朱羞阳；赵晓英；王超君；陆艳飞；杨栋
目的:为进一步改进和完善我国药品说明书和标签中警示语的管理提供参考.方法:通过查阅国内外有关药品说明书和标签管理的法规和文献,比较分析其中关于警示语的内容和管理规定.结果与结论:与国外相比,我国药品说明书和标签在警示语内容上力求大程度地确保用药安全和有效,尽可能地提供准确、充分、全面、清晰的药品信息,但在增强清晰性和易读性方面尚需提高;在管理与法规方面没有明确具体的标准,尚需细化和完善.建议健全警示语的相关管理规范、强化相关法律责任、改进表达形式,用更形象易懂的文字或图形提醒用药人群.
作者：洪兰；朱俊怡 刊期： 2014年第33期
目的:保障医院库存药品质量的安全有效.方法:介绍我院采用三级管理即责任区工作人员、部门药品质量管理员和药学部质量监控室分工协作监管的方式进行药品养护工作的管理模式,并评价实施前后的效果.结果:与实施前比较,实施后变质药品品种数、过期药品品种数均减少5个,报损金额明显减少.结论:三级管理在药品养护工作中具有科学性、合理性、有效性,适宜在医院中推广.
作者：陈华彪 刊期： 2014年第33期
目的:采用高效液相色谱(HPLC)法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊中降钙素的含量,并与生物测定法进行比较.方法:HPLC法色谱柱为依利特ODS2 C18,流动相为0.4％四丁基氢氧化铵水溶液(pH 3.8)-乙腈(334∶166,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为220 nm;生物测定法参照《中国药典》相关方法进行.结果:HPLC法降钙素检测质量浓度线性范围为5～200 ig/ml(r=0.999 3),辅料对主药测定无干扰,精密度试验RSD＜5％,平均回收率为96.5％,含量测定结果为99.96％;生物测定法可信限率为28.84％,虽符合要求(＜45％),但含量测定结果为111.62％,估计与制剂中含吸收促进剂有关.结论:与生物测定法相比,HPLC法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊含量,操作简便、成本低、重复性好,结果更为可靠.
作者：王雪莲；戴昱；杜玖月；邱志霞；刘琦；陈西敬 刊期： 2014年第33期
目的:研究盐酸二甲双胍(MH)缓释微丸在犬体内的药动学及生物利用度.方法:将6只犬随机均分为2组,分别灌胃受试制剂MH缓释微丸和参比制剂MH片,给药剂量为24.5 mg/kg,1周后交叉实验.分别于给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、24、36h取血,采用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数,并考察其体内外相关性.结果:受试制剂的药-时曲线符合单室模型,受试制剂与参比制剂的tmax分别为(5.88±0.41)、(2.34±0.17)h,t1/2分别为(4.35±0.67)、(2.01±0.30)h,Cmax分别为(4.99±0.67)、(7.09±1.83) μg/ml,AUC0-24h分别为(52.41±7.45)、(48.13±5.51) μg·h/ml,受试制剂相对生物利用度为108.9％;体外释药与体内吸收数据的相关系数r=0.785 8.结论:MH缓释微丸具有缓释特征,体外释药与体内吸收具有一定的相关性.
作者：王颖莹；崔新刚；梁延春；陈洪轩 刊期： 2014年第33期
目的:寻求解决药房调配人员工作量分配不均的方法.方法:采用PDCA循环管理方法.总结并归纳引起调配人员工作量不均的主要原因,并寻求措施进行改进,通过比较改进前、后各2个月分药、调剂人员月工作量及其标准偏差进行效果评价.结果与结论:查方与分药人员的分配比例不当是影响工作量分配不均的主要因素.通过采取调整各时间段各班次的调剂、查方和分药人员人数的排班方案,有效缩小了各岗位人员工作量的差距,改进前与改进后2个月分药剂数±标准偏差分别为5 760.00±1 569.48、5 719.30±1 558.02与5 568.20±835.36、5 456.20±639.63,调剂剂数±标准偏差分别为5 747.00±865.51、6 208.30±1 287.74与5 909.30±726.79、5 441.70±574.55,改进后与改进前比较标准偏差明显降低,表明采取的措施行之有效.
