学术投稿

清洁验证TOC(总有机碳)取样回收率研究

庄目德

关键词:清洁验证, 取样回收率, 擦拭, 淋洗, TOC
摘要:针对我公司清洁验证具体案例,建立清洁验证中TOC取样回收率测试方法.在模拟取样实验中,合理设计测试矩阵、模拟步骤、计算方法及标准.该测试显示不同设备材质的擦拭取样与淋洗取样回收率符合要求,进一步确认清洁验证中取样检测数据的可靠性.该设计合理科学,可供广大药企验证工作借鉴参考.
海峡药学杂志相关文献
  • 欣母沛预防产后出血疗效分析

    目的 本文就不同药物预防产后出血的临床疗效及安全性进行了分析.方法 采用随机法将我院2013年1月至2016年1月期间收治的260例产妇分为两组,观察组采用欣母沛预防产后出血,对照组采用缩宫素预防产后出血,对两组产妇术中、术后出血量,产后出血率,分娩前后血红蛋白水平及不良反应发生率等指标进行观察和统计.结果 观察组产妇术中、术后出血量及产后出血率比较对照组产妇明显偏低(P<0.05);分娩后观察组产妇血红蛋白水平比对照组产妇明显偏高(P<0.05);观察组不良反应发生率明显低于对照组产妇(PWTBZ<0.05).结论 采用欣母沛预防产后出血的临床效果显著,有效预防和降低了产妇产后出血率,提高了分娩质量和安全性,值得推广.

    作者:王晓芳 刊期: 2017年第07期

  • 我院86例痰热清注射剂不良反应回顾性分析

    目的 探讨痰热清注射液所致不良反应的特点及一般规律.方法 对2011~2015年我院上报的与痰热清注射液相关的不良反应86例患者作为研究对象,对其临床资料进行回顾分析,分别记录不良反应发生时间,临床表现,用法用量等情况.结果 大部分痰热清注射液致不良反应主要为皮肤及附件损害,临床表现多为皮疹、瘙痒等,且大多发生在用药60min内.结论 医护人员应重视痰热清注射液的不良反应,在用药过程中注意监护,严格掌握适应征,合理用药,尽可能减少不良反应的发生.

    作者:范华;何杰文 刊期: 2017年第07期

  • 人参皂苷Rb1后处理对大鼠全脑缺血再灌注后认知功能的影响

    目的 探讨人参皂苷Rb1后处理对大鼠全脑缺血再灌注后认知功能的影响及其可能机制.方法 90只SD雄性大鼠随机分为假手术组、模型组和治疗组.治疗组大鼠造模后连续7d给予腹腔注射20mg/(kg·d)人参皂苷Rb1.模型采用四血管阻断全脑缺血模型.后一次人参皂苷Rb1腹腔注射后24h每组各取5只,左侧大脑取海马检测髓过氧化物酶(MPO)活力和NF-κB的DNA结合活力.其余每组各25只大鼠分别于再灌注后第7日开始进行Morris水迷宫实验.结果 模型组MPO活力、NF-κB的DNA结合活力、平均潜伏期及探索实验中在第2象限时间比与假手术组比较差异有统计学意义(WTBXP<0.05);治疗组与模型组比较,MPO活力和NF-κB的DNA结合活力下降,平均潜伏期缩短,第2象限时间比增高(P<0.05).结论 HT6K 人参皂苷Rb1后处理可减轻大鼠全脑缺血再灌注后海马区炎症反应,改善认知功能.

    作者:林少滨 刊期: 2017年第07期

  • 中药穴位敷贴治疗对呼吸道感染患儿免疫球蛋白IgA、IgG水平的影响

    目的 分析中药穴位敷贴在呼吸道感染患儿中的应用效果.方法 从我院2014年7月~2016年1月收治的呼吸道感染患儿中抽选实施转移因子口服液疗法的43例作为对照组,实施中药穴位敷贴疗法的43例作为观察组,统计疾病的治疗结果.结果 观察组、对照组患儿疾病治疗后的好转率分别为95.3%、76.7%,组间存在统计上的差异,P<0.05;观察组、对照组患儿疾病治疗后的IgA、IgG水平明显变化,且组间统计存在差异,P<0.05.结论 临床给予呼吸道感染患儿中药穴位敷贴疗法作用突出,可提高患儿免疫力,预防病症复发,值得借鉴.

