范军铭；范小会；范伏元；毛兵；郑四平；蔡鸿彦
近几年来,QbD(质量源于设计)的理念正逐渐被国内外各行各业所熟悉和接受,各领域研究人员就此开展了相应实践工作,并得出了一些经验和结果,但该理念是否能应用于药用植物栽培尚不清楚.本文在参考大量文献的基础上,以丹参为研究对象,通过QbD理念在该药材种植、生产、加工相关关键节点研究的综述和分析,对该理念在中药材生产和质量控制上的应用进行思考和简单设想,以期为建立中药材种植和生产全过程的质量控制体系提供科学借鉴.
作者：俞磊明；朱光明；钱文博；张朋；谈景福 刊期： 2017年第10期
光绪《黔江县志》载有118种药物,与咸丰《黔江县志》及《黔江县乡土志》相比,药物品种和数量呈现动态变化的过程,反映了人们对药物资源的认识和开发,以及资源贫富之变化.该县志记载了20条药物治病信息,对临床用药和研制新药,以及药物生长的自然环境具有重要参考价值,对医药民俗、药物诗歌、药物俗名、植物形态、药物生长特点、药物毒性等医药文化知识多有涉及,为开发黔江及其所处武陵山区药物提供了丰富的资料,也为研究其他地方志所载医药科技信息提供了示范效应.
作者：胡安徽 刊期： 2017年第10期
目的 观察益智聪明汤(人参、茯苓、制首乌,等)对β-淀粉样蛋白Aβ25-35致阿尔茨海默病模型小鼠磷酸化tau蛋白表达的影响及其作用机制.方法 选用SPF级ICR小鼠60只,随机分为6组,每组10只,假手术组左侧海马单次注射生理盐水3μL,模型组、盐酸多奈哌齐组及益智聪明汤各组分别左侧海马注射Aβ25-35 3μL(3 nmol/L),除假手术组及模型组外,其余各组分别灌胃给予盐酸多奈哌齐和益智聪明汤.给药15 d后,免疫组化测定tau蛋白磷酸化位点的表达;Western blot检测海马区PI3 K/AKT/GSK3β(磷脂酰肌醇-3-羟激酶/蛋白激酶B/糖原合成酶激酶3β)的蛋白表达.结果 益智聪明汤可减少tau(Thr231)及tau (Ser404)磷酸化表达水平,增加PI3K、AKT及GSK3β磷酸化表达.结论 益智聪明汤可抑制Aβ25-35致阿尔茨海默病小鼠tau蛋白磷酸化位点的表达,其机制可能是通过PI3 K/Akt/GSK3β信号途径.
作者：齐越；姜鸿；李纪彤；王光函；王亚斌；秦文艳；李昭；刘小虎；向绍杰；贾冬 刊期： 2017年第10期
目的 建立HPLC法同时测定藏药七十味珍珠丸(西红花、降香、甘草等)中6种成分的含有量.方法 该药物50％甲醇提取液的分析采用Inertsil(C) ODS-3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.2％磷酸-乙腈为流动相,梯度洗脱;体积流量0.8 mL/min;柱温30℃;检测波长254 nm.结果 没食子酸、柯里拉京、沉香四醇、鞣花酸、西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ分别在1.41 ～42.24、0.61 ～18.24、0.30 ～9.12、0.47 ～14.04、0.62～18.48、0.32～9.45 μg/mL范围内线性关系良好(R2≥0.999 4),平均加样回收率(RSD)分别为93.41％ (1.75％)、96.84％ (1.75％)、97.45％(0.58％)、93.22％ (0.56％)、97.01％ (1.39％)、97.22％ (1.11％).2个厂家不同批次样品中各成分含有量有一定差异,尤其以柯里拉京和沉香四醇更明显.结论 七十味珍珠丸质量不稳定,应引起关注.
