杨平；李君
目的:考察并购活动对我国医药上市公司经营绩效的影响.方法:选取我国2007-2009年发生并购的22家医药上市公司为研究样本,采用数据包络分析(DEA)法从总体绩效、并购方性质、并购类型、是否关联、是否具有目标公司控制权5个方面对样本并购前后几年的绩效进行比较.结果与结论:医药上市公司的总体绩效呈现出先降后升的变化趋势;私有性质的上市公司的并购效率低于国有上市公司但前景较好;发生横、纵向并购的上市公司绩效表现优于发生混合并购的公司;在并购后的前2年,发生关联并购的上市公司绩效水平明显高于非关联并购的公司,此后逐渐持平;对目标公司有控制权的上市公司的绩效水平高于未获得控制权的公司.从长远来看,并购活动对于我国医药产业发展意义重大,政府和企业都应明确自身定位,提升我国医药产业的并购效率.
作者：褚淑贞；陈玉莹；席晓宇 刊期： 2014年第33期
目的:优化紫苏醇亚微乳注射液制备处方工艺,并对制剂的稳定性进行考察.方法:采用高压匀质法制备紫苏醇亚微乳,采用单因素法和正交试验优化处方工艺.以包封率为指标,大豆油用量、大豆磷脂S75-泊洛沙姆188(F68)的比例、匀质转速、匀质次数为因素,并考察优处方工艺所制得的制剂在离心、高温、光照、加速试验中的稳定性.结果:优处方工艺中,大豆油用量为12.5 g、大豆磷脂(S75)-泊洛沙姆188(F68)的比例为2∶1、匀质转速为1 400 r/min、匀质次数为8.所制微乳的粒径呈单峰分布,平均粒径为270～300 nm,Zeta电位为41.5～46.7 mV,包封率为48.7％～62.3％,离心后未见分层和油滴.与0时比较,高温、强光、加速条件下制剂各项指标均无明显变化.结论:所制紫苏醇亚微乳具有较好的物理化学稳定性.
作者：刘琳；华海婴；赵永星 刊期： 2014年第33期
目的:建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂(硫酸镁)对盐酸左氧氟沙星片进行微生物限度检查法研究.结果:细菌检查采用含0.1 mol/L硫酸镁的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(稀释液)500 ml分5次冲洗的薄膜过滤法(培养基中再加入1 mol/L硫酸镁溶液1 ml),可以有效消除抑菌成分对试验的影响,霉菌和酵母菌检查采用平皿法,5种阳性菌的回收率均可达到70％;控制菌采用含0.1 mol/L硫酸镁的稀释液300ml冲洗的薄膜过滤法进行验证后结果符合要求.结论:建立的盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查方法操作简单、可行,结果可靠.
作者：龙慧；吴鑫；鄢雷娜；陈芳 刊期： 2014年第33期
目的:为进一步改进和完善我国药品说明书和标签中警示语的管理提供参考.方法:通过查阅国内外有关药品说明书和标签管理的法规和文献,比较分析其中关于警示语的内容和管理规定.结果与结论:与国外相比,我国药品说明书和标签在警示语内容上力求大程度地确保用药安全和有效,尽可能地提供准确、充分、全面、清晰的药品信息,但在增强清晰性和易读性方面尚需提高;在管理与法规方面没有明确具体的标准,尚需细化和完善.建议健全警示语的相关管理规范、强化相关法律责任、改进表达形式,用更形象易懂的文字或图形提醒用药人群.
