郭兴辉；王倩雯
目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究.方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较.HPLC法色谱柱为岛津ODS-3 C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH 7.0),紫外检测波长为284 nm.LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEHC18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式.结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4 μg/ml(r=0.999 9),RSD为0.21％(n=9),检测限为0.18 ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证；稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异.结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当.
作者：李明杰；高菲菲；宋良伟；李晓峰；朱玉青 刊期： 2013年第09期
目的:探讨重庆药品交易所模式对我院药品采购的影响.方法:分析重庆药品交易所模式对我院药品采购价格的影响,结合移动平均法建立医院药品采购模型并评价其实施效果,同时提出相关建议.结果:合理利用重庆药品交易所模式规则能降低药品采购价格,移动平均法模型预测的采购模型能动态预测药品采购数量.在实际操作中,建议制定入市价时征集医院原低采购价；运用成本-效益分析法科学合理地确定入市价；自动筛选成交品种中成交量大的生产企业和品规等.结论:重庆药品交易所模式是一个能合理降低药品采购价格的良好平台,移动平均法能为药品采购提供科学合理的决策支持,两者结合既降低了药品采购价格,又保证了医院业务的合理运转.
作者：邢蓉 刊期： 2013年第09期
目的:对明胶空心胶囊标准中的脆碎度检查项目提出修改建议.方法:对明胶空心胶囊的脆碎度检查的历版标准(1989～2010年,共5版)内容进行比较、分析并辅以实际试验进行佐证.结果:经比较分析及实际试验操作发现,历版标准中明胶空心胶囊的脆碎度检查存在相对湿度控制不量化、硝酸镁饱和溶液制备无依据、检验器具不明确等方面的不足.结论:建议相关部门重视并终确定明胶空心胶囊的脆碎度检查的各项条件,使之更具可操作性,使建立的标准发挥应有的指导作用.
作者：李如栋；覃志高 刊期： 2013年第09期
目的:测定复方醋酸地塞米松乳膏的有关物质并对其杂质进行初步确定.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为DIKMA Spursil C18,流动相为乙腈-水(合0.1％醋酸)(43:57),流速为1.0 ml/min,检测波长为240hm.结果:醋酸地塞米松与各杂质分离良好,地塞米松和醋酸可的松检测质量浓度线性范围分别为0.02～2.11、0.05～4.98 μg/ml(r=0.999 8、r=0.9999),平均回收率分别为102.0％ (RSD=1.06％,n=9)、100.9％(RSD=1.43％,n=9),检测限分别为4.49、8.66 ng/ml.结论:该法能准确定量,可用于杂质控制；初步确定地塞米松和醋酸可的松为复方醋酸地塞米松乳膏的杂质.
作者：林琪珊；洪淑华；余良钟 刊期： 2013年第09期
目的:为使药品包装更符合目前医院信息化、自动化管理需求提供参考.方法:对我院在用药品从整箱体积与质量、同一生产企业的药品内外包装形状、有无中包装、有无药品安全监管条形码(唯一码)等方面进行统计分析,探讨其对医院调剂需求的影响并提出相关建议.结果与结论:整箱药品的质量与材质将直接影响药品出厂后B型(出厂后产生的)药品破损问题的发生；外包装向轻便、小巧方向发展；对于同一生产企业的外包装形状相似的药品,可以采用不同外观形状或增加明显标识来区分；无中包装药品将降低医院药师药品配发效率；整箱、中包装、小包装药品无安全监管码将直接影响药师对药品的验收、出库物流效率及窗口药品配发的安全.建议将新引进药品的包装情况纳入药事会作为引进新药的重要依据；大型医院门/急诊药房可引进智能化整盒自动调配设施,同时结合电子化药品物流进行调配.
作者：沈烽；张健；黄源；吴颖坤；金樑；张青 刊期： 2013年第09期
目的:促进我国网上药店良性发展.方法:运用系统论分析我国网上药店的管理状况和发展现状,剖析发展缓慢的成因并提出对策.结果与结论:截至2012年10月,我国网上药店获得《互联网药品交易服务资格证书》的共116家,只有67家企业的服务范围是“向个人消费者提供药品”,且分布不均匀、发展缓慢.从审批时间上看,审批数量处于上升趋势,由2007年前共5家,到2011年的18家.发展缓慢的成因主要是行政审批门槛高,管理机制滞后；消费者对网上药店的资质及药品质量存在担忧；消费者年龄和购药需求有差异,购药不便利；网上药店运营成本高,物流配送与发展速度不匹配.管理部门要完善网上药店交易的规章制度并加强监督,企业要提高服务质量并加强企业间联盟,行业协会要加强行业自律和信用规范化管理,共同推动网上药店的发展.
