高善荣；田佳鑫；李培红
目的:探讨食品药品检测实验室(简称“实验室”)的风险管理.方法:介绍实验室风险的概念,分析实验室风险的类别,提出进行实验室风险管理的方法.结果:实验室的风险主要可分为法律风险、资质风险、技术风险、管理风险、经济风险和来自客户的风险等.应通过风险识别、分析和评估风险的级别、特性及可接受程度,制订出回避风险、减少风险、转移风险和接受风险等不同的处置措施,并采取风险效用评估及信息传播和利用等手段,确保风险处置措施的有效实施.结论:风险管理应贯穿于实验室检测工作的各个环节,必须加强风险管理,实验室才能在当今复杂的食品药品安全监管环境中又好又快地发展.
作者：陈旻；阮桂平 刊期： 2014年第33期
目的:为二氢吡啶类钙通道阻滞药(DHP-CCBs)的研究提供参考.方法:以“Dihydropyridines”“Calcium channel blockers”“Calcium antagonists”“二氢吡啶”“钙通道阻滞药”等组合作为关键词,查阅2004-2013年PubMed、ScienceDirect、中国知网全文数据库等中关于DHP-CCBs的文献,就DHP-CCBs的分子机制、各种新型制剂及新的药理作用等进行汇总分析.结果:新型DHP-CCBs不断涌现并各具特点:L/N型DHP-CCBs除具有抗高血压作用之外,还可减少患者“白大衣”效应、蛋白尿等现象的发生;N型DHP-CCBs还可用于镇痛,且无阿片类药的不良反应;L/T型DHP-CCBs在降压的同时,还具有肾脏保护作用;具有超短效特点的氯维地平可用于高血压急症的治疗.此外,DHP-CCBs在抗动脉粥样硬化作用以及对纤溶活性、交感活性和CYP3A4酶活性的影响等方面的研究也取得了一定进展.结论:DHP-CCBs在抗高血压方面的优势正日益突出,其应用前景将更加广阔.
作者：李强；李明春 刊期： 2014年第33期
目的:考察并购活动对我国医药上市公司经营绩效的影响.方法:选取我国2007-2009年发生并购的22家医药上市公司为研究样本,采用数据包络分析(DEA)法从总体绩效、并购方性质、并购类型、是否关联、是否具有目标公司控制权5个方面对样本并购前后几年的绩效进行比较.结果与结论:医药上市公司的总体绩效呈现出先降后升的变化趋势;私有性质的上市公司的并购效率低于国有上市公司但前景较好;发生横、纵向并购的上市公司绩效表现优于发生混合并购的公司;在并购后的前2年,发生关联并购的上市公司绩效水平明显高于非关联并购的公司,此后逐渐持平;对目标公司有控制权的上市公司的绩效水平高于未获得控制权的公司.从长远来看,并购活动对于我国医药产业发展意义重大,政府和企业都应明确自身定位,提升我国医药产业的并购效率.
作者：褚淑贞；陈玉莹；席晓宇 刊期： 2014年第33期
目的:制备阿奇霉素滴眼剂并对其质量进行控制.方法:以海藻糖为渗透压调节剂、柠檬酸为助溶剂、氢氧化钠调节pH、尼泊金乙酯为抑菌剂,制备阿奇霉素滴眼剂.采用高效液相色谱法,测定药物含量,初步考察其稳定性和家兔眼部刺激性.结果:制备的阿奇霉素滴眼剂为无色澄明液体,pH为6.7～6.9,渗透压为0.287～0.296 Osmol/kg,与泪液等渗,鉴别、检查项均符合《中国药典》中的相关规定;阿奇霉素检测质量浓度的线性范围为200～1 200 μg/ml(r=0.999 8),回收率为99.15％～100.4％,RSD为1.047％～1.909％;与0时比较,高温、高湿、强光、加速、长期试验下该制剂检查指标均无明显变化;该制剂对家兔眼部刺激性评分均小于1.结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控,有效期初步预测为2年,对眼无刺激性.
