刘芹；邱家学
目的:改进并建立硼氯溶液的质量控制标准.方法:参照《中国药典》2010年版相关鉴别方法,在原质量标准只有硼酸鉴别项目的基础上,增加了硼氯溶液中盐酸萘甲唑啉和氯霉素的鉴别方法,并改进了硼酸的含量测定中滴定反应的介质(由甘露醇改为中性甘油)及确定了取样量为5ml.结果:硼氯溶液中的主要成分硼酸、盐酸萘甲唑啉及氯霉素鉴别反应均呈阳性.硼酸检测质量浓度线性范围为10～32 mg/ml(r=0.999 5,n=7),平均加样回收率为101.0％,RSD=1.10％(n=3).与原标准方法比较,改进后方法终点明确,误差减小.结论:建立的质量控制方法简单、灵敏、准确度高,可提高硼氯溶液的质量标准.
作者：余晓霞；刘春霞；邱凯锋 刊期： 2014年第21期
目的:研究利拉鲁肽对肥胖大鼠脂肪组织内质网应激的影响.方法:取大鼠分别用基础饲料和高脂饲料喂养8周后,分为正常对照组、肥胖组、肥胖-利拉鲁肽组,前2组大鼠腹腔注射0.9％氯化钠注射液,肥胖-利拉鲁肽组大鼠腹腔注射利拉鲁肽100μg/kg,每日2次,连续8周.末次给药后隔夜禁食处死大鼠,称体质量,取肾周及睾周脂肪组织,计算脂体比,检测脂肪组织中类蛋白质激酶激活的双链RNA的内质网激酶(PERK)、肌醇需求激酶1-α(IRE1-α)、C/EBP同源蛋白(CHOP)mRNA的表达和葡萄糖转运蛋白78(GRP78)的表达.结果:与正常对照组比较,肥胖组大鼠体质量、脂体比和脂肪组织中PERK、IRE1-α、CHOP mRNA及GRP78蛋白表达均明显升高(P＜0.01);与肥胖组比较,肥胖-利拉鲁肽组大鼠上述指标均明显降低(P＜0.01).结论:利拉鲁肽可显著减轻肥胖大鼠体质量及内脏脂肪组织过度累积,并可缓解脂肪组织内质网应激.
作者：栗红蕊；崔岩；王姣；孙高洁；王守俊 刊期： 2014年第21期
目的:建立腺苷注射液中有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent TC C18,流动相为乙腈-0.01 mol/磷酸二氢钾溶液(pH 5.8) (12∶88),流速为1.0 ml/min,检测波长为260 nm.已知杂质按外标法以峰面积计算含量;总杂质及其他单个杂质以自身对照法计算.结果:在该色谱条件下,腺苷与各杂质分离良好,腺苷检测质量浓度线性范围为0.3～30 μg/ml,特定杂质尿苷、鸟苷、肌苷及腺嘌呤检测质量浓度线性范围均为0.03～3.0 μg/ml(r=0.999 8～1.000),检测限为0.03、0.21、1.20、0.21、0.03 ng.结论:该方法操作简单、灵敏度高,为更好地控制产品的质量提供了有效的检查方法.
作者：阚微娜；杨宏伟 刊期： 2014年第21期
目的:修订辅料羟丙甲纤维素的药典质量标准.方法:根据生产厂家对该产品质量标准修订的有关诉求,参照国外药典,对《中国药典》2005年版、2010年版羟丙甲纤维素质量标准项目进行逐项验证和增删.结果:建议增加絮凝温度鉴别项;黏度指标根据商品标识黏度设置百分比范围;含量测定增订气相色谱法检测,并对含量限度范围中每种取代型两种取代基的含量均分别作出明确规定.结论:修订后的标准较科学先进,适应当前产品的质量控制需求,可使羟丙甲纤维素的药典质量标准更为完善.
作者：肖英；秦立；乔敏 刊期： 2014年第21期
目的:评价全自动片剂摆药机在我院实际应用中的工作能效.方法:统计我院住院药房全自动摆药机投入使用前后各15个工作日内手工调剂和摆药机调剂的用时;统计10个科室的调剂情况与不同限制条件下的摆药用时;计算两种调剂模式的消耗成本;调查药师、护士、医师、患者和管理层人员共计100人对使用摆药机的评价.结果:与手工调剂相比,使用摆药机后调剂效率有较大的提高(P＜0.01),可减少差错;摆药机可调剂药品的比例增大,调剂速率相应提高;摆药机每天约增加成本550元;受调查人员对摆药机的工作持满意态度(满意度大于90％).结论:摆药机可提高调剂速率和调剂准确性,其能效受调剂情况的复杂性和可实现机器调剂的药品比例的影响.摆药机调剂得到了相关人员的认可.