作者：吴锦 刊期： 2013年第09期
目的:为开发新型纳米微粒系统用于体内递送小干扰RNA(siRNA)提供参考.方法:总结siRNA体内递送障碍并综述近年来纳米微粒系统介导siRNA体内递送的研究现状.结果与结论:siRNA需要解决肾滤过、吞噬细胞摄取、血清蛋白凝聚以及内源性核酸酶降解等障碍.聚乳酸-乙醇酸共聚物纳米微粒系统能有效包栽siRNA,改善其体内稳定性,但存在内含体逃逸及不能及时释放siRNA的缺陷；壳聚糖纳米微粒系统包栽siRNA稳定性高、包封率达83％～94％、基因沉默效率接近80％；环糊精纳米微粒系统包载siRNA未见严重毒副作用；胶束纳米微粒系统能有效保护siRNA免受核酸酶降解,并能适时释放siRNA;阳离子共聚物纳米微粒系统能有效防止siRNA被核酸酶降解,但转染效率低；脂质纳米微粒系统可显著提高siRNA对靶基因的沉默效果,但存在一定毒性及易引起siRNA脱靶效应.部分荷载siRNA的纳米微粒系统用于临床试验已得到了令人鼓舞的成果,但仍有较多问题亟待解决.联合应用多种递送系统传送siRNA可能是未来研究发展趋势.
作者：卫英；陆国椿 刊期： 2013年第09期
目的:探讨“医药分开”的可行性.方法:通过对“医药分开”的历史背景、国内外现状等进行描述和分析,探讨我国推行“医药分开”的目的、模式和难点.结果:推进“医药分开”主要的目的是希望做到“医”和“药”在利益上的分开.医疗机构应将门诊药房社会化,不设门诊药房或从医院剥离改制,患者需用药时,持处方至社会药房自行购药；住院药房仍保留,实行“零差价”销售药品.实施的难点主要为医院不可能不考虑药品的合理使用问题,但若处方医师个体仍有利益驱动,不合理用药现象就难以根除；取消加成对药品价格中原有的价格“水分”没有任何触及等.结论:“医药分开”要做好顶层设计、综合治理、整体推进,简单的“医药分开”解决不了根本问题,长远来看甚至会带来更多的问题.
作者：牛莉；陶宜富；莫陵 刊期： 2013年第09期
目的:探寻苄星青霉素肌肉注射时堵塞针头的原因.方法:以苄星青霉素样品A和B为研究对象,采用偏光显微镜法、红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布测定等方法分析晶体特性,结合抽针试验进行综合评价.结果:产品A和B经偏光显微镜观察分别呈板状和针状结晶,红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布检测结果未见明显差异,抽针试验显示产品B较产品A更易堵塞针头.结论:苄星青霉素的针状结晶和粒径分布不均是其堵塞针头的重要原因.
作者：陈汝红；杨梁；刘敏；董哲卿 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定他米巴罗汀原料药的含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为HypersilODS2,流动相为甲醇-0.1％醋酸溶液(75:25,pH=4),流速为1.0 ml/min,检测波长为283 nm；同时与酸碱滴定法含量测定结果比较.结果:他米巴罗汀检测质量浓度线性范围为2～100 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率为99.2％,RSD为0.66％(n=6)；检测限为15 ng,定量限为45 ng;2种方法含量测定结果一致.结论:建立的方法简便、快速、准确,可用于他米巴罗汀原料药含量测定及有关物质检查.
作者：黄仁杰；肖健；鄢雪梨；叶雅沁；赖成敏 刊期： 2013年第09期
目的:介绍固体脂质纳米粒(SLN)用于细胞毒性药物传递系统以治疗癌症的情况.方法:依据文献综述SLN用于抗癌药物载体的原理、包载细胞毒性药物后可解决的主要问题、用于癌症治疗的未来研究方向.结果与结论:设计合理的SLN可利用实体瘤组织的高通透性和滞留效应达到被动靶向的目的；解决的主要问题有提高对水溶性抗癌化合物的包封率、改进药物的控释速率和释放程度、避免被网状内皮系统清除；未来的研究方向为细胞毒性药物与增敏剂的联合治疗、细胞毒性药物SLN的特异性靶向,以及用于肿瘤治疗的基因传递.