作者：刘洋；李志；郭新红；唐星 刊期： 2014年第33期
目的:从实践中探索单剂量全自动片剂摆药机在住院药房应用的可行性,优化摆药工作模式,为其推广应用提供参考.方法:介绍全自动片剂摆药机在我院的使用情况,描述常见的差错类型并提出解决方法,全面分析摆药机使用效果.结果与结论:摆药机常见的差错类型有药片窜包、手动放药单元不漏药等,解决方法包括设置合适的包药速度、定期清洁药片托盘等.摆药机的使用完善了摆药工作流程、避免了药品污染和交叉感染、提高了患者用药依从性和药品管理水平、转变了药师的工作模式等,给药房带来了调剂模式和管理的变革,更符合新形势下药房管理的需求.
作者：齐跃东；任清华；陈成群；赵晓玉 刊期： 2014年第33期
目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间.方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果.结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素.采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9％,进步率为47.55％. 在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33).结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进.
作者：李茜；郑东升；杭汉强；张幸国 刊期： 2014年第33期
目的:研究胸腺五肽(TP5)聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)长效微球(简称“TP5长效微球”)在大鼠体内的药动学特征.方法:取8只大鼠均分为普通注射液组(以TP5计1.5 mg/kg)和长效微球组(以TP5计40mg/kg),单剂量肌肉注射相应的异硫氰酸荧光素标记TP5 (FITC-TP5),以酶标仪测定普通注射液组(给药后0、5、10、15、30 min和1、2、4、6、10、24 h)和长效微球组(给药后0、0.5、1、2、4、10、24 h和4、7、14、21、28、35、42、49 d)大鼠体内FITC-TP5的荧光强度,计算血药浓度,采用DAS 2.0软件计算药动学参数和长效微球的累积释药情况.结果:普通注射液组和长效微球组大鼠体内FITC-TP5的药动学参数分别为t1/2z:0.031、9.292d,tmax:0.021、0.042 d,MRTo-∞:0.064、11.351 d,cmax:0.706、0.909 mg/L,AUCo-∞:0.078、2.554 mg·d/L;与普通注射液相比,长效微球中FITC-TP5的t1/2延长了299.7倍、MRT延长了177.3倍,缓释特征符合Higuchi方程,相对生物利用度为123％.结论:TP5长效微球可在大鼠体内缓慢释放,释药周期达42～49 d.
作者：郝华珍；王洪亮；刘玉玲 刊期： 2014年第33期
目的:甄别头孢菌素类药皮肤过敏试验的医疗风险,为小化用药风险提供参考.方法:采用药品风险管理理论,归纳头孢菌素类药皮试的医疗风险并进行分析.结果:头孢菌素类药皮试的医疗风险可分为天然风险和人为风险.前者主要以药品不良反应形式存在,多由药品自身属性决定;后者则由于药政部门的管理机制不完善、药品生产厂家的药品说明书缺陷以及临床医师不合理用药等导致.结论:医疗风险的存在,给临床用药安全埋下了隐患.建议确立具有指导性的行业规定,明确药品生产厂家的责任主体意识,规范临床理论依据的差异化表述,并重视和加强医师的医德医风教育,从而将临床用药的风险降至低.
作者：刘祉莉；沃红缨；陈萍 刊期： 2014年第33期
目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行.方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析.结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁.结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度.
作者：邵蓉；郑澜；胡晨希；陈永法 刊期： 2014年第33期
目的:为外用纳米产品的安全性评价提供参考.方法:以“纳米”“纳米银”“纳米二氧化钛”“纳米氧化锌”“纳米铁”等为关键词,检索中国知网、万方、Web of Science等数据库2004年1月1日至2013年11月1日与外用纳米产品安全性相关的文献,对其安全性评价方法、指标及结果进行综述.结果与结论:安全性评价方法多采用体外方式及动物试验;评价指标多从刺激性、细胞毒性、遗传毒性、神经毒性等方面进行研究.评价结果表明,长期接触一些高浓度的外用纳米产品对人体可能造成体内蓄积和长期毒性等风险,具体机制尚不十分确切.
