郭琳；李娟
美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求.而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示.
作者：萧惠来 刊期： 2017年第11期
目的 系统评价阿司匹林预防骨科大手术后静脉血栓栓塞症的有效性及安全性.方法 检索PubMed,Embase和Cochrane图书馆,收集阿司匹林预防围手术期静脉血栓栓塞症的随机对照研究(RCT)及队列研究,提取资料并评价质量后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 共纳入7项RCT和5项回顾性队列研究.与空白对照组相比,阿司匹林能降低术后深静脉血栓形成率[RR=0.69,95％CI(0.54,0.89),P=0.004]及肺栓塞发生率[RR=0.60,95％CI(0.43,0.84),P=0.003].与低分子肝素□LMWH□相比,阿司匹林的术后深静脉血栓形成率、肺栓塞发生率、血红蛋白下降量分别为[RR=1.06,95％CI(0.96,1.17),P=0.22],[RR=1.04,95％CI (0.93,1.18),P=0.48]以及[MD=-7.61,95％CI(-11.73,-3.49),P=0.000 3].结论 与空白对照组相比,阿司匹林能降低骨科大手术后静脉血栓栓塞症的发生率;与LMWH相比,在术后静脉血栓栓塞症发生率方面没有差异,血红蛋白下降量低于LMWH;阿司匹林与空白对照、LMWH的其他并发症比较没有差异.
作者：郭华；付强；张俊清；王培；任艳丽 刊期： 2017年第11期
目的 调查肿瘤患者使用脂肪乳注射液的用药情况,为合理用药提供参考.方法 采用回顾分析法,从郑州大学附属肿瘤医院2016年1-12月所有使用脂肪乳注射液肿瘤患者的病例中随机抽取1500份,根据相关标准就脂肪乳的适应证、药物选择、配伍合理性、给药途径等方面进行专项点评.结果 调查的1 500例肿瘤患者中,以围手术期患者居多,占68.2％.528例用药不合理,占35.2％;其中,适应症不适宜占16.1％,药物选择不适宜占44.5％,用法用量不适宜占50.6％,配伍禁忌占18.3％.结论 该院脂肪乳注射液临床应用不合理现象较为明显,需采取措施强化该类药品的规范使用.
作者：张霓；贺宝霞 刊期： 2017年第11期
目的 分析美托洛尔联合贝那普利对慢性充血性心力衰竭(CHF)患者心功能及血浆N-末端B型利钠肽原(NT-proBNP)水平的影响.方法 选取2015年12月-2016年12月就诊于青海省人民医院的CHF患者210例,根据随机数表法将其分为3组,各70例.3组均予以常规检查及强心、利尿治疗,在此基础上,对照A组单纯加用贝那普利治疗,对照B组单纯加用美托洛尔治疗,观察组联合美托洛尔与贝那普利治疗.比较3组治疗前后心功能、运动耐力、NT-proBNP水平、血红蛋白(Hb)浓度、心率、血压、临床疗效及安全性.结果 治疗前,3组心功能指标、运动耐力、NT-pro BNP水平、Hb含量、心率、血压相比,差异无统计学意义;治疗后,3组以上指标均有改善,同治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组心功能、运动耐力明显优于对照A组、对照B组;观察组NT-pro BNP水平、心率及血压均明显低于对照A组、对照B组;观察组Hb含量高于对照A组、对照组B组,差异均有统计学意义(P＜0.05).观察组总有效率为95.72％,明显高于对照A组的71.43％和对照B组的72.86％,差异均有统计学意义(P＜0.05).3组不良反应发生率相比,差异无统计学意义(P＞0.05);结论 美托洛尔联合贝那普利治疗CHF可有效改善患者心功能,缓解心衰,提高患者运动耐力,具有临床应用价值.