作者：李慧；张志岳；孙萍 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定甲磺酸伊马替尼原料药中5种有机溶剂残留量的分析方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱,溶剂为二甲基亚砜,内标为三氯甲烷,氢离子火焰检测器(FID)温度为180℃；程序升温,载气为氮气,燃气为氢气,进样量为1μl.测定了3批甲磺酸伊马替尼原料药中有机溶剂丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的残留量.结果:5种有机溶剂在建立的色谱条件下均能完全分离,在所考察的质量浓度范围内线性关系良好(r为0.999 7～0.999 9),平均回收率为97.71％～102.13％,RSD均小于5％,丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的定量限分别为15、20、24、16、15 ng,检测限分别为5、5、8、4、3 ng.结论:本试验建立的方法简便、灵敏,结果准确、可靠.
作者：于生；单鸣秋；邵霞；郭戎；丁安伟 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定注射用磷酸肌酸钠中有关物质(包括已知杂质肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐和其他未知杂质)含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为WatersC18,流动相为0.005 mol/L四丁基磷酸氢铵溶液,二极管阵列检测器,检测波长为210nm.结果:磷酸肌酸钠峰与相邻杂质峰能完全分离,磷酸肌酸钠中肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐检测质量浓度线性范围分别为10～125(r=0.999 9)、10～125(r=0.999 9)、20～250(r=0.999 9)μg/ml,平均回收率分别为100.9％、99.2％、99.8％,RSD分别为1.3％、1.2％、0.8％,肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐、磷酸肌酸钠定量限分别为1.0、0.5、1.5、1.0 ng.结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用磷酸肌酸钠中有关物质的质量控制.
作者：郭兴辉；王倩雯 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定药用辅料脱氧胆酸钠中钠含量的方法.方法:采用火焰原子吸收光谱法.检测波长为589.0 nm,灯电流为7.5mA,狭缝宽度为0.2 nm,燃气流量为1.1 L/rmin,燃烧器高度为7mm.结果:钠检测质量浓度线性范围为0.16～1.2 mg/L(r=0.999 7),平均回收率为101.4％ (RSD=1.4％).结论:本方法准确、快速、灵敏度高、重复性好、实用性强.
作者：蒋玉辉；薛巧如；梁蔚阳 刊期： 2013年第09期
目的:建立盐酸拉贝洛尔注射液含量测定及有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(55:45),流速为1.0 ml/min,柱温为50℃,检测波长为230 nm.结果:盐酸拉贝洛尔峰与游离羧酸峰及强制破坏产生的降解产物峰均分离良好,盐酸拉贝洛尔检测质量浓度线性范围为41.40～372.60 μg/ml(r=1.000 0),平均回收率为99.97％(RSD=0.64％,n=9),检测限为52.54 ng/ml.结论:该法操作简单、快速、专属性强、结果准确.
作者：周怡；郑金琪 刊期： 2013年第09期
目的:探讨病区多余药品的管理方法,加强医院药品管理.方法:分析我院住院部各病区因存放多余药品导致的相关问题,通过在住院部药房医院信息系统中建立“药品银行”模块,实施将病区多余药品交由药剂科管理存放但能从“药品银行”存入和支取的制度,同时评价该方法的管理成效.结果与结论:病区存放多余药品存在存储条件不适宜、无法进行效期管理及药品外流等隐患；建立的“药品银行”模块包括病区退药、病区发药和银行台账3部分.自实施该制度后,实现了病区多余药品的存入、合理支出及收支管理,保证了多余药品的有效储存,减少了药品的质量安全隐患和浪费,促进了医院药品的有效管理.
