学术投稿

生物等效性评价早期停止条件研究

言方荣;朱惠红;蒋丽芸;周璐;张倩媛

关键词:早期停止, 平均生物等效, 贝叶斯方法, 交叉试验
摘要:目的 基于贝叶斯方法,研究生物等效性评价的早期等效和不等效停止条件.方法 基于贝叶斯方法建立平均生物等效后验概率的统计模型,探索生物等效性评价的早期停止条件,以期在临床试验早期对生物等效性评价做出结论.结果 通过R软件模拟,给出了不同情况下的早期停止条件,满足I型错误率在0.05以下,同时保证检验效能在80%以上.早期等效停止边界参数在0.7~0.8,早期不等效停止边界参数在0.35~0.4.结论 早期停止条件对生物等效性评价有重要意义,具有临床推广价值.
中国卫生统计杂志相关文献
  • 阿尔茨海默病早期危险因子的评估分析

    目的 筛选阿尔茨海默病(AD)早期风险因子,通过二分类logistic回归和ROC曲线分析建立统计学诊断模型,进行诊断学评价.方法 根据早期诊断和24个月诊断比较结果,将52例基线诊断正常(HC)的患者分为HC未进展组(HCnc)45例、HC进展组(HCc)7例;将93例基线诊断轻度认知功能障碍(MCI)的患者分为未进展组(MCInc)50例、MCI进展组(MCIc)43例.分别对HCnc组和HCc组、MCInc组和MCIc组进行差异性检验筛选风险因子,并构建二分类logistic回归诊断模型.结果 经差异性检验分析,HCnc组和HCc组中β-淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、右侧海马体积(R-hippo)、后扣带回皮质灰度(PCING)具有显著性差异(P<0.05),经二分类logistic回归分析得到统计学诊断模型,模型对HCc的预测准确率为42.9%,HCnc的预测准确率为97.8%,总体预测准确率为90.4%,ROC曲线分析得到Aβ1-42、R-hippo、PCING以及曲线下面积(AUC)分别为0.722、0.756、0.879、0.930;MCInc组和MCIc组中MMSE得分、AD认知行为评分(ADAS-cog)、R-hippo、顶叶皮质灰度(PRT)以及PCING具有显著性差异(P<0.05),经二分类lo-gistic回归分析得到统计学诊断模型,模型对MCIc的预测准确率为65.1%,MCInc的预测准确率为74.0%,总体预测准确率为69.9%,ROC曲线分析得到MMSE、ADAS-cog、R-hippo、PRT、PCING以及模型AUC分别为0.623、0.652、0.618、0.629、0.661、0.694.结论 应用二分类logistic回归建立的统计学诊断模型能有效地对AD早期风险进行评估.

    作者:李佳承;黄嘉诚;朱燕飞;周澜;罗万春 刊期: 2017年第05期

  • 终生医疗费用模型及其应用

    随着年龄增长,健康状况和医疗需求发生改变,老龄化将给医疗服务体系带来挑战. 国内多项研究结果显示,老年人口的人均医疗费用比其他年龄组高[1-3] ,经济负担较其他人群重. 面板数据分析认为老龄化解释了人均医疗支出增长变化中的3. 9% [4]. 然而,目前研究还不能回答老年人口究竟需要多少医疗费用这一问题. 本文介绍了结合寿命表模型来模拟终生医疗费用的方法,为相关研究提供借鉴.

    作者:李芬;王常颖;周文滔;王力男;丁汉升;高解春;金春林 刊期: 2017年第05期

  • 新医改背景下山东省村卫生室医疗与公共卫生服务发展的协同性分析

    目的 对新医改背景下山东省村卫生室医疗与公共卫生服务协调发展情况进行研究.方法 筛选确定了卫生室两类服务的评价指标,并运用协调度分析法进行分析.结果 村卫生室两类服务发展的协调度不断提高,2012-2014年耦合度指数从0.21提高到0.26,但仍处于中度失调状态,大部分(64.6%)村卫生室的基本公共卫生服务发展更好.经济水平较差地区卫生室发展协调度优于其他地区,且医疗服务发展更好.结论 村卫生室两类服务协调度虽有所提升但仍然较低.在卫生改革与发展的实践中,应注意促进二者的协调发展.