作者：白芸；龙启福 刊期： 2017年第11期
目的 运用高效液相色谱-高分辨飞行时间质谱联用(HPLC-TOF-MS)技术和高效液相色谱串联三重四级杆质谱(HPLC-MS/MS)法,对产复康颗粒化学成分进行快速鉴定及定量分析,并进行初步药动学研究.方法 HPLC-TOF-MS法采用ZORBAX Eclipse Plus C18(100 mm×3.0 mm,1.8 μtrn)色谱柱;流动相为乙腈(A)-0.1％甲酸水(B),梯度洗脱,体积流量0.2 mL/min;质谱采用正、负离子扫描,扫描范围m/z 100～2000.HPLC-MS/MS法采用Waters XBridge(R) BEH C18(150 mm×4.6 mm,2.5 μrn)色谱柱;流动相为乙腈(A)-0.1％甲酸水(B),梯度洗脱,体积流量0.4 mL/min;Scheduled MRM正负离子切换监测模式定量分析.ig给予SD大鼠产复康颗粒(0.5、5g/kg),给药后于不同时间点颈静脉取血0.2 mL,分离血浆,HPLC-MS/MS法检测产复康颗粒入血成分及含量.结果 HPLC-TOF-MS法鉴定产复康颗粒中24种成分;建立的HPLC-MS/MS方法分离度良好,各方法学验证均符合要求,对13种主要成分进行定量分析,水苏碱、黄芪甲苷和益母草碱的含量较高,可能是其主要活性成分;药动学结果显示,仅在给药剂量5 g/kg时,血浆中可检测到水苏碱和益母草碱,水苏碱的消除较慢,益母草碱快速消除.结论 该方法简便、准确,重复性好,可用于产复康颗粒中多种成分的鉴定和含量的测定,为药材的质量控制、药动学研究提供了参考.
作者：王静；蒋慧宇；邵姝鸣；张华 刊期： 2017年第11期
肿瘤是严重危害人体健康的疾病之一,胃肠肿瘤是我国人口中消化系肿瘤的多发病种,而针对其进行放疗、化疗治疗的同时对正常细胞毒性不容忽视.中药多糖抗肿瘤的同时,能提高人体免疫功能,且对正常细胞无伤害,使其成为抗肿瘤研究的热点.对中药多糖体外抑制人胃癌细胞系MGC-803、SGC-7901,人结直肠腺癌细胞LoVo、HCT-116、HT-29的增殖和促凋亡作用及相关作用机制进行综述,旨在为中药多糖的抗胃肠肿瘤的临床研究提供依据.
作者：许峰巍；孟静岩 刊期： 2017年第11期
糖尿病是一种威胁全世界的慢性病,其发病率高,影响人们的生活和工作.随着DNA重组技术的发展,长效基础型胰岛素类似物为糖尿病患者带来了希望,其中甘精胰岛素(IGla)、地特胰岛素(IDet)以及德谷胰岛素(IDeg)是临床上常用的3种基础型胰岛素,通过改变结构获得了缓慢的吸收和分布,以及相对较长的作用时间,更符合人体分泌胰岛素的生理模式.对这3种胰岛素制剂在分子结构以及长效作用机制、安全性评价和药效作用方面的研究进展进行总结.
作者：张星艳；李亚卓；曾勇；李俊；伊秀林 刊期： 2017年第11期
目的 对比分析前列地尔注射液与复方丹参注射液治疗糖尿病足的治疗效果.方法 选择2012年1月-2016年12月在北京市昌平区中西医结合医院进行诊治的糖尿病足患者210例,随机分为3组,每组各70例.A组单独采用前列地尔注射液治疗,B组单独采用复方丹参注射液治疗,C组采用前列地尔注射液与复方丹参注射液中西医结合治疗,比较3组的临床治疗效果,治疗前后的血脂水平、尿素氮、肌酐、β2微球蛋白以及尿微量白蛋白水平.结果 C组的有效率为92.86％(65/70),明显高于A组和B组,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后3组的三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平均明显降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平均明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且C组与其他两组比较变化更为明显,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后3组的尿素氮、肌酐、β2微球蛋白以及尿微量白蛋白水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且C组与其他两组比较降低更为明显,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 前列地尔注射液与复方丹参注射液中西医结合治疗对糖尿病足具有显著的临床治疗效果,安全有效,值得应用推广.