作者：徐文龙；梁源；王张；刘光丽；孙位军 刊期： 2017年第10期
目的 测定五味子Schisandrae chinensis Fructus醋制、酒制、蜜制、蒸制品中铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)、砷(As)的含有量,并考察其赋存形态.方法 Tessier法提取各元素后,石墨炉原子吸收光谱法测定铅、镉含有量,火焰原子吸收光谱法测定铜含有量,氢化物发生-原子吸收光谱法测定砷含有量,冷蒸气原子吸收光谱法测定汞含有量.结果 铅含有量在4种炮制品中均降低,而汞含有量均升高;镉含有量仅在酒制品中升高;砷仅在酒制品中被检测到;铜含有量无明显变化,均未超出标准限度.在醋制品和酒制品中,铅的赋存形态主要以离子交换态和有机结合态存在,在蜜制品中主要以铁锰氧化结合态和有机结合态存在,在蒸制品中主要以碳酸盐结合态和铁锰氧化结合态存在;汞、铜、镉的赋存形态在4种炮制品中均分别主要以离子交换态和碳酸盐结合态、离子交换态和有机结合态、碳酸盐结合态存在.结论 不同炮制方法对五味子中5种元素含有量及其赋存形态有明显影响.
作者：贾敏；张寒；魏月霞；张彦；汪兴军；申旭霁；陈玉龙 刊期： 2017年第10期
目的 评价不同产地乌药Linderae Radix的质量.方法 热浸法测定浸出物含有量,HPLC法测定乌药醚内酯、乌药内酯、去甲异波尔定含有量,SPSS19.0软件进行主成分分析.结果 各指标成分的影响程度依次为浸出物＞去甲异波尔定＞乌药内酯＞乌药醚内酯;前2个主成分(4种指标成分总含有量、浸出物含有量)的累积贡献率达86.86％;浙江台州产乌药的综合得分高.结论 以浙江台州为乌药道地产区具有一定科学依据.
作者：张婷；康显杰；杨莹；罗云云；吴瑶；杜伟锋；葛卫红 刊期： 2017年第10期
目的 优化亚临界水萃取康定鼠尾草中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA工艺.方法 在单因素试验基础上,以萃取压力、萃取时间、萃取温度、亚临界水体积流量为影响因素,3种丹参酮类成分提取率为评价指标,正交试验优化提取工艺.结果 佳条件为萃取压力6 MPa,萃取时间90 min,萃取温度180 ℃,亚临界水体积流量4.0 rnL/min,提取率达90.42％.结论 该方法稳定可行,绿色环保,可用于亚临界水萃取康定鼠尾草中丹参酮类成分.
作者：冀恬；董琦；谭亮；迟晓峰 刊期： 2017年第10期
随着接受放射治疗的肿瘤患者逐年增加,以及辐射生物学的深入研究,越来越多的研究证实放疗所致的辐射旁效应损伤可能在一定程度上成为辐射致癌的重要原因.虽然许多药理学研究表明西洋参具有防护辐射旁效应损伤的作用,然而中医学理论对相关机制尚无系统的论述.就此,本文从中医学的病因病机、脏腑、气血、阴阳平衡等方面论述西洋参防护辐射旁效应的中医学机制.
作者：王磊；卢志伟；刘永琦；许小敏；张利英 刊期： 2017年第10期
目的 探讨甘草次酸、甘草苷配伍次乌头碱对慢性心衰大鼠的抗心衰作用及可能机制.方法 60只SD大鼠通过主动脉弓缩窄术造成慢性心衰模型,4周后随机分为假手术组(6只)、模型组(7只)、地高辛组(8只)、次乌头碱组(次乌组,9只)、甘草次酸+次乌头碱组(甘次+次乌组,9只)、甘草苷+次乌头碱组(甘苷+次乌组,9只)、甘草次酸+甘草苷+次乌头碱组(甘次+甘苷+次乌组,9只).连续给药1周后,于第7天处死大鼠,处死前取血并行超声心动图,测得射血分数(EF)及缩短分数(FS)情况;并应用ELISA法检测血清B型钠尿肽(BNP)改变;应用免疫组化法检测心肌细胞凋亡通路Bcl-2、Bax及Caspase-3的表达情况;并应用Western blot法检测Fas、Fas-L蛋白表达情况.结果 与模型组相比,除次乌组外,其它各药物配伍组的Bcl-2表达均高于模型组,同时Bax、Caspase-3、Fas与Fas-L表达及EF、FS及BNP值均低于模型组;其中以甘次+甘苷+次乌组作用效果明显.结论 甘草次酸、甘草苷配伍次乌头碱可下调EF、FS及BNP的水平及促凋亡蛋白表达,上调抑制凋亡蛋白表达,其可能是甘草配伍附子对慢性心衰的抗凋亡作用机制之一.