    作者:陈钟鸣;尹文强;唐昌海;丰志强;宋俊伟;闻庆柱;于倩倩 刊期: 2017年第05期

  • 盘锦地区石油工人心理资本在职业紧张与抑郁的关系研究中的中介作用

    目的 探讨石油工人职业紧张与抑郁的关系,了解石油工人目前抑郁倾向的现状和相关影响因素,以及心理资本在其中所产生的作用.方法 采用整群抽样的方法调查辽宁地区石油工人1837名,通过职业紧张量表,抑郁倾向量表和心理资本问卷进行调查分析.结果 职业紧张得分均值为(66.17±6.78)分,抑郁得分均值为(22.13±10.03),心理资本得分均值为(96.65±20.36).外在付出、内在投入与抑郁呈显著的正相关,回报、心理资本四个维度(自我效能、希望、韧性、乐观)与抑郁呈明显负相关.外在付出、回报两个维度对抑郁倾向有显著的直接预测作用(P<0.01),解释量为11.8%.自我效能对抑郁倾向有显著的贡献(P<0.01),解释的变异量增加8%.结论 石油工人抑郁倾向水平较高,心理资本自我效能维度在石油工人外在付出维度、回报维度与抑郁倾向关系中起部分中介作用.

    作者:廖思奇;王璐;马洪林 刊期: 2017年第05期

  • 朝鲜族和汉族女性正常范围内GGT与高血压的相关性研究

    目的 探讨朝鲜族和汉族女性的正常范围内谷氨酰基转移酶(GGT)与高血压的相关性.方法 选取2011年5月-2012年2月参加健康体检的20岁以上成年女性3341名,测定身高、体重、血压、血脂、血糖、肝功等指标,分析GGT与各项指标的相关性及不同GGT水平的高血压的患病风险.结果 朝鲜族和汉族女性GGT水平与BMI、SBP、DBP、TC、TG、FPG、UA均呈正相关,朝鲜族和汉族女性未调整时GGT上四分位组高血压患病危险分别是下四分位组的2.844倍(95%CI:2.006~4.033)和4.992倍(95%CI:3.280~7.599),调整年龄、BMI、TC、TG、FPG、UA和GFR等因素后上四分位组高血压患病危险是下四分位组的1.811倍(95%CI:1.230~2.666)和2.115倍(95%CI:1.301~3.440);并且不同模型中朝鲜族和汉族女性均随着GGT水平的增加,患高血压的危险增加.结论 正常范围内GGT水平的升高可以预测高血压的发生,并且对于汉族女性的预测作用强于朝鲜族.

    作者:刘爱;徐冰;金锦姬;李怡萱;全贞玉 刊期: 2017年第05期

  • 心理护理综合干预对脑卒中患者生命质量及主观幸福感的影响

    目的 探讨心理护理综合干预对脑卒中患者生命质量及主观幸福感的影响.方法 本研究选取神经内科脑卒中患者310人,其中心理护理综合干预组200人,对照组110人.对照组患者采用神经内科常规治疗,干预组患者从入院起在常规治疗的基础上进行心理护理综合干预至出院时结束,平均干预时间4~6周.采用SF-36健康调查表和MUN-SH主观幸福感量表对两组脑卒中患者干预前后的生命质量和主观幸福感状况进行评分,评价心理护理综合干预对脑卒中患者的影响,并采用多重线性回归分析其影响因素.结果 心理护理综合干预组在生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)等8个维度得分均高于对照组,差异具有统计学意义(t=15.070、7.777、48.839、14.448、8.875、14.422、8.525、22.629,P<0.05),但两组间主观幸福感的差异无统计学意义(t=0.775,P>0.05).年龄、年总收入、心理护理综合干预等因素可在不同维度上影响患者生命质量,吸烟及年总收入为主观幸福感的保护因素,年龄为主观幸福感的危险因素.结论 心理护理综合干预可提高脑卒中患者的生命质量,但对患者的主观幸福感无明显影响.

