胡晨明；徐静；梁萍；鲁通；任贺；王旸；陈恳；杨向东
总部位于尤他州Draper的麦高迪(MEGADYNE)医学产品公司是一位在电子外科产品的创新方面的领航者,也是为全球成千上万的,有安全意识的外科医生和重症护理服务人员提供先进、有效的电子外科产品的开发商,生产者以及供应商.
作者： 刊期： 2007年第04期
叙述静电对医疗设备的危害及防护.
作者：潘志东 刊期： 2007年第04期
本发明提供一种腹腔镜解剖器,它能方便执行腹腔镜手术中的分离、电切、电凝止血、冲洗和吸引等多种功能,使原来需要多种器械才能完成的腹腔镜手术解剖操作集合在一种器械上实施,另外,在实施电凝、电切操作时使用手控开关,以符合临床习惯,达到准确定位.
作者：吴青松；邹果芳；凌亚非；王建南 刊期： 2007年第04期
彩色和单色成像两用显示器-前所未有的性价比医院一般使用彩色显示器检查特征成像,如CT,MRI和内窥镜,而使用高亮度单色显示器来查看高分辨率的图像,如CR和DR.
作者： 刊期： 2007年第04期
作者： 刊期： 2007年第04期
医院设备的院内管理是保证医疗设备安全、准确工作的重要环节,医疗设备维护是医疗设备使用管理的重要组成部分,医疗设备的维护状况直接影响着医院的社会效益和经济效益.本文介绍了医疗器械的管理、使用和维修工作,以建设医疗设备维护可持续发展及高效的保障体系,提高管理层的决策能力,增强医疗核心竞争力.
作者：张日文 刊期： 2007年第04期
心房颤动(atrial fibrillation)简称房颤,是临床常见的快速性心律失常之一,人群发病率达2‰～6‰,随着年龄增加,房颤有逐渐增加的趋势,据统计,65岁以上老年人中发病率达到5%～8%,在75岁以上人群可达10%.
作者：陈明龙；徐东杰 刊期： 2007年第04期
本文阐述了生物传感器的概念,着重对生物传感器进行了分类介绍.总结了生物传感器在医学领域中的应用.后介绍了生物传感器的发展现状.
作者：刘向阳 刊期： 2007年第04期
我国医疗器械行业每年以保持两位数增长速度稳定发展势头,初步形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个区域性产业区,为产业发展提供了广阔空间,尤其是医疗器械有别于其它医药行业外向度比较高,使得我国近年外经贸发展高于其它医药行业增速.本文首先对我国医疗器械行业情况进行了分析并回顾2006年我国医疗器械进出口形势,对2007年我国医疗器械进出口中需要关注的几个问题进行了展望.
作者：蒙志莹；蔡天智 刊期： 2007年第04期
2006年度医疗设备市场营销环境发生很大变化,本文论述了营销环境的变化对医疗设备市场各个层次变化影响趋势,同时提出适应新营销环境的营销策略:服务增值、整合营销、市场可持续性发展.
作者：朱克胜 刊期： 2007年第04期
本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式.本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见.
作者：薛玲；孙京昇；任志军 刊期： 2007年第04期
医院计量管理工作是医院基础管理工作的重要组成部分,文章就如何做好医院计量管理工作,保证医疗质量阐述了一些具体做法.
作者：郑智雄 刊期： 2007年第04期
药物洗脱支架已经成为冠脉介入治疗的重要选择,在显著降低再狭窄的同时,仍然存在发生支架内血栓的风险.本文介绍新一代国产生物可降解涂层药物洗脱支架一爱克塞尔支架,关注其设计结构,作用机制以及创新特点.着重综述围绕该支架所进行的临床试验,通过临床试验的结果证实其临床应用的近期和中期的有效性,以及具有降低支架内血栓发生的安全性特点.
作者：刘健 刊期： 2007年第04期
医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注.ISO/TC194目前正在制定IS0/TS 10993-20<医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法>,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南.本文将系统介绍ISO/TS 10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等相关信息.
作者：由少华 刊期： 2007年第04期
本文介绍了第三版IEC60601-1国际标准的重要变化.由于标准改变很大,希望监管部门、检验机构和制造商重视.
作者：杜堃；叶岳顺；黄丹；孙瑜；叶中琛 刊期： 2007年第04期
春色满园关不住,红杏一枝出墙来.在新春之际,迈瑞BS系列生化分析仪又添新军--BS-400全自动生化分析仪隆重上市!这标志着迈瑞公司在研发大型全自动生化分析仪核心技术领域里又创新高!
作者： 刊期： 2007年第04期
作者： 刊期： 2007年第04期
本文在阐述数字化技术对医疗器械产业产生的影响及引起的变化的基础上,分析了医疗器械产业竞争发生的变化和出现的新格局.
作者：秦永清；王晓庆；王雪梅 刊期： 2007年第04期
匹兹堡2007年2月12日--拜耳材料科技(BMS)在2007美国医疗设备展上推出其全新的医疗级Texin(R)热塑性聚氨酯(TPU)产品.它们分别是:
作者： 刊期： 2007年第04期
冠脉介入技术发展至今日,随着上世纪70年代始创的经皮冠脉腔内球囊成形术(PTCA)和90年代冠脉支架术的开展,以及随后相继涌现的冠脉内斑块切除、放射治疗及药物涂层支架,每一项技术都离不开新器械的发明和应用,重要的是,大量的临床经验表明上述诸多技术是否能成功实施的关键在于器材的选择和应用,因此,心脏介入医生对器械性能、特点及适用范围的熟悉情况,显得越来越不容忽视.
作者：陈韵岱 刊期： 2007年第04期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