作者：万嘉洋；杨洁红；虞立；周惠芬；万海同；何昱；王利勤 刊期： 2017年第10期
目的 研究紫地榆提取物对小鼠的止血、凝血作用.方法 将小鼠分为空白对照组,阳性组,紫地榆低、中、高剂量组,连续给药3d,末次给药后,测定小鼠断尾出血时间、血浆凝血酶时间及凝血酶原时间.结果 紫地榆低、中、高剂量组可缩短小鼠断尾出血时间,其中高剂量组效果极为显著;紫地榆中、高剂量组可缩短小鼠血浆凝血酶时间和凝血酶原时间,其中高剂量作用明显.结论 紫地榆具有明显的止血凝血作用.
作者：封烨；王金燕；南彦东；耿玲；陈俊雅；李辉 刊期： 2017年第10期
目的 考察马钱子Strychni Semen总碱中马钱子碱和士的宁的平衡溶解度、油水分配系数、体外透皮特性.方法 饱和溶解法测定2种成分在乙醇(10％、20％、30％、60％、90％、无水乙醇)、三氯甲烷、正辛醇、表面活性剂(0.5％吐温、0.5％去氧胆酸钠、0.5％油酸)中的平衡溶解度;摇瓶法测定两者在PBS(pH 2.5、4.0、5.0、5.8、6.8、7.0、7.4、9.0)中的油水分配系数;改良Franz扩散池法评价其在PBS、20％乙醇、无水乙醇中的体外透皮特性.结果 马钱子碱、士的宁均在三氯甲烷中的平衡溶解度高,表面活性剂中低;在体积分数大于20％的乙醇或pH小于8.0的PBS中,士的宁平衡溶解度高于马钱子碱,并分别在60％乙醇和pH 2.5 PBS中达到高.2种成分油水分配系数相近,均随pH增加而升高,在pH9.0时高.两者分别在无水乙醇、pH9.0 PBS中的累计透皮吸收率高.结论 溶剂种类对马钱子碱和士的宁的平衡溶解度、油水分配系数、透皮吸收均有明显影响.本研究可为马钱子总碱经皮给药生物利用度的改善及相关制剂的开发提供参考.
作者：王艳宏；齐笑；关枫；冯宇飞；李永吉；陈大忠 刊期： 2017年第10期
目的 研究小檗碱与吴茱萸碱配伍对高胆固醇血症大鼠小肠酰基辅酶A-胆固醇酰基转移酶2 (ACAT2)、载脂蛋白B48 (ApoB48)和尼曼-匹克C1型类似蛋白1(NPC1L1)表达的影响.方法 50只SD大鼠分成空白对照组和4个造模组,造模组40只大鼠给予高脂、高胆固醇饲料喂养建立高胆固醇血症大鼠模型,将造模成功的大鼠随机均分为模型对照组、阿托伐他汀组、小檗碱-吴茱萸碱配伍组(89.2、178.4mg/kg),给予相应药物干预4周,检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平,气相色谱法测定各组动物血清中总胆固醇、β-谷固醇水平,免疫组化法测定各组大鼠小肠组织ACAT2、ApoB48和NPC1 L1蛋白表达.结果 89.2、178.4 mg/kg配伍组能显著降低高胆同醇血症大鼠血清TC、TG和肝脏TC水平(P＜0.01),89.2 mg/kg配伍组还能显著降低高胆固醇血症大鼠血清LDL-C和肝脏TG水平(P＜0.05);气相色谱结果表明,178.4 mg/kg配伍组大鼠血清总胆固醇、β-谷固醇水平较模型对照组显著降低(P＜0.05),89.2 mg/kg配伍组极显著降低(P＜0.01);免疫组化结果显示,小檗碱与吴茱萸碱配伍2个剂量组ACAT2、ApoB48和NPC1 L1平均光密度值较模型对照组均显著降低(P＜0.05或P＜0.01).结论 小檗碱与吴茱萸碱配伍可通过下调高胆固醇血症大鼠小肠ACAT2、ApoB48和NPC1 L1的表达调节机体胆固醇代谢.
作者：周昕；魏宏；沈涛；魏江平；任佳月；倪恒凡 刊期： 2017年第10期
目的 采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)法分析双丹明目胶囊入血成分.方法 大鼠灌胃药物浸膏后取血浆,分析采用Agilent Extend C18色谱柱(2.1 mum×50 mm,1.8 μm);流动相乙腈-水,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min.正离子采集模式下进行质谱全扫描.结果 检测出36种入血原型成分,主要来源于旱墨莲和山茱萸.同时,鉴定出3种代谢产物,分别为原儿茶酸的葡萄糖醛酸结合物、丹参素的甘氨酸结合物、隐丹参酮的D环开环代谢产物.结论 该方法稳定可靠,可为研究双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变在体内的药效物质提供一定依据.