作者：洪兰；朱俊怡 刊期： 2014年第33期
目的:为二氢吡啶类钙通道阻滞药(DHP-CCBs)的研究提供参考.方法:以“Dihydropyridines”“Calcium channel blockers”“Calcium antagonists”“二氢吡啶”“钙通道阻滞药”等组合作为关键词,查阅2004-2013年PubMed、ScienceDirect、中国知网全文数据库等中关于DHP-CCBs的文献,就DHP-CCBs的分子机制、各种新型制剂及新的药理作用等进行汇总分析.结果:新型DHP-CCBs不断涌现并各具特点:L/N型DHP-CCBs除具有抗高血压作用之外,还可减少患者“白大衣”效应、蛋白尿等现象的发生;N型DHP-CCBs还可用于镇痛,且无阿片类药的不良反应;L/T型DHP-CCBs在降压的同时,还具有肾脏保护作用;具有超短效特点的氯维地平可用于高血压急症的治疗.此外,DHP-CCBs在抗动脉粥样硬化作用以及对纤溶活性、交感活性和CYP3A4酶活性的影响等方面的研究也取得了一定进展.结论:DHP-CCBs在抗高血压方面的优势正日益突出,其应用前景将更加广阔.
作者：李强；李明春 刊期： 2014年第33期
目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行.方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析.结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁.结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度.
作者：邵蓉；郑澜；胡晨希；陈永法 刊期： 2014年第33期
目的:建立定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中细菌内毒素的试验方法.方法:根据2010年版《中国药典》附录细菌内毒素检查法中的动态比浊法及其指导原则进行干扰试验,确定大有效稀释倍数;并将检测结果与凝胶法比较.结果:样品在原液8倍稀释的浓度下用定量鲎试剂检测无干扰,内毒素回收率在50％～200％内;两种方法检测样品内毒素结果均在规定限值下.结论:建立的动态比浊法定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中的内毒素方法可行.
作者：吴婷；曹霞飞；李薇 刊期： 2014年第33期
目的:为外用纳米产品的安全性评价提供参考.方法:以“纳米”“纳米银”“纳米二氧化钛”“纳米氧化锌”“纳米铁”等为关键词,检索中国知网、万方、Web of Science等数据库2004年1月1日至2013年11月1日与外用纳米产品安全性相关的文献,对其安全性评价方法、指标及结果进行综述.结果与结论:安全性评价方法多采用体外方式及动物试验;评价指标多从刺激性、细胞毒性、遗传毒性、神经毒性等方面进行研究.评价结果表明,长期接触一些高浓度的外用纳米产品对人体可能造成体内蓄积和长期毒性等风险,具体机制尚不十分确切.
作者：朱羞阳；赵晓英；王超君；陆艳飞；杨栋 刊期： 2014年第33期
目的:为完善我国医药政策和推动医药产业发展提供借鉴.方法:通过查询中国技术性贸易措施网数据库,对世界贸易组织(WTO)成员国2000年1月1日至2012年12月31日在医药化妆品领域技术性贸易措施(TBT)的通报情况进行统计,就主要通报国家、通报产品类型(药品、医疗器械、化妆品)和内容进行分析.结果:全球针对药品、医疗器械和化妆品的通报数量呈上升趋势,其中药品通报数量多(511件),化妆品通报数量较少(155件);且各国差异较大,以阿根廷、巴西、韩国、加拿大、美国、欧盟、日本的通报数量占据绝对优势,美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等的通报数量总体呈上升趋势,但2010年后通报数量趋于稳定,反映出这些国家的医药政策变化趋于稳定.结论:TBT已成为世界各国调整贸易利益的重要手段.我国应在积极发展医药产业的同时,合理利用TBT建立更加完善的医药政策.
作者：王宝敏；邱琼；江滨；姚鹏；史录文 刊期： 2014年第33期
目的:考察体内彗星实验联合微核实验检测化合物遗传毒性的可行性.方法:以阳性化合物N-乙基-N-亚硝基脲为模型药物,取6大鼠随机分为空白对照组和给药组[40 mg/(kg·d)],每组5只,灌胃给药3次,末次给药后3h处死大鼠.进行彗星实验,收集大鼠外周血、肝、胃、睾丸组织经前处理制备成单细胞凝胶玻片进行电泳,使用Komet 6.0软件分析单细胞显微图像,每种组织分析100个细胞(胃组织50个细胞),计算尾部DNA百分含量.进行微核实验,收集大鼠骨髓细胞进行涂片,计数2 000个嗜多染红细胞(PCE)中含微核细胞(MNPCE)的数目及嗜多染红细胞微核率.结果:与空白对照组比较,模型药物可使大鼠外周血淋巴、肝、胃、睾丸细胞组织的尾部DNA百分含量明显增加(P＜0.05),并可使大鼠骨髓嗜多染红细胞微核率明显升高(P＜0.05).结论:彗星实验可用于动物体内多种脏器遗传毒性的检测;微核实验可用于动物骨髓细胞的遗传毒性检测.