    作者:董淑红;刘艳薇;魏锋;谭惠珍 刊期: 2017年第07期

  • 奥洛他定联合双氯芬酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效观察

    目的 探讨分析奥洛他定联合双氯芬酸钠滴眼液治疗不同种类过敏性结膜炎的疗效及安全性.方法 随机选取2014年1月~2016年1月于我院首次确诊为过敏性结膜炎的患者198例分成两组,每组各99例.对照组单用奥洛他定进行治疗,观察组联用奥洛他定和双氯芬酸钠滴眼液进行治疗.对比观察两组患者治疗疗效及安全性情况.结果 两组患者治疗前症状体征总得分差异不明显(P>0.05).治疗2周后,观察组患者症状体征总得分平均(1.96±0.16)分,对照组为(9.41±1.21)分,两组差异显著(P<0.05).对照组患者治疗总有效率为66.39%,观察组患者治疗总有效率为92.93%,两组相比差异有统计学意义(P<0.05).两组均未见明显不良反应(P>0.05).结论 奥洛他定联合双氯芬酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎能有效改善症状,减轻体征,且安全性较好.

    作者:赖均伟 刊期: 2017年第07期

  • 缩宫素联合米索前列醇治疗产后出血的效果分析

    目的 研究探讨将缩宫素和米索前列醇联合应用,用于治疗和预防产妇产后出血的临床效果观察.方法 选取本院2015年1月至2016年6月采用剖宫产生产并出现产后出血高危因素的患者70例为观察对象,随机分为均等的两组各35例.对照组单独采用缩宫素进行治疗,实验组患者采用缩宫素和米索前列醇联合应用进行治疗,观察两组产妇术后不同时间点的出血量和药物不良反应的发生率.结果 实验组患者的总出血量为(479±19)mL,对照组患者的总出血量为(561±27)mL,实验组患者明显低于对照组患者.实验组患者的不良反应发生率为8.5%,对照组患者的不良反应发生率为14.3%,实验组显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 针对剖宫产生产并出现产后出血高危因素的患者要提前做好预防产后出血发生,降低产后出血的几率,采用缩宫素联合米索前列醇用于预防和治疗产妇产后出血有重要的临床应用价值.

    作者:贺翠杰 刊期: 2017年第07期

  • 重组人白介素-18在毕赤酵母中的表达和纯化

    构建了含重组人白介素-18(rhIL-18)基因的酵母表达载体pPIC9k-il18,利用电转化法将pPIC9k-il18线性化质粒转入毕赤酵母GS115中,筛选出高表达菌株.通过离子交换亲和层析和分子筛凝胶层析两步纯化,可获得rhuIL-18试剂品HPLC纯度>97%,纯化得率49mg·L-1发酵液.IL-18具有促进KG-1细胞产生IFN-γ的活性,并且产生的IFN-γ的量与IL-18的量成剂量依赖性,测定产生IFN-γ量与商业化的rHu-IL18标准品相当.本研究为进一步规模化制备rHu-IL18奠定了基础.

    作者:林艳 刊期: 2017年第07期

  • HPLC法同时测定通脉方中三种活性成分

    目的 建立基于HPLC法的通脉方中三种化合物的同时测定方法,为活性导向的中药质量控制奠定基础.方法 采用高效液相色谱法,以Agilent Eclipse XDB C18为色谱柱,以乙腈(A)-0.05%磷酸水溶液(B)梯度洗脱,梯度程序为:0~10min,5%~15% A;10~20min,15%~20% A;20~40min,20%~30% B;40~50min,30%~40% A;50~60min,40%~5% A;流速1.0mL·min-1,柱温26℃,检测波长:254nm.结果 ,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量在24.19~38.06μg·mL-1、水仙苷在108.08~153.59μg·mL-1、巴马汀在19.52~31.51μg·mL-1之间,线性范围r2在0.9991~0.9993之间,精密度0.14%~0.17%,稳定性0.001%~0.010%,回收率97.82%~103.65%,10批通脉方供试品的HPLC指纹图谱相似度为0.87.结论 该方法快速、高效、准确,针对性强,能够基于功效主治对通脉方进行质量评价研究.

    作者:朱东霞;谭梅英;詹利之 刊期: 2017年第07期

  • 阿托伐他汀和辛伐他汀治疗原发性高脂血症的疗效和不良反应对比

    目的 比较阿托伐他汀和辛伐他汀治疗原发性高脂血症的疗效和不良反应.方法 选取我院2015年2月~2016年12月期间收治的原发性高脂血症患者100例,随机分为两组,每组50例.对照组和观察组分别采用辛伐他汀和阿托伐他汀治疗.比较两组血脂水平[密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和三酰甘油(TG)]、临床疗效和不良反应.结果 对照组患者HDL-C明显低于观察组,TC、LDL-C、TG明显高于观察组,差异有统计学意义(P<0.05);对照组总有效率(82.00%)明显低于观察组(96.00%),差异有统计学意义(WTBXP<0.05);对照组不良反应发生率(16.00%)明显高于观察组(2.00%),差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿托伐他汀治疗原发性高脂血症的疗效确切,能明显改善患者血脂水平,降低不良反应发生率,安全性高,具有较高的临床应用价值.