作者：龙红萍；秦裕辉；刘峥嵘；王宇红；喻嵘 刊期： 2017年第10期
目的 观察左、右归丸对去卵巢大鼠骨髓间充质干细胞(BMSCs)增殖及成骨、成脂分化后凋亡蛋白表达的影响.方法 60只雌性SD大鼠,取40只切除双侧卵巢制备模型,随机均分为模型组(1.0 g/kg蒸馏水)、左归丸组(9.45 g/kg左归丸)、右归丸组(10.26 g/kg右归丸)和补佳乐组(0.09 mg/kg戊酸雌二醇),另取10只作为空白组(1.0 g/kg蒸馏水),10只双侧切除卵巢周围少量脂肪作为假手术组(1.0g/kg蒸馏水),各组灌胃给药12周后,处死大鼠,取股骨和胫骨体外培养BMSCs,采用MTT法检测细胞增殖,Western blot法观察半胱天冬氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)和B淋巴细胞瘤-2基因(Bcl-2)的蛋白表达.结果 MTT法显示,左、右归丸对BMSCs增殖有促进作用,左归丸效果更佳.成骨分化后,与空白组相比,模型组Caspase-3蛋白表达上调(P ＜0.05,P＜0.01),Bcl-2蛋白表达下调(P＜0.01);与模型组相比,左归丸组、右归丸组Caspase-3蛋白表达下调而Bcl-2蛋白上调(P ＜0.05,P＜0.01).成脂分化后,与空白组比较,模型组、左归丸组和右归丸组Caspase-3蛋白表达显著上调,Bcl-2蛋白下调(P＜0.05),成骨、成脂分化后左归丸组与右归丸组比较均有显著性差异(P＜0.05).结论 左、右归丸均能抑制去卵巢大鼠BMSCs成骨、成脂分化后的凋亡,且左归丸有益于成骨分化,右归丸有益于成脂分化.
作者：孙千惠；任艳玲；吴琼；葛心慈 刊期： 2017年第10期
目的 采用UPLC-MS/MS法探讨甘草与麻黄配伍后对甘草中入血成分甘草酸、甘草次酸和甘草苷药动学的影响.方法 将12只大鼠随机分成2组,各组分别灌胃给予单味甘草和麻黄-甘草(2∶1)水煎液后,于不同时间点采血,所得血药浓度-时间数据经DAS3.2.2计算相关的药动学参数.结果 与单味甘草组相比,麻黄-甘草(2∶1)组甘草苷、甘草次酸和甘草酸的AUCo-t(药-时曲线下面积)和Cmax(大血药浓度)均下降,MRT0-t(平均驻留时间)和t1/2z(血浆消除半衰期)均推迟,Vz/F(表观分布容积/吸收分数)均增大;甘草苷和甘草酸的CLz/F(总体清除率/吸收分数)均增大;甘草酸的Tmax(达峰时间)缩短了,甘草次酸的Tmax则推迟了.结论 甘草与麻黄配伍后,降低了甘草酸、甘草次酸和甘草苷的生物利用度,延缓了三者在体内的消除,增大了三者在体内的分布体积.
作者：卫平；马钦海；任孟月；罗佳波 刊期： 2017年第10期
《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点.本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作.
作者：庞云娟；樊文研；刘康连；梁洁 刊期： 2017年第10期
目的 研究藤茶提取物及其主要活性物质二氢杨梅素的抗肿瘤作用.方法 采用体外体系,研究藤茶对致癌物亚硝酸盐的清除作用和对N-亚硝胺的生成抑制作用,并结合细胞实验评价藤茶对PC-3前列腺癌细胞增殖的抑制用.结果 藤茶提取物和二氢杨梅素在能够有效清除亚硝酸盐,半抑制浓度分别为12.2、11.1 μg/mL,同时也能抑制亚硝胺的生成,半抑制浓度分别为48.6、15.1μg/mL.细胞实验中,藤茶提取物及其主要活性物质二氢杨梅素可以抑制PC-3前列腺癌细胞的增殖,呈剂量依赖关系.细胞周期实验结果表明,藤茶提取物及二氢杨梅素能够将细胞周期阻滞于S期和G2/M.结论 藤茶提取物和二氢杨梅素可以清除亚硝酸盐,抑制N-亚硝胺的生成,诱导人前列腺癌PC-3细胞凋亡.