作者：金冰；蔡永林；王俊鹏 刊期： 2017年第11期
目的 通过分析重症患者伏立康唑血药谷浓度的变化,探讨重症患者优化的伏立康唑给药方案.方法 采用回顾性分析研究,选择2014年12月-2016年12月入住南京大学医学院附属鼓楼医院重症医学科使用伏立康唑并监测伏立康唑血药谷浓度的重症患者,从性别、年龄、体重、APACHE2评分、剂量、总胆红素、白蛋白与浓度相关性,浓度分布情况、质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度的影响及疗效等进行统计分析.结果 共纳入99例患者,监测150例次伏立康唑血药谷浓度,其中仅76.00％ (114/150)达目标范围1～5.5 mg/L,＜1 mg/L占13.33％ (17/150),＞5.5 mg/L占12.67％(19/150);高龄患者(年龄≥60岁)伏立康唑血药谷浓度与中青年组相比有统计学差异(P＜0.05),多重线性回归分析显示,除年龄外(P=0.000),性别、体重、体重标准化剂量、APACHE2评分、总胆红素及白蛋白对血药谷浓度的影响均无统计学意义;是否使用质子泵抑制剂与伏立康唑血药谷浓度无显著性差异(P=0.165),联用泮托拉唑患者血药浓度呈上升趋势(P=0.054),联用泮托拉唑与艾司奥美拉唑相比伏立康唑谷浓度比较有统计学差异(P=0.036);伏立康唑达标者与未达标者病死率比较差异无统计学意义(x2=0.059,P=0.809).结论 伏立康唑血药谷浓度个体差异大,因此临床有监测的必要,年龄、联用质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度影响较大,制定给药方案时需考虑这些因素的影响.
作者：梁培；郭晓芳 刊期： 2017年第11期
目的 探讨阿托伐他汀钙联合硫酸氢氯吡格雷对冠状动脉病变的影响.方法 2013年8月-2017年1月选择在南通市肿瘤医院诊治的急性冠状动脉综合征患者122例,根据随机信封抽签原则平均分为观察组与对照组各61例,两组都给予经皮冠状动脉介入治疗,对照组给予硫酸氢氯吡格雷辅助治疗,观察组给予阿托伐他汀钙联合硫酸氢氯吡格雷辅助治疗,都治疗观察4周.比较两组临床疗效,在治疗前后采用超声测量左室舒张末内径(LVEDD)、左室收缩末内径(LVESD)变化,采用免疫荧光标记法测定血小板膜糖蛋白Ⅱ b/Ⅲa (GPⅡ b/Ⅲa).结果 观察组的治疗总有效率为96.7％,对照组为82.0％,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组与对照组治疗后的左室舒张末内径(LVEDD)、左室收缩末内径(LVESD)值都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);同时治疗后观察组的LVEDD和LVESD值也明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组与对照组治疗后的GP Ⅱb/Ⅲa值分别为(10.22±3.12)％和(14.32±2.98)％,都明显低于治疗前的(20.98±3.30)％和(21.22±2.98)％,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组也明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).所有患者随访6个月,观察组的心律失常、出血与死亡等发生率为3.3％,对照组为19.7％,观察组明显少于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷在急性冠状动脉综合征治疗中的应用能提高心功能,降低GPⅡ b/Ⅲa的表达,从而提高近期与远期疗效.
作者：李亚云；王政华 刊期： 2017年第11期
目的 比较西格列汀与瑞格列奈治疗初诊2型糖尿病(T2DM)的临床疗效.方法 回顾性分析104例初诊T2DM患者的临床资料,其中54例为西格列汀治疗(G组),50例为瑞格列奈治疗(R组).比较两组治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及糖化血红蛋白(HbA1c)达标率、体质指数(BMI)变化量和低血糖发生率.结果 两组治疗后的FPG、2hPG、HbA1c水平均明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),但组间差异无统计学意义.两组治疗前后的TG、TC、HDL-C水平均无明显变化.两组HbA1c达标率无统计学意义,G组BMI变化量及低血糖发生率明显低于R组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).结论 西格列汀与瑞格列奈治疗初诊T2DM患者均能有效降低血糖,对血脂无明显影响,但西格列汀在控制BMI和减少低血糖方面更有优势.
作者：张亚峰；王鹏 刊期： 2017年第11期
目的 探讨枸橼酸咖啡因与氨茶碱治疗早产儿原发性呼吸暂停的疗效.方法 80例原发性呼吸暂停早产儿入院后被分为两组,对照组(40例)给予氨茶碱治疗,观察组(40例)给予枸橼酸咖啡因治疗,依据治疗后的疗效、原发性呼吸暂停的发作次数和消失时间及治疗期间不良反应发生情况,评价枸橼酸咖啡因与氨茶碱治疗早产儿原发性呼吸暂停的疗效.结果 观察组有效率85.0％,对照组有效率75.0％,观察组有效率明显更高,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组呼吸暂停发生次数少于对照组,消失时间短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,观察组患儿心动过速、喂养不耐受、支气管肺发育等不良反应率均低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 与氨茶碱相比,枸橼酸咖啡因对早产儿原发性呼吸暂停具有较好的治疗效果,能快速降低呼吸暂停的发作频率,消除临床症状,具有较高的药物安全性,是理想的用于治疗原发性呼吸暂停的药物.