作者：高攀；王以波；郭晓民 刊期： 2014年第33期
目的:考察并购活动对我国医药上市公司经营绩效的影响.方法:选取我国2007-2009年发生并购的22家医药上市公司为研究样本,采用数据包络分析(DEA)法从总体绩效、并购方性质、并购类型、是否关联、是否具有目标公司控制权5个方面对样本并购前后几年的绩效进行比较.结果与结论:医药上市公司的总体绩效呈现出先降后升的变化趋势;私有性质的上市公司的并购效率低于国有上市公司但前景较好;发生横、纵向并购的上市公司绩效表现优于发生混合并购的公司;在并购后的前2年,发生关联并购的上市公司绩效水平明显高于非关联并购的公司,此后逐渐持平;对目标公司有控制权的上市公司的绩效水平高于未获得控制权的公司.从长远来看,并购活动对于我国医药产业发展意义重大,政府和企业都应明确自身定位,提升我国医药产业的并购效率.
作者：褚淑贞；陈玉莹；席晓宇 刊期： 2014年第33期
目的:探讨沉默Bmi-1基因对人小细胞肺癌细胞H1963增殖与侵袭的抑制作用.方法:用小分子干扰RNA(siRNA)沉默Bmi-1基因,以100 nmol/L特异性Bmi-1的siRNA转染H1963细胞为试验组,以未转染细胞为空白对照组,以转染阴性序列Neg-siRNA细胞为阴性对照组.采用蛋白质印迹法检测siRNA对Bmi-1的基因沉默效果;经MTT法、流式细胞术、Transwell侵袭试验分别检测各组细胞的增殖活性、周期分布及侵袭能力,再用蛋白质印迹法检测各组细胞中抑癌基因P16、P14和上皮型钙黏蛋白(E-cadherin)、神经型钙黏蛋白(N-cadherin)、波形蛋白(Vimentin)、基质金属蛋白酶2(MMP-2)、基质金属蛋白酶组织抑制因子1(TIMP-1)的蛋白表达情况.结果:与空白对照组和阴性对照组比较,试验组细胞中Bmi-1蛋白的表达明显降低(P＜0.05);与阴性对照组比较,试验组细胞的增殖抑制率明显升高(P＜0.05),主要表现为G0/G1期细胞比例明显增加、S和G2/M期细胞比例明显减少(P＜0.05);侵袭细胞数明显减少(P＜0.01);细胞中N-cadherin、Vimentin、MMP-2蛋白表达明显减弱(P＜0.05),而P16、P14、E-cadherin、TIMP-1蛋白表达明显增强(P＜0.05).结论:沉默Bmi-1基因可通过阻滞细胞G1/S期转化及影响侵袭相关蛋白的表达来显著抑制H1963细胞的增殖和侵袭能力.
作者：饶进军；何关生；毛楠；吕琳；腊蕾 刊期： 2014年第33期
目的:制备阿奇霉素滴眼剂并对其质量进行控制.方法:以海藻糖为渗透压调节剂、柠檬酸为助溶剂、氢氧化钠调节pH、尼泊金乙酯为抑菌剂,制备阿奇霉素滴眼剂.采用高效液相色谱法,测定药物含量,初步考察其稳定性和家兔眼部刺激性.结果:制备的阿奇霉素滴眼剂为无色澄明液体,pH为6.7～6.9,渗透压为0.287～0.296 Osmol/kg,与泪液等渗,鉴别、检查项均符合《中国药典》中的相关规定;阿奇霉素检测质量浓度的线性范围为200～1 200 μg/ml(r=0.999 8),回收率为99.15％～100.4％,RSD为1.047％～1.909％;与0时比较,高温、高湿、强光、加速、长期试验下该制剂检查指标均无明显变化;该制剂对家兔眼部刺激性评分均小于1.结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控,有效期初步预测为2年,对眼无刺激性.
作者：刘洋；李志；郭新红；唐星 刊期： 2014年第33期
目的:研究利巴韦林对人肺腺癌细胞A549、人乳腺癌细胞Hela迁移和凋亡的影响.方法:以A549、Hela细胞为模型细胞,分别分为对照组和利巴韦林低、中、高剂量(20、40、80 μmol/ml)组,作用24 h后检测各组细胞的存活率、迁移能力、凋亡情况、酸性膜泡积累情况、自噬标志蛋白LC3(以LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ为指标)的表达情况.结果:与对照组比较,利巴韦林能降低A549、Hela细胞的存活率(中、高剂量组差异均有统计学意义,P＜0.05或P＜0.01)和迁移能力,增加A549、Hela细胞的凋亡率(低、中、高剂量差异均有统计学意义,P＜0.05或P＜0.01)、酸性膜泡积累数量与剂量呈反相关,LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ比值(中、高剂量差异均有统计学意义,P＜0.01),作用与剂量呈正相关.结论:利巴韦林可能通过诱导细胞自噬降低A549、Hela细胞的迁移并诱导其凋亡.