作者：龚金炎；薛薇；李言郡；欧凯；曹少谦；陈秋平 刊期： 2017年第10期
目的 建立当归四逆汤颗粒的质量标准.方法 TLC法定性鉴别当归、甘草、白芍,HPLC法测定芍药苷含有量,并建立10批样品指纹图谱.结果 TLC斑点清晰,分离度好,专属性强,阴性无干扰.芍药苷在4.56 ～228.08 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率99.76％,RSD 1.97％.10批样品指纹图谱相似度良好(≥0.966 3).结论 该方法稳定可靠,可用于当归四逆汤颗粒的质量控制.
作者：罗倩；任一杰；张启立；樊秦；彭雪晶；张喜民；赵磊 刊期： 2017年第10期
目的 考察两种健脾产品常欣卫和益生菌中草药复合制剂对肠道菌群的调节作用.方法 复制脾虚复合抗生素大鼠模型,采用16 s rDNA测序方法检测大鼠粪便中菌群的变化,通过偏小二乘法及聚类分析等方法考察常欣卫和益生菌中草药复合制剂对大鼠肠道菌群的影响.结果 相对于正常组,脾虚复合抗生素模型大鼠肠道菌群结构发生显著改变,其中厚壁菌门比例明显增高,拟杆菌门、放线菌门比例明显降低;厌氧杆菌属、罗氏菌属、梭菌属ⅩⅧ、埃希氏菌属、假丁酸弧菌属、氮单胞菌属、不动杆菌属、假单胞菌属、黄杆菌属、沙雷氏菌属等比例均显著增高,拟杆菌属、普氏菌属、乳杆菌属、消化球菌属、坦纳菌属、醋弧菌属等比例均显著降低.健脾产品常欣卫对模型大鼠氮单胞菌属、不动杆菌属、假单胞菌属、黄杆菌属、沙雷氏菌属比例有显著的下调作用;对拟杆菌属、普氏菌属、乳杆菌属等有显著上调作用;益生菌中草药复合制剂对模型大鼠厌氧杆菌属、罗氏菌属、梭菌属ⅩⅧ、假丁酸弧菌属、氮单胞菌属、不动杆菌属、假单胞菌属、黄杆菌属、沙雷氏菌属等有显著下调作用;对乳杆菌属、双歧杆菌属等有显著上调作用.结论 两种健脾产品均能够一定程度的抑制脾虚复合抗生素模型大鼠肠道潜在致病菌属,提高有益菌属的比例,进而调节菌群的紊乱状态.
作者：高擎；金鑫；葛亚中；李燕舞；巫燕莉；陈刚 刊期： 2017年第10期
目的 系统评价平消胶囊(片)联合以铂类药物为基础化疗对晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性,为临床实践提供证据.方法 计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库(WanFang Data),检索时限从建库至2016年10月,纳入有关平消胶囊(片)联合以铂类药物为基础的化疗方案对晚期非小细胞肺癌疗效和安全性的随机对照试验,由两名研究者按照Cochrane系统评价员手册5.1.0标准独立评价文献质量、提取资料并交叉核对后,使用Rev-Man 5.3和R软件进行Meta分析.结果 纳入10个随机对照试验,751例患者.Meta分析结果显示:与单纯以铂类药物为基础的化疗相比,平消胶囊(片)联合铂类化疗能显著提高晚期非小细胞肺癌患者的近期疗效[RR=1.33,95％ CI (1.14,1.55),P=0.000 2],改善患者的生活质量[RR=1.59,95％ CI (1.27,2.00),P＜0.000 1];联用组的白细胞下降、血小板下降和胃肠道不良反应发生率均低于化疗组,两组差异均有统计学意义[RR =0.62,95％CI (0.50,0.77),P＜0.000 1;RR=0.62,95％ CI (0.47,0.81),P=0.0006;RR=0.76,95％ CI (0.63,0.91),P=0.003].结论 现有证据表明,平消胶囊(片)联合铂类药物为基础的化疗可提高治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性,改善患者生活质量.受限于纳入研究的数量和质量,上述结论尚需今后开展更多大样本、高质量的随机对照试验(RCT)加以验证.
作者：魏玉娜；王颖；曾明 刊期： 2017年第10期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
