学术投稿

《药品生产质量管理规范》文件的管理

刘双跃;赵慧东

关键词:<药品生产质量管理>, 管理
摘要:目的:药品生产企业一切生产活动应以<药品生产质量管理规范>文件为根据.方法:从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理.结果:药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面,是防止差错的重要手段.结论:管理好GMP文件,既是GMP的认证的一个重要方面,也是实施好GMP,保证广大患者用药安全的重要手段.
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  • 创伤液的制备与临床应用

    目的:研制创伤液,治疗外科创伤及创伤感染.方法:以水提取煎煮制备创伤液,并观察180例外科创伤及创伤感染的治疗效果.结果:该制剂制备方法简便,质量可控,对外科创伤感染有显著疗效.结论:该制剂可用于临床治疗创伤及创伤感染.

    作者:陈健岳;陈健姿 刊期: 2005年第03期

  • 金纽扣的显微结构研究

    对金纽扣的显微结构进行了研究.结果表明,金纽扣的显微结构鉴别特征为:根部次生构造不发达,皮层裂隙较多,维管束辐射型,根横切面观细胞壁普遍较厚;茎中内皮层凯氏点明显,髓部大,中央破裂呈空洞状,周围有若干裂隙;粉末中可见花粉粒,球型,有刺状雕纹.

    作者:蔡毅;朱意麟;韦炜 刊期: 2005年第03期

  • 荧光光度法测定银杏叶总黄酮含量的研究

    目的:根据黄酮类化合物能与Al3+形成稳定的荧光络合物,建立一种测定银杏叶总黄酮的新方法.方法:用60%乙醇加热回流提取银杏叶有效成分,以芦丁为标样,采用荧光分光光度法,选择激发波长λex=436 nm,发射波长λem=483 nm,测定银杏叶中总黄酮含量,并进行加标回收实验,验证方法的准确性.结果:本方法检出限为1.27×10-9mol·L-1,线性范围在1.64×10-9~3.63×10-5 mol*L-1之间,线性回归方程:Y=1.931 3X+0.270 5,相关系数r=0.998 9,平均回收率99.8%~104.2%,相对标准差(RSD)1.94%.结论:本法操作简便、快速、准确,具有良好的分析应用前景.

    作者:张敏;邱朝晖;曹庸;于华忠;龚竹琼;李贵 刊期: 2005年第03期

  • 中医方剂性味论

    从中药性味理论的特点以及<内经>针对风、热、湿、火、燥、寒的病证所制定的气味合和组方规则对方剂性味进行阐释和论述.认为性味是方剂的重要性质和作用基础.提出方剂性味的量化处理原则;四性五味是中药药性理论的重要内容,是说明药物作用机理的理论依据之一;并通过麻黄汤和桂枝汤的性味分析进行了论证.

    作者:蒋永光;胡波;刘娟;雍小佳 刊期: 2005年第03期

  • 《药品生产质量管理规范》文件的管理

    目的:药品生产企业一切生产活动应以<药品生产质量管理规范>文件为根据.方法:从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理.结果:药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面,是防止差错的重要手段.结论:管理好GMP文件,既是GMP的认证的一个重要方面,也是实施好GMP,保证广大患者用药安全的重要手段.

    作者:刘双跃;赵慧东 刊期: 2005年第03期

  • 肠炎合剂抗炎止泻实验研究

    目的:探讨肠炎合剂抗炎、止泻的药效作用.方法:采用耳肿法及毛细管通透性法观察药物的抗炎作用;通过对小鼠小肠推进运动及蓖麻油引起的小鼠腹泻作用的影响,观察该药对小鼠肠功能、小鼠腹泻作用的影响.结果:肠炎合剂对二甲苯所致的耳廓肿胀及醋酸所致的毛细管通透性增加都有明显的抑制作用;能够明显抑制正常小鼠小肠推进运动;抑制蓖麻油引起的小鼠腹泻.结论:肠炎合剂具有抗炎、止泻的作用.