作者：郑来双；李帅；马玉莲 刊期： 2014年第33期
目的:考察体内彗星实验联合微核实验检测化合物遗传毒性的可行性.方法:以阳性化合物N-乙基-N-亚硝基脲为模型药物,取6大鼠随机分为空白对照组和给药组[40 mg/(kg·d)],每组5只,灌胃给药3次,末次给药后3h处死大鼠.进行彗星实验,收集大鼠外周血、肝、胃、睾丸组织经前处理制备成单细胞凝胶玻片进行电泳,使用Komet 6.0软件分析单细胞显微图像,每种组织分析100个细胞(胃组织50个细胞),计算尾部DNA百分含量.进行微核实验,收集大鼠骨髓细胞进行涂片,计数2 000个嗜多染红细胞(PCE)中含微核细胞(MNPCE)的数目及嗜多染红细胞微核率.结果:与空白对照组比较,模型药物可使大鼠外周血淋巴、肝、胃、睾丸细胞组织的尾部DNA百分含量明显增加(P＜0.05),并可使大鼠骨髓嗜多染红细胞微核率明显升高(P＜0.05).结论:彗星实验可用于动物体内多种脏器遗传毒性的检测;微核实验可用于动物骨髓细胞的遗传毒性检测.
作者：王欣；王晨；宋捷；李波 刊期： 2014年第33期
目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行.方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析.结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁.结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度.
作者：邵蓉；郑澜；胡晨希；陈永法 刊期： 2014年第33期
目的:优化紫苏醇亚微乳注射液制备处方工艺,并对制剂的稳定性进行考察.方法:采用高压匀质法制备紫苏醇亚微乳,采用单因素法和正交试验优化处方工艺.以包封率为指标,大豆油用量、大豆磷脂S75-泊洛沙姆188(F68)的比例、匀质转速、匀质次数为因素,并考察优处方工艺所制得的制剂在离心、高温、光照、加速试验中的稳定性.结果:优处方工艺中,大豆油用量为12.5 g、大豆磷脂(S75)-泊洛沙姆188(F68)的比例为2∶1、匀质转速为1 400 r/min、匀质次数为8.所制微乳的粒径呈单峰分布,平均粒径为270～300 nm,Zeta电位为41.5～46.7 mV,包封率为48.7％～62.3％,离心后未见分层和油滴.与0时比较,高温、强光、加速条件下制剂各项指标均无明显变化.结论:所制紫苏醇亚微乳具有较好的物理化学稳定性.
作者：刘琳；华海婴；赵永星 刊期： 2014年第33期
目的:为阿尔茨海默病治疗药物的研究提供参考.方法:以“阿尔茨海默病”“胆碱能神经元假说”“β-淀粉样蛋白”“阿尔茨海默病发病机制”“阿尔茨海默病治疗药物”等为关键词,查阅2007-2013年中国知网、PubMed等数据库文献,综述阿尔茨海默病的发病机制及治疗药物研究进展.结果与结论:阿尔茨海默病的发病机制尚未完全研究透彻,仅存在多种假说,包括胆碱能神经元假说、β-淀粉样蛋白毒性假说、Tau蛋白假说、胰岛素假说、自由基损伤假说等.目前,阿尔茨海默病的治疗药物基本上都是依据上述假说而展开研究的,已进入临床使用的治疗药物和极大部分处于研究阶段的治疗药物都只能减缓阿尔茨海默病发病进程,还没有可逆转疾病进程的药物研究成功.深入研究阿尔茨海默病的发病机制,从而研究出可逆转阿尔茨海默病进程的药物是攻克阿尔茨海默病的关键.
作者：应侠；吴振；雷严；王立强 刊期： 2014年第33期
目的:探讨食品药品检测实验室(简称“实验室”)的风险管理.方法:介绍实验室风险的概念,分析实验室风险的类别,提出进行实验室风险管理的方法.结果:实验室的风险主要可分为法律风险、资质风险、技术风险、管理风险、经济风险和来自客户的风险等.应通过风险识别、分析和评估风险的级别、特性及可接受程度,制订出回避风险、减少风险、转移风险和接受风险等不同的处置措施,并采取风险效用评估及信息传播和利用等手段,确保风险处置措施的有效实施.结论:风险管理应贯穿于实验室检测工作的各个环节,必须加强风险管理,实验室才能在当今复杂的食品药品安全监管环境中又好又快地发展.