作者：朱羞阳；赵晓英；王超君；陆艳飞；杨栋 刊期： 2014年第33期
目的:建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂(硫酸镁)对盐酸左氧氟沙星片进行微生物限度检查法研究.结果:细菌检查采用含0.1 mol/L硫酸镁的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(稀释液)500 ml分5次冲洗的薄膜过滤法(培养基中再加入1 mol/L硫酸镁溶液1 ml),可以有效消除抑菌成分对试验的影响,霉菌和酵母菌检查采用平皿法,5种阳性菌的回收率均可达到70％;控制菌采用含0.1 mol/L硫酸镁的稀释液300ml冲洗的薄膜过滤法进行验证后结果符合要求.结论:建立的盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查方法操作简单、可行,结果可靠.
作者：龙慧；吴鑫；鄢雷娜；陈芳 刊期： 2014年第33期
目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施.方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施.结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责.在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系.
作者：李哲媛；徐勤哲；程宾；范兵 刊期： 2014年第33期
目的:采用高效液相色谱(HPLC)法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊中降钙素的含量,并与生物测定法进行比较.方法:HPLC法色谱柱为依利特ODS2 C18,流动相为0.4％四丁基氢氧化铵水溶液(pH 3.8)-乙腈(334∶166,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为220 nm;生物测定法参照《中国药典》相关方法进行.结果:HPLC法降钙素检测质量浓度线性范围为5～200 ig/ml(r=0.999 3),辅料对主药测定无干扰,精密度试验RSD＜5％,平均回收率为96.5％,含量测定结果为99.96％;生物测定法可信限率为28.84％,虽符合要求(＜45％),但含量测定结果为111.62％,估计与制剂中含吸收促进剂有关.结论:与生物测定法相比,HPLC法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊含量,操作简便、成本低、重复性好,结果更为可靠.
作者：王雪莲；戴昱；杜玖月；邱志霞；刘琦；陈西敬 刊期： 2014年第33期
目的:为阿尔茨海默病治疗药物的研究提供参考.方法:以“阿尔茨海默病”“胆碱能神经元假说”“β-淀粉样蛋白”“阿尔茨海默病发病机制”“阿尔茨海默病治疗药物”等为关键词,查阅2007-2013年中国知网、PubMed等数据库文献,综述阿尔茨海默病的发病机制及治疗药物研究进展.结果与结论:阿尔茨海默病的发病机制尚未完全研究透彻,仅存在多种假说,包括胆碱能神经元假说、β-淀粉样蛋白毒性假说、Tau蛋白假说、胰岛素假说、自由基损伤假说等.目前,阿尔茨海默病的治疗药物基本上都是依据上述假说而展开研究的,已进入临床使用的治疗药物和极大部分处于研究阶段的治疗药物都只能减缓阿尔茨海默病发病进程,还没有可逆转疾病进程的药物研究成功.深入研究阿尔茨海默病的发病机制,从而研究出可逆转阿尔茨海默病进程的药物是攻克阿尔茨海默病的关键.
作者：应侠；吴振；雷严；王立强 刊期： 2014年第33期
目的:优化自动化药房设计方案,提高处方和药品全自动调配率.方法:根据EIQ(订单、货物、数量)-ABC方法,分析处方中药品品种、数量和各药品用量、使用频次等关键因素,将药品分类并确定调配方式、自动化调剂设备内外库存及货位等,提高自动化效率.结果:根据相应数据将药品分为9组,通过对各组药品的调配模式和库存规划进行合理优化,终确定683种药品(60.93％)采用自动调配,处方全自动调配率达52.23％.结论:采用EIQ-ABC方法分析处方中药品,可为自动化药品调配方案提供数据依据,提高药房自动化效率.
作者：高善荣；田佳鑫；李培红 刊期： 2014年第33期
目的:对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考.方法:对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析、质谱法对水解产物进行结构鉴定,并利用合成所得杂质对照品对降解产物的结构进行确证.结果:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下均可进行水解反应,且降解杂质不相同.其可水解产生倍他米松17-丙酸酯与倍他米松21-丙酸酯,2种单丙酸酯均可进一步水解成倍他米松.但二丙酸倍他米松在碱性条件下极易水解,降解产物可进一步降解;在酸性条件下水解则需要相对较强的反应条件,降解产物不易进一步水解.结论:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下的水解杂质不相同,其3个主要的水解产物分别为倍他米松17-丙酸酯、倍他米松21-丙酸酯及倍他米松.