作者：王欣；王晨；宋捷；李波 刊期： 2014年第33期
目的:研究盐酸二甲双胍(MH)缓释微丸在犬体内的药动学及生物利用度.方法:将6只犬随机均分为2组,分别灌胃受试制剂MH缓释微丸和参比制剂MH片,给药剂量为24.5 mg/kg,1周后交叉实验.分别于给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、24、36h取血,采用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数,并考察其体内外相关性.结果:受试制剂的药-时曲线符合单室模型,受试制剂与参比制剂的tmax分别为(5.88±0.41)、(2.34±0.17)h,t1/2分别为(4.35±0.67)、(2.01±0.30)h,Cmax分别为(4.99±0.67)、(7.09±1.83) μg/ml,AUC0-24h分别为(52.41±7.45)、(48.13±5.51) μg·h/ml,受试制剂相对生物利用度为108.9％;体外释药与体内吸收数据的相关系数r=0.785 8.结论:MH缓释微丸具有缓释特征,体外释药与体内吸收具有一定的相关性.
作者：王颖莹；崔新刚；梁延春；陈洪轩 刊期： 2014年第33期
目的:制备阿奇霉素滴眼剂并对其质量进行控制.方法:以海藻糖为渗透压调节剂、柠檬酸为助溶剂、氢氧化钠调节pH、尼泊金乙酯为抑菌剂,制备阿奇霉素滴眼剂.采用高效液相色谱法,测定药物含量,初步考察其稳定性和家兔眼部刺激性.结果:制备的阿奇霉素滴眼剂为无色澄明液体,pH为6.7～6.9,渗透压为0.287～0.296 Osmol/kg,与泪液等渗,鉴别、检查项均符合《中国药典》中的相关规定;阿奇霉素检测质量浓度的线性范围为200～1 200 μg/ml(r=0.999 8),回收率为99.15％～100.4％,RSD为1.047％～1.909％;与0时比较,高温、高湿、强光、加速、长期试验下该制剂检查指标均无明显变化;该制剂对家兔眼部刺激性评分均小于1.结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控,有效期初步预测为2年,对眼无刺激性.
作者：刘洋；李志；郭新红；唐星 刊期： 2014年第33期
目的:采用高效液相色谱(HPLC)法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊中降钙素的含量,并与生物测定法进行比较.方法:HPLC法色谱柱为依利特ODS2 C18,流动相为0.4％四丁基氢氧化铵水溶液(pH 3.8)-乙腈(334∶166,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为220 nm;生物测定法参照《中国药典》相关方法进行.结果:HPLC法降钙素检测质量浓度线性范围为5～200 ig/ml(r=0.999 3),辅料对主药测定无干扰,精密度试验RSD＜5％,平均回收率为96.5％,含量测定结果为99.96％;生物测定法可信限率为28.84％,虽符合要求(＜45％),但含量测定结果为111.62％,估计与制剂中含吸收促进剂有关.结论:与生物测定法相比,HPLC法测定鲑鱼降钙素肠溶胶囊含量,操作简便、成本低、重复性好,结果更为可靠.
作者：王雪莲；戴昱；杜玖月；邱志霞；刘琦；陈西敬 刊期： 2014年第33期
目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施.方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施.结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责.在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系.