    作者:杨孟明;李存仁;孟小斌 刊期: 2017年第07期

  • 重组人干扰素α1b雾化吸入治疗对小儿支气管炎症状改善率的影响

    目的 观察重组人干扰素α1b雾化吸入治疗对小儿支气管炎症状改善率的影响.方法 随机选取2015年1月~2016年6月于我院就诊的支气管患儿126例,按照治疗方式的不同,采用数字随机法,均分为观察组(n=63)与对照组(n=63),对照组患儿给予常规治疗,观察组患儿在此基础上给予重组人干扰素α1b雾化吸入治疗,对比两组患儿的临床治疗效果.结果 观察组患儿的临床疗效显著优于对照组(WTBXP<0.05),症状改善率高于对照组(P<0.05);观察组患儿的发热、啰音、喘憋、咳嗽消失时间显著短于对照组(P<0.05);两组患儿的不良反应发生率对比差异不显著,无统计学意义(P>0.05).结论 重组人干扰素α1b雾化吸入治疗能够显著改善支气管炎患儿的临床症状,且不良反应发生率较低,临床治疗效果良好,具有推广使用价值.

    作者:刘艳薇;董淑红;谭惠珍;魏锋 刊期: 2017年第07期

  • 脱臭大蒜素对变异链球菌的体外抑菌效果

    目的 采用植物油稀释法和β-环糊精包埋法对大蒜素进行脱臭,检验两种方法的脱臭效果.通过探究脱臭大蒜素对变异链球菌的抑制作用,为脱臭大蒜素应用于口腔漱口水、口腔医生洗手液等口腔领域提供理论依据.方法 将大蒜素按比例加入植物油中,萃取得脱臭原液1;将大蒜素用β-环糊精包埋后得脱臭原液2.控制变量,采用菌落计数法比较两种脱臭大蒜素对变异链球菌的抑制作用.结果 经植物油稀释的大蒜素和用β-环糊精包埋的大蒜素均有抑菌效果.在实验浓度范围内(0.0011至0.0055mg·mL-1),β-环糊精包埋的大蒜素对变异链球菌的抑菌率均保持在约95%的水平,且抑菌率与浓度不成明显相关;利用植物油稀释所得的大蒜素对变异链球菌抑菌效果相对较差,且抑菌率与浓度成正相关.(除一组数据P<0.01外,其余各实验组与对照组比较P<0.0001).结论 两种脱臭大蒜素对变异链球菌均有抑制作用,可进一步探究其在口腔领域应用的价值.

    作者:沈立恒;于乐;周钰伟;郑艳 刊期: 2017年第07期

  • 我院166例药物不良反应分析

    目的 通过对我院166例药品不良反应(ADR)的分析,探讨我院ADR发生的规律和特点,以指导临床合理、安全用药.方法 采用调查研究和回顾性分析方法,从患者的性别、年龄、ADR因果关系、合并用药情况、既往不良反应史、给药途径、药物种类及临床表现等方面的信息进行总结分析.结果 166例ADR中,女96例,男70例,女性高于男性;注射剂(90.96%)是引起ADR的主要剂型;抗感染药物(50.20%)引起的ADR例数多;发生的ADR累及多的是皮肤及其附件.结论HT6K 医院应加强ADR的监测工作,以减少ADR的发生.

    作者:范玲;顾琴华;成旭东;于栋伟 刊期: 2017年第07期

  • 多西环素与阿奇霉素治疗恙虫病比较分析

    目的 比较分析多西环素与阿奇霉素治疗恙虫病的临床疗效.方法 按治疗方法的不同将66例患者随机分为治疗组36例和对照组30例,治疗组给予多西环素治疗,对照组给予阿奇霉素治疗.结果 两组的总有效率比较差异不显著(P>0.05).两组治疗后体温恢复正常时间、头痛缓解时间、焦痂脱落时间、不良反应比较,均不具有明显差异(P>0.05).而在肝功能恢复时间方面比较,两组差异明显(P<0.05).结论 应用多西环素和阿奇霉素治疗恙虫病均能获得较好疗效,但阿奇霉素在治疗中肝功能恢复时间更长,可能具有更大的肝损害不良反应.

    作者:宋慧萍 刊期: 2017年第07期

  • 药用卤化丁基胶塞相容性研究

    目的 采用不同浸提溶剂对两种类型的药用卤化丁基胶塞进行浸提,对其相容性进行研究,为卤化丁基胶塞使用安全性提供支持.方法 参考YBB00042005《注射液用卤化丁基胶塞》、YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、EMEA:《GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS》、FDA:《Container Closure Systems for Packaging Human Drug and Biologics》、FDA:《Stability Testing of Drug Substances and Drug Products》、PDA:《Technical Report No.5,Sterile Pharmaceutical Packaging:Compatibility and Stability》、《中国药典》2010年版、《欧洲药典》第7版、USP<381>.结果与结论 两种卤化丁基胶塞浸提试验结果较好,相容性结果可接受,为制药企业选择卤化丁基胶塞提供参考.

