学术投稿

浅谈坚持GMP认证的必要性

苗丽波

关键词:药品生产企业, 认证, 国家药监局, 组织生产, 药品质量, 工作认识, 跟踪检查, 标准, 时限
摘要:GMP认证在我国药品生产企业中,已经按照国家药监局要求的时限内顺利实施.认证后绝大多数企业都能坚持按照GMP标准组织生产,保证了药品质量.但也有个别企业对此项工作认识不足,不能坚持经常,在2005年全省GMP认证跟踪检查中,我省就有24家企业达不到标准.
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    作者:韩冬;王伟林;马韵生;陆源建;严文俊 刊期: 2007年第05期

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    作者:张春梅;曹淑芹 刊期: 2007年第05期

  • 原发性肝癌病人介入治疗护理

    利用介入放射学进行肝动脉灌注化疗药物和血管栓塞,以达到临床治疗肝癌的目的,这是目前临床治疗中、晚期原发性肝癌的非手术方法,通过阻断肿瘤的血供,使瘤体严重缺血和坏死而缩小.从2004年6月至2006年12月,我科对32例中、晚期原发性肝癌病人采取了此疗法,取得了较好的疗效,现将护理体会介绍如下.

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  • 人脑胶质瘤组织中的MMP-2和TIMP-2表达

    目的:旨在研究基质金属蛋白酶- 2和组织金属蛋白酶抑制剂- 2在人脑胶质瘤组织中的表达及其与胶质瘤的侵袭发展、分级之间的关系.方法:采用RT-PCR方法对36 例脑胶质瘤标本进行了MMP-2 、TIMP-2 表达情况的检测.结果:在高、低度恶性组中,MMP-2及TIMP-2的含量较正常对照组均有明显升高并有显著性差异(P<0.05),且高、低两组之间也有显著性差异(P<0.05).另外,MMP-2/TIMP-2的比值在各组之间也有显著性差异(P<0.05).结论:MMP-2 及TIMP-2 对胶质瘤恶性程度的评估有重要的意义.

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  • 临床几种特殊类型的慢性咳嗽

    慢性咳嗽是临床上经常遇到的症状表现,常见于慢性支气管炎、支气管扩张、结核和肺癌等呼吸道疾病.一些特殊类型的慢性咳嗽,因其病因较复杂,易造成误诊.现根据文献报道及临床所见介绍如下:

    作者:张可君;刘晓凤 刊期: 2007年第05期

  • 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法的研究

    目的:建立注射用头孢噻肟钠-他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查方法应用指导原则进行试验.结果:供试品在2.50mg/ml稀释浓度下无干扰作用.结论:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的检查可用细菌内毒素法代替家兔法.

    作者:夏瑞雪;何利群 刊期: 2007年第05期

  • 重组人表皮生长因子的基因重组研究进展

    天然的重组人表皮生长因子(hEGF)存在于人体的多种组织和体液中,但主要是从人尿中分离提纯,因其含量非常少,难以大量制备应用于研究和临床当中.自20世纪80年代以来,随着生物技术的飞速发展,基因重组技术不断地得到发展与完善,人们便开始对重组hEGF进行大规模生产的尝试.

    作者:尹小溪;冯静 刊期: 2007年第05期

  • 红花栽培、采摘、贮藏研究

    红花活血通经,散瘀止痛.临床用途广,疗效明确,需要量较大,而实际红花产量较低已不能满足临床治疗的需要;为此,本文以栽培为出发点,浅析影响红花产量和质量的几方面因素.

    作者:怀彦东 刊期: 2007年第05期

  • 冠心康颗粒药效学实验研究

    目的:本次实验对冠心康颗粒(简称GG)药效学指标进行了考察.方法:1.用结扎冠状动脉造成家兔急性心肌缺血模型,考察GG对家兔心肌梗塞面积和血清中乳酸脱氢酶的影响.2.小鼠常压耐缺氧试验.结果:GG高(4.65g/kg)、中(3.10g/kg)剂量组明显降低心肌梗塞程度,明显抑制ST段抬高,明显降低乳酸脱氢酶的活性,与生理盐水组有非常显著差异(P值均<0.01).GG具有明显延长小鼠耐缺氧时间,GG 16.5g/kg和11g/kg组小鼠生存延长分别为37.24%和24.27%,与生理盐水组有非常显著差异(P值均<0.01).结论:冠心康颗粒具有延长小鼠耐缺氧时间,对实验性心肌缺血家兔具有抗心肌缺血、缩小心肌梗塞范围的作用.

