好地管理和利用这些资源将有利于医学工作者及相关的科研人员.因此,本文开发了一个医学图像数据库的快速检索系统.
作者：陈磊；陈兴新；王宁；季立贵；陈思；张立霞 刊期： 2008年第12期
简短的回顾微创手术(MIS)已经发展为有效和低风险手术的金标准.它是安全的,可行的,做这样的手术对病人来说是一种友好的操作方法.微创手术满足病人希望能快速恢复和希望能缩短住院时间的要求.现在这种形式的手术正在被各个医学专业科室采用.
作者：方华 刊期： 2008年第12期
由国药励展主办的第60届中国国际医疗器械秋季博览会(简称医博会或CMEF)暨第7届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(简称ICMD)于2008年10月29日-11月1日在苏州举行.
作者： 刊期： 2008年第12期
美国商业资讯(Business Wire)2008年11月12日讯,使用美国CVRx公司的Rheos 植入式高血压治疗系统的临床数据表明,Rheos治疗系统可明显改善高血压病人心脏的组织状况和功能.荷兰Maastricht大学医学教授Peter W. de Leeuw在美国新奥尔良举行的2008美国心脏学会年会上报告了相关数据.此外,临床使用前的研究指出,在接受Rheos仪治疗后,心衰的犬可能产生致命的室性心律(高速心率)--一种导致心脏突然停止跳动的危险因素减少了.
作者：方华 刊期： 2008年第12期
高效毛细管电泳(High Performance Capillary Electrophoresis, HPCE)技术是一种新型高效液相分离技术,具有快速、高效、高灵敏度、重复性好、易定量、非同位素操作、可实时监测及全自动化等优点[1],广泛应用于化学、生物学、医学、环境卫生等各个方面,尤其是用于生物医学,如甄别人类遗传性基因缺陷、对基因进行定量分析、微生物学和病毒学分析、法医分析、基因治疗[2]等.目前,在临床检验中HPCE主要用于检测糖、蛋白质、核酸等.
作者：沈佐君 刊期： 2008年第12期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
