学术投稿

GMP认证后加强药品生产管理的探索

庄志红

关键词:GMP认证, 药品生产管理, 问题, 措施
摘要:新版GMP施行以来,许多药品生产企业通过新建或改造通过并取得了GMP证书,获得了药品生产经营权的准入门槛。但有些企业往往认为一旦通过GMP认证就万事大吉了,就开始松懈了管理。本文主要针对药品生产企业在通过药品GMP认证后出现的管理滑坡问题,就解决措施提出自己的见解。
海峡药学杂志相关文献
  • 中医方药治疗男性不育症研究进展

    目的:综述近年来中药在男性不育症治疗中的实验研究进展。方法查阅文献,总结分析。结果治疗不育症的单味中药主要有枸杞子、菟丝子、五味子、淫羊藿、何首乌等,复方制剂主要有五子衍宗丸类、六味地黄丸类等。结论中药治疗不育症有独到优势,应在中医药理论指导下,进一步深入探索和系统研究中药治疗不育症作用机制,为临床治疗不育症做出贡献。

    作者:许甜甜;聂松柳;屠家启;王法财;沈炳香 刊期: 2015年第05期

  • 奥美拉唑联合凝血酶治疗上消化道出血疗效评估

    目的:探讨在上消化道出血患者中,应用奥美拉唑和凝血酶进行治疗的临床疗效。方法选取我院收治的上消化道出血患者52例进行分析,将其随机分为对照组和观察组,每组26例。对照组采用常规治疗方案,观察组在对照组的基础上加用奥美拉唑和凝血酶。观察两组患者的临床治疗效果,以及不良反应发生情况。结果观察组治疗有效率(96.2%)明显高于对照组(76.9%),患者止血时间短于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组在不良反应发生率上相比差异不大,不具有统计学意义(P>0.05)。结论对于上消化道出血患者而言,应用奥美拉唑和凝血酶进行治疗的临床疗效更佳,显著缩短了患者的止血时间,且不良反应发生较少,是一种安全有效的治疗方法。

    作者:李桂清 刊期: 2015年第05期

  • 谈“大数据”时代下的医院病案信息管理

    随着“大数据”时代的到来,信息数据在医院的改革和发展中的作用越来越广泛而深入。病案作为医院的信息资源的主要载体,在某种程度上,医院病案信息的利用程度决定医院未来的发展,因此在大数据时代下,如何使病案信息资源得到充分的应用,是一项新的课题。

    作者:陆春辉;张善扬 刊期: 2015年第05期

  • 贝那普利联合延续性护理治疗高血压患者的临床疗效

    目的:为了进一步高血压病的临床治疗效果并减少和预防各种不良事件的发生几率,分析和探讨针对高血压病患者采取贝那普利联合延续性护理治疗的必要性和意义。方法将2014年10月至2015年2月期间来我院治疗的70例高血压病患者作为研究对象并分组,所有患者均采取延续性护理,其中对照治疗上采取常规药物(硝苯地平+富马酸比索洛尔片)治疗,观察组患者在对照组基础上加用贝那普利治疗,观察两组患者血压控制情况及有效率。结果对照组和观察组患者的血压和治疗前相比均得到有效的控制,但是对照组患者的治疗总有效率明显低于观察组,且两组比较差异有统计学意义( P<0.05)。结论贝那普利联合延续性护理治疗控制高血压,不仅显著降低患者的血压水平,而且能够有效的预防各种心脑血管疾病的发生几率,值得临床推广和使用。

