学术投稿

中药新药研究的法规及其规范化进展

付丽红;张训缨

关键词:中药, 新药研究, 法规, 药品管理法, 药品监督管理, 法律依据, 新药管理, 法律体系, 颁布, 基本法, 规范化, 生产, 开发, 经营, 经历, 国家
摘要:我国1985年颁布的<药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.其中对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程,现将中药新药研究的法规及其规范化进展做一介绍.
新疆中医药杂志相关文献
  • 霍迎春主任医师五行相生理论在针灸临床中的应用

    宇宙间一切事物都是由木、火、土、金、水五种物质的运动与变化所构成,在祖国医学理论体系中,被赋予了超越其物质本身的更加广泛的涵义.五行相生关系,从一个侧面阐释了人体的生理、病理现象,并成为针灸临床治病的指导法则之一.霍师在数十年的临床实践中,对五行相生关系在针灸临床的应用有自己独到的见解.现将跟师学习的粗浅体会简述如下.

    作者:王裕贤;米勇;马忠 刊期: 2004年第05期

  • 喷雾疗法治疗烧伤创疡疗效显著

    1药物配制及操作方法(1)准备无毒塑料容量为200mL小喷雾器3个;(2)2%利多卡因200mL;(3)75%酒精200mL;(4)鱼腥草注射液、黄芪注射液各100mL.

    作者:徐汉文 刊期: 2004年第05期

  • 青蜈散合五味消毒饮加减治疗麦粒肿临床体会

    笔者在眼科门诊通过治疗168例麦粒肿患者,其中中药治疗84例,疗效明显.现介绍如下.1一般资料共治疗168例,随机分为中药治疗与西药治疗组,病程均在1~4天.中药组84例,其中男49例,女35例;年龄小8岁,大63岁.

    作者:李增敏;包俊辉 刊期: 2004年第05期

  • 浅谈肺血虚证

    血虚证是指由于血之不足,血液的营养和滋养功能减退,不能濡养脏腑经脉而出现的证候.祖国医学对肺病的辨证论治有着悠久的历史,临床上虽有肺的虚实两方面论治,但虚证又以肺气虚、肺阴虚为主,而忽视了肺血虚这一证型.所谓肺血虚证是肺气亏虚,气不生血,津液不足,生血之源亏少所导致的血虚证候.近年来,肺血虚证的研究日益受到重视,现试将肺血虚证的证治浅谈如下.

    作者:曹科;文小敏 刊期: 2004年第05期

  • 银杏叶制剂的临床应用进展

    银杏叶作为传统植物药具有润肺、平喘、止咳三功效,随着药物提取工艺和药理活性研究的深入,银杏叶制剂在治疗心脑血管疾病、增加动脉血流量、治疗老年痴呆症等方面都有很好的疗效.现将临床应用进展综述如下.

    作者:罗俊芳;张全意;张树华 刊期: 2004年第05期

  • 动力髋螺钉治疗股骨转子间骨折的临床操作及体会

    目的:探讨动力髋加压螺钉(Dynimic hip screm DHS)治疗股骨粗隆间骨折的临床操作技术及体会.方法:对33例粗隆间骨折的患者进行DHS手术.结果:所有骨折均愈合,平均愈合时间为6个月.髋关节功能根据MerleD'aubigne评分标准评定,优良率为87%.结论:DHS治疗股骨粗隆间骨折具有固定可靠、并发症少、疗效高等优点,其是股骨转子间骨折首选的内固定材料之一,但在术中要严格无菌操作、掌握手术技巧、规范手术操作.

    作者:张斌;吕发明 刊期: 2004年第05期

  • 鹿衔草临床应用小议

    鹿衔草首载<滇南本草>,继成都中医药大学<中药学>选载.此药甘平无毒,性柔和不峻,古之记载有补虚益肾、祛风除湿、活血调经之功,现代研究有良好的降血脂、降压、强心等作用,是中老年人预防心脑血管疾病的良药,经常服用,有健身防病治病之功效.笔者从90年代初起,试用于治疗心脑血管病,临床验证作用明显而平和,值得推广应用.