作者：陈旻；阮桂平 刊期： 2014年第33期
目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施.方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施.结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责.在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系.
作者：李哲媛；徐勤哲；程宾；范兵 刊期： 2014年第33期
目的:考察临床药学管理系统2.0中处方点评模块警示、判定用药医嘱的准确性,促进临床合理用药.方法:从我院2014年第1季度门诊处方中,每月随机抽取1d的所有门诊处方,利用该系统软件中处方点评模块对处方进行点评并提出建议.结果:17 598张处方中,软件筛选出警示处方1 829张(10.39％);将警示处方分类后,人工判定存在配伍禁忌、可能出现严重相互作用的警示处方占总警示处方的4.87％;对治疗虽有影响,但可通过用药交代避免的警示处方占31.22％;治疗相对于影响,利大于弊的警示处方占56.70％;软件点评出的无效警示处方占7.22％.结论:该软件在处方点评中发挥了一定优势,为处方点评节约了人力物力,但尚需不断完善;建议该模块通过建立自定义模块、追加记忆功能和设置用户工作进展列表进行完善.药师仍需加大处方点评审核力度,而不能完全依赖该系统模块;还应继续加强对警示处方的管理,及时与临床沟通、纠正存在的问题,以确保患者用药的安全性.
作者：武航海；边原；杨勇；张远 刊期： 2014年第33期
目的:建立定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中细菌内毒素的试验方法.方法:根据2010年版《中国药典》附录细菌内毒素检查法中的动态比浊法及其指导原则进行干扰试验,确定大有效稀释倍数;并将检测结果与凝胶法比较.结果:样品在原液8倍稀释的浓度下用定量鲎试剂检测无干扰,内毒素回收率在50％～200％内;两种方法检测样品内毒素结果均在规定限值下.结论:建立的动态比浊法定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中的内毒素方法可行.
作者：吴婷；曹霞飞；李薇 刊期： 2014年第33期
目的:优化自动化药房设计方案,提高处方和药品全自动调配率.方法:根据EIQ(订单、货物、数量)-ABC方法,分析处方中药品品种、数量和各药品用量、使用频次等关键因素,将药品分类并确定调配方式、自动化调剂设备内外库存及货位等,提高自动化效率.结果:根据相应数据将药品分为9组,通过对各组药品的调配模式和库存规划进行合理优化,终确定683种药品(60.93％)采用自动调配,处方全自动调配率达52.23％.结论:采用EIQ-ABC方法分析处方中药品,可为自动化药品调配方案提供数据依据,提高药房自动化效率.
作者：高善荣；田佳鑫；李培红 刊期： 2014年第33期
目的:从实践中探索单剂量全自动片剂摆药机在住院药房应用的可行性,优化摆药工作模式,为其推广应用提供参考.方法:介绍全自动片剂摆药机在我院的使用情况,描述常见的差错类型并提出解决方法,全面分析摆药机使用效果.结果与结论:摆药机常见的差错类型有药片窜包、手动放药单元不漏药等,解决方法包括设置合适的包药速度、定期清洁药片托盘等.摆药机的使用完善了摆药工作流程、避免了药品污染和交叉感染、提高了患者用药依从性和药品管理水平、转变了药师的工作模式等,给药房带来了调剂模式和管理的变革,更符合新形势下药房管理的需求.
作者：齐跃东；任清华；陈成群；赵晓玉 刊期： 2014年第33期
目的:为完善我国医药政策和推动医药产业发展提供借鉴.方法:通过查询中国技术性贸易措施网数据库,对世界贸易组织(WTO)成员国2000年1月1日至2012年12月31日在医药化妆品领域技术性贸易措施(TBT)的通报情况进行统计,就主要通报国家、通报产品类型(药品、医疗器械、化妆品)和内容进行分析.结果:全球针对药品、医疗器械和化妆品的通报数量呈上升趋势,其中药品通报数量多(511件),化妆品通报数量较少(155件);且各国差异较大,以阿根廷、巴西、韩国、加拿大、美国、欧盟、日本的通报数量占据绝对优势,美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等的通报数量总体呈上升趋势,但2010年后通报数量趋于稳定,反映出这些国家的医药政策变化趋于稳定.结论:TBT已成为世界各国调整贸易利益的重要手段.我国应在积极发展医药产业的同时,合理利用TBT建立更加完善的医药政策.
作者：王宝敏；邱琼；江滨；姚鹏；史录文 刊期： 2014年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