    作者:李浩;陈绯;高青;包晓岩;潘亮;于涛;逯晓波 刊期: 2017年第05期

  • 某院2010-2014年急诊量季节动态变化趋势分析

    目的 分析医院急诊工作的季节变化规律,为急诊人员弹性调配提供基础数据,为优化急诊流程提供参考.方法 采用时间序列数据季节比率分析法,以季节比率的大小反映一年中不同时间段的急诊科病人流量变化规律.结果 急诊就诊量存在一定的周期性和规律性,急诊就诊量的高峰期为1月、7月和12月,高峰为12月.急诊就诊量的低谷期为2月、4月和5月,低谷期为4月;第四季度的季节比率(109.77%)高,第二季度的季节比率(89.25%)低.结论 根据季节变化规律统筹安排急诊值班人员,适当调整医疗技术力量,强化医疗质量控制管理,使诊疗行为更高效,提升急诊医疗服务能力.

    作者:张瑛琪;邹水兰;韩彩莉;李庆威 刊期: 2017年第05期

  • 运用Robson分类方法比较广东某妇产医院2011-2015年剖宫产情况

    目的 运用Robson分类法对剖宫产进行统计分类,了解该院近五年剖宫产率变化情况.方法 收集2011-2015年该院分娩的50363名产妇信息,依据5个产科特征分为10组,分别计算每组剖宫产率.结果 五年平均剖宫产率为46.14%,五年剖宫产率呈下降趋势(Z=15.06,P<0.01).各组剖宫产率经Cochran-Armitage趋势检验,除G4(Z=1.32,P=0.09)、G9(Z=0.60,P=0.27)和G10(Z=-0.32,P=0.37)组外,其余七组均呈下降趋势(Z=15.16,5.27,7.70,15.21,3.04,2.04,4.07;P<0.01).结论 该院剖宫产率与同类型医院相持平并呈现下降趋势.

    作者:罗灿;钟银莉;陈婷婷;姚健;徐昊立;王雄虎;王智强;李兵;赵庆国 刊期: 2017年第05期

  • 基于回归树模型的肝癌住院费用病例组合研究

    目的 探索适合南通市肝癌患者的病例诊断组合相关组(DRGs)及费用标准,为相关部门决策提供依据.方法 用多重线性回归方法对2006-2013年以肝癌为主要诊断的6882例病案数据进行分析,筛选分类节点变量,运用决策树模型进行病例分组,用绝对值法和相对权重法对住院费用的标准进行测算.结果 治疗方法、入院途径、伴随病、转归、并发症、首次入院、性别等作为肝癌病例分类节点的关键变量,共形成17个DRGs组合和相对应住院费用标准.结论 病例分组结果合理,住院费用标准和病种权重可作为相关部门参考.

    作者:高月霞;许琼琼;肖静;沈康;强福林;吴徐明 刊期: 2017年第05期

  • 医务人员的心理资本、组织支持与工作投入关系的路径分析

    目的 探讨医务人员心理资本在组织支持和工作投入间的路径关系,从而为医院提高医务人员工作投入提出管理对策.方法 采用组织支持量表、心理资本量表和工作投入量表等对广西、重庆两地随机抽取的800名医务人员进行问卷调查,采用SPSS 19.0和AMOS 17.0进行数据分析.结果 Pearson相关分析显示,医务人员的组织支持与心理资本呈显著的正相关关系(r=0.46,P<0.01),与工作投入呈显著的正相关关系(r=0.63,P<0.01);心理资本与工作投入呈极其显著的正相关关系(r=0.60,P<0.01).进一步路径分析显示,医务人员的心理资本直接影响其工作投入(β=0.40,P<0.01),组织支持直接影响心理资本(β=0.55,P<0.01),组织支持直接影响工作投入(β=0.46,P<0.01).同时,组织支持还通过心理资本间接影响医务人员的工作投入,且其间接效应值为0.22,中介效应占总效应比32.35%.结论 组织支持对医务人员工作投入不仅存在直接影响作用,还通过心理资本间接影响到医务人员的工作投入.因此,提高医务人员的工作投入,不仅需要加大医院等组织的支持力度,还需要注重医务工作者心理资本的开发.