    作者:郑雪朵;干红琼 刊期: 2015年第05期

  • 奥美拉唑联合凝血酶对上消化道出血的疗效分析

    目的:探讨奥美拉唑联合凝血酶治疗上消化道出血的临床效果。方法选择98例上消化道出血患者,随机分为观察组和对照组。两组均给予常规治疗,对照组同时给予奥美拉唑,观察组给予奥美拉唑联合凝血酶。记录两组止血时间,评定治疗效果。结果观察组治疗后的止血时间早于对照组的止血时间,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组总有效率(显效率和有效率之和)为97.5%。对照组总有效率(显效率和有效率之和)为81.5%。观察组总有效率和对照组总有效率比较,差异有统计学意义( P<0.05)。观察组不良反应发生率和对照组不良反应发生率近似,差异无统计学意义(P>0.05)。结论奥美拉唑联合凝血酶治疗上消化道出疗效显著,有较好的止血效果,值得借鉴。

    作者:黎潜;李小婷;蓝建 刊期: 2015年第05期

  • 我院实施药品零差率销售的实践与思考

    根据我院药品零差率销售的试行情况现状,分析药品零差率销售目前存在问题及可持续发展的可行性。药品零差率销售要顺利实施,必须进一步完善药品零差率销售及药事服务费相关的配套政策,落实财政补助,转变医务人员观念,提高医疗服务质量。

    作者:黄艳;王波 刊期: 2015年第05期

  • 参麦注射液对肺心病患者血流动力学和心功能的影响

    目的:探讨参麦注射液对肺心病患者血流动力学和心功能的影响。方法144例肺心病患者随机分为对照组(n=72)和观察组(n=72),对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗基础上加用参麦注射液,14d为1个疗效,比较两组临床疗效。结果观察组总有效率显著高于对照组(94.45% VS 81.94%,P<0.05);两组患者全血黏度和红细胞黏度均有下降(P<0.05),但观察组下降幅度高于对照组(P<0.05);两组患者经治疗后,左心室收缩功能和舒张功能均有所改善(P<0.05),但观察组改善更为明显(P<0.05)。结论参麦注射液可改善肺心病患者血流动力学指标,改善心、肺功能,增强心脏收缩力,提高机体耐缺氧能力和抗应激能力,对患者预后具有重要价值。

    作者:傅磊;祁宝成 刊期: 2015年第05期

  • 桂甘遂散腹敷配合西医治疗肝硬化腹水的临床研究

    目的:探究桂甘遂散配合西医进行肝硬化腹水治疗的临床效果。方法选取2013年07月至2014年07月份在我院进行治疗的肝硬化腹水治疗患者60例,将其随机分为对照组和治疗组分别30例,对照组患者进行常规的西医治疗,治疗组患者则采用桂甘遂散腹敷结合西医进行肝硬化治疗,经过2~3个疗程治疗后比较两组患者的临床治疗效果情况。结果治疗组患者的临床治疗总有效率为96.7%(29/30),对照组的临床治疗总有效率为66.7%(20/30),治疗组患者临床治疗总有效率明显高于对照组,其差异显著具有统计学意义(P<0.05)。结论在肝硬化腹水的临床治疗中采用桂甘遂散腹敷结合西医治疗具有较好的临床效果,多数患者的生活质量有很大的提高,值得在临床上推荐使用。

    作者:陈悦文;唐广明;罗连平;朱伯扬;徐伯兴 刊期: 2015年第05期

  • 我院呼吸内科住院患者抗菌药物使用强度及合理性分析

    2012年5月~2013年5月期间,对我院呼吸内科住院患者抽样调查,对其中的216例患者的相关临床用药资料进行研究分析。我院大部分抗菌药物的DUI≤1.0,显示我院的用药时较为合理的。出现药物不良反应的3例(1.39%),分别是头孢替安粉剂1例、左氧氟沙星注射液1例和甲硝唑注射液1例,不良症状主要以皮肤瘙痒或皮肤过敏、四肢无力为主,并且出现医院感染的10例(4.63%),二重感染2例。我院呼吸内科住院患者抗菌药物的使用较为科学合理,但仍有部分问题需要改善,方能为患者健康提供全面保障。