作者：王玉；倪莎莎；韩丽华 刊期： 2017年第11期
目的 建立UPLC-MS/MS法检测中成药及保健品中非法添加的10种抗风湿类化学成分的含量.方法 以ACQUITYUPLC BEHC18(50 mm×2.1 mm,1.7μm)为色谱柱,以含0.1％乙酸0.02 mol/L醋酸铵溶液-乙腈为流动相梯度洗脱,体积流量为0.3 mL/min;质谱采用电喷雾离子源(ESI),多反应监测(MRM)模式进行定性定量分析.结果 10种化学物质的质谱检测线性范围宽,线性关系良好,r≥0.996 1,平均方法回收率为92.5％～101.8％,RSD为0.9％～3.1％,检出限为0.001 5～0.018μg,定量限为0.004 5～0.55 μg,27批样品中有10批样品检出了非法添加的化学物质.结论 本方法操作简单,灵敏度高,结果准确,可作为抗风湿类中成药及保健品中非法添加化学物质的测定方法.
作者：罗廷顺；石桂兰；胡建勇；刘泽弘；孙钢；杨静 刊期： 2017年第11期
齐墩果酸具有广泛的药理作用,包括抗炎、抗肿瘤、抗糖尿病、抗动脉粥样硬化,保肝、抗骨质疏松等.但是齐墩果酸口服的生物利用度低,通过被动扩散被肠道吸收,齐墩果酸的分散体制剂能提高溶出度和生物利用度,且能浓集于肝脏,有利于治疗肝部疾病.通过综述齐墩果酸药动学参数、体内过程、齐墩果酸分散体及其前药的药动学特征,总结齐墩果酸的药动学研究进展,为合理用药提供参考.
作者：张明发；沈雅琴 刊期： 2017年第11期
目的 利用正交试验结合体外模型测定固公果根总三萜(TTROG)提取物抑制大鼠离体肠平滑肌收缩活性,优化其提取工艺.方法 以熊果酸为对照品,采用香草醛-冰醋酸显色,紫外分光光度法测定TTROG提取物中三萜含量,单因素考察提取溶剂、料液比、提取温度、提取时间、提取次数对TTROG提取率的影响;在单因素实验的基础上采用正交试验法考察提取溶剂、料液比、提取时间对TTROG提取率的影响;通过张力传感器与BL-420生物实验多通道生理信号采集处理系统记录不同提取物对体外肠平滑肌收缩的抑制作用,利用加权方法使生物活性与提取率相结合评价TTROG的提取工艺.结果 TTROG的佳提取工艺条件为:提取溶剂80％乙醇,料液比1∶10,提取时间2h,提取温度80℃,提取次数3次;优条件下TTROG的提取率可达42.12 mg/g;TTROG提取物对十二指肠、空肠、回肠、结肠4个肠段都具有显著的抑制离体肠平滑肌收缩的作用,呈剂量相关性,对空肠的作用强,抑制率可达41.96％.结论 经优化后的TTROG提取工艺提取率高、稳定,且获取的TTROG提取物具有显著的抑制大鼠离体肠平滑肌收缩功能.
作者：石浩源；王春雷；赵艳敏；薛天凯；刘岱琳；魏晓瑶；齐书艺；晁亮 刊期： 2017年第11期
目的 探讨冠心病合并糖尿病患者行经皮冠状动脉介入治疗后CD62p与氯吡格雷抵抗的相关性研究.方法 选择2013年8月-2016年12月在北京市昌平区医院行经皮冠状动脉介入治疗的冠心病合并糖尿病患者150例,所有患者手术前后接受氯吡格雷治疗,比较患者治疗前后血小板聚集率的变化情况,根据血小板聚集率变化的幅度是否≥10％,将患者分为氯吡格雷有效(C2)组和氯吡格雷抵抗(C1)组,分别检测两组患者CD62p以及血小板大聚集率(PAGM)的水平,并分析其变化与血小板聚集率变化情况的相关性.结果 经治疗,患者血小板聚集率较治疗前均显著降低,差异有统计学意义(P＜0.05).根据血小板聚集率下降幅度分为C1组(57例)和C2组(93例),其中C1组患者CD62p较治疗前显著降低,差异有统计学意义(P＜0.05);C2组患者CD62p、PAGM较治疗前均显著降低,且变化幅度显著大于C1组,差异有统计学意义(P＜0.05);C2组治疗前后CD62p的变化幅度与PAGM下降幅度的相关性(r=0.424,P=0.001)优于C1组(r=0.387,P=0.020).结论 氯吡格雷对冠心病合并糖尿病患者行经皮冠状动脉介入治疗后血小板的活性具有一定的抑制作用,氯吡格雷抵抗可能与血小板活性状态相关.