    作者:刘丽君;宋凤宁;陈曦 刊期: 2017年第05期

  • 利用净重新分类指数与整体鉴别指数评价一种新危险因素的补充预测能力

    目的 介绍净重新分类指数与整合鉴别改善指数的基本概念及其计算方法.方法 从方法的研究背景探讨其在临床实践中的必要性,并利用实例数据对其计算过程进行演示和讨论.结果 利用风险预测模型对疾病的发生发展进行风险预测与分层,从而进行成本效益分析以及分配合理的治疗方案,已经是临床实践中广泛应用的一种流行病学方法.单纯利用ROC曲线下面积的改善预测新危险因素的贡献在很多情况下并不敏感,净重新分类指数与整合鉴别改善指数可以对新危险因素的补充预测能力提供更多的增量信息.结论 建议研究者在临床研究实践中考虑应用此两种方法作为ROC曲线下面积的补充.

    作者:于莉莉;武颂文;夏结来 刊期: 2017年第05期

  • 十堰市生殖道感染育龄妇女相关疾病KAP调查

    目的 分析十堰市生殖道感染育龄妇女相关疾病KAP的现状及影响因素,探讨生殖道感染育龄妇女疾病KAP的干预对策.方法 采用方便抽样方法对十堰市市区、县城医院701名生殖道感染育龄妇女进行问卷调查,统计学分析采用t检验、方差分析、多重线性回归分析.结果 十堰市市区、非市区生殖道感染育龄妇女相关疾病KAP总体得分中低和高都分别为健康信念和健康行为,市区生殖道感染育龄妇女相关疾病健康行为总分高于非市区生殖道感染育龄妇女.多重线性回归分析表明:在市区生殖道感染育龄妇女中,生殖道肿瘤家族史是生殖道感染相关知识、健康行为的负向预测因素,已婚是生殖道感染相关健康信念的负向预测因素、生殖道感染相关健康行为的正向预测因素;在非市区生殖道感染育龄妇女中,收入满意度是生殖道感染相关知识、健康信念的负向预测因素,受教育程度是生殖道感染相关知识的正向预测因素,医疗付费方式是生殖道感染相关健康行为的正向预测因素.结论 应从KAP三方面对生殖道感染育龄妇女采取针对性的干预措施.

    作者:徐曼;刘冰;柴云;柯丽;林紫;徐祥雷 刊期: 2017年第05期

  • 我国民营医院医疗服务效率综合评价的因子分析

    民营医疗机构是我国医疗服务体系的重要组成部分,其医疗服务水平关系到人民群众生命安全和身体健康,也关系到地区经济发展和社会的稳定[1-2]. 本研究选取评价医疗服务效率的常用统计指标,采用因子分析方法对我国民营医院医疗服务效率进行分析,旨在科学评价各地区民营医院的医疗服务效率,为各地区制定民营医院的发展政策和措施提供参考依据.

    作者:徐东雨;刘冰;王舰 刊期: 2017年第05期

  • 高职院校大学生手机成瘾的现状及特征

    目的 研究高职院校大学生手机成瘾状况、特征及发展趋势,为制定有效的心理干预和教育对策提供参考和依据.方法 使用大学生手机成瘾倾向量表(CSMPATS),对整群取样的盐城工业职业技术学院2014-2016级6957名在校高职大学生进行问卷调查、分析和研究.结果 三个年级手机成瘾者共有2011人,成瘾检出率为28.90%.女生在手机成瘾的4个因子以及成瘾总分上显著高于男生,且三个年级均是女生显著高于男生.分年级比较发现,手机成瘾的4个因子以及成瘾总分呈现出大三显著低于大二、大二显著高于大一的趋势.分专业比较发现,理工类大学生手机成瘾的4个因子及成瘾总分显著低于经管类和艺术类.结论 高职院校大学生手机成瘾状况比较严重,其中女生成瘾更为严重,手机成瘾呈现分年级逐步加重的趋势,经管类和艺术类大学生手机成瘾问题更加突出.