作者：史涛；曹畅；林臻玉；魏丹丹 刊期： 2014年第21期
目的:建立测定左西孟旦原料药中6种有机溶剂即甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、异丙醇与二氧六环残留量的方法.方法:采用气相色谱法.Agilent HP-5毛细管柱,(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷为固定液;柱温采取程序升温;氢火焰离子化检测器温度为250℃;载气为高纯N2;进样口温度为200℃,分流比为10∶1;采用顶空进样法测定,项空加热温度为100℃,加热时间为40min.结果:甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、异丙醇与二氧六环的检测质量浓度线性范围分别为150.1～449.5 μg/ml(r=0.999 8)、250.6～751.2 μg/ml(r=0.999 6)、249.8～749.9 μg/ml(r=0.999 7)、29.09～89.68 μg/ml(r=0.999 8)、250.2～750.9 μg/ml(r=0.999 6)、18.91～57.92 μg/ml(r=0.999 7);平均回收率为99.9％～100.0％ (RSD=0.88％～1.11％,n=3);定量限分别为0.12、0.18、0.33、0.21、0.45、0.99 ng.样品中只检出异丙醇.结论:建立的方法快速简便,结果准确可靠.
作者：孙晋瑞；伊星璐；张昊然；刘宜辉；任业明 刊期： 2014年第21期
目的:建立注射用尤瑞克林细菌内毒素的检查方法.方法:按照2010年版《中国药典》(.二部)附录细菌内毒素检查法的要求,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的注射周尤瑞克林进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:样品的浓度≤0.000 75 PNA/ml时对细菌内毒素检查无干扰.结论:细菌内毒素检查法可以用于注射用尤瑞克林细菌内毒素的限量检查.
作者：孙云 刊期： 2014年第21期
目的:建立检查阿瑞匹坦原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Merck C18;流动相A为0.2％磷酸溶液(pH 2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱;检测波长为215nm.按照加校正因子主成分自身对照法进行定量计算.结果:起始原料Ⅰ、起始原料Ⅱ、中间体Ⅰ、中间体Ⅱ、阿瑞匹坦各峰之间均能达到很好的分离,并在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 0～0.999 8),检测限分别为0.01、0.06、0.01、0.25、0.03 μtg/ml;各杂质平均回收率分别为99.43％、99.05％、98.85％、100.6％(RSD为0.29％、0.10％、0.64％、0.26％,n=3).结论:本文建立的方法灵敏快速、准确可靠,可作为阿瑞匹坦原料药的有关物质检查方法.
作者：于美芹；田兆兴；刘宝枚；罗兆亮 刊期： 2014年第21期
目的:优化氯波必利生物黏附缓释片的处方和制备工艺.方法:以累积释放度为指标,采用正交设计方法,对制剂辅料羟丙基甲基纤维素(HPMC)、卡波姆、淀粉及乳糖的用量进行考察,确定氯波必利生物黏附缓释片处方.结果:缓释片规格为每片0.1g,以HPMC和卡波姆为生物黏附和骨架材料,乳糖为稀释剂,淀粉为填充剂和崩解剂,每100片用量分别为5.5、2.2、1.2、2.0g.与氯波必利普通片比较,缓释片具有显著缓释和黏附性能.结论:本制剂制备工艺简单,符合缓释、黏附要求.
作者：罗映红；欧志立；徐雄波；张青松；王磊；马宁 刊期： 2014年第21期
目的:建立复方地芬诺酯片的体外溶出度测定方法.方法:采用桨法,以盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,转速为75 r/min,溶出取样时间为60 min;采用高效液相色谱法测定制剂中主成分盐酸地芬诺酯的含量.色谱柱为Welchrom C18,流动相为三乙胺磷酸溶液-乙腈(45∶55,pH 3.1),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.取同批样品6片进行溶出度均一试验.结果:盐酸地芬诺酯检测质量浓度线性范围为0.634～6.34 μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.30％ (RSD=0.89％,n=3);样品溶出度均一性良好(RSD=1.45％,n=6).11批样品溶出60 min时溶出量为72％～94％.结论:建立的方法快速、简便,可以用于复方地芬诺酯片的质量控制.
作者：刘晓哲 刊期： 2014年第21期
目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价.结果:法定检验显示奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液样品合格率分别为97.9％、100.0％;探索性研究显示产品中普遍存在两个杂质(杂质I和杂质Ⅱ);灭菌工艺对产品质量无影响;渗透压摩尔浓度测定结果均在等渗范围内;细菌内毒素及无菌均符合规定.气-质联用法测定邻苯二甲酸酯类17种增塑剂的含量,样品中均含有微量的DIBP、DBP、DPP,但均在国家限度内.建立聚类分析模型,各厂家样品均能通过验证,并可与其他品种进行区分.结论:2种注射液按各执行标准检验,总体合格率较好,但存在如细菌内毒素限度及无菌检查方法需要规范统一等问题.建议改进并统一现行质量标准,进一步加强对奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液的监管.