    作者:黄炜强;邓耀光;罗瑞勋 刊期: 2015年第05期

  • α-硫辛酸和血府逐瘀胶囊辅助治疗糖尿病周围神经病变的可行性研究

    目的:探讨α-硫辛酸和血府逐瘀胶囊辅助治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法选取2012年1月~2014年8月我院收治的58例糖尿病周围神经病变患者作为研究对象,采用随机数字表法将所选患者分为研究组和对照组,各29例,研究组给予甲钴胺联合α-硫辛酸、血府逐瘀胶囊治疗,对照组给予甲钴胺治疗,综合比较两组患者治疗总有效率和神经传导速度的变化。结果研究组治疗总有效率为89.66%,高于对照组的65.52%(P<0.05);治疗2周后,研究组正中神经、腓总神经的传导速度优于对照组(P<0.05)。结论甲钴胺联合α-硫辛酸、血府逐瘀胶囊治疗糖尿病周围神经病变效果确切,可明显改善临床症状,提高神经传导速度,值得临床推广使用。

    作者:詹建珍;陈琼芳 刊期: 2015年第05期

  • 太子参保健酒促消化功能的研究

    目的:通过小鼠小肠墨汁推进率和大鼠的消化酶活性试验,观察太子参保健酒对实验动物消化功能的影响。方法动物经口灌胃不同剂量的太子参保健酒,用药数天后测定小肠墨汁推进率、胃液量、胃蛋白酶排出量、胃蛋白酶活性、胃液游离酸度和总酸度等指标的情况。结果发现3个剂量组的小鼠小肠墨汁推进率明显高于复方地芬诺酯模型对照组(P<0.05),大鼠高剂量组游离酸的酸度和总酸度均明显高于空白组(P<0.05),大鼠中、低剂量组胃蛋白酶排出量明显多于空白组(P<0.05)。结论提示太子参保健酒具有一定的促进消化功能方面的作用。

    作者:黄文绮;吴仲;李煌;徐伟;陈晨;王瑞国 刊期: 2015年第05期

  • 静脉溶栓对合并脑微出血的急性脑梗死后出血性转化的影响研究

    目的:探讨静脉溶栓对合并脑微出血的急性脑梗死后出血性转化的影响。方法选择我院2012年4月~2013年4月收治的104例合并脑微出血急性脑梗死患者作为研究对象,随机分为治疗组和对照组,治疗组采用静脉溶栓治疗,对照组采用安慰剂治疗,比较两组患者出血性转化和死亡发生情况,以及NIHSS评分和mRS评分变化情况。结果治疗组非症状性出血发生率和出血性转化率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。但两组患者死亡率比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后14d时治疗组NIHSS评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组mRS评分0~1分比例高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论静脉溶栓治疗合并脑微出血急性脑梗死是安全有效的,对改善神经功能和远期预后效果显著。

    作者:黄卫华;林涛;曾鑫 刊期: 2015年第05期

  • 住院药房管理与药学服务

    从出院带药、药品调剂、病区药学服务等方面探讨在现有条件下,加强住院药房药学服务工作,加强药品质量管理,提高患者用药安全。通过提供出院病人用药交代服务、增加病区护士医生业务交流、加强临床药学工作、建立静脉配置中心等途径加强住院药房药学服务,为病区提供高品质药学服务,保证患者用药安全。

    作者:王巍 刊期: 2015年第05期

  • 关于门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病的疗效观察

    目的:分析门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病的疗效。方法本研究选取2012年4月至2014年3月96例妊娠期糖尿病孕产妇为对象,将其随机分组。对照组孕产妇接受生物合成人胰岛素治疗,实验组孕产妇接受门冬胰岛素治疗。对比分析两组孕产妇血糖的改变情况、胰岛素用量和妊娠结局的差异。结果采用t检验分析进行数据统计,实验组孕产妇血糖改善明显优于对照组,差异有统计学意义( P<0.05)。采用 t检验分析进行数据统计,实验组孕产妇胰岛素用量跟对照组相似,差异无统计学意义(P>0.05)。采用卡方检验分析进行数据统计,实验组孕产妇不良妊娠结局发生率明显低于对照组,围产儿不良结局发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病的疗效跟生物合成人胰岛素对比更为显著,在用药量相似的情况下,有利于改善孕产妇血糖水平,改善妊娠结局,值得推广。