    作者:朱玲玲;刘志强 刊期: 2017年第05期

  • 统计实操道德规范(美国统计学会职业道德委员会,2016年5月)

    规范的目的美国统计学会制定的《统计实操道德规范》( Ethical Guidelines for Statistical Practice, http://www. amstat. org/ASA/Your-Career/ Ethical- Guidelines-for-Statisti-cal-Practice. aspx)旨在帮助统计从业者基于道德规范做出决策,通过告知从业人员应遵循的统计分析标准以提升其责任心. 统计学将观察力与收集证据和决策的能力联系起来,为建设一个更为知情的业态奠定了基础. 因为专业领域有赖于统计方法支持的知情判断,所以,所有统计从业者,无论受训背景、职业或职衔如何,均有义务以专业的、合格的且道德的方式工作,同时劝阻任何非专业的和科学不端的行为(具体见讨论1).

    作者:陈平雁 刊期: 2017年第05期

  • 基于模糊集、Vague集与可拓集的卫生综合评价问题设计及应用比较

    50年前美国专家L. A.扎德提出模糊集,20年前台湾学者Gau等改进Vague集,30年前大陆学者蔡文创立可拓集,若干集合论分支学科在系统管理科学中成为热点研究领域.卫生领域文献检索表明,模糊集应用较多、可拓集初被关注、Vague集尚未介绍. 以综合评价问题研究为视角,探讨三种方法原理流程和算例实现,为卫生决策者提供方法借鉴.

    作者:李望晨;张秀川;修璟威;张利平 刊期: 2017年第05期

  • 厦门市城乡老年人养老意愿及其影响因素分析

    目的 研究城乡老年人养老意愿的影响因素,为优化配置养老资源和提高老年人生活质量提供依据.方法 采用多阶段抽样方法对厦门市60岁以上常住老年人进行问卷调查,采用多分类logistic回归分析城乡老年人养老意愿影响因素.结果 有效调查问卷城区652份、农村622份.城、乡老年人选择家庭养老、社区居家养老、机构养老和暂未考虑比例分别为67.5%、18.6%、12.7%、1.2%和71.1%、23.1%、4.7%、1.1%,差异有统计学意义(P<0.05),且城乡老年人在文化程度、患慢性病、子女是否提供养老费、退休金以及距近医疗单位的距离等方面分布差异也有统计学意义(P<0.05).以家庭养老为参照,城乡,年龄大于80岁者更倾向于机构养老(城、乡的OR(95%CI)分别为3.84(1.845~7.99)和3.64(1.07~12.47)),距近医疗单位较远者倾向于社区居家养老(城、乡的OR(95%CI)分别为1.73(1.04~2.86)和2.12(1.31~3.42)).但城区老年人文化程度较高、退休金较多和子女有提供养老费者更愿意选择非家庭养老,而农村在婚老年人倾向于选择机构养老.结论 城乡老年人养老意愿均以家庭养老为主,但农村老年人更倾向于社区居家养老,城区老年人更倾向于机构养老,城乡间的经济、文化差异是造成这种差异的主要原因.建议除强化家庭养老的功能外,应针对城乡差异合理配置城乡养老资源.