作者：王萌萌；柯福升 刊期： 2017年第11期
目的 研究刺老苞根皮水提物对成骨细胞TGF-β/BMPs信号通路的影响.方法 建立大鼠骨折模型,随机分为模型组,刺老苞根皮水提物低、中、高剂量(3.6、1.8、0.9 g/kg)组,ig给药7d后腹主动脉取血,分离血清;培养大鼠原代成骨细胞,经碱性磷酸酶染色、茜素红染色鉴定合格后,分别以对应组别的动物血清连续培养48 h,采用实时荧光定量PCR(qRT-PCR)和Western blotting技术分别检测各组细胞中骨形态发生蛋白质-2(BMP-2)、转化生长因子-β(TGF-β)、Smad家族相关蛋白1、2(Smad-1、Smad-2)mRNA和蛋白表达.结果 与模型组比较,刺老苞根皮水提物不同浓度的含药血清组BMP-2、TGF-β、Smad-1 mRNA表达均显著升高(P＜0.05、0.01),中、高剂量含药血清组Smad-2 mRNA表达显著升高(P＜0.05);低、中、高剂量含药血清组的BMP-2、TGF-β、Smad-l、Smad-2蛋白表达均显著升高(P＜0.05).结论 刺老苞根皮水提物通过上调TGF-β/BMPs信号传导通路中的BMP-2、TGF-β、Smad-1、Smad-2表达,促进成骨细胞增殖.
作者：燕梦云；依香叫；李金诚；王松月；周文斌；裴凌鹏 刊期： 2017年第11期
近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨.
作者：霍桂桃；张曦；吕建军；李琛；屈哲；林志；李佐刚；耿兴超；霍艳；王雪 刊期： 2017年第11期
目的 分析噻托溴铵联合布地奈德福莫特罗吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床疗效.方法 以2014年5月-2016年5月中航工业西安医院收治的稳定期COPD患者80例为研究对象,根据随机数字表法分为观察组和对照组,每组40例.对照组给予布地奈德福莫特罗吸入剂,观察组在此基础上加用噻托溴铵粉吸入剂.两组均连续治疗2个月.比较两组治疗前后的肺功能,包括第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1占预计值百分比(FEV1％),并计算FEV1/FVC的值,以及生活质量、血清基质金属蛋白酶-9(MMP-9)和白介素-6(IL-6)水平,用药期间不良反应及治疗后半年内的急性加重发作次数.结果 治疗后,两组的FEV1、FEV1/FVC、FEV1％均较治疗前显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的以上指标均显著高于对照组,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗后的SGRQ评分、血清MMP-9、IL-6水平均较治疗前显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的显著低于对照组,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).两组的总不良反应发生率比较,差异均无统计学意义;观察组发生急性加重1次及以上的人数显著少于对照组,且平均急性加重次数亦显著低于对照组,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 噻托溴铵联合布地奈德福莫特罗吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床疗效显著,可有效改善患者的肺功能、生活质量,降低急性加重的发生次数,且可显著降低患者血清中MMP-9、IL-6水平.
作者：庄英鸿；尚东；巫瑞 刊期： 2017年第11期
目的 探讨万古霉素对老年心力衰竭合并肺部感染患者的炎症因子及降钙素原(PCT)水平的影响.方法 选取2015年1月-2016年12月南京军区南京总医院收治的心力衰竭合并肺部感染患者64例,随机分为两组,头孢他啶组给予头孢他啶,万古霉素组给予万古霉素,两组均治疗1周.评价两组患者治疗后的临床效果,治疗前后的脑利钠肽(BNP)、炎症因子及PCT水平的变化情况.结果 万古霉素组总有效率为84.37％,明显高于头孢他啶组的68.75％,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组BNP、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、PCT均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且万古霉素组BNP、TNF-a、IL-6、PCT下降更为显著,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 万古霉素具有良好的抗菌作用,对心力衰竭合并肺部感染患者具有较好的临床疗效.
作者：施金虎；孙辉明 刊期： 2017年第11期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