作者：张迪；于明；李沫；孙苓苓 刊期： 2014年第21期
目的:评价国内注射用法莫替丁的质量状况及存在的问题.方法:通过对27个厂家生产的53批次注射用法莫替丁的性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌和含量测定等项目的标准化检验和探索性研究,考察其质量状况和含水量、酸度、贮藏温度等因素对产品质量的影响.结果:依据现行标准检验,该产品合格率仅为34％.通过探索性研究发现,含水量、酸度对产品质量有较大影响.国内产品目前尚未建立统一的较为完善的标准,而是存在多个水平参差不齐的质量标准.结论:该品种质量状况较差,现行标准亟待修订;生产工艺与质量密切相关,工艺亟需改进.
作者：邱蕴绮；雷毅；黄艳婷；胡碧波 刊期： 2014年第21期
目的:了解本实验室所存菌种对常用消毒剂的抗性,从而合理使用消毒剂,避免实验室感染.方法:采用悬液定量杀菌试验分别测定75％乙醇、3％过氧化氢、碘伏和533消毒液对12种实验室保存菌种的平均杀灭对数值,采用K-B纸片法测定碘伏和533消毒液对12种菌种及其标准株的低抑菌浓度(MICs).结果:碘伏作用1min时对12种菌种的杀灭对数值均＞5.00;而533消毒液需作用8min、75％乙醇和3％过氧化氢需作用40～50 min才能达到同样效果.碘伏和533消毒液对12种菌种的MICs分别为37.2～173.6、548～1 307 mg/L,其中533消毒液对12种菌种均表现出比标准株更高的MICs.结论:12种菌种对碘伏均未产生抗性,部分菌种对75％乙醇、3％过氧化氢和533消毒液产生抗性,说明应根据不同的消毒对象选择不同的消毒剂,且配制准确的浓度,才能达到良好的消毒效果.
作者：吴静 刊期： 2014年第21期
目的:考察奥拉西坦对肝微粒体酶CYP2C9活性的影响.方法:将大鼠随机分为对照组和实验组,每组18只,对照组每天灌胃蒸馏水,实验组每天灌胃奥拉西坦80 mg/kg,每日2次,连续8d.第8天灌胃后两组大鼠均立即灌胃给予CYP2C9的探针药物甲苯磺丁脲50 mg/kg,并于给予甲苯磺丁脲后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、10、12、24h内眼内眦取血.采用高效液相色谱法测定血药浓度,拟合药动学参数,并对两组药动学参数进行比较.结果:对照组与实验组主要药动学参数t1/2.分别为(5.45±1.98)、(6.54±1.45)h,cmax分别为(169.12±58.14)、(146.19±49.44) mg/L,AUC0-24h分别为(1 113.01±264.32)、(1 120.14±208.91)mg·h/L,Vd分别为(0.77±0.32)、(0.91±0.40) L/kg,CL分别为(0.08±0.03)、(0.08±0.02) L/(h·kg),两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:奥拉西坦对甲苯磺丁脲在大鼠体内的药动学未见明显影响,初步认为奥拉西坦对经CYP2C9代谢的药物的药动学无明显影响.
作者：陈玮；张志清；贡莹；何文娟；韩玉冰 刊期： 2014年第21期
目的:研究他莫昔芬对高血压脑出血模型大鼠早期脑损伤的神经保护作用.方法:取大鼠随机分为假手术组、模型组和高、中、低剂量实验(他莫昔芬10、5、2.5 mg/kg)组,每组48只,除假手术组外其余各组大鼠建立高血压脑出血模型,建模后分别腹腔注射相应药物,每24 h给药1次.考察给药后4、8、12、24、72 h和7d时各组大鼠血肿周围脑组织中Fas相关死亡域蛋白(EADD)的阳性细胞数、凋亡细胞数、脑水肿情况以及脑组织形态学变化情况.结果:与假手术组比较,其余各组大鼠不同时间的脑组织中FADD阳性细胞数、凋亡细胞数、脑水肿比例均明显增加(P＜0.05);与模型组比较,低剂量实验组大鼠的FADD阳性细胞数(给药后24、72 h)、凋亡细胞数(给药后24、72 h和7d)和脑组织含水量(给药后72 h)均明显减少(P＜0.05),中、高剂量实验组大鼠的FADD阳性细胞数(给药后8、12、24、72 h)、凋亡细胞数(给药后12、24、72 h和7d)和脑组织含水量(给药后12、24、72h和7d)均明显减少(P＜0.05),各剂量实验组大鼠血肿周围组织水肿范围变小、程度减轻,炎症细胞的浸润减轻,固缩细胞减少,肿胀细胞增多,细胞周围间隙变小,且均呈剂量依赖性.结论:他莫昔芬能够呈剂量依赖性地抑制高血压脑出血模型大鼠的FADD阳性细胞表达,减少脑组织细胞的凋亡,同时减轻脑出血后的脑水肿,发挥显著的神经保护作用.