    作者:薛转茹 刊期: 2017年第07期

  • 右美托咪定对甲状腺手术患者全麻恢复期的影响

    目的 探讨右美托咪定对甲状腺手术患者全麻恢复期的影响.方法 将2015年12月~2016年12月在我院外科行甲状腺手术的100例患者随机分为两组,对照组于麻醉诱导后静脉泵注生理盐水,观察组则静脉泵注右美托咪定0.4μg·kg-1,比较两组患者手术指标、苏醒各项指标、拔管后各时间点疼痛、镇静及躁动评分.结果 观察组麻醉时间、手术时间、术中出血量与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组自主呼吸恢复时间、睁眼时间、拔管时间、定向力恢复时间与对照组相比无明显差异(P>0.05);观察组拔管后RS评分、Ramsay评分、VAS评分与对照组相比差异明显(P<0.05).结论 右美托咪定应用于甲状腺手术患者全麻恢复期效果显著,能够较好的抑制应激反应,使血流动力学更加平稳,不影响苏醒质量,具有积极的临床意义.

    作者:周文莉;陈伟元;赖尚导 刊期: 2017年第07期

  • 血清镁对急诊危重患者生存状况的影响

    目的 探讨血清镁对急诊危重患者生存状况的影响,为其临床研究提供可参考依据.方法 选择80例我院急诊危重患者作为研究对象,详细记录患者信息,随访患者生存状况,筛选出影响患者生存状况的相关因素;同时根据血清镁水平分为低血镁组(滞留时间<0.7mmol·L-1),正常组(1.2mmol·L-1>滞留时间≥0.7mmol·L-1),高血镁组(滞留时间≥1.2mmol·L-1).分析不同血镁水平对急诊重症患者生存状况的影响.结果 80例急诊危重患者中20例(25.0%)死亡或自动离院.死亡组患者年龄、SOFA评分、APACHEⅡ评分、急诊滞留时间均高于存活组,而血钠、血镁水平低于存活组,差异有统计学意义(P<0.05).年龄大,入院SOFA评分及APACHEⅡ评分高,急诊滞留时间长,血镁水平低是影响急诊危重患者生存状况的危险因素(P<0.05).80例急诊危重患者中有28例(35.0%)存在低血镁,12例(15.0%)存在高血镁,40例(50.0%)血清镁水平在正常范围.低血镁组生存率低于正常组与高血镁组,而SOFA评分、APACHEⅡ评分、住院时间及住院费用高于正常组与高血镁组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 低血镁增加急诊重症患者死亡率,应重视急诊重症患者低血镁的发生.

    作者:张敏;刘荟娟;任应国 刊期: 2017年第07期

  • 维生素B12片溶出度检测方法的建立

    目的 建立维生素B12片溶出度测定方法.方法 采用反相高效液相色谱(HPLC)法测定不同溶出条件下的维生素B12片溶出度.结果 通过试验确定了适合的溶出条件为溶出装置为小杯法,溶出介质为pH 6.8的磷酸盐缓冲液,转速为75r·min-1.结论 通过各项试验,如溶出介质、溶出转速的选择,确立了具体的测定方法.

    作者:段希英;钱学群 刊期: 2017年第07期

  • 现代化门诊药房的自动化管理模式探讨

    目的 推动医院门诊药房自动化管理模式发展.方法 结合我院自动化门诊药房的建立,将医院HIS、智能取号、欧娲(ROWA)自动发药、RFID智能药框等系统的应用情况进行总结讨论,以期实现药品调配准确化,药品管理现代化.结果与结论 现代化设备的应用改善了工作环境,提高了工作效率,降低了劳动强度,给我院增加了新的服务内涵和竞争力,提升了我院的服务品牌.

    作者:楼霆;诸梦露;吴赛伟 刊期: 2017年第07期

  • 五指毛桃的鉴别研究

    目的 对五指毛桃药材进行性状、显微及薄层鉴别研究.方法 使用生药学研究、薄层色谱法对五指毛桃进行鉴别.结果 对五指毛桃的性状、显微特征进行了描述,对五指毛桃的主要成分补骨脂素进行了TCL定性鉴别.结论 通过研究建立了五指毛桃的质量控制标准.

    作者:禹建春;谢新年;李峥嵘;陶德新 刊期: 2017年第07期

  • 地市级中医院开展中药临床药学服务的探讨

    目的 探讨地市级中医院开展中药临床药学服务的有效途径.方法 结合实践,阐述以合理用药为核心的中药临床工作的主要内容和工作观点及思路.结果及结论 中药临床药学不同于西药临床药学,如何进一步开展中药临床药学方面的工作值得深思和探讨.

    作者:张铭玉 刊期: 2017年第07期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会