    作者:谈瑄忠;李俭;陆兔林 刊期: 2005年第03期

  • 紫外分光光度法测定杏香兔耳风制剂中总黄酮含量

    目的:研究杏香兔耳风制剂中总黄酮的测定方法.方法:紫外分光光度法,于500 nm处测定.结果:线性范围为8.08~48.48 μg/ml r=0.999 5;平均加样回收率为96.76%(RSD=1.16%).结论:该方法简便、准确,可用于杏香兔耳风制剂的质量控制.

    作者:蒋俊毅;曹凯;吴德康;丁岗 刊期: 2005年第03期

  • 消瘤胶囊的质量标准研究

    目的:建立消瘤胶囊质量标准.方法:采用TLC法对黄芪、白芍进行了鉴别;用HPLC法测定芍药苷的含量.Zorbax C18柱;流动相:甲醇-水(40∶60);检测波长230 nm.结果:TLC色谱斑点清晰.芍药苷在0.028 2~0.140 8 mg/ml范围内呈良好的线形关系,平均加样回收率97.7%,RSD=1.1%.结论:所建立的方法简便可行,重现性好,为消瘤胶囊质量标准控制提供了方法.

    作者:施亚芳;魏惠华;潘国梁;范晨怡;王勇 刊期: 2005年第03期

  • 紫荆皮的本草学考辨

    目的:对紫荆皮进行本草学研究,正本清源,使中医用药名符其实.方法:引据考证历代本草文献,从药用植物形态学,所用药物品种及所治疾病进行考证.结果:紫荆皮与紫金皮非同一种药物.紫荆皮为豆科植物紫荆Cercis cheinensis Bunge的树皮;紫金皮为木兰科植物南五味子Kadsura longipedunculata Finet et Gagn.的根皮,为地方习用品种.结论:中医临床处方用药规范品种紫荆皮应为豆科植物紫荆的树皮.

    作者:周胜建;祝庆明 刊期: 2005年第03期

  • 刺血疗法治疗血管神经性头痛56例

    目的:观察刺血疗法治疗血管神经性头痛的疗效.方法:按头痛部位循经取穴以刺血疗法治疗血管神经性头痛56例,并以44例对乙酰氨基酚口服组作为对照.结果:治疗组有效率85.7%;对照组有效率61.4%.经χ2检验,P<0.01.结论:刺血疗法治疗血管神经性头痛有较好的疗效.

    作者:王全权;陈海林 刊期: 2005年第03期

  • 葛根异黄酮分散片的研制

    目的:探讨葛根异黄酮分散片的制备工艺.方法:采用正交设计法,以崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标,对葛根异黄酮分散片处方进行筛选.结果:分散片在60 s内完全崩解,分散均匀性试验能通过2号筛网,达到<中国药典>(2000年版)关于分散片的要求,全外溶出度明显优于普通片.结论:葛根异黄酮分散片的制备工艺成熟,可靠;质量稳定.

    作者:邱蔚芬;邹玉繁 刊期: 2005年第03期

  • 慢性肾功能不全中医药治疗的研究新进展

    慢性肾功能不全(简称慢性肾衰)是各种慢性肾脏疾病或累及肾脏的系统性疾病所引起的慢性肾功能减退,导致体内代谢废物潴留,水、电解质和酸碱平衡紊乱而产生的严重的临床综合症候群.慢性肾功能不全是一种进行性恶化的疾病.现代医学针对本病,已有各种替代疗法(如腹透、血透等)和肾移植手术,但由于种种原因,这些方法还未能得到广泛普及,而中医药属于非透析疗法的重要组成部分,近年来取得令人鼓舞的成绩.现将近年来有关中医药治疗该病的发展情况综述如下.

    作者:黄琨 刊期: 2005年第03期

  • 石胡荽的药用资源开发应用

    目的:推广使用石胡荽药用资源,更好地服务临床用药需求.方法:全面系统地介绍石胡荽的药理成分、原植物形态、药材性状、临床功效.结果:开发应用石胡荽可缓慢部分常用中药资源的紧缺、发挥其应有的临床疗效,给地方财政带来收入.结论:石胡荽药用资源具广阔的开发应用前景.