    作者:廖泳钦 刊期: 2004年第05期

  • 慢性萎缩性胃炎中医药治疗研究进展

    慢性萎缩性胃炎(CAG)是消化系统疾病中常见病难治病之一.国内外医学家一致认为CAG是胃癌重要的癌前病变,尤其在与胃息肉同时存在时,CAG肠化合并中度至高度不典型增生时可发生癌变.现代医学尚无理想的治疗方法.祖国医学有着丰富的治疗经验和优势.现对近几年来中医对CAG的治疗研究作~综述.

    作者:吴鹏;李崇瑞 刊期: 2004年第05期

  • 纠治(医)药源性病症的体会

    1例举药源性病证1.1听神经损害庆大霉素、链霉素、卡那霉素等均对听神经有毒性损害的副作用,用量失当,或用药时间过长,或为过敏体质,则易致听力受损,轻者耳鸣,重者听力下降,甚或致聋.急当补肾解毒,以利恢复.常用方法如耳聋左慈丸、金匮肾气丸、杞菊地黄丸等.常用药物如补骨脂、杜仲、川续断、山萸肉、熟地黄、枸杞子、云茯苓、泽泻、灵磁石、绿豆、甘草等.

    作者:顾茂民;孙燕辉 刊期: 2004年第05期

  • 新源县麻黄规模育苗移栽及生长期生物碱含量测定

    目的:本文对新源的气候、土壤特征进行了研究,对不同生长期人工种植麻黄的生物碱含量进行了测定,为中药材麻黄规范化种植提供依据.方法:采用酸碱滴定法,测定麻黄中的麻黄碱及变化规律.结果:基地生长期18个月的草麻黄的总碱含量接近2000版中国药典(以下简称药典)标准,中麻黄的总碱含量已超过药典规定标准;生长期28个月的草麻黄和中麻黄均远高于药典标准.结论:不同生长期的含测结果表明,两种麻黄均较适应新源的土壤、气候等条件,故可进一步推广,进行GAP种植.

    作者:倪慧;贾晓光;波拉提·马卡比力;卿德刚;王国福 刊期: 2004年第05期

  • 金克槐耳颗粒联合介入治疗原发性肝癌近期疗效观察

    目的:观察金克槐耳颗粒治疗原发性肝癌近斯效果.方法:将61例行肝动脉栓塞化疗的原发性肝癌患者随机分成治疗组(31例)与对照组(30例),治疗组加服金克槐耳颗粒,1包/次,3次/日,与介入治疗(3次为1疗程)同步,共2个月.比较两组患者的生存质量,骨髓抑制程度和瘤体大小变化.结果:生存质量提高率:治疗组80.6%(25/31),对照组16.7%(5/30),P<0.05;粒细胞<4×109/L;治疗组22.6%(7/30),对照组53.3%(16/30),P<0.05;瘤体大小变化CR+PR:治疗组38.7%(12/31),对照组23.3%(7/30),P>0.∞.结论:金克槐耳颗粒联合介入治疗原发性肝癌,可以取长补短,扶正祛邪,增效减毒,明显地缓解化疗引起的粒细胞减少,显著地提高患者生存质量.

    作者:赵化荣;买尼沙;包永星 刊期: 2004年第05期

  • 杞菊地黄汤加减治疗肝肾阴虚型高血压病的临床研究

    目的:比较杞菊地黄汤与西药卡托普利的降压疗效.方法:将符合诊断标准的原发性高血压病患者80例随机分为二组,治疗组40例,以杞菊地黄汤为主治疗;对照组40例,以西药卡托普利为主治疗,治疗4周为一疗程,观察疗效.结果:两组疗效比较,治疗组总有效率为85.0%,对照组62.5%,组间疗效有差异性(P<0.01).结论:中医对原发性高血压病进行辨证分型个体施治临床疗效较好.

    作者:陆新 刊期: 2004年第05期

  • 复明片引起消化不良反应2例

    1病历例1,蔡×,男性,2岁,主因视力逐渐减退,眼前时有暗影2月余就诊.眼检:两侧瞳孔对光反应灵敏,虹膜在晶状体表面上的投影较正常增宽,临床诊断为老年性白内障早、中期,除眼部局部用药外,加服复明片口服,每次5片,每天3次,服药后第二天出现轻微腹胀、腹泻,每日排便4~5次.