    作者:张宇;许庆瑞 刊期: 2007年第05期

  • 癫痫诊断新进展

    癫痫(epilepsy)是一组由不同病因所引起,脑部神经元高度同步化,且常具自限性的异常放电所导致,以发作性、短暂性、重复性及通常为刻板性的中枢神经系统功能失常为特征的综合征.

    作者:康淑华 刊期: 2007年第05期

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    作者:张桂芹;杜艳辉;李玉霞 刊期: 2007年第05期

  • 宫血停颗粒的鉴别研究

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    作者:王升;王玉欣;姜文浩;孔庆怡 刊期: 2007年第05期

  • 药物流产的护理要点

    我院自2005年10月至2006年12月采用米非司酮加米索前列醇进行药物流产121例,首诊由医生确定早孕后由患者及家属自愿采用药流方法,护士遵医嘱全程指导服药、观察、护理至终达到终止妊娠的目的.

    作者:曹淑芹;张春梅 刊期: 2007年第05期

  • 妇科肿瘤患者治疗中预防并发症的护理

    目前,肿瘤治疗措施主要有三个方面:手术、放疗、化疗.在这三个方面的治疗过程中,可发生各种各样的并发症.为了预防并发症的发生,必须加强和完善护理工作.在护理方面应做的工作介绍如下:

    作者:曹淑芹;张春梅 刊期: 2007年第05期

  • 不同剂型六味地黄丸质量分析

    目的:目的:进行不同剂型六味地黄丸的质量分析.方法:采用XBP-C18(250mm×4.6mm,5μm)柱,甲醇-水(70:30)为流动相,在274nm波长检测.结果:本方法线性范围0.5-0.03125μg,平均回收率101.4%,RSD=1.4%.结论:本法简便、准确、快速.

    作者:吴桐;康宏;刘松梅 刊期: 2007年第05期

  • 浅谈坚持GMP认证的必要性

    GMP认证在我国药品生产企业中,已经按照国家药监局要求的时限内顺利实施.认证后绝大多数企业都能坚持按照GMP标准组织生产,保证了药品质量.但也有个别企业对此项工作认识不足,不能坚持经常,在2005年全省GMP认证跟踪检查中,我省就有24家企业达不到标准.

    作者:苗丽波 刊期: 2007年第05期

  • 抗免疫缺陷病毒药物研发进展

    病毒具有自我复制合成的特性,是一类原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物,自从1898年Beijerinck首次提出病毒概念后,病毒种类已由初的几十种发展到今天的数千种,给人类健康带来巨大的危害.免疫缺陷病毒的滋生,使艾滋病(AIDS)患者每年递增,在发展中国家和贫穷落后的地区,由于缺乏有效的督导与控制,导致了感染率直线上升.

    作者:杨敬秋 刊期: 2007年第05期

  • 大山楂丸中金丝桃苷含量的HPLC法测定

    目的:大山楂丸由山楂、神曲、麦芽组成,中国药典2005年版采用薄层色谱扫描法(TLCS)对大山楂丸中的山楂的主要成分之一的熊果酸(Ursolic acid)进行含量测定,该方法比较复杂且重现性较差,为了方便在大山楂丸生产中的质量控制,快速、准确的对大山楂丸进行检测.方法:本实验采用HPLC法对山楂的主要活性成份金丝桃苷(Hyperoside)进行测定.结果:本方法的重现性实验结果RSD=2.15%、加样回收率实验结果RSD=2.55%.结论:本实验方法准确、简便,可用于大山楂丸的质量控制.

    作者:房亮;吴华慧 刊期: 2007年第05期

  • 头孢拉定无菌检查消除抑菌性的研究

    目的:通过一系列试验,建立头孢拉定检查法.方法:用不同试验菌,同时采用青霉素酶进行试验.结果:头孢拉定无菌检查时,对金黄色葡萄球菌有较强的抑活性.结论:头孢拉定无菌检查需加青霉素酶来消除抑菌性,以保证无菌检查的准确性.

    作者:郭桂芳;曹艳玲 刊期: 2007年第05期

  • RP-HPLC法测定消栓口服液中黄芪甲苷的含量

    目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定消栓口服液中黄芪甲苷含量.方法:选用YMC C18(150nm×4.6mm,5μm),乙腈-水(32:68)为流动相,流速为1.0ml/min;柱温:室温;ELSD参数:载气量:1.2L·min-1;放大系数:1.结果:经过系统的实验研究,黄芪甲苷在1.08μg~6.48μg范围内呈线性关系,回收率为100.4%(RSD=0.93%,n=5).结论:本方法具有良好的精密度和重现性,结果准确可靠,可作为该药的含量测定方法.

    作者:武捷;火红晔 刊期: 2007年第05期

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