    作者:卢顺满 刊期: 2005年第03期

  • 浅释几种中医急症必备中成药与西药的配伍禁忌

    中医急症必备中成药常与一些西药配伍.合理的配伍能取得更好的疗效,但不合理的配伍可使药效降低或消失,毒副反应加强,或引起药源性疾病.现将几种常用中医急症必备中成药与西药配伍的禁忌浅释如下.

    作者:谭正清 刊期: 2005年第03期

  • 中药复方治疗充血性心力衰竭的用药分析

    通过查阅近40年来有关中药复方治疗充血性心力衰竭的文献,收集了治疗充血性心力衰竭的中药复方1 220首,建立了治疗充血性心力衰竭的中药复方access数据库,基于数据库运用access、excel结合VB编程进行了药味、药对、药组的用药统计分析,归纳了中药复方治疗充血性心力衰竭的用药规律.研究表明,高频使用的药味有:茯苓、丹参、黄芪、亭苈子、桂枝、白术、制附子、麦冬、五味子等,个别药物用量差异较大;高频使用的类药有:补气药、利水消肿药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、补阴药、温里药等;高频使用的药对、药组由高频使用的药味组成.

    作者:周鲁;宋航;崔建华;周晓芳 刊期: 2005年第03期

  • 复方祛斑霜的制备及应用

    目的:研制祛斑霜并观察其对各种色斑的疗效.方法:丙酮温浸法、水浴法;观察其对黄褐斑、老年斑、日晒斑及雀斑的疗效.结果:对黄褐斑、老年斑、日晒斑、雀斑的总有效率分别为92.8%,94.7%,90.3%,74.2%.结论:复方祛斑霜制备工艺合理,质量可控,是祛斑的理想药物.

    作者:胡晓琳 刊期: 2005年第03期

  • 从系统论的角度看中医现代化

    从中西医理论的区别入手,通过分析两者在哲学基础和方法论上的差异,提出中医整体观和辨证论治的观点符合现代的认识论-系统论.并提出要解决中医的缺陷和推进中医的发展,必须以整体兼容还原的方法,来研究出中医理论特别是五脏实质的微观本质,以探索中医的现代化之路.

    作者:焦东亮 刊期: 2005年第03期

  • 高效液相色谱法测定复方磺胺甲(口恶)唑片中磺胺甲唑和甲氧苄啶的含量

    目的:建立同时测定复方磺胺甲唑片中磺胺甲唑和甲氧苄啶含量的高效液相色谱法.方法:采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm, 5 μm),甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(225∶345∶0.5∶0.2)为流动相,流速为0.7 ml/min,检测波长为239 nm.结果:结果磺胺甲唑在15~75 μg/ml范围内,峰面积与其浓度线性关系良好(r=0.999 4),平均回收率为99.4%,重复性实验RSD为0.8%(n=6),检测限为0.1 μg/ml;甲氧苄啶在3~15 μg/ml的范围内,峰面积与其浓度线性关系良好(r=0.999 2),平均回收率为99.1%,重复性试验RSD为0.6%(n=6),检测限为0.02 μg/ml.结论:该法准确、简便、快速、专属性强,灵敏度高,适用于复方磺胺甲唑片的含量测定.

    作者:熊久林;孙仲葆;黎源;马锦星;运委;张晶 刊期: 2005年第03期

  • 黄芩苷的研究近况

    根据国内有关文献,从黄芩苷的提取、化学成分、鉴别、含量测定及药理作用等方面的研究进行综述,为黄芩苷的进一步研究提供参考.

    作者:张建春;张华;施瑛;胡浩 刊期: 2005年第03期

  • 葛根素注射液的临床应用进展

    葛根素注射液为中药注射剂.其有效成分葛根素可通过抗交感样作用、钙拮抗作用及广泛的β受体阻滞作用,显著改善冠心病患者心肌供血,治疗不稳定性心绞痛、室性期前收缩;降低血糖黏度,增加血液流动性,降低肺动脉高压,治疗糖尿病性周围神经病变、胰岛素抵抗;联合西比灵治疗血管性眩晕;改善脑部缺血组织的血液循环,治疗突发性聋;联合樟柳碱治疗眼底出血.现将有关临床应用进展综述如下.

    作者:李海兰;李雪花;马奎蓉 刊期: 2005年第03期

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