作者：陈华彪 刊期： 2013年第09期
目的:研究头孢曲松钠与含钙溶液产生沉淀的浓度范围,指导临床合理用药.方法:采用全自动生化测定仪测定初始钙离子浓度为0.16、0.38、0.61、0.85、1.10、1.35、1.58、1.84、2.13、2.37 mmol/L的合钙溶液与1、0.5、0.25 g头孢曲松钠混合后0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、24.0h内上清液中的钙离子浓度变化,并分析其变化规律.结果:1、0.5、0.25 g头孢曲松钠与各个初始浓度的含钙溶液混合后,上清液中钙离子浓度相互间区别不大；3种头孢曲松钠加入量的上清液中钙离子浓度0.5 h时均较0h时下降,但1.0～24.0h与0h比较均变化不大；3种头孢曲松钠加入量的上清液中钙离子浓度差别不大；且从0.5～24.0h初始钙离子浓度越高,上清液中的钙离子浓度反而更低；钙离子浓度≥1.35 mmol/L时均产生沉淀,浓度越大,产生的沉淀越多,钙离子浓度≤0.85mmol/L时并未见沉淀产生.结论:高血钙患者(血钙＞2.6 mmol/L),特别是甲状旁腺危象患者(血钙＞4 mmol/L),如需使用头孢曲松钠,使用前应该测定血清钙离子浓度,≥1.35 mmol/L时,风险较大,应避免使用；如果合用含钙制剂(包括口服),应增加水分的摄入,以稀释尿液中的钙离子浓度,从而降低使用风险.
作者：林金华；周艳芳；凌丽燕；姜宠华；陆卫良 刊期： 2013年第09期
目的:评价与比较5家医药机构的药师服务质量,为医疗机构实行员工绩效考核提供参考.方法:基于“结构-过程-结果”质量评价理论,构建医疗机构药师服务质量评价指标体系,采用层次分析法对指标体系进行赋权,运用层次-灰色关联法评价与比较5家(甲、乙、丙、丁、戊)医疗机构的药师服务质量水平.结果与结论:药学服务项目、患者治愈情况和药学服务费用明细等指标权重较大,是药师服务质量评价的决定因素.5家医疗机构药师服务质量排序为乙＞戊＞丙＞丁＞甲.大型综合性或专科性医疗机构的药师服务质量加权关联度更高.
作者：常育 刊期： 2013年第09期
目的:建立替曲朵辛原料药含量及有关物质的测定方法,并标定首批国家标准物质.方法:采用反相离子对高效液相色谱法.色谱柱为Agela Venusil ABS-C8(T),流动相为10 mmol/L庚烷磺酸钠溶液(pH为3.0),流速为0.8 ml/min,检测波长为195nn,柱温为35℃.结果:替曲朵辛检测质量浓度线性范围为0.294～44.16 μg/ml(r=0.999 9),检测限为48 pg,首批国家标准物质的含量为每瓶15.12 μg.结论:本方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于作为替曲朵辛原料药含量测定和有关物质检查.
作者：代秀梅；于风平；张启明 刊期： 2013年第09期
目的:检测癌性胸腹水对9种常用抗癌药物的体外敏感性,为癌症晚期合并胸腹水患者的治疗提供依据.方法:提取41例患者癌性胸水和14例患者癌性腹水中的肿瘤细胞,采用新型四氮唑盐比色(MTS)法检测癌性胸水对多西他赛(DOC)、氟尿嘧啶(5-FU)、博来霉素(BLM)、顺铂(CDDP)、长春瑞滨(NVB)、奈达铂(NDP)、吉西他滨(GEM)、培美曲塞(MTA)和癌性腹水对DOC、5-FU、BLM、CDDP、NVB、NDP、GEM、奥沙利铂(L-OHP)的敏感性,以及8种抗癌药物对41例癌性胸水中35例非小细胞肺癌(NSCLC)胸水细胞的抑制作用.结果:肿瘤细胞对抗癌药物的敏感性与抗癌药物的浓度呈正相关,当浓度为1×PPC(血浆峰值浓度)时,对抗癌药物的敏感性依次为癌性胸水:NDP＞ CDDP ＞NVB＞ GEM＞ 5-FU＞ MTA＞ DOC＞ BLM,癌性腹水:NDP＞L-OHP＞ CDDP＞ NVB=GEM＞ 5-FU＞ BLM＞ DOC；5×PPC时,对抗癌药物的敏感性依次为癌性胸水:NDP=CDDP＞ GEM＞NVB＞5-FU＞DOC＞MTA＞BLM,癌性腹水:NDP =CDDP＞L-OHP＞NVB ＞GEM＞ 5-FU＞BLM＞DOC.8种抗癌药物对NSCLC胸水细胞的抑制作用具有显著性差异(P＜0.001).结论:对于癌症晚期合并胸腹水患者的化疗方案可首选铂类化合物,其次为NVB和GEM；给药剂量可根据药敏试验结果调整,从而提高治疗疗效,减少毒副作用.
作者：陈娟；程国华；陈历排；汪小乐 刊期： 2013年第09期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