    作者:刘惠明 刊期: 2015年第05期

  • 探讨药房发生药品差错的原因及如何防范

    对药房的整体情况进行观察与了解,分析出现药品差错的主要原因及类型,并且有针对性地提出相应的应对措施。

    作者:程方伟 刊期: 2015年第05期

  • HPLC法同时测定延胡索药材中3种生物碱类成分的含量

    目的:建立测定延胡索药材中延胡索甲素、延胡索乙素和脱氢延胡索碱含量的方法。方法采用 HPLC 法,Agilent XDB C18色谱柱(250mm ×4.6mm,5μm);乙腈为流动相A,0.2%磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱;检测波长0~10min为340nm,10~40min为280nm;柱温30℃;流速1mL· min -1。结果延胡索甲素在64μg· mL -1~320μg· mL -1、延胡索乙素在100μg· mL -1~500μg· mL -1、脱氢延胡索碱在52μg· mL -1~260μg· mL -1的范围内线性关系良好,回收率均在95%~100%,RSD均小于2%。结论本法灵敏、准确、重现性好,可用于延胡索药材的质量控制。

    作者:郭明珠;姚洁纯 刊期: 2015年第05期

  • HPLC法测定磷酸钠盐灌肠液中防腐剂苯扎氯铵的含量

    目的:建立测定磷酸钠盐灌肠液中防腐剂苯扎氯铵的含量。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为 Ultimate AQ-C18柱(5μm,4.6×250mm);流动相:乙腈-5mmoL醋酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65∶35);流速:1.0mL· min -1;柱温:35℃;检测波长214nm。结果苯扎氯铵n-C12H25取代同系物在0.1839μg~0.5517μg范围内线性关系良好。(r=0.9999,n =5);平均回收率为100.5%, RSD为1.45%(n=9)。结论该方法简便快速,结果准确,可用于测定磷酸钠盐灌肠液中防腐剂苯扎氯铵的含量。

    作者:傅素华;叶兴法;韩鹏;田利洪 刊期: 2015年第05期

  • 鼓室内注射地塞米松治疗难治性突发性耳聋的临床研究

    目的:探讨分析鼓室内注射地塞米松治疗难治性突发性重度、极重度耳聋的有效性和安全性。方法回顾性分析2012年1月至2014年6月间本院住院68例难治性突发性耳聋重度、极重度患者的临床记录资料。结果治疗后,观察组的总有效率为29.41%,高于对照组的8.82%;治疗后观察组于250Hz、500Hz、1000Hz下的听阈均低于对照组,均具显著性差异(P<0.05);两组2000Hz、4000Hz听阈相比无显著性差异(P>0.05)。两组不良反应发生率相比无显著性差异(P>0.05)。结论鼓室内注射地塞米松治疗难治性突发性重度、极重度耳聋的临床疗效显著,安全性高,值得临床推广应用。

    作者:严共刚;韩正理;李媛媛 刊期: 2015年第05期

  • 我院门诊药房退药原因分析及对策

    对我院2013年1月~2013年12月门诊处方中的184例退药处方进行汇总分析。退药原因主要是用药后发生的不良反应,其次是开错药和病人要求退药。

    作者:苏敏;杨佳艳;孙云 刊期: 2015年第05期

  • 我院如何提高药剂人员的品质

    药房窗口工作的特殊性和重要性,为了满足病人和社会的需求,医院领导对药剂科高度重视,软件、硬件各方面都优先配备。真正做到为病人提供高效、安全、价廉的药品。

    作者:李萍;许丹艳;蒋慧萍 刊期: 2015年第05期

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会