吴青松；邹果芳；凌亚非；王建南
本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式.本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见.
作者：薛玲；孙京昇；任志军 刊期： 2007年第04期
本发明提供一种腹腔镜解剖器,它能方便执行腹腔镜手术中的分离、电切、电凝止血、冲洗和吸引等多种功能,使原来需要多种器械才能完成的腹腔镜手术解剖操作集合在一种器械上实施,另外,在实施电凝、电切操作时使用手控开关,以符合临床习惯,达到准确定位.
作者：吴青松；邹果芳；凌亚非；王建南 刊期： 2007年第04期
目前,超声引导介入治疗得到越来越广泛的应用,相对于传统手术而言,超声引导介入治疗是一种简单、安全、有效的治疗方法.但是,在二维超声引导下,治疗过程中病灶区域目标的定位以及治疗装置的精确放置.本文描述了用于超声引导介入治疗中三维超声导航系统,该系统不仅可以提高治疗路径规划,而且能够跟踪治疗装置,并且实时显示超声平面在三维空间的位置.通过试验证明,该系统穿刺精度在5 mm之内.该系统的应用可以准确定位病灶区域,精确放置治疗装置,提高了治疗的疗效.
作者：胡晨明；徐静；梁萍；鲁通；任贺；王旸；陈恳；杨向东 刊期： 2007年第04期
医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注.ISO/TC194目前正在制定IS0/TS 10993-20<医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法>,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南.本文将系统介绍ISO/TS 10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等相关信息.
作者：由少华 刊期： 2007年第04期
随着社会的数字化和信息化的迅速发展,高技术和智能化医疗设备日益更新,医疗设备的专业技术也要不断跟随时代的步伐,在此情况下,又产生了一门更新学科--临床工程.本文就此讨论以下几方面的内容①对临床工程的新认识②临床工程技术人员面临的挑战和及其重要地位③临床工程技术人员面临的问题④临床工程未来发展方向和趋势等.
作者：谭丹华；万里飞；邹溢辉 刊期： 2007年第04期
2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了一场风波,经历了反复讨论和一些注册项目的长时间延误.详细解剖一下GB9706.1标准问题的由来和性质,可以帮助我们理清标准和法规之间应有的关系.
作者：常永亨 刊期： 2007年第04期
2006年度医疗设备市场营销环境发生很大变化,本文论述了营销环境的变化对医疗设备市场各个层次变化影响趋势,同时提出适应新营销环境的营销策略:服务增值、整合营销、市场可持续性发展.
作者：朱克胜 刊期： 2007年第04期
冠脉介入技术发展至今日,随着上世纪70年代始创的经皮冠脉腔内球囊成形术(PTCA)和90年代冠脉支架术的开展,以及随后相继涌现的冠脉内斑块切除、放射治疗及药物涂层支架,每一项技术都离不开新器械的发明和应用,重要的是,大量的临床经验表明上述诸多技术是否能成功实施的关键在于器材的选择和应用,因此,心脏介入医生对器械性能、特点及适用范围的熟悉情况,显得越来越不容忽视.
作者：陈韵岱 刊期： 2007年第04期
利用标杆管理的原理,以美国的医疗器械市场管理模式作为标杆管理的比较目标.用现代信息网络技术和便捷的物流网络;建立在政府统一监管下的,全国性的医疗器械流通领域网络交易平台.对规范和提高我国整个医疗器械市场的秩序和管理水平是十分有益的.
作者：周方 刊期： 2007年第04期
作者： 刊期： 2007年第04期
本文介绍了第三版IEC60601-1国际标准的重要变化.由于标准改变很大,希望监管部门、检验机构和制造商重视.
作者：杜堃；叶岳顺；黄丹；孙瑜；叶中琛 刊期： 2007年第04期
1 市场状况接下来还是让我们把视线转移到国内的医疗器械灭菌(MDSP)包装行业吧,这是本系列文章的重点,也是国内大多数业内人士所关注的地方.
作者：吴春明 刊期： 2007年第04期
匹兹堡2007年2月12日--拜耳材料科技(BMS)在2007美国医疗设备展上推出其全新的医疗级Texin(R)热塑性聚氨酯(TPU)产品.它们分别是:
作者： 刊期： 2007年第04期
从上世纪90年代发展至今,生物芯片技术已经成为基因组学、蛋白质组学相关研究中广泛应用的一种新技术,对生物医药,生命科学研究,临床检验,食品安全检测等科研和应用领域的发展带来了深刻影响.
作者：杨文军 刊期： 2007年第04期
我国医疗器械行业每年以保持两位数增长速度稳定发展势头,初步形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个区域性产业区,为产业发展提供了广阔空间,尤其是医疗器械有别于其它医药行业外向度比较高,使得我国近年外经贸发展高于其它医药行业增速.本文首先对我国医疗器械行业情况进行了分析并回顾2006年我国医疗器械进出口形势,对2007年我国医疗器械进出口中需要关注的几个问题进行了展望.
作者：蒙志莹；蔡天智 刊期： 2007年第04期
总部位于尤他州Draper的麦高迪(MEGADYNE)医学产品公司是一位在电子外科产品的创新方面的领航者,也是为全球成千上万的,有安全意识的外科医生和重症护理服务人员提供先进、有效的电子外科产品的开发商,生产者以及供应商.
作者： 刊期： 2007年第04期
本文在阐述数字化技术对医疗器械产业产生的影响及引起的变化的基础上,分析了医疗器械产业竞争发生的变化和出现的新格局.
作者：秦永清；王晓庆；王雪梅 刊期： 2007年第04期
作者： 刊期： 2007年第04期
医院计量管理工作是医院基础管理工作的重要组成部分,文章就如何做好医院计量管理工作,保证医疗质量阐述了一些具体做法.
作者：郑智雄 刊期： 2007年第04期
2007年2月10日全国临床医学工程同仁新春联谊会在北京召开,会议由全国临床医学工程学会、北京生物医学工程学会、中国仪器进出口(集团)公司主办,由西门子中国有限公司、爱克发(无锡)影像有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、美中互利工业公司、飞利浦医疗系统售后服务部、通用电气(上海)公司售后服务部、泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司、美国伟伦公司等30多家企业协办.
作者：叶慧 刊期： 2007年第04期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