作者：刘波；姚鸿萍；杨晓玲 刊期： 2014年第21期
目的:利用流程改进提高工作效率,优化各项医院药学工作.方法:分析旧工作流程存在的问题,依据药库和药房(门诊、住院药房)的工作特点设计、实施新流程并进行评估.结果:通过取消部分工作环节实施新流程后,各项工作程序得到简化、效率提高,药品库存大幅下降,存销比由96.03％降至28.51％,住院药房药师被动等待医嘱时间及护士停留药房时间均明显缩短(P＜0.05),门诊药房工作环境改善,患者取药等候时间由32.5 min缩短为12.5 min,调剂出门差错率由0.04％降低为0.01％.结论:流程改进能明显提高医院的药学工作水平.
作者：肖怀玉 刊期： 2014年第21期
目的:研究齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性.方法:以主药含量、累积释放度、水分、有关物质为指标,对齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊进行影响因素试验[高温(避光,60℃)、高湿(25 ℃,相对湿度90％)、光照(4 500 1x)条件下放置10 d]、加速试验(40℃、相对湿度75％放置6个月)、长期试验(30℃、相对湿度65％放置12个月).结果:本品在高温、光照条件下和加速试验、长期试验中各指标无明显变化,在高湿条件下胶囊颗粒湿质量增加.结论:本品应放置于干燥、密闭的环境中,其有效期暂定为1年.
作者：刘跃；唐丽；张晶；郑林 刊期： 2014年第21期
目的:为过期药品回收处理机制的建立提供理论依据.方法:以药品生产企业为过期药品回收处理的主体,通过经济学中外部性和供需曲线理论进行论证,并参考实例比较通过征收矫正税和采取激励补贴机制两种途径对过期药品回收处理主体的影响,以此来选取合理的过期药品回收方式.结果与结论:如果采取向生产企业征收矫正税的方式,可能会打击部分生产企业主动回收过期药品的积极性;而采取激励补贴机制则可能鼓励更多的生产企业参与到过期药品的回收处理活动中,解决当前药品回收中存在的问题,使过期药品回收活动中产生的公共事务的外部性问题变负为正,增加社会总福利.因此,采取激励补贴机制具有经济学合理性并切合当前实际,可作为建立过期药品长期回收机制设计时重要的参考依据.
作者：刘芹；邱家学 刊期： 2014年第21期
目的:综述国内外在主动外排系统介导细菌产生替加环素耐药机制方面的新研究进展.方法:通过查阅美国国立医学图书馆和中国知网学术期刊全文数据库,以“替加环素”“耐药”等为关键词,使用布尔逻辑算符“and”进行检索,收集从2004-2013年以来有关主动外排系统介导细菌产生替加环素耐药机制的研究文献进行归纳.结果:主动外排系统在细菌产生替加环素耐药的机制中占重要地位,参与耐药形成的外排泵家族包括耐药节结化细胞分化(RND)家族、多药及毒性化合物外排(MATE)家族与主要易化子(MFS)超家族.在医院常见的革兰阴性耐药菌如大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌中,RND家族外排泵是介导上述细菌产生替加环素耐药性的主要原因;在革兰阳性致病菌中,MATE家族参与替加环素耐药性的产生;而主要MFS超家族中的TetA外排泵仅介导沙门氏菌对替加环素的耐药性.结论:细菌对替加环素耐药的现象有增多趋势,临床上应慎重、合理地使用替加环素;主动外排系统在细菌产生替加环素耐药的机制中占关键地位,进一步研发外排泵抑制剂,可遏制细菌对替加环素耐药的发生.
作者：陈子晞；陈方慧 刊期： 2014年第21期
目的:研究医院供应链药事服务项目的设计、实施及效果,构建完善的医院供应链药事服务体系,实现对医院内药品流通环节的全程精细化管理.方法:通过建立医院供应链运营管理中心,在该平台的基础上,将药品供应企业一体化管理系统与医院各级药库管理系统实现对接,采用条码技术实现医院内药品物流的全程精细化管理和库存药品的品规化管理;并对此项目运营前后的关键绩效、运营效果和考核指标进行分析.结果:医院供应链药事服务项目运营两年来,药库组织架构及成员职能发生了显著变化,人员减少,效率提高;库存优化,大库常备库存减少40％～60％,库容节省50％;配送差错率降低至0.5‰以下;同时还实现了财务部门对医院药事服务项目运营实际成果的精确核算.结论:通过医院供应链药事服务体系的构建,全面提高了医院药品流通环节的精细化管理以及医院药品的财务核算管理水平.
作者：裴芳英；车道标 刊期： 2014年第21期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