作者：杨平；李君 刊期： 2014年第33期
目的:考察体内彗星实验联合微核实验检测化合物遗传毒性的可行性.方法:以阳性化合物N-乙基-N-亚硝基脲为模型药物,取6大鼠随机分为空白对照组和给药组[40 mg/(kg·d)],每组5只,灌胃给药3次,末次给药后3h处死大鼠.进行彗星实验,收集大鼠外周血、肝、胃、睾丸组织经前处理制备成单细胞凝胶玻片进行电泳,使用Komet 6.0软件分析单细胞显微图像,每种组织分析100个细胞(胃组织50个细胞),计算尾部DNA百分含量.进行微核实验,收集大鼠骨髓细胞进行涂片,计数2 000个嗜多染红细胞(PCE)中含微核细胞(MNPCE)的数目及嗜多染红细胞微核率.结果:与空白对照组比较,模型药物可使大鼠外周血淋巴、肝、胃、睾丸细胞组织的尾部DNA百分含量明显增加(P＜0.05),并可使大鼠骨髓嗜多染红细胞微核率明显升高(P＜0.05).结论:彗星实验可用于动物体内多种脏器遗传毒性的检测;微核实验可用于动物骨髓细胞的遗传毒性检测.
作者：王欣；王晨；宋捷；李波 刊期： 2014年第33期
目的:建立检查苯甲酸阿格列汀原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱梯度洗脱法.色谱柱为C18,流动相A为0.2％磷酸溶液(pH 3.0),流动相B为乙腈,以1.0 ml/min流速进行梯度洗脱,检测波长为225nm,进样量为20 μl.采用不加校正因子主成分自身对照法检查特定杂质F-1的量.结果:苯甲酸阿格列汀与F-1及其他未知杂质均分离良好,前二者检查质量浓度线性范围分别为0.187 2～0.748 8、0.184 5～0.738 0 μg/ml(r=0.999 7、0.999 9);F-1的检测限和定量限分别为2.5、7.5 ng,平均回收率为100.9％(RSD=1.10％,n=3);3批样品中F-1量均≤0.06％.结论:建立的方法灵敏快速、结果准确可靠,可作为苯甲酸阿格列汀原料药的有关物质检查方法.
作者：孙著叶；乔世琴；罗兆亮 刊期： 2014年第33期
目的:保障医院库存药品质量的安全有效.方法:介绍我院采用三级管理即责任区工作人员、部门药品质量管理员和药学部质量监控室分工协作监管的方式进行药品养护工作的管理模式,并评价实施前后的效果.结果:与实施前比较,实施后变质药品品种数、过期药品品种数均减少5个,报损金额明显减少.结论:三级管理在药品养护工作中具有科学性、合理性、有效性,适宜在医院中推广.
作者：陈华彪 刊期： 2014年第33期
目的:考察临床药学管理系统2.0中处方点评模块警示、判定用药医嘱的准确性,促进临床合理用药.方法:从我院2014年第1季度门诊处方中,每月随机抽取1d的所有门诊处方,利用该系统软件中处方点评模块对处方进行点评并提出建议.结果:17 598张处方中,软件筛选出警示处方1 829张(10.39％);将警示处方分类后,人工判定存在配伍禁忌、可能出现严重相互作用的警示处方占总警示处方的4.87％;对治疗虽有影响,但可通过用药交代避免的警示处方占31.22％;治疗相对于影响,利大于弊的警示处方占56.70％;软件点评出的无效警示处方占7.22％.结论:该软件在处方点评中发挥了一定优势,为处方点评节约了人力物力,但尚需不断完善;建议该模块通过建立自定义模块、追加记忆功能和设置用户工作进展列表进行完善.药师仍需加大处方点评审核力度,而不能完全依赖该系统模块;还应继续加强对警示处方的管理,及时与临床沟通、纠正存在的问题,以确保患者用药的安全性.
作者：武航海；边原；杨勇；张远 刊期： 2014年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