作者：李哲媛；徐勤哲；程宾；范兵 刊期： 2014年第33期
目的:为阿尔茨海默病治疗药物的研究提供参考.方法:以“阿尔茨海默病”“胆碱能神经元假说”“β-淀粉样蛋白”“阿尔茨海默病发病机制”“阿尔茨海默病治疗药物”等为关键词,查阅2007-2013年中国知网、PubMed等数据库文献,综述阿尔茨海默病的发病机制及治疗药物研究进展.结果与结论:阿尔茨海默病的发病机制尚未完全研究透彻,仅存在多种假说,包括胆碱能神经元假说、β-淀粉样蛋白毒性假说、Tau蛋白假说、胰岛素假说、自由基损伤假说等.目前,阿尔茨海默病的治疗药物基本上都是依据上述假说而展开研究的,已进入临床使用的治疗药物和极大部分处于研究阶段的治疗药物都只能减缓阿尔茨海默病发病进程,还没有可逆转疾病进程的药物研究成功.深入研究阿尔茨海默病的发病机制,从而研究出可逆转阿尔茨海默病进程的药物是攻克阿尔茨海默病的关键.
作者：应侠；吴振；雷严；王立强 刊期： 2014年第33期
目的:优化自动化药房设计方案,提高处方和药品全自动调配率.方法:根据EIQ(订单、货物、数量)-ABC方法,分析处方中药品品种、数量和各药品用量、使用频次等关键因素,将药品分类并确定调配方式、自动化调剂设备内外库存及货位等,提高自动化效率.结果:根据相应数据将药品分为9组,通过对各组药品的调配模式和库存规划进行合理优化,终确定683种药品(60.93％)采用自动调配,处方全自动调配率达52.23％.结论:采用EIQ-ABC方法分析处方中药品,可为自动化药品调配方案提供数据依据,提高药房自动化效率.
作者：高善荣；田佳鑫；李培红 刊期： 2014年第33期
目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间.方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果.结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素.采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9％,进步率为47.55％. 在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33).结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进.
作者：李茜；郑东升；杭汉强；张幸国 刊期： 2014年第33期
目的:对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考.方法:对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析、质谱法对水解产物进行结构鉴定,并利用合成所得杂质对照品对降解产物的结构进行确证.结果:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下均可进行水解反应,且降解杂质不相同.其可水解产生倍他米松17-丙酸酯与倍他米松21-丙酸酯,2种单丙酸酯均可进一步水解成倍他米松.但二丙酸倍他米松在碱性条件下极易水解,降解产物可进一步降解;在酸性条件下水解则需要相对较强的反应条件,降解产物不易进一步水解.结论:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下的水解杂质不相同,其3个主要的水解产物分别为倍他米松17-丙酸酯、倍他米松21-丙酸酯及倍他米松.
作者：杨平；李君 刊期： 2014年第33期
目的:探讨食品药品检测实验室(简称“实验室”)的风险管理.方法:介绍实验室风险的概念,分析实验室风险的类别,提出进行实验室风险管理的方法.结果:实验室的风险主要可分为法律风险、资质风险、技术风险、管理风险、经济风险和来自客户的风险等.应通过风险识别、分析和评估风险的级别、特性及可接受程度,制订出回避风险、减少风险、转移风险和接受风险等不同的处置措施,并采取风险效用评估及信息传播和利用等手段,确保风险处置措施的有效实施.结论:风险管理应贯穿于实验室检测工作的各个环节,必须加强风险管理,实验室才能在当今复杂的食品药品安全监管环境中又好又快地发展.
作者：陈旻；阮桂平 刊期： 2014年第33期
目的:为加强我国药品专利保护提出立法建议.方法:通过对我国药品专利保护立法状况的梳理,分析我国药品专利保护的现状;通过惩罚性赔偿的法理学以及建立博弈支付矩阵,探求惩罚性赔偿适用的合理性及经济性.结果:我国已形成以知识产权法为主、多层级法律规范为辅的药品专利保护制度,惩罚性赔偿的适用具备法理学基础,博弈模型结果表明高额赔偿金对药品专利具有双重保护作用.结论:我国有必要在现阶段的药品专利保护中引入惩罚性赔偿制度,以提高药品专利侵权人的侵权成本,激发专利权人维权的积极性.
作者：邵辰杰；田侃；喻小勇 刊期： 2014年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