    作者:黄晓玲;陈炜;翁陈子恒;滕伯刚;韩耀风;方亚 刊期: 2017年第05期

  • 根据重复观察数据分析临床病人转归的统计学问题和实践

    目的 探讨疾病转归中重复测量数据存在的数据、统计分析问题及策略.方法 以芦山震区伤员疾病转归影响因素研究为例,以Barthel指数为病人结局测量值,采用多水平多模型尝试法、直尺逼近法和生存分析模型等解决疾病临床变化、转折平台期确定及影响因素等临床研究问题.结果 获得了克服天花板效应的不同伤员Barthel指数随时间变化的多水平模型,确定了疾病转归事件的时点,探讨了疾病转归的影响因素.结论 分析疾病转归的重复测量数据有一系列的统计问题和分析策略.需进一步发展处理天花板效应的随机效应模型.

    作者:骆焕园;刘慧芳;吴艳乔;何成奇;杨珉 刊期: 2017年第05期

  • 胎盘蛋白13联合胎盘生长因子早期筛查子痫前期ROC曲线分析

    目的 探讨胎盘蛋白13(PP13)联合胎盘生长因子(PLGF)早期筛查子痫前期的诊断效果.方法 选择孕龄为11+0~13+6周的具有子痫前期高危因素孕妇158例,其中发展为子痫前期者84例作为病例组,同期选择84例正常孕妇作为对照组,分别于妊娠早期检测外周血清PP13和PLGF水平;采用诊断试验的方法,分别计算PP13、PLGF、PP13+PLGF早期筛查子痫前期的诊断效果(灵敏度、特异度及准确度).结果 病例组的血清PP13、PLGF水平均明显低于对照组,差别具有统计学意义(P<0.01);PP13并联PLGF筛查子痫前期的灵敏度、特异度及准确度分别为95.2%、94.0%及94.6%,均高于PP13、PLGF单独筛查子痫前期的诊断效果(分别为83.3%、76.2%及79.8%,82.1%、73.8%及78.0%)(均P<0.05).结论 外周血清PP13和PLGF均能够较好反映早期胎盘情况,尤其是PP13联合PLGF筛查子痫前期具有较好的诊断效果.

    作者:顾颖;冯亚玲;许倩 刊期: 2017年第05期

  • MRMC方差分析在影像诊断试验多阅片者多病例研究设计中的应用

    目的 探索MRMC方差分析方法对多阅片者多病例(MRMC)研究设计的数据结果处理的统计效能,并与传统ROC曲线分析法比较,为分析该类数据选择合适的统计方法提供依据.方法 采集经金标准诊断为良性和恶性乳腺肿瘤患者96例,由12名有代表性的阅片者认读两种不同诊断技术(2D和3D断层成像)下的影像图片,分别采用MRMC方差分析和传统ROC曲线分析法对两种诊断技术的读片数据进行统计分析;MRMC方差分析应用SAS 9.2软件,结合MRMC DBM程序实现;传统ROC曲线分析应用软件ROCKITβ0.8进行参数估计.结果 经12名阅片者对46例良性患者(2例缺失)和48例恶性患者的读片结果比较,3D断层成像技术的诊断一致率(72.87%)明显高于常规2D成像技术(62.59%),其中阳性一致率分别为71.01%和65.45%,阴性一致率分别为69.38%和59.60%;利用MRMC方差分析方法可以分别估计并比较两种诊断技术的ROC曲线下面积(2D:0.7505,3D:0.8500),另外还能同时考虑不同水平阅片者读片可能产生的偏倚并将其量化,估计各种随机效应的方差分量大小(σ2r=0.0009,σ2p=0.0953,σ2tr=0.0001,σ2tp=0.0185,σ2rp=0.0405,σ2trp=0.1212,总随机误差为0.2765);而采用传统ROC曲线分析法仅可得到两种诊断技术的ROC曲线下面积(2D:0.7368,3D:0.8328).结论 MRMC方差分析方法较传统ROC曲线分析法更适合用于分析影像诊断试验中多阅片者多病例研究设计的统计数据,前者不仅可比较影像诊断试验中诊断技术的准确性大小,而且还可以对诊断技术和诊断者的可靠性作出评价.

    作者:尚美霞;姚晨;康晓平;阎小妍 刊期: 2017年第05期

中国卫生统计杂志

中国卫生统计杂志

主管:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

主办:中国卫生信息学会 中国医科大学