    作者:余志侃 刊期: 2004年第05期

  • 谈谈糖尿病心身疾病

    在现代社会里,尤其是一些发达的工业化国家,心身相关疾病正愈来愈严重地困扰着人们,损害着人们的健康.我国虽是一个发展中国家,但改革开放10多年来,社会经济迅猛发展,工作节奏加快,社会关系也变得纷繁复杂,尤其在经济发达地区,生物性致病源和营养缺乏性致病因素已不占主要地位,致病的主要因素是心理因素.这些因素与人们熟知的病毒、细菌、遗传一样也能引起躯体疾病,即心身疾病,随着疾病谱以及医学模式转化,21世纪的疾病重点将不再是传染病和营养不良,而是由心理、社会、生物行为等因素引起的心身疾病.常见的心身疾病几乎涉及内科疾病的各个系统,在内分泌代谢疾病中首推糖尿病.下面笔者将从病因、病机、心理表现以及治疗调护等方面作初步探讨.

    作者:陶怡;马辉 刊期: 2004年第05期

  • 中西医结合治疗小儿咳嗽变异性哮喘50例

    咳嗽变异性哮喘(CVA),是一种以咳嗽为主要表现的特殊哮喘类型.笔者在多年儿科诊疗工作中,发现有部分患儿就是咳嗽变异性哮喘(CVA),但仅以咳嗽为首发症状且持续或间断不能缓解.现就临床50例小儿咳嗽变异性哮喘(CVA)诊治体会总结如下.

    作者:顾君晖;杨立春 刊期: 2004年第05期

  • 肝阳虚与血瘀证论治

    中西医结合中治疗肝病,尤以阳虚血瘀证大为棘手,肝之阳气虚衰与血瘀证之间存在着因果联系.中医学认为:肝是机体贮藏血液,调节血量的重要器官,在致病因素作用下,肝阳首当被损,从而造成血液流变学在功能和物质基础间平衡失调,引起虚实盛衰变化,阳虚而代偿不及,肝系失去温煦,气血不充,瘀滞于局部和全身,血液从量到质出现气滞血瘀的病机演变.我们从长期临床中观察到,肝阳虚所致血流瘀滞可出现心、脾、血系瘀血三种病理转归.

    作者:晏友君 刊期: 2004年第05期

  • 纸层先导设计在分离制备乌头碱中的应用

    本文以纸层先导设计为指导,研究了运用液-液萃取法自多根乌头提取分离制备乌头碱的条件与方法.

    作者:贾新岳;朱鸿博 刊期: 2004年第05期

  • 胆囊切除术后综合征的辨病辨证治疗

    胆囊切除术后综合征(PCS)是胆囊切除术后常易发生的并发症,其发生率为40%,主要表现为右上腹隐痛,右侧后背胀痛,纳差,口苦,胸闷,服用抗炎药症状不能缓解,对患者生活质量造成严重的影响.笔者对85例病人治疗,效果满意,现报道如下.

    作者:邓明飞;段绍斌 刊期: 2004年第05期

  • 浅谈心理与肿瘤发病治疗的关系

    随着人类社会的进步,生态环境的恶化,人际关系紧张,竞争压力大,心理矛盾冲突,肿瘤已经成为当代的常见病、多发病、疑难病,死亡率高、治疗费用高,是危害人类健康的主要疾病之一.

    作者:陆明;吴涛;马金丽 刊期: 2004年第05期

  • 心理护理在分娩减痛中的作用

    分娩是迎接婴儿来临的必然阶段,但分娩过程中剧烈的疼痛使产妇产生焦滤、紧张、恐惧、抑郁或其他心理障碍,这些因素对宫缩质量和宫颈扩张不利,影响产程进展,加重产妇疼痛或引起胎儿宫内君迫及新生儿窒息.心理护理可以有效地减轻宫缩疼痛,消除产妇紧张情绪,使产力良好,产程缩短,避免了药物镇痛对胎儿及母体的副作用,降低了剖宫产率、产后出血等,有利于母子健康.

    作者:张爱琴;王君花 刊期: 2004年第05期

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